Economize na prototipagem de dispositivos médicos com estas dicas

O desenvolvimento de dispositivos médicos é um processo demorado e trabalhoso, com o tempo médio de lançamento no mercado médio de três a sete anos. Embora isso possa parecer relativamente curto em comparação com outros produtos médicos (os novos medicamentos levam em média 12 anos para serem lançados no mercado, por exemplo), o processo de design de produtos de dispositivos médicos deve levar em conta uma série de variáveis ​​complexas.

Fundamentalmente, as equipes de produto precisam criar dispositivos seguros — se os dispositivos falharem ou tiverem problemas de desempenho, esses problemas não deverão introduzir novas ameaças à saúde do paciente. Além disso, muitos dispositivos médicos devem ser feitos de materiais biocompatíveis. Além das principais considerações de segurança, todos os dispositivos médicos devem estar em conformidade contínua com todas as regulamentações aplicáveis.

Além disso, as equipes de produto provavelmente equilibrarão as demandas das partes interessadas com os requisitos exclusivos do projeto (como especificações relacionadas a tamanho, estética, custo e muito mais). Como o cenário do projeto de dispositivos médicos é tão complexo, conciliar prioridades e considerações concorrentes geralmente requer muitas rodadas de prototipagem para chegar à solução perfeita.

Embora as equipes de produto sejam inevitavelmente forçadas a fazer malabarismos com muitas prioridades concorrentes, uma preocupação crítica provavelmente será o custo. Felizmente, designers e engenheiros podem levar em consideração os custos no início do processo de desenvolvimento do produto e eliminar os custos de recursos e mão de obra durante a fase de prototipagem.

Considerações sobre o custo do desenvolvimento de dispositivos médicos

O processo de desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos pode rapidamente se tornar muito caro em um campo já caro.

A Food and Drug Administration (FDA) classifica os dispositivos médicos de acordo com o risco potencial que representam, com os dispositivos de maior risco sujeitos a mais regulamentações, padrões de inspeção e vias de aprovação – tudo o que aumenta significativamente o custo de desenvolvimento. O custo médio de desenvolvimento e lançamento de dispositivos médicos para dispositivos médicos Classe I ou II é de US$ 31 milhões, enquanto os dispositivos Classe III – que estão sujeitos ao rigoroso processo de Aprovação Pré-Mercado (PMA) da FDA – custam em média US$ 94 milhões para serem lançados no mercado.

No entanto, esses números não levam em conta a complexidade dos dispositivos inovados na última década, e alguns modelos estatísticos preveem que trazer um dispositivo médico complexo para o mercado pode custar cerca de US$ 526 milhões.

À medida que você investe recursos em modelagem, desenvolvimento, otimização de projeto e redesenho, é importante que você também encontre maneiras de minimizar os custos ao longo do caminho. Há muito dinheiro em jogo, e é por isso que tirar o máximo proveito de cada rodada de prototipagem é uma parte importante da criação econômica de um produto de alta qualidade e alto desempenho. Felizmente, existem algumas maneiras simples de tornar o processo de desenvolvimento de dispositivos médicos mais eficiente e econômico.

Combinar a seleção do material com o estágio de prototipagem

A aplicação de uso final e os requisitos de desempenho devem ser fatores importantes na determinação do(s) material(is) ideal(is) para uma determinada peça – e os componentes de dispositivos médicos não são diferentes. Dispositivos médicos (especialmente aqueles como marca-passos, substituições de articulações e outros implantes) geralmente precisam ser biocompatíveis e resistentes o suficiente para durar o ciclo de vida pretendido do dispositivo.

No entanto, nem todo modelo de protótipo precisa ser feito de materiais de uso final (especialmente se esses materiais forem caros). Protótipos de prova de conceito, por exemplo, simplesmente precisam fornecer um modelo físico simples do dispositivo e muitas vezes podem ser feitos de materiais mais acessíveis, como alumínio ou resina plástica.

Protótipos funcionais que demonstrem como a peça atende aos parâmetros de desempenho, usabilidade e manufaturabilidade desejados devem sempre ser fabricados com os mesmos materiais que serão usados ​​para produzir a peça final.

Escolha a tecnologia de fabricação apropriada

Muitos dispositivos médicos são na verdade montagens complexas (compreendendo componentes intrincados e vários materiais avançados) que exigem vários métodos de fabricação para serem produzidos. Garantir que as vantagens exclusivas de processos de fabricação específicos estejam adequadamente alinhadas com o estágio de prototipagem é outra maneira de melhorar a eficiência do processo e, ao mesmo tempo, reduzir os custos de produção.

