Fatores Essenciais para Fabricação Bem-Sucedida de Dispositivos Médicos

Dispositivos médicos são produtos desafiadores para fabricar. A combinação de requisitos regulatórios e componentes críticos para a vida torna o desenvolvimento caro e tecnicamente difícil.

Estágio 1: Ideação e conceituação

A primeira etapa para desenvolver um dispositivo médico é identificar uma necessidade do usuário no mercado-alvo. Minimizar a lacuna entre as necessidades do usuário e a percepção do designer sobre essas necessidades é crítico para criar um produto bem-sucedido.

Necessidades na comunidade médica primariamente se enquadram em duas categorias — "vitaminas" e "analgésicos". "Vitaminas" não são soluções de saúde, mas apoiam ou melhoram a qualidade de vida dos pacientes. "Analgésicos" são dispositivos que abordam diretamente um problema médico.

Para avaliar necessidades do usuário, comece com estas sete perguntas-chave:

1. O que o dispositivo fará?
2. Quem vai usá-lo?
3. Quando será usado?
4. Quais são as características mais importantes a considerar?
5. Como o usuário usará este dispositivo?
6. Quais são as indicações/aplicações clínicas para o dispositivo?
7. O dispositivo é de uso único ou múltiplo?

Uma equipe de desenvolvimento forte é crítica aqui — pense em especialistas em engenharia e design, engenharia de usabilidade, medicina, conformidade, garantia de qualidade e direito de propriedade intelectual. Estes parceiros ajudarão a responder estas perguntas, garantir que o conceito é promissor o suficiente para perseguir e mitigar risco.

Este estágio também é o momento de estabelecer as bases para o resto do processo de design, desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos. Isso inclui criar cronogramas para o projeto como um todo e suas etapas individuais, calcular receita potencial, obter entendimento do caminho regulatório à frente, avaliar risco e orçar. Considerações de orçamento podem incluir fundos para mão de obra, materiais, consultoria, testes de produto, ensaios clínicos, testes de biocompatibilidade e licenças e taxas se o produto for lançado internacionalmente.

Estágio 2: Regulação e conformidade

O segundo estágio da fabricação de dispositivos médicos é muito envolvido, mas é crítico para garantir que apenas os produtos mais seguros cheguem ao mercado. Todo dispositivo médico deve passar por padrões de conformidade regionais e internacionais que garantam a qualidade e usabilidade de ferramentas, materiais e equipamentos biomédicos.

Por exemplo, todos os designers de produto devem atentar para o padrão 60601-1 da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) — ele estabelece os requisitos gerais para equipamentos médicos elétricos e diretrizes para saúde e segurança.

No entanto, requisitos de conformidade não são abrangentes. Se um dispositivo é compatível com todos os padrões IEC e ISO (Organização Internacional de Normalização), isso não significa necessariamente que a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) o aprovará. A FDA tem seus próprios parâmetros de conformidade derivados de padrões regionais e internacionais, aos quais engenheiros também terão que aderir. Finalmente, engenheiros também devem considerar regulamentos de controle de design estabelecidos pela FDA. Controles de design são os parâmetros que um engenheiro usa para provar que seu produto é seguro, eficaz e capaz de atender às necessidades de seu mercado-alvo.

Estágio 3: Desenvolvimento e design do produto

O design é o estágio mais importante do processo de fabricação de dispositivos médicos. Mesmo que passe pelas conformidades regulatórias, um dispositivo mal definido ou projetado não pode chegar ao mercado e entregar a funcionalidade que promete.

O estágio de desenvolvimento de produto é orientado em torno de entradas de design e saídas de design. Entradas de design são as características físicas e de desempenho usadas como base para o design do dispositivo. Boas entradas de design são claras, objetivas e escritas como declarações prováveis ou refutáveis. Saídas de design são quaisquer desenhos, especificações e instruções de fabricação associadas ao dispositivo.

Engenheiros devem manter cópias de entradas e saídas de design, mais o plano de design — que inclui descrição de todas as atividades de desenvolvimento, quem é responsável por ditas atividades e quando revisões de design ocorrerão — e atualizá-los conforme necessário. Em conformidade com regulamentos e bons princípios de design, assinaturas datadas precisam ser coletadas por todos os engenheiros responsáveis durante o processo de design.

À medida que as capacidades técnicas do dispositivo estão sendo comprovadas em ambientes de laboratório, designers de produto e industriais podem começar a construir a forma do dispositivo. Aqui, prototipagem rápida ajudará engenheiros e designers a passar por vários conceitos. Uma vez que os aspectos técnicos do dispositivo começarem a mostrar resultados repetíveis, um protótipo funcional pode ser construído. Isso iniciará o processo de replicar o avanço científico visto em um ambiente de laboratório em um ambiente menos controlado.

Algumas considerações a discutir à medida que o dispositivo sai do laboratório são:

1. Precisão — Como a precisão será medida? Como o dispositivo permanecerá preciso ao longo do tempo?
2. Vida útil — Quanto tempo o dispositivo durará? O que acontece quando deve ser consertado e como isso afetará a saúde do paciente?
3. Limites de deslocamento — O dispositivo incluirá sensores ou interruptores que limitam mobilidade?
4. Segurança mecânica — Existem riscos de pinçamento ou esmagamento?
5. Detritos — Algum detrito do dispositivo comprometerá a segurança do usuário ou biocompatibilidade?
6. Casos extremos — O que acontece durante cenários de pior caso?

A manufatura aditiva é uma maneira rápida e custo-efetiva de desenvolver protótipos de dispositivos médicos, pois não requer ferramentas. Um parceiro de fabricação experiente pode ajudar designers de produto a decidir qual material e processos de fabricação são mais adequados para uma determinada peça.

Estágio 4: Testes

O estágio de testes é tudo sobre verificação e validação (V&V). Verificação é um processo interno que avalia se o dispositivo atende aos requisitos especificados e confirma se as saídas de design atenderam às entradas.

Validação é um processo interno-externo que avalia se o dispositivo entrega seus benefícios prometidos. A equipe de desenvolvimento precisará recrutar um especialista em tecnologia médica para ajudar a criar os testes usados para V&V para garantir que os testes sejam tão abrangentes quanto necessário.

Como nenhum dispositivo sai perfeito na primeira tentativa, o estágio de testes pode rapidamente colocar equipes de produto acima do orçamento. Uma forte estratégia de teste pode otimizar custos e ajudar engenheiros a levar seus produtos ao mercado com velocidade.

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O processo de fabricação de dispositivos médicos é como uma cachoeira, não uma escada. Engenheiros devem esperar progredir de um estágio para o próximo, bem como frequentemente ciclar de volta através de estágios anteriores baseados em feedback contínuo. Em cada estágio de design e fabricação de dispositivos médicos, equipes de produto podem se beneficiar da assessoria de um parceiro de fabricação confiável.

Na Fast Radius, somos apaixonados por criar um mundo melhor ajudando equipes de produto de todas as formas e tamanhos a criar produtos que melhoram a saúde, segurança, conectividade e sustentabilidade do nosso mundo. Agora mais do que nunca, dispositivos médicos de alta qualidade são uma grande parte disso. Nossa equipe dedicada de designers e engenheiros pode fornecer suporte ponta a ponta em design de produto, seleção de material, método de fabricação, acabamento e pós-produção, e mais. Estamos dedicados a ajudar equipes de produto como a sua a tornar novas coisas possíveis. Entre em contato conosco hoje.

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