Minimizando Riscos no Processamento de Plásticos Médicos

Plásticos usados em dispositivos de saúde, como inaladores, devem atender a rigorosos padrões de qualidade, desempenho, biocompatibilidade e biotoxicidade.

No setor médico e farmacêutico, a gestão de risco é primordial. Fabricantes de dispositivos e embalagens farmacêuticas, junto com seus clientes, devem garantir que cada componente possa ser usado com segurança sem comprometer resultados dos pacientes. Esta responsabilidade estende-se a fornecedores de peças componentes, que também devem proteger contra defeitos que possam afetar o produto final.

Plásticos médicos permitem diagnóstico rápido, cirurgia minimamente invasiva, auto-medicação e reduzem transmissão bacteriana. Também protegem drogas de umidade e oxigênio. Estes materiais devem resistir consistentemente a esterilização, químicos e lipídios enquanto atendem requisitos de biocompatibilidade e toxicidade. Mesmo pequenas mudanças na formulação do plástico podem alterar sua adequação, então órgãos reguladores como FDA dos EUA e autoridades europeias exigem documentação detalhada de composição do material, processos de fabricação e dados de suporte sobre propriedades físicas e mecânicas, biocompatibilidade e toxicidade.

O ônus de compilar esta documentação recai finalmente sobre a empresa que comercializa o dispositivo, pois torna-se parte do dossiê regulatório necessário para aprovação. No entanto, à medida que reguladores intensificam o escrutínio de mudanças na cadeia de suprimentos, processadores — do Nível 1 ao Nível 3 — são cada vez mais responsabilizados pelos materiais que adquirem, mesmo quando essas especificações vêm do OEM.

Colaboração precoce através da cadeia de suprimentos, começando na fase de design, é essencial. Embora peças plásticas possam representar pequeno custo por dispositivo, elas desempenham papel crítico na confiabilidade do dispositivo. Um processador que entende princípios de gestão de risco, mantém controle rigoroso de mudanças e investe em Boas Práticas de Fabricação (BPF) pode se tornar um parceiro valioso para fabricantes.

O que é um Polímero de Grau Médico?

Não existe um único polímero "de grau médico"; qualquer resina pode ser usada em aplicação médica se for "bem caracterizada" e sua variabilidade rigidamente controlada. Isso significa que riscos potenciais foram avaliados e considerados aceitáveis. Documentação adequada permite que fabricantes de dispositivos incorporem o material com confiança, mas qualquer mudança no material ou formulação durante o ciclo de vida do produto pode invalidar aprovações prévias.

Controle de mudanças é portanto crítico. Alterações em qualquer lugar na cadeia de suprimentos — no local de produção, no processo, especificação ou sistema de qualidade, até mesmo pequenos ajustes de ingredientes — podem impactar a caracterização do material.

Historicamente, fabricantes de dispositivos monitoravam apenas seus fornecedores diretos Nível 1, que eram esperados para gerenciar seus próprios sub-fornecedores. O FDA agora exige que fabricantes assumam responsabilidade por fornecedores Nível 2 e Nível 3, garantindo que cada elo da cadeia cumpra BPF e requisitos de gestão de mudanças.

ISO 13485-2016 é o padrão que rege design, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos. Quando fornecedores upstream, como processadores de plásticos, possuem certificação ISO, demonstram compromisso com princípios de gestão de risco de dispositivos médicos, controle de qualidade, testes e documentação para matérias-primas.

Usar material que funcionou em dispositivos anteriores não garante aceitabilidade futura. O FDA emitiu várias diretrizes abordando esta questão.

O que Procurar em Materiais

Fornecedores sérios de materiais médico-farmacêuticos entendem requisitos de uso final, frameworks regulatórios, práticas de gestão de risco e têm medidas robustas de controle de mudanças. Isso tipicamente envolve BPF aprimorado e certificação ISO 13485-2016.

Empresas como Borealis (poliolefinas Bormed) e Lyondell Basell (linha Purell) oferecem portfólios dedicados para aplicações de saúde. Estes graus são produzidos nos mesmos reatores que graus comerciais mas sob controles de qualidade mais rigorosos, com compromissos de notificação de mudanças, garantias de fornecimento a longo prazo e pré-testes contra regulamentações de saúde relevantes.

Quando polímeros são modificados com colorantes ou aditivos, uma gama mais ampla de parâmetros e ingredientes deve ser controlada. A linha Mevopur da Avient — tanto compostos acabados quanto masterbatches de cor/aditivo — fornece garantias similares. (A Avient surgiu da aquisição da Clariant Masterbatches pela PolyOne.)

Tais procedimentos ainda são exceções; muitos processos de produção estão sujeitos a mudanças frequentes de ingredientes por razões econômicas. Cuidadoso sourcing em cada nível da cadeia de suprimentos é portanto essencial para garantir que materiais venham com as garantias e controles necessários.

Corpos de normalização trabalham para definir plásticos "de grau médico". VDI 2017 da VDI cobre polímeros, enquanto MedPharmPlast Europe, associação vertical de comércio cobrindo toda a cadeia de suprimentos médico-farmacêutica, está desenvolvendo padrão mais amplo que inclui modificações downstream.

Dado o uso crescente de dispositivos médicos e de entrega de drogas, é crucial que colorantes e aditivos recebam o mesmo nível de escrutínio que o polímero base.

E Quanto a Colorantes & Aditivos?

Colorantes e aditivos podem ser pré-compoundados no polímero ou adicionados via masterbatch durante moldagem ou extrusão. Enquanto o polímero primário pode ser cuidadosamente selecionado, estes ingredientes menores podem ser negligenciados, levando a problemas futuros.

O FDA trata colorantes e aditivos como "contaminantes" do polímero, exigindo que sejam controlados no mesmo grau que o material base. OEMs frequentemente especificam padrão de cor (ex.: Pantone, RAL) e confiam no processador para obtê-lo. Processadores podem escolher colorante ou aditivo familiar, assumindo que é "comprovado". O FDA discorda, pois qualquer mudança — por menor que seja — deve ser reavaliada e totalmente documentada.

Conformidade regulatória depende do elo mais fraco. Como fornecedores de pigmentos e aditivos raramente fornecem notificações de mudança, processadores devem adotar práticas robustas. A equipe Mevopur da Avient, por exemplo, emprega "fingerprinting" de materiais de entrada para detectar mudanças.

A linha de compounding da Avient em Lewiston, Maine — uma de três instalações globais Mevopur — opera em ambiente segregado para minimizar contaminação.

SOBRE O AUTOR: Steve Duckworth é chefe global de marketing & desenvolvimento de negócios para saúde na Avient Corporation, empresa formada pela aquisição da Clariant Masterbatches pela PolyOne. Entrou na Clariant em 2007 e desempenhou papel-chave no lançamento da linha Mevopur de concentrados de masterbatch de cor e aditivo e compostos de polímero "Controlados, Consistentes e Conformes" para setores médico e farmacêutico. Sua equipe global colabora com fabricantes e fornecedores para reduzir risco e responder rapidamente a regulamentações em evolução. Serve como presidente e membro do conselho executivo da MedPharmPlast Europe e participa de seu comitê de assuntos regulatórios.