Eliminando gargalos na implantação do PAT:transição perfeita do laboratório para a fabricação

Apresentado por

• Luc Nguyen, chefe global da PAT
• Ramila Peiris, chefe global de gerenciamento de dados de processos, aprendizado de máquina e plataforma de IA MSAT da Sanofi
• Maryann Cuellar, Análise Óptica da Endress+Hauser
• Michael Sachpekidis, Ciência

Sobre esta palestra

A Tecnologia Analítica de Processo (PAT) oferece monitoramento em tempo real, visão mais profunda do processo, maior qualidade do produto e desenvolvimento e transferência de tecnologia mais rápidos. No entanto, todo o seu potencial só é liberado quando os sistemas industriais e a infraestrutura de dados são projetados para suportar PAT escalonável e confiável no chão de fábrica.

A sessão se concentra na construção de pipelines de dados robustos, na exigência de transições contínuas do laboratório para o chão de fábrica e na instituição de verificações de integridade dos dados que atendam aos mandatos regulatórios. Ele enfatiza que uma implantação de PAT pronta para GMP é inerentemente multidisciplinar, unindo P&D CMC, MSAT, Controle de Qualidade, Qualidade, Regulamentação, Operações, Engenharia, Manutenção e Ciência de Dados.

Exploraremos como criar um ciclo de vida PAT contínuo, desde P&D CMC até produtos comerciais, mergulhar em arquiteturas padronizadas, demonstrar dados PAT e plataformas de gerenciamento de modelos e delinear fluxos de trabalho validados que se alinham aos requisitos GMP. Serão destacadas estratégias práticas para a adoção sustentável de PAT e a transformação digital acelerada na produção biofarmacêutica.

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