Como especificar aço inoxidável para tubos de dispositivos médicos

As escolhas certas podem ajudar a otimizar a capacidade de fabricação.

Desde os primeiros dias do século XX, o aço inoxidável tem desempenhado um papel essencial no projeto e na produção de tubos para dispositivos médicos.

Com os avanços na tecnologia usada para fazer tubos de aço inoxidável ao longo dos anos – por exemplo, um diâmetro interno (DI) tão pequeno quanto 25 mícrons (µm) ou 0,00098”, agora é possível – o produto evoluiu junto com a área médica .

Uma variedade de aplicações de tubos para dispositivos médicos

Hoje, o aço inoxidável entra em jogo em uma ampla gama de procedimentos médicos. É bem adequado para aplicações de tubos de dispositivos médicos que exigem um alto grau de estrutura, alto módulo de tração (rigidez) ou fluxo de fluido de alta pressão.

A tubulação de aço inoxidável também é usada em uma variedade de dispositivos médicos. Estes incluem stents, instrumentos cirúrgicos de corte, parafusos ósseos, estetoscópios, cânulas, equipamentos de endoscopia e outros dispositivos onde as características do material – como a capacidade de ser precisamente formado e usinado – são críticas.

Escolhendo um grau médico de acordo com o uso final

O aço inoxidável está disponível em uma variedade de graus médicos que oferecem:

• Custo razoável
• Resistência do material
• Resistência à corrosão
• A capacidade de ser formado e usinado com precisão

A seleção do aço inoxidável de grau médico apropriado para uma aplicação específica é um aspecto crucial do projeto e da produção de tubos de dispositivos médicos. A escolha pode ter um impacto em importantes propriedades de desempenho, como resistência à abrasão ou química, dureza, flexibilidade e durabilidade.

Igualmente importante, a escolha errada pode causar grandes problemas. Por exemplo, um material de tubulação incompatível pode alterar quimicamente o líquido que flui através do tubo ou fazer com que o líquido se ligue à parede do tubo, resultando em falha na entrega.

Portanto, ao especificar aço inoxidável – ou qualquer material – para tubos de dispositivos médicos, é fundamental olhar além do custo apenas e considerar o que é necessário para a finalidade específica.

Por exemplo, a tubulação do dispositivo médico precisa de alta resistência a líquidos ou outros materiais aos quais será exposta? O dispositivo será implantado e, portanto, precisa ser biocompatível e resistente à corrosão?

Algumas opções de aço inoxidável de grau médico

Relativamente forte e geralmente com excelente resistência química e à corrosão, o aço inoxidável vem em uma variedade de graus médicos com propriedades variadas.

Ao escolher o aço inoxidável para tubos de dispositivos médicos, o primeiro passo é entender o uso final e, em seguida, especificar o grau apropriado. Seguem alguns exemplos.

Aço inoxidável tipo 304

O tipo mais comum de aço inoxidável, tipo 304 (também conhecido como A2), é barato e prontamente disponível em uma ampla variedade de tamanhos padrão.

O aço inoxidável tipo 304 geralmente contém 18% de cromo, um metal duro e quebradiço que não mancha quando exposto ao ar, e 8% de níquel, conhecido por sua resistência à corrosão, ductilidade e força.

Versátil e amplamente utilizado, o aço inoxidável 304 também é conhecido por suas propriedades de conformação e soldagem, excelente tenacidade e facilidade de limpeza.

Devido à sua composição de baixo carbono, o 304 também é perfeito para aplicações de alta temperatura e quando se busca minimizar a precipitação de carbonetos.

Aço inoxidável tipo 316

O segundo grau mais comum de aço inoxidável, tipo 316 (também conhecido como A4), é um popular aço inoxidável com cromo, níquel e molibdênio que possui propriedades de resistência à corrosão mais altas e é um pouco mais caro que o 304.

Muitas vezes chamado de “aço inoxidável de grau marinho”, 316 não é realmente resistente à água do mar. No entanto, é conhecido pela resistência à corrosão por pites e frestas em ambientes de cloreto.

Portanto, 316 é amplamente utilizado em aplicações como equipamentos de laboratório, processamento farmacêutico, recipientes químicos e implantes cirúrgicos.

Aço inoxidável grau 316LVM

O grau de aço inoxidável 316LVM, a versão de fusão a vácuo de baixo carbono do 316, é imune à sensibilização (precipitação de carboneto no limite do grão). Portanto, é usado extensivamente em componentes soldados de calibre pesado (acima de cerca de 6 mm ou 0,236”).

Por exemplo, o aço inoxidável 316LVM sem costura na forma de tubos de dispositivos médicos tem sido usado para produzir stents coronários e dispositivos usados ​​em cirurgia cerebral.

Estas são aplicações onde o material deve ser moldado e usinado com tolerâncias precisas e ainda assim permanecer livre de partículas metálicas minúsculas.

