Impressão 3D na área de saúde:Onde estamos em 2021? (Atualizado)

A impressão 3D está criando uma enorme oportunidade para a indústria médica. De acordo com um relatório da empresa de pesquisa de mercado SmarTech Analysis, o mercado de impressão 3D médica está atualmente estimado em US $ 1,25 bilhão. Em 2027, o valor de mercado deverá crescer para US $ 6,08 bilhões. Claramente, o potencial para impressão 3D na área de saúde é enorme.

Vários setores da indústria médica estão se beneficiando da impressão 3D, incluindo ortopedia e odontologia. A tecnologia está oferecendo novas maneiras empolgantes de fornecer atendimento personalizado e criar dispositivos médicos de melhor desempenho.

No artigo de hoje, iremos explorar os principais usos da impressão 3D na medicina e como eles irão evoluir, os desafios para uma adoção mais ampla e como será o futuro para a impressão 3D médica.

3 aplicações principais de impressão 3D na área da saúde

1. Implantes ortopédicos impressos em 3D

Os implantes ortopédicos - dispositivos médicos usados ​​para substituir cirurgicamente uma articulação ou osso ausente - são uma das aplicações que mais se beneficiam da impressão 3D. A tecnologia permite que os profissionais médicos criem implantes com melhor ajuste, durabilidade e desempenho superior.

O primeiro uso da impressão 3D para implantes ortopédicos data de mais de uma década, com os primeiros implantes impressos em 3D fabricados por volta de 2007. Em 2010, o Adler Ortho Group, um dos primeiros a adotar a tecnologia de impressão 3D de metal de fusão de feixe de elétrons (EBM) da Arcam, recebeu as primeiras aprovações do FDA para implantes criados por impressão 3D.

Hoje, a tecnologia pode ser usada para fazer uma ampla variedade de implantes, incluindo implantes de coluna, quadril, joelho e crânio. Até o final de 2019, estima-se que mais de 600.000 implantes terão sido produzidos com impressão 3D. Em 2027, esse número pode aumentar para quatro milhões.

Além de EBM, a fusão a laser seletiva é outra tecnologia de impressão 3D de metal usada por fabricantes de produtos ortopédicos. Ambas as tecnologias são otimizadas para trabalhar com metais biocompatíveis como o titânio e podem produzir muitos implantes complexos em um lote.

Por exemplo, a fabricante americana Slice Mfg. Studios diz que cada uma de suas máquinas Arcam Q10 EBM pode produzir cerca de 70 xícaras acetabulares para quadril a cada cinco dias.

Um dos fatores que impulsionam a demanda por implantes impressos em 3D é o potencial de desempenho aprimorado do implante. Graças à flexibilidade de design oferecida pela impressão 3D, os implantes podem ser projetados com estruturas de superfície porosa, facilitando a integração mais rápida entre um osso vivo e o implante artificial.

A indústria de dispositivos médicos ortopédicos é dominada por um pequeno número de empresas médicas multibilionárias, notavelmente Stryker, DePuy Synthes, Medtronic e Smith &Nephew, todas as quais estão explorando ativamente a AM para uma variedade de dispositivos médicos inovadores.

Por exemplo, a Stryker lançou recentemente implantes impressos em 3D, incluindo o Tritanium TL Curved Posterior Lumbar Cage impresso em 3D. Este implante espinhal de corpo oco recebeu a aprovação do FDA em março de 2018.

A impressão 3D no setor ortopédico está sendo amplamente usada para aprimorar o design de implantes padrão para melhorar seu desempenho. O maior potencial, no entanto, está na produção de implantes específicos para o paciente, que permanece amplamente inexplorado devido a questões regulatórias que discutiremos a seguir.

Apesar dos desafios atuais, a impressão 3D de implantes individualizados representa uma oportunidade chave para o segmento ortopédico e que terá um enorme crescimento nos próximos anos.

2. Cirurgia personalizada

As tecnologias de impressão 3D estão cada vez mais sendo usadas para desenvolver modelos de órgãos e ferramentas cirúrgicas específicos para pacientes, usando imagens médicas do próprio paciente.

Modelos anatômicos específicos do paciente

Modelos anatômicos são atualmente uma das aplicações de impressão 3D mais amplamente adotadas na indústria médica. A acessibilidade de software CAD / CAM médico e impressoras 3D de mesa de baixo custo está aumentando, permitindo que mais hospitais estabeleçam laboratórios de impressão 3D.

