Válvula cardíaca artificial

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Antecedentes

Uma válvula cardíaca atua como uma válvula de retenção, abrindo e fechando para controlar o fluxo sanguíneo. Este ciclo ocorre cerca de 40 milhões de vezes por ano ou dois bilhões em uma vida média. As válvulas naturais podem desenvolver vários problemas, ou a abertura da válvula torna-se estreita ou pode não fechar completamente. A primeira condição diminui a eficiência do bombeamento e limita a quantidade de sangue bombeado para o corpo. A segunda condição pode reduzir a quantidade de sangue para o resto do corpo, além de resultar em excesso de pressão nos pulmões, também limitando sua eficiência. Nos Estados Unidos, mais de 80.000 adultos são submetidos a procedimentos cirúrgicos para reparar ou substituir válvulas cardíacas danificadas todos os anos.

Coração artificial as válvulas consistem em um orifício, através do qual o sangue flui, e um mecanismo que fecha e abre o orifício. Existem dois tipos de válvulas cardíacas artificiais:dispositivos mecânicos feitos de materiais sintéticos; e válvulas biológicas ou de tecido feitas de tecido animal ou humano. Em geral, as válvulas biológicas são usadas para pacientes com mais de 65 anos ou que não podem tomar anticoagulantes. Válvulas mecânicas são usadas para pacientes que têm uma válvula mecânica em outra posição, tiveram um acidente vascular cerebral, precisam de substituição da válvula dupla e geralmente são recomendadas para menores de 40 anos. Esse tipo de válvula exige que o paciente tome medicamentos anticoagulantes.

As válvulas mecânicas podem ser subdivididas em três tipos com base no mecanismo de abertura e fechamento. Esses mecanismos são:uma bola recíproca, um disco de inclinação ou dois folhetos articulados semicirculares. O primeiro tipo é baseado em um projeto de gaiola de bola, que usa uma bola de borracha que oscila em uma gaiola de metal feita de uma liga de cromo-cobalto. Quando a válvula abre, o sangue flui através de um orifício primário e um orifício secundário entre a esfera e o alojamento. Cerca de 200.000 deles foram implantados.

A válvula de disco basculante usa um disco circular retido por braços em forma de fio que se projetam no orifício. Quando o disco se abre, o orifício primário é separado em dois orifícios desiguais. Cerca de 360.000 dessas válvulas foram implantadas. O projeto atual consiste em dois folhetos semicirculares conectados ao alojamento do orifício por um mecanismo de dobradiça. Os folhetos se separam durante a abertura, produzindo três áreas de fluxo no centro e nas laterais. Mais de 600.000 válvulas de folheto duplo foram implantadas.

História

A primeira operação cirúrgica registrada em uma válvula cardíaca ocorreu em 1913. A substituição de válvulas doentes não ocorreu até 1962, quando as primeiras válvulas biológicas bem-sucedidas foram inventadas usando tecido humano de um doador. As válvulas de esfera foram o primeiro tipo de válvula mecânica e foram desenvolvidas na mesma época. Miles Edwards, um engenheiro elétrico que fundou uma empresa de dispositivos médicos chamada American Edwards Laboratories na década de 1950, é creditado por ter co-inventado a primeira válvula cardíaca artificial disponível comercialmente. As válvulas de disco se tornaram populares na década de 1970, após o primeiro projeto bem-sucedido ter sido introduzido em 1969. A altura reduzida melhorou o desempenho clínico. O design do folheto duplo foi introduzido pela primeira vez em 1977 e se tornou mais popular durante a década de 1980.

Os avanços nos materiais também ajudaram a estimular o desenvolvimento de válvulas mecânicas. Em 1965, As válvulas cardíacas artificiais consistem em um orifício, através do qual o sangue flui, e um mecanismo que fecha e abre o orifício. O cientista Dr. J. C. Bokros da General Atomic Company estava investigando materiais de carbono pirolítico para aplicações de combustível nuclear. Como as propriedades do material eram adequadas para aplicações biomédicas (durabilidade, compatibilidade com sangue), ele o considerou para fazer válvulas cardíacas artificiais. Hoje, cerca de 90% de todas as válvulas cardíacas mecânicas implantadas têm pelo menos uma parte de carbono pirolítico.

Em 1976, os dispositivos médicos (incluindo válvulas cardíacas protéticas) ficaram sob a jurisdição da Food and Drug Adminstration (FDA). A FDA então emitiu diretrizes para aplicações de aprovação pré-mercado (PMA) para válvulas cardíacas. Em 1993, o FDA emitiu um documento de orientação com base em critérios objetivos de desempenho. Isso definiu a quantidade mínima de acompanhamento necessária para um estudo PMA em 800 anos-válvula.

O desempenho das válvulas mecânicas tem sido notável. A válvula esférica, em uso há mais de 30 anos, apresentou apenas uma dezena de problemas estruturais que não causaram grandes danos ao paciente. A válvula de inclinação teve menos de 1% de falhas após 15 anos de experiência. O tipo mais popular de válvula de duplo folheto relatou apenas várias dezenas de falhas ao FDA. No entanto, no início de 2000, um fabricante de válvulas fez um recall de válvulas revestidas de prata devido a um problema de vazamento em 2% de pacientes. Ao todo, ocorreram apenas cerca de 50 falhas em cerca de um milhão de válvulas em serviço.

Aproximadamente 265.000 válvulas protéticas são agora implantadas em todo o mundo a cada ano, avaliadas em mais de US $ 700 milhões. Cerca de 60% delas são válvulas mecânicas, com um valor de mercado de cerca de US $ 400 milhões. Mais de dois milhões de válvulas mecânicas foram implantadas em pacientes em todo o mundo durante as últimas décadas.

