Inaladores de baixo custo permitem acesso a milhões:Poderes de impressão 3D Lean P & D para dispositivos médicos

A equipe da Coalesce Product Development cria dezenas de protótipos para cada dispositivo médico.

De acordo com a Organização Mundial de Saúde, cerca de 262 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de asma, causando quase meio milhão de mortes. Para quem sofre de problemas respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), um dispositivo de inalação é necessário para facilitar a respiração. A medicação inalada pode controlar os sintomas da asma e permitir que as pessoas com asma levem uma vida normal e ativa. Infelizmente, o acesso e a acessibilidade são barreiras para muitos, especialmente os que não têm seguro e os que vivem em países de baixa renda. Estudos publicados no Annals of American Thoracic Society e no Journal of Allergy and Clinical Immunology estimaram os custos anuais por pessoa para o tratamento da asma entre $ 1.800 e $ 4.900 para inaladores e prescrições de medicamentos apenas, incluindo custos diretos (por exemplo, medicamentos e visitas ao médico) - - e custos indiretos (por exemplo, afastamento do trabalho). Uma Pesquisa de Custos de Saúde de 2005 descobriu que 44% de todas as pessoas com asma pararam de tomar seus remédios ou de visitar o médico em um esforço para economizar dinheiro.

A Coalesce Product Development, empresa britânica de dispositivos médicos, busca resolver alguns desses problemas. A empresa desenvolve novos e inovadores dispositivos de entrega de medicamentos, incluindo inaladores e injetores, para uso em produtos de inalação genéricos que oferecem um valor significativamente melhor do que alternativas de marca que podem custar mais de $ 380 por mês.

Os inaladores precisam ser usados ​​por um amplo segmento da sociedade, desde adolescentes até pacientes idosos com comorbidades. Portanto, o tamanho, a forma e a interface do usuário precisos de cada novo inalador precisam ser projetados e testados com muito cuidado. Para conseguir isso, a equipe Coalesce passou a usar impressoras 3D internas para prototipar, testar e criar vários dispositivos em uma infinidade de diferentes formas e tamanhos. Para testar cada produto em desenvolvimento, a empresa também desenvolve seus próprios equipamentos, gabaritos e acessórios de teste impressos em 3D.

Neste post, conversamos com Vinnay Chhabildas, Designer Industrial da Coalesce, para saber como a equipe expandiu seu uso de impressão 3D nos últimos cinco anos, porque eles continuam investindo na Formlabs para desenvolver seus dispositivos médicos e quais resinas eles usar para diferentes aplicações.
Designer industrial

Desenvolvimento de produto de coalescência

Vinnay Chhabildas está usando a impressão 3D para criar protótipos de "aparência", reduzir a terceirização e aumentar a velocidade de iteração do design. O resultado final são dispositivos inovadores de administração de medicamentos.
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Investimento no ecossistema Formlabs para fabricação de dispositivos médicos

Draft Resin é usado para testar acessórios antes de serem usinados.

A Coalesce primeiro investiu na impressora 3D estereolitografia Form 2 (SLA) quando foi lançada em 2015. Naquela época, a equipe ainda dependia fortemente da terceirização de protótipos, esperando dias seguidos para que suas peças chegassem pelo correio. Em pouco tempo, a equipe tinha vários Formulários 2 e reduziu significativamente sua dependência da terceirização.

Coalesce usou o Form 2 para desenvolver e prototipar a arquitetura crucial para vários dispositivos inaladores e autoinjetores. Por exemplo, para o caseworks de seu Breath Profiling Device (BPD) eletrônico, os designers escolheram a resina branca por seu acabamento liso e propriedades mecânicas, o que lhes permitiu perfurar e adicionar pastilhas de latão.

Vinnay disse na época que “a estereolitografia oferece um bom equilíbrio entre resolução de recursos, acabamento de superfície, durabilidade, escolha de materiais e precisão dimensional. Como desenvolvemos dispositivos com peças móveis, precisávamos de uma maneira eficaz de criar protótipos de pequenos mecanismos internamente. Ficamos de olho nos avanços da tecnologia de impressão 3D nos últimos anos e gostamos da abordagem da Formlabs. Quando o Formulário 2 foi lançado, pedimos um imediatamente, seguido por um segundo apenas algumas semanas depois. ”

Inicialmente, os protótipos impressos em 3D foram usados ​​para desenvolver a arquitetura externa do BPD. Quando o design ficou estável, as partes impressas foram pintadas e levadas para a conferência Drug Delivery to the Lungs (DDL), um encontro anual de especialistas em distribuição pulmonar e nasal de drogas. Os protótipos BPD pareciam tão realistas que muitas vezes eram confundidos com um produto final de uso final.

