China Avança Rumo a Sistema de Vinculação de Patentes Estilo EUA para Medicamentos

Em 8 de outubro de 2017, o Partido Comunista Chinês e o Conselho de Estado emitiram conjuntamente a "Opinião de Inovação", uma reforma marcante do sistema de aprovação de medicamentos e dispositivos médicos da China. Juntamente com a Circular No. 55 de maio de 2017 da China Food and Drug Administration (CFDA), a Opinião clama por uma estrutura de vinculação de patentes estilo EUA que vincula aprovação de genéricos ao status de patente de produtos de marca.

I. Modelos de Vinculação de Patentes dos EUA e UE

Nos Estados Unidos, o Hatch-Waxman Act cria vínculo estreito entre aprovações de genéricos e patentes detidas por fabricantes de marca. Mecanismos-chave incluem:

• Orange Book: A FDA compila registro mensal atualizado de patentes de ingrediente ativo e datas de expiração para cada medicamento aprovado.
• Certificações de Patente: Sob a Abbreviated New Drug Application (ANDA), candidatos a genéricos devem fazer uma de quatro certificações para cada patente do Orange Book — nenhuma patente listada, patente expirada, entrada no mercado atrasada até expiração, ou patente inválida/inexequível.
• Certificação Parágrafo IV: Se genérico afirma que patente é inválida ou não-infratora, deve notificar detentor da patente dentro de 20 dias, provocando potencial processo de infração. Janela de 45 dias segue para detentor processar; falha em processar permite aprovação da FDA, enquanto processo desencadeia suspensão de 30 meses até decisão judicial.
• Exclusividade de Mercado de 180 Dias: O primeiro desafiante genérico bem-sucedido ganha período de exclusividade de 180 dias durante o qual nenhum outro genérico para aquele medicamento pode ser aprovado.

A União Europeia, por outro lado, não adota sistema formal de vinculação de patentes porque detentores de patentes podem obter injunções rápidas para bloquear produtos infratores, reduzindo a necessidade de tal mecanismo.

II. Estrutura Existente da China

O processo atual de aprovação de genéricos da China baseia-se em requisito de limpeza de patente, mas sua execução é desigual:

• Nenhum registro central comparável ao Orange Book significa que candidatos a genéricos carecem de lista definitiva de patentes potencialmente bloqueadoras, e CFDA luta para avaliar risco de infração eficientemente.
• Embora a CFDA exija declaração de não-infração, não exige identificação de patentes específicas ou base para a reivindicação. Candidatos a genéricos frequentemente emitem declarações genéricas, e a CFDA raramente as escrutina, publicando-as online sem verificação.
• Como a China não reconhece infração artificial, empresas de marca não podem processar candidatos a genéricos até que o produto genérico chegue ao mercado, atrasando a execução.

Como resultado, genéricos podem entrar no mercado antes da expiração da patente, mas enfrentam riscos elevados de infração.

III. Sistema de Vinculação de Patentes Proposto

É improvável que a China adote o modelo da UE, dada a relutância dos tribunais em conceder injunções preliminares. Em vez disso, o sistema proposto espelha o modelo dos EUA introduzindo:

• "Orange Book" Chinês: Em 28 de dezembro de 2017, CFDA lançou o Catálogo de Produtos Medicinais Aprovados, cobrindo 131 medicamentos e incluindo ingrediente ativo, requerente, dosagem, e dados associados de patente e exclusividade.
• Ação de Infração de Patente e Suspensão de 24 Meses: Candidatos a genéricos devem declarar não-infração contra patentes listadas no Orange Book Chinês e notificar o inovador dentro de 20 dias do depósito. O detentor da patente então tem 20 dias para iniciar litígio de infração, desencadeando suspensão de 24 meses da aprovação do genérico. A suspensão termina quando tribunal decide a favor do genérico, partes chegam a acordo, patente expira, ou nenhuma decisão judicial emerge após 24 meses.
• Exclusividade de Dados de 18 Meses: O primeiro genérico para medicamento inovador não aprovado na China que desafia a patente com sucesso ganha 18 meses de exclusividade de dados, impedindo outros genéricos de entrar no mercado sem novos ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência.

Caso genérico deixe de declarar patentes relevantes e posteriormente enfrente processo, a CFDA pode impor suspensão para penalizar a declaração falsa, com duração dependendo dos detalhes do caso.

IV. Observações Críticas

• Incentivo Limitado para Genéricos: A exclusividade de 18 meses aplica-se apenas a genéricos cujo inovador não é aprovado na China, subconjunto estreito. A maioria dos genéricos para inovadores aprovados carece deste incentivo, e exclusividade de dados é mais fraca que exclusividade de mercado dos EUA, que bloqueia concorrentes completamente.
• Ausência de Infração Artificial: A China pode precisar alterar sua Lei de Patentes para tratar depósito de aplicação genérica alegando patente inválida ou não-infratora como ato artificial de infração, alinhando com prática dos EUA.
• Definição de "Desafio de Patente Prevalecente": Clareza necessária sobre se refere a decisão do Patent Re-examination Board (PRB) invalidando patente ou decisão judicial de não-infração. Decisões PRB tipicamente chegam em 6-10 meses, mais rápido que julgamento completo.
• Período de Notificação Curto: Janela de 20 dias para iniciar litígio é impraticável, especialmente para detentores de patentes estrangeiros que devem completar procedimentos de notarização e legalização. Período mais longo seria mais realista.

V. Conclusão

A introdução de um sistema de vinculação de patentes marca passo crucial na reforma regulatória da China, visando equilibrar interesses de fabricantes de marca e entrantes genéricos enquanto fomenta inovação farmacêutica. Continuaremos monitorando a implementação e seu impacto no mercado.