Biológicos e biossimilares:Inovador x Concorrente

A tarde do primeiro dia da conferência C5’s Pharma &Biotech em Amsterdã (27 de fevereiro de 2018) terminou com uma sessão de painel animada sobre biossimilares. Presidido pelo sócio da Bristows, Dom Adair, o painel foi composto pela Dra. Corinna Sundermann (Vice-presidente Sênior, IP, Fresenius Kabi), Dr. Lorenz Kallenbach (Consultor de Patentes Corporativas, Merck) e Brian Coggio (do Advogado, Fish &Richardson). Todas as opiniões expressas foram pessoais.

A cena foi montada com referência a números de vendas recentes, mostrando que a esmagadora maioria dos medicamentos mais vendidos no mundo agora são biológicos, e então um olhar para o número e variedade de produtos biossimilares aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos. Curiosamente, e talvez não surpreendentemente, o maior número de aprovações de anticorpos está relacionado ao Humira (adalimumabe), o medicamento mais vendido. O painel discutiu o equilíbrio de interesses entre o originador e o biossimilar. Com o nível de investimento muito maior com biossimilares do que com genéricos de pequenas moléculas, isso significa que os biossimilares são mais ou menos sujeitos a litígios? A visão consensual dos painelistas da indústria foi que a certeza sobre os direitos de PI é mais importante do que nunca, portanto, podemos esperar que os biossimiliares adotem estratégias de liberação de patentes em um estágio inicial. Inevitavelmente, no entanto, isso tem suas próprias desvantagens potenciais se a aprovação regulatória demorar mais e um biossimilar abrir caminho apenas para outro entrar no mercado primeiro. O Dr. Sundermann enfatizou que o equilíbrio do risco de litígio geralmente favorece o proprietário da patente quando se trata de medidas provisórias; normalmente, os danos pagos para compensar um concorrente por uma liminar concedida indevidamente são significativamente superados pelos lucros do proprietário da patente obtidos em seu próprio produto durante o período da liminar.



Ainda sobre a balança de interesses, o painel discutiu a proposta na Europa de ter uma isenção de fabricação do SPC. Foi aí que o debate se tornou mais vigoroso. O Dr. Sundermann resumiu os argumentos a favor:permitir a fabricação na Europa durante o prazo do SPC para exportação para países não pertencentes ao SPC coloca a Europa em pé de igualdade com outros países fabricantes, por exemplo na Ásia, e deve servir para desacelerar a perda de empregos qualificados. Ele também coloca as empresas de biossimilares em uma posição de mercado mais justa na Europa:o estoque durante o prazo do SPC permite um lançamento no primeiro dia, após a expiração. Qualquer coisa mais oferece uma sorte inesperada de proteção extra para o detentor dos direitos. Quanto ao risco de que o produto exportado para o exterior vaze para a UE, o Dr. Sundermann explicou que os medicamentos são um mercado altamente regulamentado e a movimentação de produtos pode ser controlada. O Dr. Kallenbach apresentou os contra-argumentos:a renúncia do SPC corroeria os direitos de patente do originador e prejudicaria o investimento em P&D em novos medicamentos. Em particular, a renúncia de fabricação complicaria as coisas quando se trata de fazer cumprir os direitos SPC. Podem ser necessárias investigações adicionais, incluindo a identidade do mercado para o qual um determinado produto genérico ou biossimilar produzido na UE é realmente visado. Além disso, o benefício econômico geral para a UE é questionável. Freqüentemente, os fabricantes de genéricos europeus competem particularmente bem com os produtos originais (europeus) em países fora da UE, o que efetivamente leva à substituição do produto original de maior valor por um produto genérico de menor valor nesses países e a uma perda líquida geral no valor de exportação da UE. Uma enquete entre a audiência indicou que a maioria era contra a renúncia de fabricação, mas a minoria a favor era significativa.



Tendo como pano de fundo a recente jurisprudência das declarações da Arrow no Reino Unido e Fujifilm v AbbVie em particular, o painel passou a discutir estratégias de arquivamento e de liberação. Existe algo nos produtos biológicos que atrai maior proteção patentária? É por isso que surgem densos portfólios de patentes de produtos como o Humira? Ou isso é apenas casualidade? A AbbVie não quebrou as regras do EPO ao configurar o espólio de patentes em torno de Humira que foi o assunto do recente litígio no Reino Unido. As regras são adequadas ao propósito? Enquanto o Dr. Sundermann é a favor de regras mais restritivas, o Dr. Kallenbach sustentou que há muitas razões legítimas para entrar com os pedidos divisionais divisionais e que a comunidade de patentes como um todo não deveria sofrer por causa de alguns usuários esticarem as regras. Em vez disso, deve-se tentar neutralizar o comportamento, que os tribunais consideram abusivo, por outros meios, como a emissão de declarações de Arrow. Quanto às estratégias de liberação e à própria declaração da Arrow, o painel não tinha certeza se tal declaração teria maior valor do que uma decisão de revogação quando se tratasse de persuadir outros juízes em tribunais estrangeiros. Isso seria visto como uma raridade? Só o tempo irá dizer.



A sessão foi concluída com uma excelente apresentação do Sr. Coggio (também professor adjunto da Fordham Law School), examinando o procedimento de dança de patentes dos EUA para aprovações de biossimilares sob a legislação BPCIA e tomando decisões judiciais recentes, incluindo a Suprema Corte dos EUA em Amgen v Sandoz . O procedimento foi contrastado com o litígio mais estabelecido da Hatch-Waxman para moléculas pequenas. Uma diferença interessante entre os dois é que a BPCIA permite a afirmação de patentes de processos - algo que poderia resultar em litígios significativos, dada a complexa tecnologia de fabricação na produção de medicamentos biológicos.