FDA Aprova Dispositivo de Terapia para Disfagia da Ampcare

A Ampcare desenvolve tecnologias de estimulação elétrica neuromuscular terapêutica, incluindo o Ampcare ESP™ (Protocolo Efetivo de Deglutição), um protocolo inovador para o tratamento de disfagia (dificuldades de deglutição). Os fundadores da Ampcare estão comprometidos em entregar resultados positivos para pacientes e produtos inovadores especialmente desenhados para atender às necessidades do paciente, profissional médico e do pagador. A visão da Ampcare é eliminar pneumonia e sondas de alimentação devido a problemas de deglutição, melhorando as opções e disponibilidade de técnicas de tratamento de disfagia. Sedida no TECH Fort Worth, Texas, a Ampcare tem três funcionários.

A Ampcare solicitou autorização do FDA para seu dispositivo, o Protocolo Efetivo de Deglutição, mas o fornecedor de um componente-chave, o estimulador muscular alimentado, não conseguiu atender aos requisitos para autorização do FDA. Sem este componente crítico autorizado pelo FDA, a Ampcare não podia avançar. O TECH Fort Worth organizou uma reunião inicial entre a Ampcare e a TMAC, parte da Rede Nacional MEP^TM, para discutir as necessidades da empresa, e a Ampcare decidiu que a TMAC era a organização certa para auxiliar na busca de um novo fornecedor ou parceiro.

Como desenvolvedor de especificação, foi de grande significado e valor encontrar o fabricante certo para ter um efeito profundo no sucesso do nosso dispositivo médico. Fomos gratos pela busca completa de fornecedores realizada por Rich Bergs na TMAC, pois pudemos prosseguir com confiança com um fabricante e, finalmente, alcançar a autorização do FDA para nosso produto. —Russ Campbell, PT e CEO

A TMAC usou Tech Scouting — uma técnica originada pelo Research Triangle International/Institute (RTI) — para conduzir um projeto de prospecção de fornecedores para encontrar potenciais fornecedores do componente. Uma preocupação-chave era que o fornecedor potencial fosse um fabricante registrado no FDA de estimuladores musculares elétricos e tivesse experiência bem-sucedida em receber autorização do FDA para esses dispositivos. A TMAC conduziu a busca e identificou 69 potenciais fornecedores ou parceiros. Seguindo os critérios da Ampcare, a lista foi reduzida a 11 potenciais fornecedores. A Ampcare escolheu os três principais que queria que a TMAC investigasse mais profundamente. A TMAC priorizou a lista baseada em descobertas do FDA, tamanho da empresa, histórico e vários outros fatores. Finalmente, encaminharam contatos nas empresas para a Ampcare iniciar negociações e discussões.

Após engajar com sucesso um fornecedor, a Ampcare obteve aprovação do FDA para o Protocolo Efetivo de Deglutição e entrou nos mercados do Reino Unido, Hong Kong e Japão. O produto está contribuindo para crescimento significativo por receita líquida para a empresa.

Resultados

• Produto aprovado pelo FDA
• Mercados no Reino Unido, Hong Kong, Japão
• Crescimento de 55% na receita líquida

Sua empresa poderia se beneficiar de assistência para encontrar fornecedores? Entre em contato com seu Centro MEP local para mais informações.

A TMAC é a representante oficial da Rede Nacional MEP™ no Texas. A Rede Nacional MEP™ é uma parceria público-privada única que oferece soluções abrangentes e comprovadas a fabricantes dos EUA, impulsionando o crescimento e avançando a manufatura americana.