Garantindo Precisão Estéril: Usinagem Suíça a Seco para Dispositivos Médicos Classe II/III

A MMD Medical construiu uma sala branca separada com sistema HVAC dedicado para manter as operações de usinagem suíça a secas livres de outros contaminantes potenciais ao redor da instalação de manufatura.

No mundo acelerado e altamente regulado da manufatura de dispositivos médicos Classe II e Classe III, as empresas são frequentemente desafiadas pela necessidade de um ambiente de usinagem livre de fluido de corte que elimine o potencial de contaminação em dispositivos altamente críticos. Um fabricante baseado em Minnesota continua a fazer investimentos adicionais para garantir que seus clientes sejam capazes de atingir objetivos críticos de negócios e manufatura, configurando salas individuais na instalação dedicadas a necessidades específicas de clientes. Esta abordagem ajudou a empresa a atender com sucesso a demanda de mercado por dispositivos médicos críticos e complexos com redução significativa de custos enquanto aumenta a velocidade de entrada no mercado.

A MMD Medical (Brooklyn Park, Minnesota) foi fundada em 1973, originalmente focando principalmente em fabricação de moldes. Ao longo dos anos, a empresa expandiu suas capacidades para incluir moldagem por injeção, usinagem de precisão e montagem. No início de 2018, a MMD Medical consolidou estas operações em uma única instalação de 100.000 pés quadrados que apresenta, entre outros recursos, uma sala branca de quase 2.000 pés quadrados que abriga operações de usinagem suíça que rodam livres de fluidos de corte.

Os Desafios de Usinar uma Cânula

Um cliente potencial abordou a MMD Medical com uma exigência de produção anual de 600.000 cânulas, com tolerâncias apertadas, para combinar uma variedade de procedimentos cirúrgicos. A cânula é um componente vital de um dispositivo usado em reparo de hérnia e outras cirurgias abdominais. Ela canaliza ar para um balão anatômico que cria a quantidade precisa de espaço dentro do corpo para auxiliar o médico realizando o procedimento médico.

Uma das características complicadas da cânula é um lúmen que percorre o comprimento do tubo plástico. Embora esse lúmen não seja usinado (é parte de um processo de extrusão), seu diâmetro pequeno e comprimento criam desafios de risco de contaminação em certos ambientes de usinagem, particularmente aqueles usando fluidos de corte — remover fluidos da peça é difícil e custoso.

O fornecedor anterior cortava os tubos extrudados no comprimento antes de rodar um processo de fresamento vertical durante o qual apenas um lado do tubo era usinado. Então o tubo era virado manualmente para usinagem do outro lado. O processo de produção anterior provou ser ineficiente e incapaz de atender às demandas do cliente.

Uma Abordagem Criativa para Usinagem Médica

A MMD Medical atualmente usa máquinas tipo suíço para usinagem a seco de componentes médicos plásticos.

Examinando a peça, a equipe da MMD Medical sabia que poderia aproveitar o background diversificado de seu pessoal para entender o processo — e a tecnologia necessária — para atingir as metas de economia de custo e produção do cliente. A equipe viu a chance de provar o valor da empresa e, portanto, a oportunidade de aprofundar ainda mais o relacionamento com o cliente. A MMD Medical foi capaz de adquirir rapidamente um torno automático CNC tipo suíço Marubeni Citizen-Cincom A20 através da Productivity Inc. para dedicar ao desenvolvimento e validação do conceito para o projeto. A MMD Medical especificou que todos os tubos extrudados seriam entregues em comprimentos de 12 pés e equipou o A20 com um alimentador de barra estilo magazine automático Citizen C-320.

"Anteriormente, as peças eram fixadas um monte de cada vez, e todas as características precisariam ser interpoladas", diz Tim Schmit, gerente de operações de usinagem de precisão. "Foi uma grande vitória para nós poder rodá-las automatizadas em um torno tipo suíço com barra de 12 pés para não ter que cortá-las. Elas apenas continuam produzindo em alta taxa sem o trabalho manual de fixação."

"Rodar um alimentador de barra a seco não é uma prática comum na indústria", diz o Vice-Presidente Darren Bjork. "Nossa equipe precisou fazer tentativa e erro para entender os efeitos de rodar a seco para poder desenvolver um processo eficiente e bem-sucedido." Como as peças são plásticas e nenhum fluido de corte é usado, ter as geometrias de ferramentas certas era vital para ter o calor levado embora no cavaco. A sala onde as peças são fabricadas também tem seu próprio sistema HVAC para separá-la ainda mais de áreas onde óleos são usados. Embora usinar sem fluidos de corte e usar um ambiente de produção controlado com processos rigorosos de controle de qualidade permita que a empresa elimine risco de contaminação no dispositivo, não resolve todos os desafios.

Sendo peças plásticas, elas são altamente suscetíveis a marcas, ainda que, como é típico em usinagem médica, o acabamento superficial seja crítico. Evitar arranhões é difícil pois o material gira em alto RPM enquanto passa pelo alimentador de barra automático e pelo cabeçote de um torno tipo suíço.