Eventualmente, os mesmos protótipos de dispositivo foram usados ​​em um estudo clínico de função pulmonar. Os resultados mostraram quanta variação pode ocorrer entre os diferentes perfis de inalação não instruídos.

Usar fornecedores terceirizados custaria aproximadamente 20 vezes mais do que o custo bruto de imprimir as peças internamente. Os caseworks do BPD custam £ 11 para serem produzidos no Form 2, em comparação com cerca de £ 250 quando terceirizados. De acordo com Vinnay, porém, o verdadeiro benefício é a economia de tempo:as peças demoravam apenas oito horas para imprimir e podiam ser finalizadas e pintadas em poucos dias. O mesmo processo levaria um contratante externo uma ou duas semanas.

Caixa do inalador	Impressão 3D interna	Impressão 3D terceirizada
Custo	£ 11	£ 250
Tempo de espera	1-2 dias	1 a 2 semanas

As roscas dos parafusos podem ser facilmente inseridas em materiais impressos em 3D. Mostrado aqui, resina branca.

Expansão da impressão 3D interna com o Formulário 3

A prototipagem rápida é vital para o sucesso da Coalesce.

Depois de trazer a maior parte de sua impressão 3D para dentro de casa com o Form 2 e usar as máquinas como burros de carga por anos, a equipe atualizou sua frota comprando três Form 3s.

Com o Form 3, a Coalesce estava pronta para passar de protótipos puramente estéticos e parecidos com a aparência, para realmente integrar a impressão 3D no desenvolvimento de seus dispositivos, incluindo a criação de recursos internos minuciosos. Devido à precisão da impressão 3D de estereolitografia de baixa força (LFS) fornecida pelo Form 3, a equipe foi capaz de resolver os principais problemas enfrentados pelo desenvolvimento de inaladores, notadamente analisando a distribuição de partículas finas das formulações de pó seco distribuídas usando testes analíticos para garantir um entrega suave e precisa de vários medicamentos.

Vinnay colocou de forma sucinta, dizendo que “o Form 3 nos permitiu imprimir recursos finos e malhas delicadas e otimizar o dispositivo durante a fase de design. Temos a capacidade de modelar uma peça, alterá-la em tempo real e ter a peça física em poucas horas. Podemos eliminar o fornecedor terceirizado e obter as peças mais rapidamente. Os Form 3s são absolutamente essenciais para nós. Não consigo imaginar não tê-los. ”

Hoje, a equipe está executando três Form 3s ininterruptos, cinco dias por semana, tornando-os uma parte inseparável do processo de desenvolvimento. Os casos de uso para impressão 3D continuaram a se expandir, com a equipe agora imprimindo ferramentas para ajudar a testar seus dispositivos. Um exemplo é a impressão de diferentes bocais em BioMed Clear Resin, um material biocompatível e seguro para a pele, para testes com pacientes. A impressão 3D permite que a equipe ignore a criação de caras peças de plástico moldado por injeção.

Vinnay nos disse que o motivo pelo qual sua equipe permaneceu com Formlabs é porque “não há alternativa melhor para as impressoras Formlabs no mercado. Existem outras plataformas, mas nada que possa fornecer a qualidade de impressão, confiabilidade da máquina e facilidade de uso que nos acostumamos com o Formlabs. Estamos tão bem adaptados para usar PreForm e Dashboard, que qualquer outra coisa parece inferior. Desde o início com o Formulário 2 e atualização para o Formulário 3, não mudamos. ”

Uma vasta biblioteca de materiais de impressão 3D SLA

Coalesce utiliza uma ampla variedade de resinas Formlabs.

Um dos principais benefícios da impressão SLA 3D é a grande biblioteca de materiais. Isso permite que um único Formulário 3 desempenhe várias funções dentro de uma organização, imprimindo diferentes tipos de peças, dependendo do aplicativo.

Para acelerar o processo de criação de gabaritos de teste, a equipe recorreu ao Draft Resin para criar peças mais rapidamente. Por exemplo, os acessórios são impressos em aproximadamente uma hora com Draft Resin. A economia de tempo é vital, com Vinnay nos dizendo que “também temos uma máquina CNC interna. Ter a capacidade de testar a aparência da peça CNC em uma impressão 3D, sem ter que configurar a máquina CNC, é inestimável. ”

Coalesce utiliza a biblioteca de materiais Formlabs das seguintes maneiras:

Rascunho de resina é usado para testar acessórios antes de serem usinados. Devido aos tempos de impressão rápidos, a equipe é capaz de iterar rapidamente entre diferentes designs de acessórios, mudando os orifícios dos acessórios e as montagens dos parafusos. Ao imprimir vários acessórios por plataforma de construção, a equipe pode acelerar o teste de seus inaladores.

