Processamento de plásticos médicos? Veja aqui como minimizar o risco

Os plásticos usados ​​em produtos de saúde como este inalador atendem aos rígidos padrões de qualidade e desempenho e também passam em testes de biocompatibilidade e biotoxicidade .

No processamento de plásticos para a indústria médica e farmacêutica, é tudo uma questão de risco. Ou, melhor ainda, sobre minimizar risco. Os fabricantes de dispositivos médicos e embalagens farmacêuticas, junto com seus clientes, precisam ter certeza de que não há chance de um paciente ter uma experiência adversa causada por algum defeito ou descuido. Portanto, as empresas que fornecem peças de componentes também precisam estar atentas para garantir que as ações que tomem não comprometam o desempenho ou a segurança do produto final.

Os plásticos usados ​​na área da saúde fornecem funções vitais, como permitir um diagnóstico rápido, cirurgia invasiva mínima, automedicação e redução da transmissão de bactérias, além de proteger os medicamentos da umidade e do oxigênio. Esses materiais devem oferecer desempenho consistente, incluindo resistência à esterilização, produtos químicos e lipídios. Freqüentemente, eles também devem atender aos padrões de biocompatibilidade e toxicidade, onde mesmo pequenas mudanças nos ingredientes dos plásticos usados ​​podem afetar a aceitabilidade do dispositivo acabado. Por essas razões, as autoridades regulatórias, como o FDA dos EUA e autoridades relevantes na Europa, exigem que os plásticos sejam "bem caracterizados" com informações detalhadas sobre os ingredientes e formulação do material, processos de fabricação e extensos dados de apoio com relação às propriedades físicas e mecânicas , biocompatibilidade e toxicidade.

A responsabilidade pela montagem de toda essa documentação, em última análise, recai sobre a empresa que coloca o dispositivo no mercado, pois ele se torna parte do pacote de dados necessário para obter a aprovação do dispositivo para uso. No entanto, como os reguladores estão examinando cada vez mais o risco de mudanças na cadeia de abastecimento completa, o processador - Tier 1, bem como fornecedores de Tier 2 e 3 - tem responsabilidades aumentadas para os materiais plásticos que estão adquirindo, mesmo se especificado pelo cliente OEM.

Tudo isso defende ruidosamente a colaboração entre todas as partes da cadeia de suprimentos, começando no início do processo de design. Fazer com que um dispositivo médico seja aprovado pelo FDA e colocado no mercado é complicado o suficiente quando tudo corre bem e de acordo com o planejado. A parte de plástico e os ingredientes que a compõem podem representar um baixo custo por dispositivo, mas, no final, desempenham um papel vital na qualidade e confiabilidade do dispositivo final e, portanto, poderiam ter um grande impacto de custo se houvesse é um problema.

Um processador de plásticos que entende o problema e que entende seu papel no processo de gerenciamento de risco pode ser um ativo considerável para um fabricante médico ou farmacêutico. Saber a importância do controle de mudanças, manter canais de comunicação claros e investir em Boas Práticas de Fabricação (GMP) pode contribuir muito para reduzir o risco para todos os envolvidos e fazer desse processador um parceiro valioso.

O que é um polímero de grau médico?

Com muito poucas exceções, não existem polímeros de "qualidade médica" verdadeiros. Na verdade, quase qualquer resina pode ser usada em uma aplicação médica, desde que seja "bem caracterizada" e haja controles adequados de consistência. Isso significa que os riscos potenciais do material foram avaliados e considerados aceitáveis.

Uma vez que esses materiais estejam devidamente documentados, os fabricantes de dispositivos médicos podem usá-los em seus projetos e produtos com a confiança de que atenderão aos requisitos regulamentares e de aplicação. No entanto, a documentação é um envio pontual e é específico do material e da formulação. Qualquer mudança de material ou formulação durante a vida útil do produto, e em qualquer ponto de uma cadeia de suprimentos às vezes altamente complexa, pode invalidar aprovações anteriores.