Matérias-primas

A maioria das válvulas artificiais é feita de titânio, grafite, carbono pirolítico e poliéster. O titânio é usado para o alojamento ou anel externo, grafite revestida com carbono pirolítico é usado para os folhetos duplos e carbono 100% pirolítico é usado para o anel interno. O carbono pirolítico às vezes é impregnado com tungstênio para que a válvula possa ser facilmente vista após a implantação). O punho de costura, usado para prender a válvula ao coração, é feito de poliéster aveludado duplo.

O titânio é usado por sua resistência e biocompatibilidade. Os anéis externos já vêm fabricados por um fabricante externo e são feitos de barras usinadas. Os aros e os anéis de travamento, usados ​​para segurar o manguito no lugar, também são feitos de titânio. O poliéster vem na forma de tubos. Todos os componentes plásticos são rebarbados pelo fornecedor, o que envolve a remoção de quaisquer saliências da superfície. Ocasionalmente, o fabricante da válvula pode ter que rebarbar algumas peças.

O revestimento de carbono pirolítico é produzido depositando hidrocarbonetos gasosos (geralmente metano) em um substrato de grafite aquecido a temperaturas de 3.272-4.172 ° F (1.800-2.300 ° C) em uma câmara. Esses gases se decompõem em carbono. Os anéis internos são feitos de carbono 100% pirolítico usando um processo de leito fluidizado em outro fabricante. A microestrutura atômica desse material ajuda a resistir a rachaduras, tornando-o dúctil. No entanto, o método de processamento ainda pode apresentar microfissuras que devem ser detectadas.

O processo de fabricação

• 1 A maioria dos componentes são fabricados por terceiros, exceto os punhos de poliéster. Eles são feitos por um processo de costura que inclui várias etapas de loop, dobra e costura. O processo de fabricação, portanto, consiste principalmente em várias etapas de montagem e inspeção.

Montagem

• 2 A montagem ocorre em uma sala limpa para evitar contaminação. Os folhetos são fixados nos anéis internos, que são colocados na caixa ou no anel externo.
• 3 Enquanto este está sendo abaixado, as algemas de costura estão sendo feitas. Um processo especial de aquecimento pressurizado é então usado para formar as braçadeiras ao redor da válvula, o que ocorre a várias centenas de graus. As válvulas são então montadas em um conjunto rotador, que o cirurgião usa para implantar.

Esterilização e embalagem

• 4 Depois de montadas e testadas as válvulas, elas são esterilizadas em um recipiente duplo de plástico. A esterilização a vapor é usada, o que envolve temperaturas de até 270 ° F (132 ° C) e tempos de 15 minutos ou mais. Para garantir que o processo de esterilização funcionou, um indicador biológico é colocado dentro. Se o indicador não mostrar crescimento de bactérias ou outros organismos viáveis, as válvulas e sua embalagem foram devidamente esterilizadas. Cada válvula envolta em plástico é então embalada em uma caixa para envio.

Controle de qualidade

Todos os componentes são inspecionados visualmente, dimensionalmente e funcionalmente antes da montagem para garantir que atendam às especificações. O diâmetro de cada anel é medido e atribuído a um tamanho, que é então combinado com o duplo folheto apropriado para garantir que eles se encaixem. A análise microscópica com ampliação de alta potência é usada para verificar os componentes quanto a arranhões. No total, são feitas até 50 inspeções durante o processo de montagem.

O teste de prova é usado para determinar a qualidade estrutural de válvulas cardíacas potencialmente defeituosas. Nesse método, uma válvula é carregada até um certo nível de tensão usando um acessório de pressurização especial para ver se ela falhará com essa tensão. Durante o teste de estresse, a tecnologia de emissão acústica é usada para detectar rachaduras mínimas que podem passar despercebidas para que essas válvulas possam ser rejeitadas. Depois que as válvulas são esterilizadas e embaladas, elas são inspecionadas para garantir que as etiquetas sejam precisas.

Subprodutos / resíduos

Devido aos rigorosos procedimentos de controle de qualidade, há pouco ou nenhum desperdício produzido durante o processo de montagem. Qualquer sucata é reciclada, se possível. Os componentes defeituosos são devolvidos ao fabricante. Alguns produtos químicos usados ​​para limpeza devem ser descartados de forma adequada, de acordo com as normas de segurança.

O Futuro

A coagulação do sangue ainda é um problema com válvulas mecânicas e os fabricantes continuam a melhorar os projetos, às vezes usando ferramentas de modelagem de supercomputação, bem como procedimentos cirúrgicos. O formato do orifício está sendo aprimorado para reduzir as perdas de pressão, turbulência e tensões de cisalhamento. A área de fluxo é maximizada pelo uso de materiais mais fortes, o que minimiza a espessura da parede. Afinar as laterais da válvula bombeia o sangue com mais eficiência. Também estão sendo desenvolvidas operações que requerem apenas uma incisão de 3-4 pol. (8-10 cm) em vez de 12 pol. (30 cm). As eficiências de fabricação continuarão a melhorar.

Os pesquisadores estão estudando a fabricação de válvulas cardíacas de material plástico que sejam flexíveis o suficiente para simular a ação de abertura e fechamento. Essa abordagem pode não exigir drogas anticoagulantes. Outros estão trabalhando no desenvolvimento de válvulas cardíacas artificiais feitas de células do próprio paciente. Os experimentos têm sido bem-sucedidos com ovelhas. Ambos os desenvolvimentos podem levar décadas antes de serem colocados em uso prático.