Nesses laboratórios, os profissionais médicos podem produzir modelos impressos em 3D de alta precisão para auxiliar no planejamento pré-cirúrgico. Modelos anatômicos impressos em 3D ajudam os cirurgiões a avaliar melhores decisões de tratamento e planejar suas cirurgias com mais precisão.

O processo começa com exames de tomografia computadorizada ou ressonância magnética. As varreduras são então analisadas e modificadas para remover áreas indesejadas e manter as regiões de interesse (um processo conhecido como segmentação). Ossos, vasos e órgãos sólidos precisam ser modelados de maneiras diferentes. Uma vez criado o modelo digital, ele é convertido para o formato de arquivo STL, preparado para impressão e enviado para uma impressora 3D.

O Rady Children’s Hospital nos Estados Unidos, por exemplo, estabeleceu um Laboratório de Inovações 3D, onde engenheiros médicos imprimem em 3D dezenas de modelos por semana.

“Nós sentamos e analisamos os modelos e isso nos ajuda a entender qual é a abordagem ideal para reparar o defeito”, disse John Nigro, M.D., chefe da cirurgia cardíaca Rady Children, em uma entrevista ao KPBS News.

Ao se preparar para a cirurgia usando um modelo impresso em 3D, os cirurgiões podem reduzir o tempo que um paciente passa na sala de cirurgia. Em última análise, isso leva a menos complicações e a um melhor resultado a longo prazo para o paciente.

Além da cirurgia, as impressoras 3D que podem replicar órgãos de pacientes são ferramentas excelentes para pesquisa médica, educação e treinamento. Por exemplo, segurar um modelo e ver a patologia de diferentes ângulos ajuda os alunos a entender as etapas envolvidas na cirurgia com mais clareza.

Ferramentas cirúrgicas aprimoradas

Outra área em que a impressão 3D está causando impacto são as ferramentas cirúrgicas personalizadas. Os instrumentos cirúrgicos, como pinças, pinças hemostáticas, cabos de bisturi e pinças podem ser produzidos em impressoras 3D. A criação de instrumentos cirúrgicos personalizados oferece muitos benefícios. Eles facilitam procedimentos mais rápidos e menos traumáticos, aumentam a destreza do cirurgião e oferecem melhores resultados cirúrgicos.

Para tais aplicações, as empresas de impressão 3D desenvolveram materiais biocompatíveis que podem resistir à esterilização, incluindo termoplásticos de alto desempenho como Ultem, PEEK, náilon e também metais como aço inoxidável, níquel e ligas de titânio.

A empresa alemã de dispositivos médicos, endocon GmbH, usou impressão 3D de metal e liga de aço inoxidável (17-4 PH) para desenvolver uma ferramenta cirúrgica para a remoção da concha do quadril. O objetivo era tornar o processo de remoção das conchas do quadril mais fácil e rápido.

Normalmente, o procedimento dura em torno de 30 minutos e é realizado com cinzel, podendo causar danos aos ossos e tecidos. Isso, por sua vez, pode tornar a superfície de um osso irregular e a inserção de um novo implante ainda mais difícil.

A nova ferramenta apresenta lâminas fabricadas aditivamente, que permitem um corte mais preciso ao longo da borda do copo acetabular, permitindo que os cirurgiões removam o copo em três minutos.

Em termos de biocompatibilidade, as lâminas impressas em 3D levam a um resultado mais consistente de substituição da concha do quadril, com a taxa de rejeição reduzida de 30% para menos de 3%. Além disso, a produção e o acabamento das lâminas impressas em 3D levam apenas três semanas, enquanto os custos são reduzidos em 45%.

À medida que as vantagens da impressão 3D para dispositivos cirúrgicos se tornam mais amplamente reconhecidas, histórias como essa se tornarão muito mais comuns no futuro.

3. Dispositivos médicos e odontológicos

Dispositivos médicos e odontológicos como próteses, suspensórios, dentaduras, restaurações e alinhadores transparentes podem se beneficiar significativamente da impressão 3D. De acordo com um relatório, o mercado global de dispositivos médicos de impressão 3D foi avaliado em aproximadamente US $ 890 milhões em 2017. Espera-se que o mercado gere cerca de US $ 2,34 bilhões de receita até o final de 2024, apontando para uma oportunidade de crescimento significativa.

