Reduza Custos de Prototipagem para Dispositivos Médicos: Estratégias Comprovadas

O desenvolvimento de dispositivos médicos é um processo demorado e laborioso, com o tempo típico para o mercado variando de três a sete anos. Embora isso possa parecer relativamente curto comparado a outros produtos médicos (novos medicamentos levam uma média de 12 anos para chegar ao mercado, por exemplo), o processo de design de produto de dispositivos médicos deve contabilizar várias variáveis complexas.

Crucialmente, equipes de produto têm que construir dispositivos que sejam seguros — se dispositivos falharem ou tiverem problemas de desempenho, esses problemas não devem introduzir novas ameaças à saúde do paciente. Além disso, muitos dispositivos médicos devem ser feitos de materiais biocompatíveis. Além das considerações-chave de segurança, todos os dispositivos médicos devem alcançar conformidade contínua com todos os regulamentos aplicáveis.

Além disso, equipes de produto provavelmente estarão equilibrando demandas de stakeholders com os requisitos únicos do projeto (como especificações sobre tamanho, estética, custo e mais). Como o cenário de design de dispositivos médicos é tão complexo, fazer malabarismos com prioridades e considerações concorrentes frequentemente requer muitas rodadas de prototipagem para alcançar a solução perfeita.

Embora as equipes de produto inevitavelmente sejam forçadas a fazer malabarismos com muitas prioridades concorrentes, uma preocupação crítica provavelmente será custo. Felizmente, designers e engenheiros podem levar considerações de custo em conta desde o início do processo de desenvolvimento do produto e eliminar custos de recursos e mão de obra durante a fase de prototipagem.

Considerações sobre o custo de desenvolvimento de dispositivos médicos

O processo de desenvolvimento de produto de dispositivos médicos pode rapidamente se tornar muito intensivo em custo em um campo já intensivo em custo.

A Food and Drug Administration (FDA) classifica dispositivos médicos de acordo com o risco potencial que representam, com dispositivos de maior risco sendo sujeitos a mais regulamentos, padrões de inspeção e vias de aprovação — todos os quais adicionam significativamente ao custo de desenvolvimento. O custo médio de desenvolvimento e lançamento de dispositivos médicos Classe I ou II é de $31 milhões, enquanto dispositivos Classe III — que estão sujeitos ao rigoroso processo de Aprovação Prévia de Mercado (PMA) da FDA — custam em média $94 milhões para chegar ao mercado.

No entanto, esses números não contabilizam a complexidade de dispositivos inovados na última década, e alguns modelos estatísticos preveem que trazer um dispositivo médico complexo ao mercado pode custar cerca de $526 milhões.

À medida que você investe recursos em modelagem, desenvolvimento, otimização de design e redesigns, é importante que você também encontre maneiras de minimizar custos ao longo do caminho. Há muito dinheiro em jogo, e é por isso que tirar o máximo proveito de cada rodada de prototipagem é uma parte importante de criar economicamente um produto de alta qualidade e alto desempenho. Felizmente, existem algumas maneiras simples de tornar o processo de desenvolvimento de dispositivos médicos mais eficiente e custo-efetivo.

Alinhe seleção de material à etapa de prototipagem

A aplicação de uso final e requisitos de desempenho devem ser drivers significativos na determinação do(s) material(is) ideal(is) para uma dada peça — e componentes de dispositivos médicos não são diferentes. Dispositivos médicos (especialmente aqueles como marcapassos, substituições de articulações e outros implantes) frequentemente precisam ser tanto biocompatíveis quanto resistentes o suficiente para durar a duração do ciclo de vida pretendido do dispositivo.

No entanto, nem todo modelo de protótipo precisa ser feito de materiais de uso final (especialmente se esses materiais forem caros). Protótipos de prova de conceito, por exemplo, simplesmente precisam fornecer um modelo físico simples do dispositivo, e frequentemente podem ser feitos de materiais mais acessíveis como alumínio ou resina plástica.

Protótipos funcionais que demonstram como a peça atende aos parâmetros desejados de desempenho, usabilidade e fabricabilidade devem sempre ser fabricados usando os mesmos materiais que serão usados para produzir a peça final.

Escolha a tecnologia de fabricação apropriada

Muitos dispositivos médicos são na verdade montagens complexas (compreendendo componentes intrincados e múltiplos materiais avançados) que requerem vários métodos de fabricação para produzir. Garantir que as vantagens únicas de processos de fabricação específicos sejam adequadamente alinhadas com o estágio dado de prototipagem é outra maneira de melhorar a eficiência do processo enquanto também reduz custos de produção.