É neste ponto que o “controle de mudanças” se torna um desafio importante e formidável. Qualquer mudança em qualquer lugar ao longo da cadeia de abastecimento - local de produção, processo, especificação, sistema de qualidade, mesmo ingredientes menores - pode ter um impacto na caracterização do material.

O FDA tem se tornado muito mais rígido nos requisitos para produtores de dispositivos médicos e farmacêuticos em termos de responsabilidade pela cadeia de suprimentos. No passado, era suficiente que os fabricantes de dispositivos monitorassem seus fornecedores Tier 1 diretos. Eles, por sua vez, eram responsáveis ​​por garantir que seus subfornecedores atendessem aos requisitos básicos de qualidade. Tudo o que o fabricante do dispositivo precisava fazer era confirmar que as auditorias adequadas foram concluídas e a documentação estava em ordem. Tudo mudou. Agora, o FDA diz que uma empresa de dispositivos médicos ou farmacêutica também deve assumir a responsabilidade pelos fornecedores de nível 2 e 3. Eles têm que se certificar de que cada elo da cadeia de abastecimento está cumprindo os requisitos gerais de GMP em termos de gerenciamento de mudanças.

É por isso que a certificação ISO 13485 está se tornando cada vez mais importante, especialmente porque o FDA propôs harmonizar o sistema regulador desta norma ISO. ISO 13485-2016 é o padrão que rege as organizações envolvidas no projeto, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos. Se os fornecedores upstream, como processadores de plástico, também forem certificados pelo padrão, eles fornecem aos clientes a garantia de que investiram e compreenderam os princípios de gerenciamento de risco de dispositivos médicos que são fundamentais para o padrão. Além disso, que os procedimentos de controle e teste de qualidade foram aplicados às matérias-primas que eles usam nos componentes que fornecem e que eles têm a documentação para provar isso.

Da mesma forma, só porque um material foi usado em dispositivos da última geração, não significa que será aceitável para uma aplicação semelhante no futuro. É altamente improvável que esses materiais tenham permanecido realmente os mesmos desde o design original. O FDA emitiu várias diretrizes sobre este assunto.

O que procurar nos materiais

Qualquer fornecedor de material que pretenda atender seriamente o mercado médico / farmacêutico terá uma compreensão completa dos requisitos de aplicação de uso final, regulamentos de dispositivos médicos que os OEMs devem cumprir, práticas de gerenciamento de risco, e terão colocado medidas de controle de mudança em Lugar, colocar. Normalmente, isso envolve GMP aprimorado e provavelmente a certificação de um padrão de qualidade avançado, como ISO 13485-2016.

Certos fornecedores de materiais tomaram medidas extras para produzir portfólios de materiais especificamente para aplicações de saúde. A Borealis, por exemplo, produz uma linha dedicada de poliolefinas chamada Bormed, e a Lyondell Basell produz uma linha semelhante com a marca Purell. Outros seguem um caminho semelhante, de modo que um espectro bastante amplo de polímeros está disponível.

No caso da produção de polímero, embora os graus destinados à saúde sejam produzidos nos mesmos reatores, eles são feitos sob controles de qualidade mais rígidos e vêm com um compromisso de notificação de mudança, fornecimento de longo prazo e pré-teste contra regulamentos de saúde aplicáveis ​​selecionados . Quando se trata de modificar polímeros com cor ou aditivos, há uma gama muito mais ampla de parâmetros e ingredientes para controlar. A linha de produtos Mevopur da Avient, que abrange compostos acabados, bem como concentrados masterbatch de cor e aditivos, oferece garantias semelhantes às oferecidas pelos produtores de polímeros mencionados acima. ( Observação:Avient é uma nova empresa formada pela aquisição da Clariant Masterbatches pela PolyOne .)

