Teste de gravidez em casa

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Um teste de gravidez caseiro é uma ferramenta de autodiagnóstico que permite às mulheres determinar de forma rápida e fácil se estão grávidas. Esses testes medem a gonadotrofina coriônica humana (hCG), um hormônio secretado na urina durante a gravidez. A gonadotrofina coriônica humana é medida usando uma técnica conhecida como imunoensaio, que envolve uma reação complexa entre o hormônio e vários anticorpos protéicos. Quando a urina, contendo hCG, é aplicada na tira-teste, ocorre uma reação que faz com que uma parte do stick mude de cor, sinalizando que o hormônio está presente e que a mulher está grávida.

Antecedentes

A presença de hCG na urina tem sido um fator usado pelos médicos para determinar a gravidez. Durante a gestação normal, o nível de hCG dobra aproximadamente a cada dois dias e pode ser detectado na urina sete dias após a concepção. Originalmente, a medição de hCG era um teste complicado que deveria ser administrado por um médico. O teste envolveu tirar uma amostra de urina da mulher e injetá-la em um sapo ou coelho; o animal foi posteriormente dissecado e examinado. Se a mulher estava grávida, podem ser observadas interações entre o hCG em sua urina e o sistema reprodutor do animal. O clichê "o coelho morreu" é, na verdade, uma referência a esse tipo de ensaio biológico. Esses testes foram substituídos por técnicas de teste de imunoensaio, que são mais sensíveis e fáceis de administrar. Um imunoensaio é um tipo de teste que mede as moléculas de proteína, que interagem com o hormônio da gravidez no sangue ou na urina. Os primeiros imunoensaios foram feitos com sangue porque esse tipo de teste é o mais sensível e pode detectar quantidades mínimas de hCG. Um teste positivo pode ser obtido alguns dias após a concepção e antes de perder a menstruação. No entanto, os testes feitos com sangue ainda requerem o envolvimento de um médico ou enfermeiro.

Melhorias adicionais nas técnicas de imunoensaio levaram ao desenvolvimento de um teste à base de urina, que é simples e à prova de idiotas o suficiente para que praticamente qualquer pessoa possa se auto-administrar em casa. Em kits de teste caseiros, uma proteína chamada anticorpo monoclonal (MAb) reage com qualquer hCG presente na urina. Esta reação causa uma mudança de cor se o nível de hCG for consistente com os níveis de gravidez conhecidos. Este tipo de teste pode ser positivo duas semanas após a concepção ou vários dias após a perda do período menstrual. Para administrar o teste, uma mulher aplica a urina em uma tira-teste revestida de látex, que foi tratada com diferentes anticorpos. Os anticorpos são colocados em três zonas ou bandas distintas ao longo da tira de teste. A primeira banda contém dois tipos de anticorpos:anticorpo "anti-a" hCG, que se combinará com qualquer hCG na urina, e Imunoglobina G (ou IgG), que é um controle para determinar se a tira-teste está funcionando corretamente. Quando a urina flui além dessa primeira faixa de anticorpos, duas coisas acontecem. O hCG na urina reage com o anticorpo "anti-a" hCG e forma um complexo. Ao mesmo tempo, a urina suspende o IgG e carrega o complexo de anticorpo IgG e urinef'anti-a "ao longo da tira para a segunda banda de anticorpo. A segunda banda contém o anticorpo anti-b hCG que reage posteriormente com o hCG para criar um "sanduíche" químico que fica com uma cor brilhante. Como resultado, uma linha colorida aparece na janela de teste da tira. Se hCG estiver ausente, nenhuma ligação ocorre e nenhuma linha colorida é formada. Em ambos os casos, o IgG de a primeira banda de anticorpo continua a se mover ao longo da tira de teste até entrar em contato com a terceira banda de anticorpo. Essa banda contém um anticorpo, que vai reagir com o IgG, formando outra linha colorida sob a janela de controle. Se duas linhas coloridas aparecerem (uma na janela de teste e uma na janela de controle), o resultado é positivo e a usuária está grávida. Se apenas uma linha aparecer (na janela de controle), o resultado é negativo. Se nenhuma linha aparecer na janela de controle, o teste não foi realizado corretamente e deve ser repetido com um novo tira de teste.

