Estado 2021 da Impressão 3D na Saúde — Crescimento do Mercado e Aplicações Emergentes

A impressão 3D está a criar uma enorme oportunidade para a indústria médica. Segundo relatório da empresa de estudos de mercado SmarTech Analysis, o mercado para impressão 3D médica está atualmente estimado em 1,25 mil milhões de dólares. Até 2027, o valor de mercado deverá crescer para 6,08 mil milhões de dólares. Claramente, o potencial da impressão 3D na saúde é enorme.

Múltiplos setores dentro da indústria médica beneficiam da impressão 3D, incluindo ortopedia e dentária. A tecnologia oferece novas formas entusiasmantes de fornecer cuidados personalizados e criar dispositivos médicos de melhor desempenho.

No artigo de hoje, exploraremos os principais usos da impressão 3D na medicina e como evoluirão, os desafios para adoção mais ampla e como será o futuro para impressão 3D médica.

3 aplicações-chave da impressão 3D na saúde

 

1. Implantes ortopédicos impressos em 3D

Implantes ortopédicos — dispositivos médicos usados para substituir cirurgicamente uma articulação ou osso em falta — são uma das aplicações que mais beneficiam da impressão 3D. A tecnologia permite que profissionais médicos criem implantes melhor ajustados, mais duradouros e de maior desempenho.

A primeira utilização de impressão 3D para implantes ortopédicos remonta a mais de uma década, com os primeiros implantes impressos em 3D fabricados por volta de 2007. Em 2010, o Adler Ortho Group, adotante inicial da tecnologia de impressão 3D de metal Electron Beam Melting (EBM) da Arcam, recebeu as primeiras aprovações FDA para implantes criados por impressão 3D.

Hoje, a tecnologia pode ser usada para fazer uma ampla gama de implantes, incluindo implantes espinhais, de anca, joelho e crânio. Até ao final de 2019, estima-se que mais de 600.000 implantes terão sido produzidos com impressão 3D. Até 2027, este número pode aumentar para quatro milhões.

Além de EBM, Fusão Seletiva a Laser é outra tecnologia de impressão 3D de metal usada por fabricantes ortopédicos. Ambas as tecnologias são otimizadas para trabalhar com metais biocompatíveis como titânio, e podem produzir muitos implantes complexos num único lote.

Por exemplo, a empresa de fabrico americana Slice Mfg. Studios diz que cada uma das suas máquinas Arcam Q10 EBM pode produzir cerca de 70 copos acetabulares de anca a cada cinco dias.

Um dos fatores a impulsionar a procura por implantes impressos em 3D é o potencial para desempenho de implante aprimorado. Graças à flexibilidade de design oferecida pela impressão 3D, implantes podem ser desenhados com estruturas de superfície porosas, facilitando integração mais rápida entre osso vivo e implante artificial.

A indústria de dispositivos médicos ortopédicos é dominada por um pequeno número de empresas médicas multi-bilionárias, nomeadamente Stryker, DePuy Synthes, Medtronic e Smith & Nephew, todas ativamente a explorar AM para uma gama de dispositivos médicos inovadores.

Por exemplo, a Stryker lançou recentemente implantes impressos em 3D, incluindo a Gaiola Lombar Posterior Curva Tritanium TL impressa em 3D. Este implante espinhal de corpo oco recebeu aprovação FDA em março de 2018.

A impressão 3D no setor ortopédico está a ser amplamente usada para melhorar o design de implantes padrão para melhorar o seu desempenho. O maior potencial, no entanto, reside na produção de implantes específicos do paciente, que permanece largamente inexplorado devido a questões regulamentares que discutiremos abaixo.

Apesar dos desafios atuais, impressão 3D de implantes individualizados representa uma oportunidade-chave para o segmento ortopédico, e que verá tremendo crescimento nos próximos anos.

2. Cirurgia personalizada

Tecnologias de impressão 3D estão a ser cada vez mais usadas para desenvolver modelos específicos do paciente de órgãos e ferramentas cirúrgicas, usando imagiologia médica do próprio paciente.

Modelos anatómicos específicos do paciente

Modelos anatómicos são atualmente uma das aplicações mais amplamente adotadas de impressão 3D na indústria médica. A acessibilidade de software médico CAD/CAM e impressoras 3D desktop de custo mais baixo está a aumentar, permitindo mais hospitais estabelecerem laboratórios de impressão 3D.

