Escolhendo os Melhores Materiais para Protótipos de Dispositivos Médicos

A prototipagem é uma parte importante do desenvolvimento e comercialização de dispositivos médicos. A maioria dos produtos médicos tem que atender a rigorosos requisitos de segurança, então é importante iterar uma variedade de protótipos para P&D e testes a fim de fazer uma peça de uso final segura e funcional.

Diferentes protótipos médicos requerem diferentes materiais. A escolha entre certos metais e plásticos pode depender do uso final da peça — é um implante, um instrumento, parte de uma máquina, ou algo mais? — e do estágio de prototipagem: protótipos de estágio inicial podem não precisar ser construídos de materiais medicalmente seguros, mas protótipos funcionais geralmente precisam.

Embora protótipos médicos sejam muitos e variados, este artigo tenta discutir as melhores opções de materiais à sua disposição, do silicone ao titânio. Note que o artigo lista materiais comuns mas não é exaustivo.

O que é biocompatibilidade?

Empresas de dispositivos médicos frequentemente fazem produtos que entrarão em contato direto com o corpo humano. Para a segurança dos pacientes, estes produtos devem ser certificados como biocompatíveis, o que significa que não prejudicarão o corpo humano de forma alguma quando o contato ocorrer.

Alguns metais e plásticos são biocompatíveis, enquanto outros exibem certas características (toxicidade, degradação, etc.) que os tornam inseguros para interação corporal.

O US Food and Drug Administration (FDA) diz isto sobre biocompatibilidade:

Empresas de dispositivos médicos avaliam a biocompatibilidade de um material testando como o corpo humano responde ao material que planejam usar em seu dispositivo. Esta avaliação biológica de dispositivos médicos é realizada para determinar se há uma resposta biológica adversa potencial resultante do contato dos materiais componentes do dispositivo com o corpo e se os riscos associados são aceitáveis.

Diferentes tipos de procedimentos de teste existem para determinar biocompatibilidade. Estes podem envolver administração de amostras do material (oral, na pele, implantado, etc.) a um sujeito de teste animal.

Materiais para protótipos médicos usinados CNC

A usinagem CNC é uma opção de fabricação útil para uma variedade de protótipos médicos, tanto metálicos quanto plásticos. Oferece uma gama muito maior de possibilidades de materiais que outros processos de fabricação. Os seguintes materiais são todos favorecidos por empresas de dispositivos médicos, mas materiais comuns como alumínio também podem ser usados para protótipos de estágio inicial.

PC, PEEK, PEI, PPSU, Acetal

Vários plásticos biocompatíveis são adequados para usinagem CNC. Materiais como PEEK, PEI e PPSU todos têm boa resistência à temperatura e resistência ao creep e são portanto fáceis de esterilizar, o que é vital para protótipos de, por exemplo, instrumentos cirúrgicos. Certos policarbonatos são ideais para peças médicas claras como dispositivos microfluídicos, especialmente quando tratados com um tratamento de superfície de polimento.

Titânio

Titânio é um metal usinável premium que é adequado para muitas aplicações médicas. Embora nem sempre seja viável prototipar com titânio dado o alto custo do material, protótipos de titânio são leves e resistentes à corrosão. Titânio é frequentemente usado para implantes corporais usinados e outros dispositivos.

Aço inoxidável

Menos caro que titânio, aços inoxidáveis como 316L são perfeitos para protótipos médicos já que podem ser esterilizados facilmente. Este grau de aço inoxidável é regularmente usado para produtos médicos como instrumentos cirúrgicos.

Materiais para protótipos médicos impressos em 3D

A impressão 3D está se tornando mais amplamente usada na indústria médica, embora reguladores ainda estejam alcançando a tecnologia em certas áreas. Materiais de impressão medical-grade (abaixo) são usados para protótipos de estágio final, mas outros materiais comuns como ABS e PLA são usados para protótipos médicos de estágio inicial onde biocompatibilidade não é requerida.

Nylon

O processo de manufatura aditiva de Sinterização a Laser Seletiva (SLS) é adequado para fazer peças de nylon, incluindo protótipos médicos. É um dos poucos plásticos imprimíveis em 3D (outros incluem PC-ISO e PPSF) que pode ser esterilizado, tornando-o adequado para algumas aplicações de saúde.

Titânio

Implantes de titânio impressos em 3D são uma das aplicações mais importantes e de ponta da AM na medicina. Impressoras 3D de Fusão a Laser Seletiva (SLM) podem fazer implantes em formas complexas e leves que incentivam o crescimento ósseo sobre o implante. Prototipar estes dispositivos em titânio é caro mas rápido, e fornece uma indicação confiável do produto final. Além de implantes, a impressão 3D também é ideal para a criação de próteses de titânio.

Materiais para protótipos médicos moldados

A injeção plástica é amplamente usada para produção em massa de peças médicas, e pode ser benéfico prototipar peças médicas usando a mesma técnica de fabricação. Embora não seja econômico prototipar peças de IM em pequenas quantidades, IM pode ser necessário para prototipagem de peças de silicone.

PC, PEEK, PEI, PPSU

Muitos dos plásticos medical-grade disponíveis como extrusões para usinagem CNC também estão disponíveis em forma de pelotas para injeção plástica. Estes materiais são adequados para prototipagem de peças de produção em massa em vez de dispositivos e implantes específicos para pacientes.

Borracha de silicone líquida

Dos três processos discutidos aqui, a injeção plástica é a única técnica de produção viável para fazer peças médicas de borracha de silicone que são adequadas para contato com pele humana. O material é frequentemente usado em sobremoldagem, onde parte do dispositivo médico é feita de um material rígido como PC e outra parte é feita do silicone flexível.

Uma alternativa mais barata para protótipos de silicone é fundição a vácuo, que podemos usar para criar peças flexíveis similares em desempenho a peças injetadas.

Protótipos médicos com a 3ERP

A 3ERP tem anos de experiência fazendo protótipos de dispositivos médicos, de máquinas de monitoramento a instrumentos cirúrgicos, e podemos ajudar você a mover seu produto para conclusão. Podemos executar projetos de usinagem CNC, impressão 3D e injeção plástica, bem como projetos que requerem múltiplos processos.

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