Principais considerações para a fabricação de dispositivos médicos

Os dispositivos médicos são produtos desafiadores para fabricar. A combinação de requisitos regulatórios e componentes críticos para a vida útil tornam o desenvolvimento caro e tecnicamente difícil.

Estágio 1:Ideação e conceituação

O primeiro passo para desenvolver um dispositivo médico é identificar uma necessidade do usuário no mercado-alvo. Minimizar a lacuna entre as necessidades do usuário e a percepção do designer sobre essas necessidades é fundamental para criar um produto de sucesso.

As necessidades da comunidade médica se dividem principalmente em duas categorias – “vitaminas” e “analgésicos”. As “vitaminas” não são soluções de saúde, mas apoiam ou melhoram a qualidade de vida dos pacientes. “Analgésicos” são dispositivos que tratam diretamente de um problema médico.

Para avaliar as necessidades do usuário, comece com estas sete perguntas principais:

1. O que o dispositivo fará?
2. Quem vai usá-lo?
3. Quando será usado?
4. Quais são os recursos mais importantes a serem considerados?
5. Como o usuário usará este dispositivo?
6. Quais são as indicações/aplicações clínicas do dispositivo?
7. O dispositivo é de uso único ou multiuso?

Uma equipe de desenvolvimento forte é fundamental aqui – pense em especialistas em engenharia e design, engenharia de usabilidade, medicina, conformidade, garantia de qualidade e lei de propriedade intelectual. Esses parceiros ajudarão a responder a essas perguntas, garantir que o conceito seja promissor o suficiente para ser perseguido e mitigar o risco.

Este estágio também é o momento de lançar as bases para o restante do processo de projeto, desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos. Isso inclui criar cronogramas para o projeto em geral, bem como seus estágios individuais, calcular a receita potencial, obter uma compreensão do caminho regulatório à frente, avaliar o risco e o orçamento. As considerações orçamentárias podem incluir fundos para mão de obra, materiais, consultoria, testes de produtos, ensaios clínicos, testes de biocompatibilidade e licenças e taxas se o produto for lançado internacionalmente.

Estágio 2:Regulamentação e conformidade

A segunda etapa da fabricação de dispositivos médicos é muito complexa, mas é fundamental para garantir que apenas os produtos mais seguros cheguem ao mercado. Todo dispositivo médico deve passar por padrões de conformidade regionais e internacionais que garantam a qualidade e a usabilidade de ferramentas, materiais e equipamentos biomédicos.

Por exemplo, todos os projetistas de produtos devem atender à norma 60601-1 da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) - ela estabelece os requisitos gerais para equipamentos elétricos médicos e diretrizes de saúde e segurança.

No entanto, os requisitos de conformidade não são abrangentes. Se um dispositivo estiver em conformidade com todos os padrões IEC e International Standard for Organization (ISO), isso não significa necessariamente que a Food and Drug Administration o aprovará. A FDA tem seus próprios parâmetros de conformidade derivados de padrões regionais e internacionais, aos quais os engenheiros também terão que aderir. Finalmente, os engenheiros também devem considerar os regulamentos de controle de projeto estabelecidos pela FDA. Os controles de projeto são os parâmetros que um engenheiro usa para provar que seu produto é seguro, eficaz e capaz de atender às necessidades de seu mercado-alvo.

Fase 3:desenvolvimento e design do produto

O design é a etapa mais importante do processo de fabricação de dispositivos médicos. Mesmo que passe por conformidades regulatórias, um dispositivo definido ou projetado livremente não pode chegar ao mercado e entregar a funcionalidade que promete.

O estágio de desenvolvimento do produto é orientado em torno das entradas e saídas do projeto. As entradas de projeto são as características físicas e de desempenho que são usadas como base para o projeto do dispositivo. Boas entradas de design são claras, objetivas e escritas como declarações comprováveis ​​ou reprováveis. As saídas de projeto são quaisquer desenhos, especificações e instruções de fabricação associadas ao dispositivo.

