Principais Considerações para Desenvolver Dispositivos Médicos de Sucesso

Criar um dispositivo médico é uma perspectiva atraente. Embora competitivo, o mercado de dispositivos médicos pode ser extremamente lucrativo, com dispositivos inovadores capazes de render milhões para seus criadores. Sem dizer que tais dispositivos também podem salvar vidas.

Mas projetar um dispositivo médico exige muito esforço. Existem mais considerações, armadilhas potenciais e regulamentações rigorosas do que em muitos outros mercados, então empresas que buscam lançar um produto frequentemente enfrentam uma jornada longa e exigente antes que sua criação chegue a lojas, hospitais ou farmácias.

Não existe método garantido para ter sucesso no mercado de dispositivos médicos, mas, com a ajuda de empresas de prototipagem e oficinas de usinagem, agora é mais fácil do que nunca colocar o pé na porta.

Analise o Mercado

Para empresas novas na indústria de dispositivos médicos, é importante analisar o mercado para ver onde uma oportunidade pode surgir.

Empresas estabelecidas de dispositivos médicos — GE, Philips, DePuy Synthes, etc. — podem usar sua reputação para vender produtos, mesmo que não estejam necessariamente abrindo novos caminhos. Para uma nova empresa vencer a concorrência estabelecida, no entanto, ela precisa encontrar um ângulo novo.

Isso nem sempre envolve criar um produto totalmente revolucionário. Pesquisa de mercado frequentemente revela lacunas surpreendentes no mercado; identificar essas lacunas e desenvolver um produto para preenchê-las é o primeiro passo para criar um dispositivo médico de sucesso.

Avalie Processos de Fabricação

Existem várias formas de transformar designs de dispositivos médicos em produtos físicos. Com implantes metálicos, por exemplo, processos tradicionais de usinagem agora são complementados por alternativas como impressão 3D ou manufatura aditiva.

A forma, material e uso final de um dispositivo médico determinarão todos o processo ou processos necessários para realizá-lo. Formas sólidas que exigem alta resistência são frequentemente adequadas à usinagem a partir de uma peça sólida de metal, enquanto peças com seções internas complexas ou parcialmente ocas são frequentemente adequadas à manufatura aditiva.

Escolher um processo de fabricação está ligado à escolha de um material ou materiais para um dispositivo médico. Isso é particularmente importante para dispositivos médicos que serão usados no corpo ou dentro do corpo de um paciente, como implante de quadril ou marcapasso, que devem ser biologicamente seguros.

Considere Regulamentações de Dispositivos Médicos

Todos os dispositivos médicos, desde ferramentas manuais a dispositivos complexos de monitoramento, a marcapassos, estão sujeitos a regulamentação rigorosa. Sem tal regulamentação, empresas seriam permitidas a lançar produtos inferiores e ineficazes que poderiam potencialmente prejudicar pacientes. A regulamentação garante que todos os dispositivos médicos atendam aos padrões exigidos e reduz risco para o eventual beneficiário do dispositivo.

Infelizmente para criadores de dispositivos médicos, isso significa que pode haver muito trabalho para obter um produto aprovado para uso. A Organização Internacional de Normalização (ISO) e o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) têm regulamentações que fabricantes de dispositivos médicos devem observar… e isso é apenas o começo.

Fabricantes também devem considerar regulamentações particulares aos países específicos em que o produto será lançado. Nos Estados Unidos, por exemplo, dispositivos médicos devem passar pela Food and Drug Administration (FDA), que trabalha para garantir que medicamentos, alimentos e até dispositivos médicos físicos sejam adequados para o propósito. Outros países têm órgãos regulatórios similares.

Teste Exaustivamente

Claro, mesmo que um produto pareça funcionar e atender às regulamentações exigidas, ele deve sempre passar por um procedimento de teste rigoroso antes de poder ser levado à próxima etapa de desenvolvimento. Testes devem ser realizados durante todo o processo de desenvolvimento, para garantir a funcionalidade e segurança do dispositivo, e permitir que o designer elimine falhas de design na oportunidade mais cedo possível.

Empresas devem elaborar uma estratégia de teste abrangente, que deve reconhecer prazos, mercados-alvo geográficos e quaisquer terceiros que serão responsáveis por conduzir ou auxiliar nos testes.

Importante, empresas de dispositivos médicos também devem considerar se seus procedimentos de teste propostos são apropriados e suficientes para o dispositivo em questão. Existem regulamentações adicionais projetadas para garantir que novos dispositivos médicos passem pelos procedimentos de teste corretos.

Consulte um Especialista

Ao criar um protótipo para um dispositivo médico, é importante trabalhar com um parceiro com experiência na área de fabricação de dispositivos médicos.

A 3ERP é um desses especialistas. Tendo trabalhado com empresas como Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare e Becton Dickinson, a 3ERP produziu uma vasta gama de produtos médicos, incluindo dispositivos portáteis, ferramentas cirúrgicas, modelos anatômicos, equipamentos de raio-X, equipamentos de ressonância magnética e mais.

Entre em contato conosco para descobrir como podemos transformar seus designs de dispositivos médicos em um produto físico.