Desenvolvendo Sistemas Avançados de Iluminação e Imaging para Endoscopia de Fluorescência Médica

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Desenvolvimento de sistema de imaging endoscópico requer coordenação entre várias disciplinas de engenharia, especialmente para motores ópticos de iluminação e imaging, particularmente ao adicionar capacidades de imaging de fluorescência. Os motores ópticos de iluminação e imaging definem a base para construir produtos de imaging intuitivos e efetivos e tornam-se ainda mais críticos ao adicionar capacidades de imaging de fluorescência (FI) às necessidades do usuário.

FI auxilia na localização de anatomia crítica durante cirurgia, usando contrastes sistêmicos como ICG e fluoresceína, e contrastes direcionados como CYTALUX.1 Para fazer isso, FI intraoperatória requer considerações de design de sistema diferentes — e frequentemente opostas — quando comparada à endoscopia de luz branca.2

Imaging de fluorescência em endoscopia apresenta desafios devido a baixa intensidade de sinal e complexidade de hardware, requerendo sensores sensíveis, filtros ópticos específicos e fontes de iluminação narrowband de alta potência. (Imagem: iStock)

FI em endoscopia apresenta desafios devido a baixa intensidade de sinal e complexidade de hardware, requerendo sensores sensíveis, filtros ópticos específicos e fontes de iluminação narrowband de alta potência. Equipes de desenvolvimento devem considerar estas implicações técnicas ao projetar capacidades FI em seus produtos de endoscopia sem comprometer funcionalidade de endoscopia de luz branca. Funcionalidade FI adiciona a pipelines de processamento de sinal de imagem, especificações de sistemas embarcados, fluxos de trabalho de visualização de imagem e engenharia de fatores humanos. Contabilizar estas necessidades na especificação de imaging e iluminação FI define a base para desenvolvimento de produto e influencia criticamente sucesso do projeto.

Neste artigo, discutimos alguns pontos críticos a considerar no desenvolvimento de motores de imaging e iluminação de endoscopia de fluorescência em apoio ao trabalho de desenvolvimento mais amplo necessário para lançar seu produto. Ênfase é colocada em co-desenvolver motores de iluminação e imaging para melhor posicionar sua equipe de desenvolvimento de produto para sucesso através de execução e mitigação de risco.

Dimensões físicas e tamanho de embalagem do sensor de câmera informam design de lente e especificações de envelope mecânico. (Imagem: FISBA)

Definição de Produto

Equipes precisam entender alguns requisitos-chave antecipadamente antes de escopar especificações técnicas:

• Indicações Clínicas

  Quais condições e doenças serão usadas para tratar?

• Onde seu dispositivo será implantado?

  Você visa um laparoscópio rígido para cirurgia geral, um artroscópio confinado para cirurgia ortopédica, um escopo luminal flexível, ou algo mais?

• Quais distâncias de trabalho precisam ser imageadas durante procedimentos?

  Usuários realizarão imaging artroscópico em espaços apertados? Navegarão anatomia biliar através de um trocarte? Imaginarão estruturas luminais como trato GI ou pulmão?

• Quais são as expectativas do usuário para desempenho do sistema de imaging?

  Eles esperam ver imaging simultâneo de luz branca e contraste de fluorescência? Qual é o fluxo de trabalho passo a passo para o produto ideal na prática clínica?

Com estas questões-chave respondidas, especificações detalhadas são o próximo passo.

Seleção de Fluoróforo

O fluoróforo selecionado definirá a complexidade dos requisitos de design óptico, especificações de filtro, contraste de sinal esperado. Em troca, esta decisão também dita as especificações do motor de iluminação e sensor de imagem necessários para um produto performático. Ao avaliar candidatos a fluoróforo, considere o seguinte:

• Indicações aprovadas e off-label ditarão quando o dispositivo pode ser útil na prática clínica.

• Faixas de concentração fisiologicamente relevantes estabelecem expectativas para contraste de imagem e estreitam especificações para câmeras, lentes e design do motor de iluminação.

• Espectros de excitação e emissão de fluorescência guiarão design de lente, componentes do motor de iluminação e especificações de filtro.