Inicialmente, conforme as peças moviam pela bucha, elas obtinham arranhões longitudinais ao longo do comprimento, e linhas de chicote se desenvolviam onde as barras esfregavam no alimentador de barra. Para aliviar o problema, a empresa adicionou espaçadores em vários lugares, e para qualquer componente da máquina que era metal que entrava em contato com a peça, fez componentes de substituição de outros materiais que não marcassem a peça. A empresa adicionou um revestimento personalizado para a bucha auto-ajustável e um revestimento espaçador personalizado no subfuso.

O Sr. Schmit diz que os componentes personalizados mais significativos que a empresa construíram foram novos conjuntos de canais para o alimentador de barra. "Alimentadores de barra são feitos para ser altamente lubrificados, cheios de óleo", diz ele. Esse óleo é o que mantém a barra rodando fria e previne marcas. "Levou três iterações, mas fomos capazes de projetar e construir conjuntos de canais internamente que nos permitem rodar o material em RPM normal, completamente a seco, sem marcar as peças de forma alguma."

Um outro ajuste veio em cooperação com o fabricante da máquina. Para manter a máquina mais limpa, eles minimizam a lubrificação de óleo para usar apenas o necessário, em vez de super-lubrificar, e a MMD Medical mantém um protocolo para limpar a máquina em intervalos regulares.

As primeiras cânulas prontas para produção foram entregues em dois meses, o que foi quatro meses adiantado do cronograma. Custo do programa foi reduzido em $150.000 por ano, e prazos de entrega foram reduzidos em 67%. A disposição da empresa em investir no equipamento certo e projetar e executar a melhor solução valeu a pena na entrega para o cliente. E a MMD Medical continuou a fortalecer o programa pós-lançamento desenvolvendo uma maneira mais eficiente de aplicar um filme de poliuretano quase microscópico em cada tubo após a usinagem, eliminando ainda mais etapas no processo de produção e reduzindo ainda mais os custos.

Aplicando Estas Lições à Usinagem de Novas Peças

A empresa tem salas limpas ISO Classe 7 adicionais para outras operações de usinagem e montagem.

Por causa de seu sucesso com a cânula, a MMD Medical foi capaz de garantir rapidamente trabalho adicional com o mesmo cliente. A próxima peça é um componente para um dispositivo de ligadura, um tubo longo e estreito projetado para ser inserido no corpo durante cirurgia para agarrar e amarrar partes do corpo via um laço — uma sutura de polipropileno — que é passada pelo centro do dispositivo. O laço de ligadura é comumente usado para apendicectomias bem como aplicações veterinárias.

Muitas das estratégias implementadas na primeira peça foram transferidas para este componente também. É uma peça bastante simples, mas também requer manuseio cuidadoso tanto dentro quanto fora da máquina. O material para esta peça também é entregue em comprimentos de 12 pés de tubo que parecem muito com espaguete pré-cozido. Embora as barras sejam algo rígidas, neste comprimento elas fletem consideravelmente, então cuidado deve ser tomado mesmo no armazenamento para prevenir empenamento do material. As peças também são rodadas em uma máquina suíça Citizen.

Na parte traseira de cada peça há um sulco projetado para permitir fácil quebra da última seção, ou aba, durante o uso (uma vez que o laço está no lugar). Uma extremidade da sutura é presa a essa aba para que possa ser puxada através do tubo para apertar a sutura. A profundidade do sulco é vital para permitir quebra fácil, mas não prematura.

Um dos desafios da peça estava no design original do sulco, que era difícil de fazer e permitir quebra adequada e consistente. A MMD Medical recomendou uma modificação na forma, de um entalhe quadrado para um entalhe em V, que fornece um ponto muito distinto no qual ele quebra. A empresa ainda roda testes regulares de força de quebra do sulco, mas consistentemente atinge dentro dos parâmetros especificados.

Ganhando Trabalho de Manufatura Médica

O modelo de negócios da empresa foca em oportunidades selecionadas com fabricantes-chave de dispositivos médicos, permitindo que a equipe forneça valor máximo. "Seguimos o princípio 80/20 para nos permitir focar em ajudar nossos clientes-chave a resolver seus maiores desafios de negócios", diz o Sr. Bjork. "Nosso objetivo é construir relacionamentos duradouros com grandes fabricantes de dispositivos médicos."

Um atributo que torna a empresa atraente para clientes potenciais é sua capacidade de identificar a melhor solução para os problemas dos clientes e implementá-la rapidamente, mesmo quando envolve trazer a tecnologia mais recente. À medida que discussões se desenvolvem para trabalho futuro, o Sr. Schmit já está se comunicando com distribuidores de máquinas sobre que equipamento pode ser necessário. Com justificativa adequada, a gestão é rápida em apertar o gatilho para novas máquinas, e, na maioria dos casos, estes distribuidores foram capazes de entregar imediatamente.

"Todos estão procurando economia de custos", diz o Sr. Bjork. "A vantagem que trazemos é que temos uma equipe de solucionadores de problemas criativos que podem criar soluções criativas — e a força financeira para suportar as soluções investindo na tecnologia e equipamentos mais recentes."

Desde a consolidação das operações da empresa juntas sob um mesmo teto, as equipes puderam colaborar melhor aproveitando suas perspectivas e expertise diversificadas para entregar soluções criativas para os maiores problemas dos clientes.

Para mais informações da MMD Medical, ligue 763-428-8310 ou visite mmdmedical.com.