Biológicos e Biossimilares: Navegando Inovação, Concorrência e Estratégia de Patentes

A tarde do primeiro dia da conferência C5 Pharma & Biotech de 2018 em Amsterdã contou com painel dinâmico sobre biossimilares, presidido pelo sócio da Bristows, Dom Adair. Juntaram-se a ele Dra. Corinna Sundermann (Vice-Presidente Sênior, PI, Fresenius Kabi), Dr. Lorenz Kallenbach (Conselheiro de Patentes Corporativo, Merck), e Brian Coggio (Of Counsel, Fish & Richardson). Todas as opiniões expressas foram pessoais.

A discussão abriu com dados recentes de vendas ressaltando que a maioria dos medicamentos mais vendidos do mundo são agora biológicos. O painel então revisou a amplitude de aprovações de biossimilares pela Agência Europeia de Medicamentos, notando que a maior parte de aprovações de anticorpos relaciona-se ao Humira (adalimumabe), o medicamento mais vendido mundialmente.

Um tema-chave foi o equilíbrio de interesses entre inovadores e entrantes de biossimilares. Dado o investimento maior requerido para biossimilares comparado a genéricos de pequenas moléculas, o painel questionou se são mais ou menos propensos a litígio. Consenso emergiu de que certeza em torno de direitos de PI é primordial; biossimilares adotarão cada vez mais estratégias de limpeza de patente antecipadas. No entanto, isso pode voltar-se contra se a aprovação regulatória for atrasada, permitindo que concorrente lance primeiro. Dra. Sundermann destacou que risco de litígio tipicamente favorece o detentor da patente, pois danos concedidos por injunção preliminar indevida geralmente são superados pelos lucros que o proprietário acumula durante o período de injunção.

A conversa voltou-se para a proposta europeia de isenção de fabricação de CPC. Dra. Sundermann delineou benefícios: permitir fabricação na UE durante o prazo do CPC para exportação a mercados sem CPC nivelaria o campo com fabricantes asiáticos, protegeria empregos qualificados, e permitiria empresas de biossimilares lançar no primeiro dia após expiração. Ele também argumentou que regulamentação estrita controla qualquer risco de vazamento reverso para a UE. Em contraste, Dr. Kallenbach alertou que isenção poderia erodir direitos de patente de inovadores, minar investimento em P&D, e complicar execução de CPCs. Ele apontou que genéricos europeus frequentemente minam inovadores em mercados de exportação, potencialmente reduzindo valor total de exportação da UE. Uma rápida pesquisa de audiência revelou maioria oposição à isenção, embora minoria significativa a apoiasse.

Mudando para jurisprudência, o painel discutiu o framework de declarações Arrow e a decisão Fujifilm v AbbVie do Reino Unido. Debateram se biológicos atraem portfólios de patentes mais densos devido à sua complexidade inerente ou apenas por acaso. Embora o portfólio de patentes do Humira da AbbVie cumprisse regras do EPO, o painel explorou se essas regras protegem adequadamente a inovação. Dra. Sundermann advogou por restrições mais rígidas, enquanto Dr. Kallenbach defendeu uso legítimo de aplicações divisionais e sugeriu que tribunais devem combater conduta abusiva através de declarações Arrow. O grupo reconheceu incerteza sobre se declaração Arrow tem mais peso que decisão de revogação em tribunais estrangeiros.

A sessão concluiu com visão concisa do Sr. Coggio sobre o procedimento de "dança de patentes" do BPCIA dos EUA para aprovações de biossimilares, referenciando jurisprudência recente incluindo decisão da Supreme Court em Amgen v Sandoz. Contrastou BPCIA com framework estabelecido Hatch-Waxman para pequenas moléculas, notando que BPCIA permite exclusivamente afirmação de patentes de processo — aspecto que poderia gerar litígio significativo dado os processos de fabricação sofisticados por trás de drogas biológicas.