• Eficiência quântica indica quão eficientemente a iluminação será convertida em fótons fluorescentes detectáveis, definindo especificações do motor de iluminação e imaging.

• Fotoestabilidade dita por quanto tempo um fluoróforo pode ser iluminado antes de perder sinal e quão brilhante o motor de iluminação precisa ser.

• Taxa de clearance fisiológico define procedimentos de fluxo de trabalho que informam funcionalidade do dispositivo.

Estes parâmetros ajudarão você a estimar e modelar quanta luz pode esperar ver durante procedimentos clínicos para definir a especificação de componente necessária para seu produto.

Seleção de Sensor de Câmera

Existem soluções para onde quer que luz branca seja guiada a uma aplicação via fibras ópticas finas. Módulos LED RGB permitem alto índice de renderização de cor e flexibilidade de temperatura de cor. (Imagem: FISBA)

O fator de forma do produto, qualidade de imagem e limites de detecção dependem fortemente do sensor de imagem. Dependendo do fluoróforo, do envelope mecânico desejado do produto e das especificações da lente de imaging, suas opções de sensor de câmera podem ser reduzidas.

Muitas equipes precisam decidir cedo sobre arquitetura de endoscópio chip-on-tip (COT) ou baseada em lente de haste (rod-lens). Endoscópios COT tendem a usar sensores menores que minimizam o envelope mecânico e funcionam bem para aplicações de endoscopia de luz branca flexível. Sensores de imagem COT tendem a sacrificar fidelidade espacial e contraste por tamanho e custo, assim podem lutar com aplicações de alta sensibilidade como localização de tumor. Endoscópios de lente de haste estilo Hopkins são comuns em laparoscópios rígidos e artroscópios. Eles geralmente apresentam uma cabeça de câmera de uso persistente que abre flexibilidade de especificação e overhead de qualidade de imagem à custa de tamanho e custo.

Especificações críticas a considerar na seleção de câmera são:

• Dimensões físicas e tamanho de embalagem do sensor de câmera informam design de lente e especificações de envelope mecânico.

• Resolução nativa do sensor dita que processamento de imagem e especificações de sistemas embarcados são necessários para produzir imagens de alta qualidade.

• Múltiplas especificações de sensor oferecem flexibilidade para escolher sensores ótimos para fluorescência e endoscopia de luz branca separadamente, se seu envelope mecânico permitir.

• Sensibilidade espectral de diferentes canais de cor — especialmente na banda de emissão espectral do seu fluoróforo — influenciam especificações do motor de iluminação e lente de imaging para seu dispositivo.

• Eficiência Quântica do Sensor informa motor de iluminação, processamento de imagem e especificações de lente para seu produto.

• Faixa dinâmica ditará limites de detecção de fluorescência do seu produto e impulsionará motor de iluminação, design de lente, processamento de imagem e especificações de sistemas embarcados.

• Profundidade de Bits da Imagem de Saída influencia sensibilidade de imagem, limites de detecção, complexidade de processamento de sinal de imagem e especificações de sistemas embarcados.

• Desempenho de ruído escuro e ruído de leitura dita limites de detecção do produto e influencia processamento de imagem, visualização e especificações de sistemas embarcados.

• Protocolo de interface eletrônica molda como seu motor de visualização fará interface com hardware de câmera de forma estável?

• Especificação de ângulo de raio principal em alguns sensores de imagem informará especificações de design de lente que impactam qualidade de imagem em grandes gamas de cor.

Arquiteturas avançadas de sensor de imagem podem estender formatos de imaging RGB colorido padrão a outras bandas espectrais. Em vez de fornecer imagens RGB de luz visível, esses sensores usam filtros de cor em nível de pixel especializados para aumentar imagens RGB com gamas espectrais distintas em um pacote single-sensor. Embora complicando o fluxo de trabalho de processamento de sinal de imagem, esses sensores oferecem um pacote de hardware simplificado para fabricar. Seleção de fluoróforo, design de lente e especificações do motor de iluminação ditarão se estas arquiteturas de sensor são opções viáveis.