A personalização de baixo custo é um benefício importante, impulsionando a adoção da impressão 3D para dispositivos médicos e odontológicos. Uma impressora 3D requer apenas um arquivo digital para produzir um dispositivo, o que torna possível personalizar um design com mais facilidade e produzir muitos dispositivos diferentes em um lote.

Com a fabricação tradicional como a moldagem, cada dispositivo customizado exigiria ferramentas especiais, tornando a produção customizada economicamente inviável.

Com a impressão 3D, membros protéticos estão se tornando muito mais acessíveis e rápidos de produzir. Além disso, a tecnologia pode ser usada para criar próteses sob medida para a anatomia do paciente, melhorando assim o ajuste da prótese.

Cada vez mais, a impressão 3D está sendo usada para criar próteses para crianças. O rápido crescimento das crianças significa que elas podem superar as próteses tradicionais rapidamente. Como resultado, é necessário substituí-los por uma versão de tamanho maior a cada dois anos. Os custos mais baixos associados à impressão 3D tornam esta opção de fabricação muito mais adequada.

Soluções sem fins lucrativos Limbitless, por exemplo, oferece às crianças a oportunidade de personalizar seus membros protéticos, escolhendo em uma coleção de paletas de cores e designs que refletem sua personalidade.

Os designs são impressos em 3D usando a tecnologia FDM da Stratasys e plásticos duráveis ​​como o ABS. Além da capacidade de criar projetos protéticos complexos, a impressão 3D reduz o custo de produção. Em alguns casos, as próteses Limbitless 'custam 40 vezes menos do que um membro protético tradicional.

Impressão Dental 3D

Prevê-se que a impressão 3D terá um grande impacto no setor odontológico. Um relatório da SmarTech Analysis sugere que as receitas da odontologia impressa em 3D crescerão para US $ 3,7 bilhões em 2021, e a tecnologia se tornará o método de produção líder para restaurações e dispositivos dentais em todo o mundo em 2027.

“Estamos vendo que a impressão 3D está se tornando uma das principais ferramentas em áreas como atendimento odontológico e restauração dentária. O segmento digital foi amplamente desenvolvido desde a digitalização intraoral até os fluxos de trabalho e o planejamento - não apenas no laboratório, mas também na clínica odontológica. Então aí você pode ver um mercado que está pronto para adoção em massa, ” disse Avi Reichental, fundador da XponentialWorks, em uma entrevista à AMFG.

Os alinhadores transparentes - dispositivos invisíveis para endireitar os dentes - são talvez o maior caso de uso da impressão 3D na área odontológica atualmente. As principais empresas de alinhadores transparentes, como Align Technology e NextDent, usam impressão 3D para criar centenas de milhares de moldes para alinhadores transparentes.

Nos próximos cinco anos, prevê-se que a impressão 3D evolua até o ponto em que possa ser usada para criar alinhadores transparentes diretamente.

Impressão 3D na área de saúde:perspectivas regulatórias

No entanto, revelar todo o potencial da impressão 3D para a área de saúde apresenta desafios. Atualmente, a falta de uma estrutura regulatória abrangente para produtos médicos e odontológicos impressos em 3D é uma das maiores barreiras da indústria.

Vários órgãos reguladores estão trabalhando no desenvolvimento de padrões para impressão 3D na área de saúde. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, por exemplo, emitiu uma orientação "Considerações técnicas para dispositivos aditivos manufaturados" em dezembro de 2017. A orientação destaca as considerações técnicas e recomendações para design, fabricação e teste de dispositivos médicos impressos em 3D.

Padronizando dispositivos médicos

Existem três classes principais de dispositivos médicos, com base no nível de dano que podem representar para o paciente.

• Classe I:os dispositivos representam um baixo risco para o paciente. Os exemplos incluem cânulas de oxigênio nasal, estetoscópios manuais e talas para as mãos.

• Classe II:esses dispositivos são mais invasivos e representam um risco moderado para o paciente. A maioria dos dispositivos médicos é de classe II, com exemplos incluindo tubos traqueais, placas ósseas e articulação do cotovelo próteses radiais.

• Classe III:são dispositivos que representam o maior risco para o paciente e incluem válvulas aórticas, próteses de quadril de metal contraídas e stents coronários.

Embora uma prótese impressa em 3D possa ser classificada como Classe I, ou de baixo risco, a tecnologia progrediu para permitir a produção de implantes e ferramentas mais avançadas que abrangem dispositivos médicos de Classe III ou de alto risco.

