Compostos ABS médicos pré-coloridos para marcação a laser

Compostos de ABS pré-coloridos médicos especializados da Elix Polymers da Espanha (escritório dos EUA em Weston, Flórida) foram otimizados para marcação a laser da identificação única obrigatória do dispositivo (UDI) que é exigida pelas legislações médicas reais para proteger contra a falsificação. O novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE e o Código de Regulamentos Federais dos EUA Título 21 sobre rotulagem de dispositivos médicos (21 CFR 801 Subparte B) impõem o uso de um sistema UDI para ser colocado em dispositivos médicos e em suas embalagens para reduzir o risco de falsificação, melhorar a rastreabilidade e gerenciar melhor relatórios de incidentes, recalls de dispositivos e outros eventos adversos.

Vários dispositivos médicos agora devem ser marcados diretamente com um identificador de dispositivo exclusivo (CFR 21 Sec. 801.45 ou EU MDR Parte C 4.10 sobre o sistema UDI em dispositivos reutilizáveis); em geral, se os dispositivos se destinam a ser usados ​​mais de uma vez e devem ser limpos ou desinfetados antes de cada uso. A marcação a laser possibilita anexar um identificador exclusivo ao dispositivo médico e oferece uma série de vantagens adicionais em comparação com tecnologias alternativas, como etiquetagem, tampografia ou hot stamping. Alguns materiais podem ser marcados a laser com mais facilidade do que outros, enquanto alguns fornecerão resultados muito ruins. Atenção especial também deve ser dada à cor do material; em particular, a formulação da cor e sua compatibilidade com o material de base para criar certos efeitos de marcação a laser ou cores de contraste.

Os compostos ABS são agora amplamente usados ​​para produzir invólucros externos, tampas ou invólucros para dispositivos reutilizáveis. ABS é um material marcável a laser em que as configurações corretas do laser adaptadas ao material ABS produzem resultados de marcação a laser aceitáveis. No entanto, pode haver algumas limitações, pois o texto ou as informações a serem marcados a laser podem produzir uma cor indesejada, nível de contraste ou uma resolução inesperada. Além disso, existe um risco importante de deixar de cumprir os regulamentos, especialmente no setor de dispositivos médicos. Por essas razões, a Elix Polymers desenvolveu formulações de ABS médicas especializadas com base nos materiais M203FC e M205FC que otimizam a marcação a laser para obter uma mudança de cor específica e um nível de contraste direcionado sobre um fundo de cor que está em total conformidade com os regulamentos.

De acordo com a Elix, suas formulações especiais de ABS também são particularmente valiosas quando outras propriedades relevantes do material devem ser mantidas junto com a otimização da marcação a laser, como o requisito de biocompatibilidade da ISO 10993. Uma vez que o ABS e sua cor são fatores importantes para a obtenção da marcação a laser exigida efeito, um aspecto crítico desse tipo de desenvolvimento é criar um banco de dados de seleção de pigmentos disponíveis com o mais alto desempenho em diferentes sistemas de laser.

No caso de dispositivos médicos que necessitem de biocompatibilidade, entre os pigmentos disponíveis para otimização do contraste da marcação a laser, apenas aqueles com propriedades de biocompatibilidade e dentro das concentrações legais admissíveis podem ser utilizados para garantir o cumprimento da regulamentação médica exigida. Diz-se que o departamento de Gerenciamento de Produtos da Elix fornece suporte essencial para essa tarefa, que também agrega valor ao realizar uma vigilância constante das substâncias e concentrações admitidas e ao garantir que a formulação completa, incluindo a formulação da cor, fique dentro dos limites legais. Os pigmentos validados recombinados fornecem novas formulações de cores para ABS médico, onde o contraste da marcação a laser é aprimorado, garantindo que o mesmo material de cor alvo seja mantido.