Controle de Qualidade Farmacêutica:Principais Métodos e Melhores Práticas

Os diferentes métodos de controle de qualidade farmacêutica incluem, mas não estão limitados a, inspeções conduzidas por agências governamentais, a elaboração e adesão de um procedimento operacional padrão (POP) detalhado e coleta e testes periódicos de produtos pelos funcionários da empresa. A inspeção das instalações das empresas farmacêuticas e os ensaios de produtos realizados por agências externas estão entre os melhores métodos de controle de qualidade. O controle de qualidade farmacêutica envolve garantir a limpeza das instalações, a calibração e eficiência dos equipamentos laboratoriais, a adesão dos trabalhadores aos procedimentos e o grau de pureza dos ingredientes.

Um método comum de controle de qualidade farmacêutica é a espectrometria de massa por cromatografia gasosa. A espectrometria de massa por cromatografia gasosa envolve submeter uma mistura, como um medicamento ou medicamento, a uma análise química na qual a assinatura e a quantidade exclusivas de cada substância no medicamento são identificadas e exibidas. Este teste indicará exatamente a quantidade de produtos químicos específicos presentes no produto. Embora este seja apenas um dos diferentes métodos de controle de qualidade farmacêutica, a espectrometria de massa por cromatografia gasosa é altamente precisa e relativamente simples de fazer.

As empresas que fabricam medicamentos para venda e distribuição nos Estados Unidos estão sujeitas a regras e procedimentos rigorosos aplicados pela Food and Drug Administration (FDA). As empresas devem registrar e listar todos os ingredientes farmacêuticos ativos em distribuição comercial. Além disso, o FDA exige que as empresas farmacêuticas controlem e monitorem todos os meios possíveis de contaminação do produto, tanto microbiana quanto química, no POP.

Os funcionários que trabalham na fabricação de produtos farmacêuticos devem conhecer e seguir as diretrizes laboratoriais estabelecidas, conforme claramente definido no POP. Uma das mais importantes é a atenção cuidadosa à manutenção de registros e registros laboratoriais. Esses registros são cuidadosamente examinados durante as inspeções. Espera-se que os funcionários tenham conhecimento prático de todos os procedimentos analíticos e os executem integralmente com fidelidade. A lavagem das mãos e o uso de aventais e luvas de laboratório seriam procedimentos típicos que os trabalhadores deveriam seguir para garantir o controle de qualidade.

Embora muitas empresas farmacêuticas tenham elevados padrões de controlo de qualidade e façam todos os esforços para fornecer um produto excepcional, nem sempre é esse o caso. A integridade de um fabricante farmacêutico não é uma garantia, e medicamentos falsificados são fabricados e vendidos em farmácias conceituadas. Os inspetores muitas vezes ficam sobrecarregados e não visitam uma empresa durante meses seguidos, e as empresas que cometem violações geralmente são multadas e recebem avisos antes de serem forçadas a fechar. Nunca é demais perguntar ao seu farmacêutico quais empresas farmacêuticas eles compram e, em seguida, fazer uma pequena pesquisa sobre a reputação dessas empresas antes de comprar um medicamento.

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