Para certificar dispositivos na Classe I, os fabricantes precisam provar que o produto final é praticamente igual a um dispositivo que já está no mercado.

Para dispositivos médicos de Classe II e III, a FDA e outros órgãos reguladores ainda não emitiram diretrizes sobre a aprovação pré-comercialização de dispositivos médicos impressos em 3D. Esses são produtos inovadores e provavelmente exigiriam modificações em uma estrutura regulatória médica existente.

Até o momento, mais de 100 dispositivos médicos foram aprovados pelo FDA, a maioria dos quais se enquadram na Classe I.

Dispositivos específicos do paciente são os casos mais complicados de regular. Os dispositivos médicos fabricados tradicionalmente são padronizados e adequados para todos. No entanto, com um produto customizado, pode ser desafiador testar cada um dos dispositivos customizados.

No futuro, para criar mais oportunidades de personalização, os órgãos reguladores devem encontrar maneiras de pré-aprovar dispositivos personalizados.

Atualmente, é um desafio porque os requisitos para aprovação são desenvolvidos para certificar implantes e instrumentos prontos para uso. Portanto, os órgãos reguladores precisam se concentrar em como podem lidar com as diferenças entre as pessoas, em vez de apenas semelhanças para permitir esse nível de atendimento personalizado.

Organizações como o FDA estão tentando superar esse problema definindo tamanhos ou recursos máximos e mínimos para dispositivos personalizados.

Desafios de reembolso

A falta de reembolso pode ser uma grande barreira para hospitais que pensam em estabelecer um laboratório de impressão 3D.

No setor de saúde, reembolso descreve o pagamento que um hospital, médico, centro de diagnóstico ou outro provedor de saúde recebe pela prestação de um serviço médico. Freqüentemente, uma seguradora de saúde ou um contribuinte governamental cobre o custo total ou parcial dos cuidados prestados.

Embora um implante de articulação impresso em 3D ou fixador ósseo aprovado pela FDA possa ser reembolsado, os modelos 3D da anatomia de um paciente e os honorários profissionais muitas vezes não são.

Felizmente, as organizações de saúde estão trabalhando ativamente para mudar isso. Por exemplo, a American Medical Association (AMA) aprovou recentemente quatro códigos de Terminologia de Procedimentos Atuais (CPT) da Categoria III para modelos anatômicos impressos em 3D e ferramentas de corte ou perfuração impressas em 3D personalizadas.

Os quatro novos códigos permitirão que radiologistas e outros médicos solicitem reembolso por serviços de impressão 3D. Outro driver para usar códigos CPT é garantir que todas as etapas de produção de um dispositivo médico impresso em 3D sejam registradas. Os dados coletados por meio dos códigos serão usados ​​para apoiar os processos de aprovação do FDA.

Para a impressão 3D médica, a introdução dos códigos representa um marco importante no caminho para a adoção generalizada da impressão 3D na área de saúde.

O futuro da impressão 3D na área de saúde

A impressão 3D deve ocupar uma posição fundamental no futuro da saúde. Hoje, a tecnologia está facilitando as equipes cirúrgicas tanto dentro (instrumentos cirúrgicos) quanto fora (modelos anatômicos) da sala de cirurgia. Além disso, cria produtos odontológicos mais baratos e mais rápidos e possibilita atendimento personalizado por meio de instrumentos e implantes personalizados.

Em 2019, os principais hospitais e laboratórios estão adotando a impressão 3D como parte de suas práticas médicas e esforços de pesquisa. Isso serve como mais uma validação do valor da tecnologia para aplicações médicas.

O apoio à evolução da tecnologia na indústria médica é o esforço colaborativo para criar um conjunto único e coeso de padrões e métodos de teste para produtos médicos impressos em 3D. Superar os desafios regulatórios e legais atuais certamente ajudará a orientar o avanço da tecnologia.

Olhando além dos aplicativos discutidos neste artigo, o potencial da impressão 3D está se expandindo para outros setores da saúde. Entre eles estão bioprinting e medicina regenerativa, oftalmologia e produtos farmacêuticos. Aqui, a impressão 3D ainda está em seus estágios iniciais, mas seu potencial é significativo.

De modo geral, o futuro da área de saúde será muito diferente da área de saúde de hoje - e a impressão 3D será uma das principais tecnologias para impulsionar essa transformação emocionante e significativa.