Design de Lente e Filtragem

Lentes de imaging cromaticamente otimizadas com baixo f/# maximizarão detecção de sinal FI e oferecerão mais flexibilidade para processamento de sinal de imagem e desenvolvimento de sistemas embarcados. No entanto, isso frequentemente vem com campos de visão mais estreitos e profundidade de campo mais rasa. Esclarecer e priorizar necessidades do usuário cedo no projeto garantirá menos obstáculos relacionados a especificações de desempenho de hardware.

Considerar as seguintes especificações para seu design de lente é um ponto de partida crítico:

• Envelope mecânico do sistema define restrições de tamanho ao redor do design de lente.

• Dimensões físicas do sensor de câmera ditam informam tamanho e complexidade do design óptico.

• Dimensões de pixel do sensor de câmera (pitch, arranjo) definem especificações máximas de resolução de imagem utilizável para um dado design de lente.

• Campo de visão influencia complexidade do design de lente

• Direção de visão influencia complexidade do design de lente

• Profundidade de campo influencia sensibilidade máxima de detecção de fluorescência para um dado sistema de lente e impacta qualidade de imagem percebida

• Resolução espacial impacta qualidade de imagem percebida.

• Faixa de comprimento de onda influencia complexidade do design de lente.

• Ângulo de raio principal máximo informa especificações de filtragem e limites de detecção.

• Distorção impacta qualidade de imagem percebida.

• Uniformidade/brilho do campo de imagem impacta limite de detecção através do campo de visão completo do dispositivo e assim impacta qualidade de imagem percebida.

Suportar fluoróforos NIR como ICG e CYTALUX exige designs de lente mais complexos. Alternativamente, fluoresceína (um fluoróforo amarelo) relaxa estes requisitos de design de lente à custa de profundidade de imaging de tecido.

Filtragem de cor e qualidade de imagem cromática são desafiadores com lentes de endoscópio por causa de seu grande campo de visão, comprimentos focais efetivos curtos e requisitos de banda para FI. Isso pode forçar ângulos de raio principal mais altos em designs de lente, que impactam negativamente performance de filtragem FI e sensibilidade de imaging. Especificações de ângulo de raio principal em sensores de imagem ajudam precisão de cor visível mas podem comprometer sensibilidade FI. Visar um design de lente telecêntrico do lado da imagem preservará performance de filtragem e maximizará sensibilidade FI.

Especificações do Motor de Iluminação

Requisitos de iluminação são cruciais para sistema de imaging de fluorescência. Designs de motor de iluminação focam em fornecer as cores, potências ópticas e uniformidade necessárias para gerar imagens FI utilizáveis. À medida que requisitos de campo de visão e profundidade de campo aumentam, as especificações de potência e uniformidade do motor de iluminação são desafiadas. Considere as seguintes especificações para seu design de motor de iluminação:

• Faixa de distância de trabalho do dispositivo ditará a faixa de potência necessária para iluminar efetivamente o campo de visão

• Número de comprimentos de onda independentemente endereçáveis será impulsionado por propriedades do fluoróforo selecionado e método de integração de imaging de luz branca. Cada fonte de cor exigirá as seguintes especificações:

  • Largura de banda espectral moldará especificações de filtro e sensibilidade de detecção
  • Potência óptica de saída utilizável estabelece quanta potência especificada é necessária de uma fonte de luz.
  • Irradiação de imaging máxima e mínima define sensibilidade de imaging e segurança térmica do produto

• Roteamento e saída de iluminação define como luz é entregue ao campo de visão do dispositivo (ex: feixe de fibra óptica, source-on-tip)

• Uniformidade de iluminação impulsiona qualidade de imagem e sensibilidade de detecção através do campo de visão completo.

• Motor de luz baseado em laser ou LED ditará nível de supervisão regulatória e rotulagem exigida para o dispositivo.

• Controles de intensidade de luz farão interface com sistemas embarcados e pipelines de processamento de imagem.

Manter estas considerações em mente garantirá que o design de hardware produza um produto endoscópico performático.