Nesses laboratórios, profissionais médicos podem produzir modelos 3D impressos de alta precisão para assistir no planeamento pré-cirúrgico. Modelos anatómicos impressos em 3D ajudam cirurgiões a avaliar melhores decisões de tratamento e planear as suas cirurgias com mais precisão.

O processo começa com exames TC ou RM. Os exames são então analisados e modificados para remover áreas indesejadas e manter regiões de interesse (processo conhecido como segmentação). Ossos, vasos e órgãos sólidos todos precisam de ser modelados de formas diferentes. Uma vez criado o modelo digital, é convertido para formato de ficheiro STL, preparado para impressão e enviado para impressora 3D.

O Hospital Rady Children's nos EUA, por exemplo, estabeleceu um Laboratório de Inovações 3D, onde engenheiros médicos imprimem dezenas de modelos por semana.

"Na verdade sentamos e analisamos os modelos e isso ajuda-nos a entender qual é a abordagem ótima para reparar o defeito," disse John Nigro, M.D., chefe de cirurgia cardíaca do Rady Children's, falando numa entrevista com KPBS News.

Ao preparar cirurgia usando modelo impresso em 3D, cirurgiões podem reduzir tempo que paciente passa na sala de operações. Em última análise, isto leva a menos complicações e melhor resultado a longo prazo para o paciente.

Além da cirurgia, impressoras 3D que podem replicar órgãos de pacientes são excelentes ferramentas para investigação médica, educação e formação. Por exemplo, segurar um modelo e ver a patologia de diferentes ângulos ajuda estudantes a entender os passos envolvidos na cirurgia mais claramente.

Ferramentas cirúrgicas aprimoradas

Outra área onde a impressão 3D está a ter impacto é ferramentas cirúrgicas personalizadas. Instrumentos cirúrgicos, como fórceps, hemostatos, cabos de bisturi e grampos podem ser produzidos usando impressoras 3D. Criar instrumentos cirúrgicos personalizados oferece muitos benefícios. Facilitam procedimentos mais rápidos e menos traumáticos, aumentam a destreza do cirurgião e apoiam melhores resultados cirúrgicos.

Para tais aplicações, empresas de impressão 3D desenvolveram materiais biocompatíveis que suportam esterilização, incluindo termoplásticos de alto desempenho como Ultem, PEEK, nylon e também metais como aço inoxidável, níquel e ligas de titânio.

Empresa alemã de dispositivos médicos, endocon GmbH, usou impressão 3D de metal e liga de aço inoxidável (17-4 PH) para desenvolver ferramenta cirúrgica para remoção de copo de anca. O objetivo era tornar o processo de remoção de copos de anca mais fácil e rápido.

Tipicamente, o procedimento dura cerca de 30 minutos e é realizado com cinzel, o que arrisca danificar osso e tecido. Isto, por sua vez, pode tornar a superfície de um osso irregular e a inserção de novo implante ainda mais difícil.

A nova ferramenta apresenta lâminas fabricadas aditivamente, que permitem corte mais preciso ao longo da borda do copo acetabular, permitindo cirurgiões remover o copo dentro de três minutos.

Em termos de biocompatibilidade, diz-se que as lâminas impressas em 3D levam a resultado mais consistente de substituição de copo de anca, com taxa de rejeição reduzida de 30% para menos de 3%. Além disso, produção e acabamento de lâminas impressas em 3D demoram apenas três semanas, enquanto custos são reduzidos em 45%.

À medida que vantagens da impressão 3D para dispositivos cirúrgicos se tornam mais amplamente reconhecidas, histórias como esta tornar-se-ão muito mais comuns no futuro.

3. Dispositivos médicos e dentários

Dispositivos médicos e dentários como próteses, aparelhos, dentaduras, restaurações e alinhadores transparentes podem beneficiar significativamente da impressão 3D. Segundo relatório, o mercado global de dispositivos médicos impressos em 3D foi avaliado em aproximadamente 890 milhões de dólares em 2017. O mercado espera gerar cerca de 2,34 mil milhões de dólares de receita até final de 2024, apontando para significativa oportunidade de crescimento.