Por exemplo, a prototipagem com usinagem CNC permite peças precisas, prazos de entrega curtos e poucos problemas de compatibilidade de materiais, enquanto a impressão 3D e a prototipagem de dispositivos médicos possibilitam a criação de peças plásticas com geometrias complexas ou cavidades internas que seriam difíceis se não impossível de produzir por outros meios. Outra vantagem das tecnologias de manufatura aditiva é que elas exigem muito menos configuração, programação CNC e ferramentas – assim que o arquivo CAD estiver pronto, a impressão pode começar.

Dito isso, manter uma variedade de diferentes máquinas de fabricação, ferramentas e matérias-primas à mão raramente é economicamente eficaz para as equipes de produtos. Felizmente, na maioria dos casos, você pode terceirizar sua prototipagem para um fabricante de dispositivos médicos, o que economiza altas despesas gerais e permite que você teste de maneira mais econômica quais métodos produzem os resultados ideais.

Projete com os princípios do DFM em mente

Design for Manufacture (DFM) é uma estrutura de design que prioriza a importância de tornar as peças o mais simples e diretas de fabricar e montar possível. Agilizar os projetos de suas peças para que elas atinjam as características de desempenho desejadas, mantendo a viabilidade de produzir pelo método escolhido, pode reduzir não apenas os custos de produção, mas também os custos de prototipagem.

Este é outro lugar onde a terceirização para uma empresa de manufatura dedicada pode ser um investimento prudente. As equipes de produtos que projetam dispositivos médicos estão predominantemente preocupadas em garantir que o equipamento complexo funcione conforme o esperado e, muitas vezes, não estão tão familiarizados com os princípios do DFM. As empresas profissionais de fabricação de dispositivos médicos devem ser capazes de analisar projetos de peças e oferecer dicas para refinar esses projetos para fabricação, o que ajuda a evitar reprojetos dispendiosos no futuro.

Parar o deslocamento de recursos

A fluência de recursos é o que acontece quando recursos ou recursos além dos requisitos principais do projeto são incorporados ao projeto de uma peça. Recursos adicionais podem ser tentadores – se um dispositivo médico cumpre apenas uma finalidade, qual é o mal em fornecer mais alguns recursos ou funções?

No entanto, recursos adicionais, complexidade de fabricação e considerações estéticas podem aumentar os custos de produção, com dois dos contribuintes mais significativos sendo tolerâncias rígidas e acabamentos de superfície.

Tolerâncias extremamente apertadas podem ser tentadoras por razões estéticas (por exemplo, falta de linhas de peças visíveis), mas têm custos mais altos. Se forem necessárias tolerâncias apertadas, elas devem ser aplicadas somente aos recursos específicos que as requerem, não à peça inteira.

Algumas aplicações de dispositivos médicos exigem acabamentos de superfície (especialmente acabamentos de alto polimento e espelhados) para fins de saneamento e limpeza, mas muitos tipos de equipamentos médicos são perfeitamente funcionais sem um polimento de alta qualidade. O acabamento de superfície pode se tornar caro rapidamente, portanto, esse é outro recurso a ser limitado, exceto onde for absolutamente necessário.

Use softwares modernos para modelar protótipos mais rapidamente

Projetar, fabricar e testar seus protótipos fisicamente gera refugo desnecessário e consome tempo e recursos valiosos. As ferramentas de modelagem de desempenho podem agilizar ainda mais o processo de prototipagem, pois o software agora permite que você crie e teste o desempenho de projetos de peças digitalmente. Essas ferramentas permitem que você teste vários projetos com mais eficiência, eliminando as opções inviáveis ​​até que reste apenas o projeto de peça mais adequado.

Além disso, você deve aproveitar as práticas de design enxuto/rápido para desenvolver e testar protótipos rapidamente. O desenvolvimento de tecnologias de impressão 3D, em particular, torna possível colocar modelos reais nas mãos de pacientes, médicos e outras partes interessadas no início do processo. Isso permite que você colete e incorpore comentários preliminares enquanto ainda está no estágio de projeto, evitando a probabilidade de encontrar problemas inesperados de projeto ou função a jusante.

Reduza o custo do desenvolvimento de dispositivos médicos com um parceiro de fabricação confiável

A fabricação de dispositivos médicos é uma arena complexa e há muito trabalho árduo nos bastidores. Garantir que os dispositivos funcionem como pretendido, sejam duráveis ​​e confiáveis ​​ao longo de sua vida útil designada e permaneçam acessíveis para produzir e comprar pode ser uma tarefa difícil. A parceria com uma manufatura experiente sob demanda é a maneira ideal de dar vida aos seus projetos, mantendo os custos baixos.

Na Fast Radius, nossa equipe de engenheiros, designers e tecnólogos traz anos de experiência para a mesa, inclusive na área de fabricação de dispositivos médicos. Com uma profunda compreensão do ambiente regulatório de dispositivos médicos, podemos orientá-lo em tudo, desde a seleção segura e eficaz de materiais e prototipagem rápida até a produção e o atendimento. Entre em contato conosco hoje para saber mais.