Em meados da década de 1990, essa técnica de imunoensaio foi comercializada em mais de duas dúzias de produtos de varejo. De acordo com a edição de outubro de 1994 do Pharmacy Times, o mercado doméstico de testes de gravidez havia crescido para quase US $ 200 milhões em vendas por ano. As principais marcas incluem EPT, Advance, ClearBlue Easy e Answer Plus.

Design

Os kits de teste no mercado diferem principalmente pela maneira como o usuário deve coletar e processar a urina. Um tipo de kit exige que o usuário urine diretamente em uma área absorvente do kit de teste, segurando uma das pontas do bastão e urinando na outra. A urina é absorvida pela almofada na extremidade da tira de teste e viaja ao longo da tira por ação capilar. Este design é usado em produtos como Advance, Confirm, Clear Blue Easy, Answer e EPT. O outro tipo de teste requer que a mulher colete a urina em um recipiente separado. Ela então usa um conta-gotas para injetar uma quantidade precisa de urina em um poço na unidade de teste. Os produtos que usam esse design incluem Fact Plus, Precise e Be Sure. Algumas marcas, como Q Test e Answer Plus, exigem que a mulher misture a urina com outros componentes do teste antes de adicioná-la à tira-teste.

Componentes

Um teste de gravidez caseiro típico contém os seguintes componentes:

Tira de imunoensaio

A tira de imunoensaio é formada comprimindo fibras não tecidas em uma tira estreita e revestindo-as com anticorpos reativos. Os anticorpos se combinam com o hormônio da gravidez em uma série de etapas, resultando em uma mudança de cor.

Almofada absorvente

O tipo de teste de aplicação direta contém uma almofada absorvente que se estende desde a câmara de teste e é usada para entrar em contato com o jato de urina. A almofada absorve o líquido e o leva ao contato com a tira de imunoensaio.

Carcaça de plástico

A tira de teste e a almofada absorvente estão contidas em um invólucro de duas peças que permite que a unidade seja manuseada e protege a tira de contaminantes ambientais. Uma janela de plástico transparente à prova de vazamentos na lateral do invólucro evita que a urina salpique acidentalmente na tira de teste e permite que as partes da zona de teste e controle da tira sejam visualizadas.

Copo / frascos e reagentes para coleta de urina

Um copo de coleta de plástico é fornecido com os kits de teste que requerem a coleta de urina em uma etapa separada. Eles também podem incluir frascos de plástico com quantidades pré-medidas de reagentes que devem ser misturadas com a urina antes da aplicação na tira de teste.

O processo de fabricação

Formando a tira / almofada de fibra não tecida

• 1 As tiras de imunoensaio usadas em testes de gravidez caseiros são fabricadas por empresas de suprimentos farmacêuticos. Eles são formados comprimindo fibras não tecidas em uma faixa estreita e revestindo-as com anticorpos reativos. Essas tiras são feitas de fibras, como misturas de poliéster rayon, que podem ser mecanicamente ou termicamente moldadas em almofadas. Este tipo de almofada de tecido não tecido é semelhante ao usado em fraldas descartáveis ​​e outras aplicações que requerem material altamente absorvente. A almofada não tecida pode primeiro ser revestida com látex e depois tratada com os agentes de ensaio líquidos. Até quatro anticorpos diferentes podem ser revestidos na tira em três zonas diferentes. Um teste de gravidez caseiro é composto de dois componentes básicos:a tira / absorvente de imunoensaio e o invólucro. A tira de imunoensaio é revestida com uma proteína chamada anticorpo monoclonal (MAb), que irá reagir com qualquer hCG presente na urina. Esta reação causa uma mudança de cor se o nível de hCG for consistente com os níveis de gravidez conhecidos. Após a secagem, as almofadas podem ser cortadas em tiras de tamanhos apropriados para o kit de teste.