Baixo custo de personalização é benefício-chave, impulsionando adoção de impressão 3D para dispositivos médicos e dentários. Uma impressora 3D requer apenas ficheiro digital para produzir dispositivo, o que torna possível personalizar design mais facilmente e produzir muitos dispositivos diferentes num lote.

Com fabrico tradicional como moldagem, cada dispositivo personalizado requeriria ferramentas especiais, tornando produção personalizada economicamente inviável.

Com impressão 3D, membros protéticos estão a tornar-se muito mais acessíveis e rápidos de produzir. Além disso, a tecnologia pode ser usada para criar próteses adaptadas à anatomia do paciente, melhorando assim o ajuste da prótese.

Cada vez mais, impressão 3D está a ser usada para criar próteses para crianças. O rápido crescimento das crianças significa que podem rapidamente ultrapassar próteses tradicionais. Como resultado, é necessário substituí-las por versão de tamanho maior a cada dois anos. Os custos mais baixos associados à impressão 3D tornam esta opção de fabrico muito mais adequada.

Organização sem fins lucrativos Limbitless Solutions, por exemplo, oferece às crianças oportunidade de personalizar os seus membros protéticos escolhendo de uma coleção de paletas de cores e designs, que refletem a sua personalidade.

Os designs são então impressos em 3D usando tecnologia FDM da Stratasys e plásticos duráveis como ABS. Além da capacidade de criar designs protéticos complexos, a impressão 3D reduz custo de produção. Em alguns casos, próteses da Limbitless custam 40 vezes menos que membro protético tradicional.

Impressão 3D dentária

A impressão 3D está prevista para ter enorme impacto no setor dentário. Relatório da SmarTech Analysis sugere que receitas para dentária impressa em 3D crescerão para 3,7 mil milhões de dólares até 2021, e a tecnologia tornará o método de produção líder para restaurações e dispositivos dentários em todo o mundo até 2027.

"Estamos a ver que impressão 3D se está a tornar uma das ferramentas-chave em áreas como cuidados dentários e restauração dentária. O fio digital lá foi largamente desenvolvido todo o caminho desde digitalização intraoral até fluxos de trabalho e planeamento — não apenas no laboratório, mas também na clínica dentária. Então aí pode ver um mercado pronto para adoção em massa, " diz Avi Reichental, Fundador da XponentialWorks, falando numa entrevista com AMFG.

Alinhadores transparentes — dispositivos invisíveis de endireitar dentes — são talvez o maior caso de uso de impressão 3D em dentária hoje. Grandes empresas de alinhadores transparentes como Align Technology e NextDent usam impressão 3D para criar centenas de milhares de moldes para alinhadores transparentes.

Nos próximos cinco anos, prevê-se que impressão 3D evolua ao ponto onde pode ser usada para criar alinhadores transparentes diretamente.

Impressão 3D na saúde: perspetivas regulamentares

No entanto, desbloquear todo o potencial da impressão 3D para saúde não é sem desafios. Atualmente, a falta de um quadro regulamentar abrangente para produtos médicos e dentários impressos em 3D é uma das maiores barreiras da indústria.

Vários organismos regulamentares estão a trabalhar no desenvolvimento de normas para impressão 3D na saúde. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, por exemplo, emitiu orientação "Technical Considerations for Additive Manufactured Devices" em dezembro de 2017. A orientação destaca considerações técnicas e recomendações para design, fabrico e teste de dispositivos médicos impressos em 3D.

Padronização de dispositivos médicos

Existem três classes principais de dispositivos médicos, baseadas no nível de dano que podem representar para um paciente.

• Classe I: Dispositivos representam baixo risco para o paciente. Exemplos incluem cânulas nasais de oxigénio, estetoscópios manuais e talas de mão.

 

• Classe II: Estes dispositivos são mais invasivos e representam risco moderado para o paciente. A maioria dos dispositivos médicos são classe II, com exemplos incluindo tubos traqueais, placas ósseas e próteses radiais de articulação do cotovelo.

 

• Classe III: Estes são dispositivos que representam o maior risco para o paciente e incluem válvulas aórticas, próteses de anca metálicas constritas e stents coronários.

Embora uma prótese impressa em 3D possa ser classificada como Classe I, ou baixo risco, a tecnologia progrediu para permitir implantes e ferramentas mais avançados que abrangem Classe III, ou alto risco, dispositivos médicos.

