Aspectos a serem considerados ao desenvolver dispositivos médicos

Criar um dispositivo médico é uma perspectiva atraente. Embora competitivo, o mercado de dispositivos médicos pode ser extremamente lucrativo, com dispositivos inovadores capazes de faturar milhões para seus criadores. Escusado será dizer que esses dispositivos também podem salvar vidas.

Mas projetar um dispositivo médico exige muito esforço. Existem mais considerações, armadilhas potenciais e regulamentações rigorosas do que em muitos outros mercados, de modo que as empresas que desejam lançar um produto geralmente enfrentam uma jornada longa e exigente antes que sua criação chegue a lojas, hospitais ou farmácias.

Não existe um método garantido para ter sucesso no mercado de dispositivos médicos, mas, com a ajuda de empresas de prototipagem e oficinas mecânicas, agora é mais fácil do que nunca colocar o pé na porta.

Analise o mercado

Para empresas novas no setor de dispositivos médicos, é importante analisar o mercado para ver onde pode surgir uma oportunidade.

Empresas estabelecidas de dispositivos médicos — GE, Philips, DePuy Synthes, etc. — podem usar sua reputação para vender produtos, mesmo que não estejam necessariamente abrindo novos caminhos. Para uma nova empresa vencer a concorrência estabelecida, no entanto, ela precisa encontrar um novo ângulo.

Isso nem sempre envolve a criação de um produto totalmente revolucionário. A pesquisa de mercado geralmente revela lacunas surpreendentes no mercado; identificar essas lacunas e desenvolver um produto para preenchê-las é o primeiro passo para criar um dispositivo médico de sucesso.

Avaliar os processos de fabricação

Existem várias maneiras de transformar projetos de dispositivos médicos em produtos físicos. Com os implantes metálicos, por exemplo, os processos tradicionais de usinagem agora são complementados por alternativas como impressão 3D ou manufatura aditiva.

A forma, o material e o uso final de um dispositivo médico determinarão o processo ou processos necessários para realizá-lo. Formas sólidas que exigem alta resistência geralmente são adequadas para usinagem de uma peça sólida de metal, enquanto peças com seção interna complexa ou parcialmente oca são geralmente adequadas para fabricação aditiva.

A escolha de um processo de fabricação está ligada à escolha de um material ou materiais para um dispositivo médico. Isso é particularmente importante para dispositivos médicos que serão usados ​​no corpo de um paciente, como implante de quadril ou marca-passo, que devem ser biologicamente seguros.

Considere os regulamentos de dispositivos médicos

Todos os dispositivos médicos, desde ferramentas portáteis até dispositivos de monitoramento complexos e marca-passos, estão sujeitos a regulamentações rigorosas. Sem essa regulamentação, as empresas teriam permissão para lançar produtos inferiores e ineficazes que poderiam prejudicar os pacientes. A regulamentação garante que todos os dispositivos médicos atendam aos padrões exigidos e reduz o risco para o eventual beneficiário do dispositivo.

Infelizmente para os criadores de dispositivos médicos, isso significa que pode haver muito trabalho braçal para obter um produto aprovado para uso. A Organização Internacional para Padronização (ISO) e o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) têm regulamentos que os fabricantes de dispositivos médicos devem observar... e isso é apenas o começo.

Os fabricantes também devem considerar os regulamentos específicos dos países específicos em que o produto será lançado. Nos Estados Unidos, por exemplo, os dispositivos médicos devem passar pela Food and Drug Administration (FDA), que trabalha para garantir que medicamentos, alimentos e até dispositivos médicos físicos sejam adequados à finalidade. Outros países têm órgãos reguladores semelhantes.

Teste cuidadosamente

É claro que, mesmo que um produto pareça funcionar e atender às regulamentações exigidas, ele sempre deve passar por um rigoroso procedimento de teste antes de ser levado para o próximo estágio de desenvolvimento. Os testes devem ser realizados ao longo de todo o processo de desenvolvimento, a fim de garantir a funcionalidade e segurança do dispositivo e permitir que o projetista elimine falhas de projeto o mais rápido possível.

As empresas devem elaborar uma estratégia de teste abrangente, que deve reconhecer prazos, mercados-alvo geográficos e quaisquer terceiros que serão responsáveis ​​por conduzir ou auxiliar nos testes.

É importante ressaltar que as empresas de dispositivos médicos também devem considerar se os procedimentos de teste propostos são apropriados e suficientes para o dispositivo em questão. Existem regulamentos adicionais em vigor projetados para garantir que novos dispositivos médicos desfaçam os procedimentos de teste corretos.

Consulte um especialista

Ao criar um protótipo para um dispositivo médico, é importante trabalhar com um parceiro com experiência na área de fabricação de dispositivos médicos.

3ERP é um desses especialistas. Tendo trabalhado com empresas como Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare e Becton Dickinson, a 3ERP produziu uma vasta gama de produtos médicos, incluindo dispositivos portáteis, ferramentas cirúrgicas, modelos anatômicos, equipamentos de raios X, equipamentos de ressonância magnética e muito mais.

Entre em contato conosco para descobrir como podemos transformar seus projetos de dispositivos médicos em um produto físico.