História de sucesso:Dispositivo para pacientes com disfagia obtém aprovação do FDA

A Ampcare desenvolve tecnologias de estimulação elétrica neuromuscular terapêutica, incluindo o Ampcare ESP ™ (Effective Swallowing Protocol), um protocolo inovador para o tratamento da disfagia (dificuldades de deglutição). Os fundadores da Ampcare estão empenhados em fornecer resultados positivos para os pacientes e produtos inovadores especialmente projetados para atender às necessidades do paciente, do profissional médico e do pagador. A visão da Ampcare é eliminar a pneumonia e tubos de alimentação devido a problemas de deglutição, melhorando as opções e disponibilidade de técnicas de tratamento de disfagia. Sediada em TECH Fort Worth, Texas, a Ampcare tem três funcionários.

A Ampcare solicitou a liberação da FDA para seu dispositivo, o Protocolo Efetivo de Engolir, mas o fornecedor de um componente-chave, o estimulador muscular motorizado, não conseguiu atender aos requisitos para a liberação da FDA. Sem este componente crítico aprovado pela FDA, Ampcare não poderia ir mais longe. TECH Fort Worth organizou uma reunião inicial entre Ampcare e TMAC, parte da Rede Nacional MEP ^TM , para discutir as necessidades da empresa, e a Ampcare decidiu que a TMAC era a organização certa para ajudar a encontrar um novo fornecedor ou parceiro.
Como desenvolvedor de especificações, foi de grande importância e valor encontrar o fabricante certo para ter um efeito profundo no sucesso de nosso dispositivo médico. Ficamos gratos pela busca completa de reconhecimento de fornecedores realizada por Rich Bergs na TMAC, pois fomos capazes de prosseguir com confiança com um fabricante e, por fim, obter a aprovação do FDA para nosso produto. —Russ Campbell, PT e CEO
A TMAC usou o Tech Scouting - uma técnica originada pelo Research Triangle International / Institute (RTI) - para conduzir um projeto de prospecção de fornecedores para encontrar fornecedores potenciais do componente. Uma das principais preocupações era que o fornecedor potencial fosse um fabricante de estimuladores elétricos musculares registrado pela FDA e tivesse uma experiência bem-sucedida em receber autorização da FDA para esses dispositivos. A TMAC realizou a pesquisa e identificou 69 potenciais fornecedores ou parceiros. Seguindo os critérios da Ampcare, a lista foi reduzida para 11 fornecedores potenciais. A Ampcare escolheu os três primeiros que eles queriam que a TMAC investigasse mais profundamente. TMAC priorizou a lista com base nas conclusões do FDA, o tamanho da empresa, seu histórico e vários outros fatores. Por fim, encaminharam os contatos das empresas para a Ampcare para iniciar as negociações e discussões.

Depois de envolver com sucesso um fornecedor, a Ampcare obteve a aprovação da FDA para o Protocolo Efetivo de Engolir, e entrou nos mercados do Reino Unido, Hong Kong e Japão. O produto está contribuindo para um crescimento significativo por receita líquida da empresa.

Resultados

• produto aprovado pela FDA
• Mercados no Reino Unido, Hong Kong, Japão
• 55% de crescimento no lucro líquido

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TMAC é o representante oficial da MEP National Network ™ no Texas. A MEP National Network ™ é uma parceria público-privada exclusiva que oferece soluções abrangentes e comprovadas para os fabricantes dos EUA, alimentando o crescimento e avançando na fabricação dos EUA.