Esses tipos de procedimentos e compromissos ainda são exceções, no entanto. Nem todos os processos de produção e especificações de materiais são projetados com o controle de alterações em mente. Por razões econômicas, eles estão frequentemente sujeitos a mudanças freqüentes, tanto maiores quanto menores, de ingredientes como pigmentos, estabilizantes e lubrificantes. Por esse motivo, procedimentos de abastecimento cuidadosos em cada nível da cadeia de abastecimento são cada vez mais necessários para garantir que os materiais venham com as garantias necessárias e que os controles estejam em vigor.

Há esforços em andamento para definir melhor o que é ou deveria ser um plástico de “grau médico”. A VDI, associação alemã de engenheiros, tem trabalhado em tal padrão e recentemente o publicou em alemão e inglês como VDI:2017. Abrange apenas polímeros, no entanto, e uma vez que os polímeros são frequentemente modificados a jusante (por exemplo, coloridos por masterbatch ou compostos) e essas modificações aumentam o risco, o escopo talvez seja muito estreito.

A MedPharmPlast Europe, que tem muitos membros e uma das poucas associações comerciais verdadeiramente verticais, cobrindo toda a cadeia de fornecimento do mercado médico e farmacêutico, também está trabalhando em um padrão para materiais de grau médico. Espera-se que abranja elementos do padrão VDI mais elementos adicionais de modificação downstream por composição e concentrados.

À medida que seu uso aumenta em dispositivos médicos e de entrega de medicamentos, é importante lembrar que corantes e aditivos devem ser tão rigidamente controlados quanto o polímero.

E quanto aos corantes e aditivos?

Ingredientes menores, como corantes e aditivos, podem ser pré-compostos no polímero ou introduzidos na forma de lote mestre durante o processamento de moldagem ou extrusão. Embora muito cuidado possa ser tomado nas decisões sobre o polímero a ser usado, esses ingredientes secundários podem ser facilmente esquecidos, o que pode causar problemas no futuro.

Na verdade, o FDA sugeriu anteriormente que os corantes e aditivos devem ser considerados "contaminantes" no polímero e, portanto, precisam ser tão rigidamente controlados quanto o próprio polímero. Para piorar a situação, as decisões sobre esses materiais geralmente são deixadas para o processador. O dispositivo OEM pode especificar o material primário, mas então simplesmente especificar um padrão de cor (por exemplo, Pantone, RAL), que é então fornecido pelo processador. Talvez o moldador ou extrusor possa até selecionar um corante ou aditivo que tenham usado em aplicações semelhantes no passado, pensando que "já está comprovado". Isso não será aprovado pelo FDA, no entanto. A suposição deles é que algo no material terá mudado com o tempo e, como tal, esses ingredientes menores precisam ser reavaliados e totalmente documentados.

A conformidade regulatória e a qualidade de um dispositivo médico ou embalagem farmacêutica são tão boas quanto o seu elo mais fraco e é por isso que é essencial garantir que nada mude. Geralmente, os fornecedores de pigmentos e substâncias aditivas não dão notificações de mudança. A equipe Mevopur da Avient, por exemplo, instituiu a "impressão digital" dos materiais recebidos, para detectar quaisquer alterações.

Esta linha de composição em Lewiston, Maine, uma das três instalações de produção globais da Avient de masterbatches e compostos de grau médico de Mevopur, é segregada para reduzir a contaminação.

SOBRE O AUTOR:Steve Duckworth é chefe global de marketing e desenvolvimento de negócios para saúde na Avient Corporation, uma nova empresa formada pela aquisição da Clariant Masterbatches pela PolyOne. Ele ingressou na Clariant em 2007 e foi fundamental para o lançamento da linha Mevopur de concentrados masterbatch aditivos e de cores “Controlados, Consistentes e Compatíveis” e compostos poliméricos usados ​​nos setores médico e farmacêutico. Sua equipe global trabalha com fabricantes e seus fornecedores para minimizar e gerenciar riscos, respondendo rapidamente às mudanças nas regulamentações. Ele é presidente e membro do conselho executivo do grupo intersetorial MedPharmPlast Europe e membro de seu comitê de assuntos regulatórios.