Por exemplo, prototipagem com usinagem CNC permite peças precisas, prazos de entrega curtos e poucos problemas de compatibilidade de material, enquanto impressão 3D e prototipagem de dispositivos médicos torna possível criar peças plásticas com geometrias intrincadas ou cavidades internas que seriam difíceis se não impossíveis de produzir por outros meios. Outra vantagem de tecnologias de fabricação aditiva é que elas requerem muito menos configuração, programação CNC e ferramentas — uma vez que o arquivo CAD está pronto, a impressão pode começar.

Dito isso, manter uma variedade de diferentes máquinas de fabricação, ferramentas e matérias-primas em mãos raramente é economicamente efetivo para equipes de produto. Felizmente, na maioria dos casos você deve ser capaz de terceirizar sua prototipagem para um fabricante de dispositivos médicos, o que economiza em despesas gerais altas e permite que você teste de forma mais custo-efetiva quais métodos produzem os resultados ideais.

Projete com princípios DFM em mente

Design para Fabricação (DFM) é um framework de design que prioriza a importância de tornar peças o mais simples e diretas possível para fabricar e montar. Simplificar seus designs de peças para que eles atinjam características de desempenho desejadas enquanto permanecem viáveis de produzir via seu método escolhido pode reduzir não apenas custos de produção, mas também custos de prototipagem.

Este é outro lugar onde terceirizar para uma empresa de fabricação dedicada pode ser um investimento prudente. Equipes de produto projetando dispositivos médicos são predominantemente preocupadas em garantir que o complexo equipamento funcione como pretendido, e frequentemente não estão tão familiarizadas com princípios DFM. Empresas profissionais de fabricação de dispositivos médicos devem ser capazes de analisar designs de peças e oferecer dicas para refinar esses designs para fabricabilidade, o que ajuda a prevenir redesigns caros no futuro.

Pare o "feature creep"

"Feature creep" é o que acontece quando características ou capacidades além dos requisitos centrais de design são incorporadas no design de uma peça. Características adicionais podem ser tentadoras — se um dispositivo médico apenas executa um propósito, qual o mal em dar a ele algumas capacidades ou funções a mais?

No entanto, características adicionadas, complexidade de fabricação e considerações estéticas podem todas aumentar custos de produção, com dois dos contribuintes mais significativos sendo tolerâncias apertadas e acabamentos superficiais.

Tolerâncias extremamente apertadas podem ser tentadoras por razões estéticas (por exemplo, falta de linhas de peça visíveis), mas estas vêm a custos mais altos. Se tolerâncias apertadas são necessárias, elas devem ser aplicadas exclusivamente às características específicas que as requerem, não à peça inteira.

Algumas aplicações de dispositivos médicos requerem acabamentos superficiais (especialmente acabamentos de alto polimento e espelho) para propósitos de saneamento e limpeza, mas muitos tipos de equipamentos médicos são perfeitamente funcionais sem tal polimento de alta qualidade. Acabamento superficial pode rapidamente se tornar caro, então esta é outra característica a limitar exceto onde absolutamente necessário.

Use software moderno para modelar protótipos mais rápido

Projetar, fabricar e testar seus protótipos fisicamente gera sucata desnecessária e consome tempo e recursos valiosos. Ferramentas de modelagem de desempenho podem agilizar ainda mais o processo de prototipagem, pois o software agora permite que você crie e teste o desempenho de designs de peças digitalmente. Estas ferramentas permitem que você teste múltiplos designs de forma mais eficiente, eliminando opções não viáveis até que apenas o design de peça mais adequado permaneça.

Além disso, você deve aproveitar práticas de design lean/rápido para desenvolver e testar protótipos rapidamente. O desenvolvimento de tecnologias de impressão 3D em particular torna possível colocar modelos reais nas mãos de pacientes, médicos e outros stakeholders-chave no início do processo. Isso permite que você colete e incorpore feedback preliminar enquanto ainda está na fase de design, prevenindo a probabilidade de encontrar problemas inesperados de design ou função downstream.

Reduza o custo de desenvolvimento de dispositivos médicos com um parceiro de fabricação confiável

A fabricação de dispositivos médicos é uma arena complexa, e há muito trabalho duro que acontece nos bastidores. Garantir que dispositivos sejam capazes de funcionar como pretendido, provar duráveis e confiáveis ao longo de sua vida útil designada, e permanecer acessíveis tanto para produzir quanto para comprar pode ser uma ordem alta. Fazer parceria com uma fabricação sob demanda experiente é a maneira ideal de dar vida aos seus designs enquanto mantém custos baixos.

Na Fast Radius, nossa equipe de engenheiros, designers e tecnólogos traz anos de experiência para a mesa, incluindo no campo de fabricação de dispositivos médicos. Com uma compreensão profunda do ambiente regulatório de dispositivos médicos, podemos guiá-lo através de tudo, desde seleção segura e eficaz de materiais e prototipagem rápida até produção e entrega. Entre em contato conosco hoje para saber mais.