Formando a caixa de plástico

• 2 O invólucro utilizado para conter o kit de teste é feito por moldagem por injeção. Nesse processo, plásticos, corantes, modificadores de resina e plastificantes são misturados, aquecidos e injetados em um molde sob pressão. Após o resfriamento, o molde é aberto e duas metades do invólucro de plástico são ejetadas. Um lado é moldado com uma série de pinos, que se encaixam nos orifícios correspondentes na outra metade para travar as peças. A caixa também é projetada com contornos para segurar a tira de imunoensaio e a almofada absorvente no lugar. Em uma operação de moldagem separada, uma janela de plástico transparente é criada. Esta janela evita que a urina espirre acidentalmente na tira-teste e permite que o usuário visualize as áreas de teste e controle da tira-teste. Uma tampa de plástico, que cobre a almofada absorvente, é feita em outra operação de moldagem separada.

Montagem, embalagem e envio

• 3 As peças individuais são transferidas para uma linha de montagem, onde as tiras de imunoensaio são inseridas primeiro no alojamento junto com a almofada absorvente. A janela de plástico transparente é afixada com adesivo na metade superior e as duas porções são encaixadas juntas. Finalmente, a tampa é travada no lugar.
• 4 O kit de teste montado é embalado em uma bolsa de folha / plástico laminado junto com um pequeno sachê contendo um dessecante de sílica gel. O dessecante absorve o excesso de umidade da embalagem e ajuda a prolongar a vida útil do kit de teste. A bolsa é então fechada hermeticamente para minimizar a exposição ao ar. A bolsa cheia e um livreto de instruções detalhadas são inseridos em uma caixa de papelão. Um ou dois kits de teste completos são embalados por caixa, dependendo do preço e do fabricante. A caixa preenchida segue pela linha de montagem, onde uma impressora jato de tinta online é usada para codificar cada caixa com informações críticas, como a data em que o produto foi feito, a data de validade e o número do lote. A caixa segue adiante na linha de montagem, onde é encolhida para proteção adicional. A caixa acabada é então embalada em uma caixa para envio.

Controle de qualidade

Todos os testes de gravidez são projetados com uma verificação de controle de qualidade embutida - eles têm uma área de controle que é projetada para mostrar se o teste está funcionando corretamente. Esta janela irá revelar uma linha colorida se o teste estiver funcionando. Durante o processo de fabricação, um número aleatório de kits de teste pode ser ativado para determinar se eles estão operando de forma aceitável. Para limitar o potencial de leituras falsas ou enganosas, o pacote de reação é embrulhado em uma embalagem de alumínio. Não deve ser removido da embalagem por mais de cinco minutos antes da realização do teste, ou um resultado falso pode ser obtido. Depois que o teste for concluído, a linha colorida do resultado de um teste de gravidez durará pelo menos 24 horas. É interessante notar que um resultado positivo não muda vários dias após a conclusão do teste. No entanto, algum fundo avermelhado pode ser percebido várias horas após a realização do teste. Um resultado negativo não deve ser lido na janela de teste mais de cinco minutos após a realização do teste. Após 30 minutos, alguns testes negativos podem parecer fracamente positivos.

O Futuro

Avanços na biotecnologia criaram o moderno teste de gravidez caseiro. Outros avanços na imunologia e áreas relacionadas podem resultar em testes que são mais sensíveis e que podem detectar a gravidez ainda mais rápido após a concepção. As melhorias nos processos de biotecnologia também podem levar a testes que são mais fáceis de fabricar e, portanto, mais baratos. Por exemplo, melhorias nos processos de fabricação dos anticorpos usados ​​nesses testes podem resultar em preços mais baixos para os testes de gravidez caseiros.