Considerações de Velocidade de Imaging

FI é inerentemente mais lenta que endoscopia de luz branca convencional devido a seus níveis baixos de luz detectável. Quando fótons são abundantes (ex: endoscopia de luz branca), ajustar tempo de exposição, ganho de digitalização e auto-aperfeiçoamento de imagem ajudam a otimizar experiência do usuário e desempenho clínico. Em imaging faminto de fótons, preservar qualidade de imagem e limites de detecção depende mais de design de lente rápida, motores de iluminação uniformes de alta potência, um ajuste delicado de processamento de imagem diferente de endoscopia de luz branca.

FI requer tempos de exposição mais longos, o que desacelera velocidades de imaging. Ganho de digitalização de imagem pode ser adicionado para compensar isso mas inerentemente adicionará ruído a imagens de saída, requerendo considerações de processamento de imagem e visualização. Encontrar o equilíbrio entre usabilidade do produto e especificações técnicas viáveis torna-se uma colaboração delicada entre todas as disciplinas de sua equipe de desenvolvimento.

Requisitos de produto claros e bem definidos são o começo de qualquer grande esforço de desenvolvimento. Muitas ferramentas existem agora para ajudar a escopar riscos antes que prototipagem de dispositivo testável comece. Simulação e prototipagem rápida são ferramentas cruciais para desbloquear projetos complexos de desenvolvimento técnico de FI.

Simulações Ópticas e de Imaging Digital

Pacotes de software de simulação óptica permitem equipes projetarem sistemas de lente, determinarem especificações do motor de iluminação, modelarem desempenho realista de sensor de imagem, prototiparem processamento de sinal de imagem, e testarem especificação de componente antes de construir. Isso habilita colaboração transdisciplinar entre disciplinas técnicas para deriskar requisitos técnicos cedo em projetos de desenvolvimento. Ansys, Synopsis, Lambda Research, e outros oferecem suíte abrangente de ferramentas para projetar e simular conceitos de sistemas ópticos in silico. Tirar o máximo proveito de seu trabalho de simulação depende da expertise técnica interna e comunicação para maximizar sua utilidade.

Prototipagem Rápida

Prototipagem rápida é tão importante quanto derisking via simulação. Requer mais recursos de desenvolvimento e fabricação mas oferece a forma mais tangível de deriskar especificações de produto antes de dar luz verde para design e validação. Isso permite enfrentar questões técnicas sem resposta antes de alocar recursos para design e pilotagem de protótipo totalmente funcional.

Lentes ópticas podem ser arriscadas para prototipar em pequenas quantidades. Frequentemente, engenheiros ópticos podem ajudar a deriskar conceitos de design com componentes off-the-shelf, que ajudam desenvolvimento de processamento de imagem e sistemas de motor de iluminação antes de comprometer com produções de lente em volume piloto. A chave é priorizar derisking metodicamente relaxando requisitos de produto protótipo para entender suas limitações.

O objetivo com prototipagem rápida é mitigar risco antes de comprometer totalmente recursos para design final de produto. Questões e riscos permanecerão mas geralmente desbloquearão seu plano de lançamento de produto.

Resumo

Especificar seus motores de imaging e iluminação define a base para lançar um produto de endoscópio FI bem-sucedido. Estes motores estão profundamente ligados a software, sistemas embarcados, fatores humanos e design industrial que fazem lançamentos de produto acontecerem. Considerar estas especificações transdisciplinares é crítico para entregar um protótipo de produto completo. Apresentamos os pontos críticos a considerar ao desenvolver um produto de endoscopia FI transdisciplinar. Mantenha estes pontos em mente ao longo de seu projeto para garantir que seu produto forneça uma influência encantadora e impactante na orientação cirúrgica.

Este artigo foi escrito por Wilson Adams, Consultor, FISBA North America (Saco, ME). Para mais informações, visite aqui.

Referências

1. Hazel L Stewart and David J S Birch. Methods Appl. Fluoresc. 2021.
2. Pogue BW, Zhu TC, Ntziachristos V, et al. AAPM Task Group Report 311: Guidance for performance evaluation of fluorescence-guided surgery systems. Med Phys. 2024.