Resina de alta temperatura é usado para criar ferramentas que funcionam em conjunto com uma ferramenta de selagem a quente. Uma vez que muitas das peças do inalador devem ser seladas por calor, ter acesso a ferramentas personalizadas para ajudar a controlar o processo é vital. De acordo com Vinnay, essas peças geralmente não são usináveis ​​e a impressão 3D permite que elas criem a ferramenta com formato perfeito.

Resina Rígida também é usado para ferramentas. A equipe descobriu que a resina rígida é perfeita para recursos pequenos e intrincados que precisam manter sua precisão dimensional, como pequenas formas de malha que precisam se manter firmes quando sujeitas às forças do fluxo de ar.

Resina Cinza Pro é usado de maneira semelhante à resina rígida, sendo usado principalmente para acessórios e ferramentas. A equipe do Coalesce descobriu que a resina Pro Gray aguentou melhor sob desgaste, como engrenagens engrenando entre si ou quando pode haver atrito entre as peças.

Resinas Padrão (Resina branca e resina preta) são usados ​​para modelos estéticos. A resina branca é ótima para molduras externas, pois é fácil de pintar. Impressões de resina branca totalmente pintadas e pós-processadas são usadas como modelos de apresentação antes que um dispositivo receba luz verde para a produção final.

Resina transparente BioMed é usado para imprimir bocais que são enviados para serem testados em pacientes reais. A Coalesce testa seus dispositivos por meio de uma consultoria de fatores humanos, e a impressão de vários bocais em resina clara BioMed torna mais acessível o teste de uma ampla variedade de formas com os pacientes. Sem a resina transparente BioMed, essas peças plásticas teriam que ser moldadas por injeção.

Resina elástica 50A é usado principalmente no laboratório químico em Coalesce para criar adaptadores personalizados que cabem em uma máquina de simulação de pulmão. O adaptador deve ser vedado de forma confiável contra o bocal que está sendo testado e, portanto, é necessária uma peça semelhante a silicone. A resina elástica 50A pode dobrar, esticar, comprimir e manter ciclos repetidos sem rasgar, tornando-a perfeita para os adaptadores.

Resina transparente é usado como um tipo de material de envasamento devido à sua aparência translúcida. A equipe montará versões de seus dispositivos em resina clara, fará o polimento da resina e observará como todos os vários componentes se juntam dentro do inalador. Isso lhes permite medir os detalhes internos que não seriam visíveis ao imprimir em resina preta ou resina Pro cinza.

Impressão 3D para Dispositivos Médicos

O inalador acionado pela respiração (BAI) baseia-se nas características do dispositivo de pressão e respiração, mas é mais fácil de usar; os pacientes simplesmente abrem-inspiram-fecham.

A plataforma do inalador de pó seco (DPI) pré-medido pode acomodar várias formulações, separadamente ou em combinação. Possui uma interface de usuário aberta-inalada-fechada e um contador de doses de alta clareza.

A implantação de impressão 3D interna pode agregar valor imenso e vantagens críticas de tempo para empresas de desenvolvimento de dispositivos médicos. Ele não só pode ser usado para criar protótipos parecidos, como também pode ajudar a reduzir a terceirização, aumentar a velocidade de iteração do projeto, criar ferramentas vitais e, ao mesmo tempo, eliminar a necessidade de moldagem por injeção e muito mais.

Usando as impressoras 3D Formlabs, o Coalesce Product Development reduziu os tempos de espera para o tratamento de casos de um dispositivo médico em 80-90 por cento e alcançou 96 por cento de redução de custos. Com o tempo, eles continuaram a investir e expandir as aplicações de impressão 3D, colocando-os na vanguarda do desenvolvimento de produtos para inalação. A economia de custos e a velocidade de desenvolvimento permitiram à empresa desenvolver dispositivos para seus clientes e também desenvolver sua própria tecnologia de dispositivos para licenciamento externo a empresas farmacêuticas globais com investimentos financeiros relativamente modestos.

No final das contas, Vinnay resumiu sua experiência com as impressoras Formlabs em uma frase:“Para Coalesce, as impressoras 3D Formlabs são vitais.”

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