Aprovação regulatória para Healthcare IIoT

Uma entrevista com Tracy Rausch, CEO, DocBox

Recentemente, participei de um evento em Boston produzido pelo Object Management Group sobre o tema Gerenciamento de qualidade de ponta a ponta em saúde. Durante a conferência, consegui entrar em contato com Tracy Rausch, CEO da DocBox. Nos últimos 10 anos, a missão do DocBox tem sido impulsionar a eficiência na área de saúde por meio da democratização dos dados. Sua combinação de hardware, software e análise visa equipar os provedores de saúde com mais informações acionáveis ​​do que nunca. Como parte da jornada do conceito ao produto comercial, Tracy e a equipe DocBox aprenderam muito sobre o processo regulatório. Este blog compartilha as lições aprendidas para conformidade regulamentar na era da saúde conectada.

NOTA:O conteúdo abaixo é uma transcrição de nossa conversa (editada com permissão para extensão e clareza).

David: Na minha experiência, quando você está desenvolvendo um produto e quer enviá-lo ao FDA, ele precisa ser enviado como um sistema completo. Hardware, drivers de nível inferior, software de aplicação, o sistema completo. DocBox e outros estão agora levando o mundo dos dispositivos médicos por um caminho que já vimos em muitos outros setores:um mundo baseado em aplicativos. Um mundo onde esses aplicativos podem viver em uma variedade de plataformas de hardware. Você tem alguma ideia de como o FDA vai lidar com essa direção? Ou esse é outro desafio a superar?

Tracy: O FDA já aceita dispositivos de computação prontos para uso há uma década. Historicamente, para aceitação, você tinha que definir requisitos e mostrar que atendia a esses requisitos como uma solução. Se você concluiu esse processo, geralmente o FDA não teve problemas. A orientação do aplicativo médico móvel é a primeira parte da orientação que realmente separa o hardware e o software e permite a aprovação do FDA para o software independente do hardware, desde que o hardware tenha sido previamente aprovado.

David: Como é chamado este documento de orientação?

Tracy: É o documento de aplicativos médicos móveis. Como mencionei antes, é a primeira orientação que realmente separa o software aplicativo de uma plataforma. Tem havido um trabalho substancial sobre isso nos últimos 10 anos. O Dr. Julian Goldman, da Partners Healthcare / MD PnP, realmente trabalhou com o MDIS e outros para uma admissão de novo em toda a comunidade após uma reunião da FDA em 2010 sobre a interoperabilidade do dispositivo. Eles passaram por um processo de novo de um dispositivo médico baseado em plataforma como um projeto de pesquisa. Eles preencheram pré-apresentações, realizaram reuniões formais e receberam uma resposta positiva do FDA. Está tudo disponível ao público e fornece informações valiosas para uma melhor compreensão do que é necessário.

O FDA exige que você prove que seu aplicativo é seguro. O FDA não tem um modelo - nem deveria - que diz ‘marque essas cinco caixas e você está aprovado’. O FDA está analisando o risco, está analisando a eficácia da solução. O FDA fornece documentos de orientação para ajudar a orientar seu pensamento, mas uma coisa que não mudou é que realmente depende de você como deseja provar a eles que sua solução é segura.

David: Essa é uma ótima informação para conhecer Tracy! Você tem algum outro conselho para a comunidade de desenvolvimento de RTI em relação ao desenvolvimento de um aplicativo de saúde e à sua aprovação pelo FDA?

Tracy: Acho que a maior coisa que encorajo as empresas a fazer é manter um diálogo aberto com a FDA por meio do processo de pré-submissão da FDA. Fico constantemente surpreso com a quantidade de pessoas que aproveitam esse processo gratuito que permite que você discuta sua inscrição com membros do FDA antes de iniciar seu projeto. Isso garantirá que você esteja olhando para sua aplicação do ponto de vista dos reguladores antes de avançar muito no caminho. Devo alertá-lo:esteja preparado, você pode não gostar do que eles têm a lhe dizer, mas eles vão lhe dizer o que você deve fazer e como deve prosseguir.

No DocBox, já passamos por três pré-envios ao FDA. Entramos e dissemos:“É isso que você quis dizer? É isso que você queria olhar? É assim que vai funcionar, e aqui está a nossa abordagem para fazer isso daqui para frente. ” Fomos abertos e transparentes, que nem sempre é a abordagem que a maioria das organizações adota com o FDA.

Se você quiser aproveitar ao máximo o sistema de pré-certificação, venha para a reunião com um plano regulatório. Não apareça e espere elaborar um plano regulatório no local. Este é um lugar para obter feedback, não horas de consultoria gratuita. Venha com a mente aberta e ouça. Garanto que sairá com um melhor entendimento de como responder, “como ter certeza de que isso é seguro para o público e como garantir que seja eficaz. ”

David: Esse é um conselho bastante sólido para quaisquer produtos de software, aplicativos ou até mesmo dispositivos de hardware que vão para o mercado. O processo de pré-envio parece excepcionalmente útil.

Outro tópico sobre o qual gostaria de saber sua opinião é a velocidade dos ciclos de atualização na área de saúde, em oposição a outros setores. É comum atualizar aplicativos voltados para o consumidor a cada três a seis meses. Na saúde, como eu conheço, não é o caso. Você vê alguma melhoria de processo no FDA que permitirá às empresas focadas em aplicativos acelerar seu tempo de entrada no mercado e tornar mais fácil atualizar seus aplicativos com mais regularidade?

Tracy: Todos acreditam que o FDA sempre foi a barreira para a entrada, mas não é bem assim. Se você aproveitar as vantagens dos sistemas implantados para ajudar a construir um bom software, em um sistema de boa qualidade, e projetar a segurança no sistema desde o início, você realmente não terá problemas. Sim, leva mais tempo e sim, são necessários mais testes, mas você deve se lembrar que esses são dispositivos médicos. Portanto, podemos não chegar aos ciclos de atualização típicos de três meses, mas os ciclos de seis a doze meses são razoáveis.

David: Tracy, realmente aprecio o conselho que você compartilhou hoje, que é inestimável para a comunidade RTI Connext e para o mercado de saúde ampliado.

Espero que você tenha gostado de ouvir diretamente da CEO da DocBox, Tracy Rausch, sobre como ela e sua equipe abordam o desenvolvimento de um dispositivo médico regulamentado. Tracy resumiu melhor quando disse:“Se você aproveitar as vantagens dos sistemas implementados para ajudar a construir um bom software, em um sistema de boa qualidade, e projetar a segurança no sistema desde o início, você realmente não terá problemas . ” Se você gostaria de saber mais sobre DocBox, verifique o RTI Customer Snapshot aqui.

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