Para certificar dispositivos sob Classe I, fabricantes têm de provar que o produto final é largamente o mesmo que dispositivo já no mercado.

Para dispositivos médicos Classe II e III, FDA e outros organismos regulamentares ainda não emitiram diretrizes sobre aprovação pré-mercado de dispositivos médicos impressos em 3D. São produtos inovadores, e provavelmente requereriam modificações a quadro regulamentar médico existente.

Até à data, mais de 100 dispositivos médicos foram aprovados pela FDA, a maioria dos quais enquadram-se em dispositivos médicos Classe I.

Dispositivos específicos do paciente são o caso mais complicado de regular. Dispositivos médicos fabricados tradicionalmente são standard, tamanho único. No entanto, com produto personalizado, pode ser desafiante testar cada dispositivo feito à medida.

Avançando, para criar mais oportunidades para personalização, organismos regulamentares devem encontrar formas de pré-aprovar dispositivos personalizados.

Atualmente, é desafiante porque os requisitos para aprovação são desenvolvidos para certificar implantes e instrumentos prontos. Portanto, organismos regulamentares precisam de focar em como podem abordar diferenças entre pessoas em vez de apenas semelhanças para permitir este nível de cuidados personalizados.

Organizações como a FDA estão a tentar superar este problema definindo tamanhos ou características máximos e mínimos para dispositivos criados personalizados.

Desafios de reembolso

Falta de reembolso pode ser barreira major para hospitais a pensar em estabelecer laboratório de impressão 3D.

Dentro da indústria de saúde, reembolso descreve o pagamento que hospital, médico, instalação de diagnóstico ou outros prestadores de cuidados de saúde recebem por fornecer serviço médico. Frequentemente, um segurador de saúde ou pagador governamental cobre custo de todo ou parte de cuidado fornecido.

Embora implante de articulação ou fixador ósseo impresso em 3D aprovado pela FDA possa ser reembolsado, modelos 3D da anatomia de um paciente e honorários profissionais frequentemente não são.

Felizmente, organizações de saúde estão ativamente a trabalhar para mudar isso. Por exemplo, a American Medical Association (AMA) aprovou recentemente quatro códigos Category III Current Procedural Terminology (CPT) para modelos anatómicos impressos em 3D e ferramentas de corte ou perfuração personalizadas impressas em 3D.

Os quatro novos códigos permitirão radiologistas e outros clínicos procurar reembolso por serviços de impressão 3D. Outro condutor para usar códigos CPT é garantir que todos os passos de produção de dispositivo médico impresso em 3D são registados. Os dados recolhidos através dos códigos serão usados para apoiar processos de aprovação FDA.

Para impressão 3D médica, a introdução dos códigos representa marco chave no caminho para adoção generalizada de impressão 3D na saúde.

O futuro da impressão 3D na saúde

A impressão 3D está destinada a ocupar posição fundamental no futuro da saúde. Hoje, a tecnologia facilita equipas cirúrgicas tanto dentro (ferramentas cirúrgicas) como fora (modelos anatómicos) da sala de operações. Além disso, cria produtos dentários mais baratos e rápidos e permite cuidados personalizados através de instrumentos e implantes produzidos à medida.

Em 2019, hospitais e laboratórios líderes estão a adotar impressão 3D como parte das suas práticas médicas e esforços de investigação. Isto serve como mais uma validação do valor da tecnologia para aplicações médicas.

Apoiando a evolução da tecnologia dentro da indústria médica está o esforço colaborativo para criar um único conjunto coeso de normas e métodos de teste para produtos médicos impressos em 3D. Superar desafios regulamentares e legais atuais certamente ajudará a guiar a tecnologia avante.

Olhando além das aplicações discutidas neste artigo, o potencial da impressão 3D está a expandir para outros setores de saúde. Entre eles estão bioprinting e medicina regenerativa, oftalmologia e farmacêuticos. Aqui, impressão 3D ainda está muito nos seus estágios iniciais, mas o seu potencial é significativo.

Em suma, o futuro da saúde será muito diferente da saúde de hoje — e a impressão 3D será uma das tecnologias-chave a impulsionar esta transformação entusiasmante e significativa.