Os engenheiros devem manter cópias das entradas e saídas do projeto, além do plano de projeto – que inclui uma descrição de todas as atividades de desenvolvimento, quem é responsável por tais atividades e quando as revisões do projeto ocorrerão – e atualizá-las conforme necessário. Em conformidade com os regulamentos e bons princípios de design, as assinaturas datadas precisam ser coletadas por todos os engenheiros responsáveis ​​durante o processo de design.

À medida que as capacidades técnicas do dispositivo estão sendo comprovadas em ambientes de laboratório, os designers de produtos e industriais podem começar a construir a forma do dispositivo. Aqui, a prototipagem rápida ajudará engenheiros e designers a percorrer vários conceitos. Uma vez que os aspectos técnicos do dispositivo comecem a apresentar resultados repetíveis, um protótipo funcional pode ser construído. Isso iniciará o processo de replicação do avanço científico visto em um ambiente de laboratório em um ambiente menos controlado.

Algumas considerações a serem discutidas à medida que o dispositivo sai do laboratório são:

1. Precisão — Como a precisão será medida? Como o dispositivo permanecerá preciso ao longo do tempo?
2. Vida útil — Quanto tempo o dispositivo durará? O que acontece quando isso deve ser corrigido e como isso afetará a saúde do paciente?
3. Limites de viagem — O dispositivo incluirá sensores ou interruptores que limitem a mobilidade?
4. Segurança mecânica — Existem riscos de esmagamento ou esmagamento?
5. Detritos — Os detritos do dispositivo comprometerão a segurança ou a biocompatibilidade do usuário?
6. Casos marginais — O que acontece durante os piores cenários?

A manufatura aditiva é uma maneira rápida e econômica de desenvolver protótipos de dispositivos médicos, pois não são necessárias ferramentas. Um parceiro de fabricação experiente pode ajudar os projetistas de produtos a decidir quais materiais e processos de fabricação são mais adequados para uma determinada peça.

Estágio 4:Teste

A fase de teste é toda sobre verificação e validação (V&V). A verificação é um processo interno que avalia se o dispositivo atende ou não aos requisitos especificados e confirma se as saídas do projeto atenderam às entradas.

A validação é um processo interno-externo que avalia se o dispositivo entrega ou não os benefícios prometidos. A equipe de desenvolvimento precisará contratar um especialista em tecnologia médica para ajudar a criar os testes usados ​​para V&V para garantir que os testes sejam tão abrangentes quanto necessário.

Como nenhum dispositivo fica perfeito na primeira tentativa, o estágio de teste pode rapidamente colocar as equipes de produto acima do orçamento. Uma estratégia de teste forte pode otimizar custos e ajudar os engenheiros a colocar seus produtos no mercado com rapidez.

Comece a usar o Fast Radius

O processo de fabricação de dispositivos médicos é como uma cachoeira, não uma escada. Os engenheiros devem esperar progredir de um estágio para o próximo, bem como percorrer frequentemente os estágios anteriores com base no feedback contínuo. Em todas as etapas do projeto e fabricação de dispositivos médicos, as equipes de produtos podem se beneficiar da assessoria de um parceiro de fabricação confiável.

Na Fast Radius, somos apaixonados por criar um mundo melhor, ajudando equipes de produtos de todas as formas e tamanhos a criar produtos que melhorem a saúde, a segurança, a conectividade e a sustentabilidade do nosso mundo. Agora, mais do que nunca, os dispositivos médicos de alta qualidade são uma grande parte disso. Nossa equipe dedicada de designers e engenheiros pode fornecer suporte completo em design de produtos, seleção de materiais, método de fabricação, acabamento e pós-produção e muito mais. Estamos dedicados a ajudar equipes de produto como a sua a tornar coisas novas possíveis. Contacte-nos hoje.

Para obter mais guias de instruções e outras considerações importantes para engenheiros, confira os artigos relacionados no centro de recursos Fast Radius.

Pronto para fazer suas peças com Fast Radius?

Comece sua cotação