Decidir se e quando tolerâncias apertadas são necessárias

Além de escolher o tipo de aço inoxidável mais apropriado (e mais econômico) para tubos de dispositivos médicos, você também deve considerar cuidadosamente a finalidade final ao especificar as tolerâncias dos tubos.

A tubulação do seu dispositivo médico precisa servir como um conduíte simples para mover um líquido, gás ou outro material? Ou o tubo deve cumprir uma função de medição que requer especificidade, como entregar medicamentos ou dispensar amostras para teste?

Se (como no primeiro exemplo) a precisão não for um fator no fluxo de material através da tubulação do dispositivo médico, talvez não seja necessário especificar tolerâncias muito rígidas.

No entanto, o dimensionamento preciso da tubulação de aço inoxidável pode ser necessário para garantir que os tubos se encaixem em quaisquer conexões e equipamentos necessários. Além disso, as dimensões do tubo do dispositivo médico podem influenciar a taxa de fluxo de qualquer líquido que deva passar pelo tubo.

O uso final requer grande precisão?

Em outras palavras, aplicações específicas de tubos de dispositivos médicos podem exigir tolerâncias rígidas com base em várias características onde a precisão é necessária.

Por exemplo, com stents que serão inseridos e depois expandidos dentro de pequenas artérias, a liga usada pode ser escolhida com base nas características de memória de forma e biocompatibilidade do material – e as superfícies do stent podem precisar ser especificadas para um tamanho de grão uniforme.

Com tubos de aço inoxidável para braquiterapia, que envolve a inserção de implantes radioativos diretamente no tecido para tratar cânceres como o câncer de próstata, as tolerâncias da parede do tubo devem ser exatas para que a quantidade exata de radiação seja fornecida.

A transferência é um problema?

Outra consideração importante é se o tubo de aço inoxidável para dispositivos médicos é de uso único versus reutilizável – e se for reutilizável, como a maioria dos metais, se o transporte é um problema.

Por exemplo, em 2015, surtos mortais de bactérias CRE foram associados à contaminação por transmissão em duodenoscópios, que são endoscópios especializados usados ​​em cerca de meio milhão de pacientes a cada ano. Vários hospitais constataram que os duodenoscópios podem acumular bactérias que nem sempre são removidas pela limpeza convencional, passando infecções de paciente para paciente.

Para tais aplicações, pode ser importante especificar tubos de aço inoxidável com um acabamento de superfície o mais liso possível. Um ID suave facilita a limpeza do tubo e ajuda a reduzir as chances de propagação de infecção por contaminação de arraste em tubos reutilizáveis.

Existem outros requisitos de acabamento de superfície?

Em sistemas de distribuição de líquidos, um ID suave que permite a limpeza adequada da tubulação também ajuda a reduzir o custo total do teste e melhorar a precisão do teste por meio de amostragem mais precisa.

Além disso, onde quer que seja essencial que o líquido seja dispensado suavemente, um ID suave pode ajudar a evitar turbilhão, redemoinho ou golpe do líquido à medida que ele se move para fora da tubulação de aço inoxidável. (Leia mais sobre sistemas de distribuição de líquidos.)

Um acabamento de superfície lisa no diâmetro externo (OD) da tubulação do dispositivo médico também é importante se a aplicação exigir aspiração, na qual todo o tubo é inserido para extrair vácuo; no entanto, o acabamento superficial OD não é um grande fator nos processos de dispensação.

Outras considerações para tubos de dispositivos médicos

Além de atender aos requisitos da indústria para se qualificar como grau médico, o aço inoxidável para tubos de dispositivos médicos pode precisar atender aos padrões relacionados à aplicação específica, como gerenciamento de fluidos, anestesiologia ou equipamentos respiratórios, terapia intravenosa (IV), bombas peristálticas, equipamentos de laboratório , ou algum outro uso final.

O dispositivo será reutilizado?

Quando a tubulação do dispositivo médico for reutilizada, a facilidade com que o material pode ser esterilizado é fundamental. Assim também é a capacidade do tubo de manter sua rigidez, força, compatibilidade, resistência e outras características com exposição repetida a desinfetantes, esterilização e processos de limpeza de rotina.

Uma superfície brilhante é pró ou contra?

O aço inoxidável recozido brilhante é frequentemente especificado para aplicações médicas porque pode ser limpo por termopar e eletropolido para um alto grau de limpeza e suavidade. O eletropolimento também cria uma superfície interna enriquecida com cromo que pode ser benéfica.

No entanto, em outros casos, como em um ambiente de sala de cirurgia, tubos de dispositivos médicos lisos e altamente brilhantes podem ser problemáticos devido aos problemas causados ​​por luzes refletidas em superfícies altamente polidas.

É necessária tubulação sem costura?

Tubos de aço inoxidável soldados e redesenhados podem ser perfeitamente aceitáveis ​​para aplicações de aspiração ou dispensação. No entanto, tubos sem costura são altamente preferidos para cromatografia líquida de alta performance (HPLC) e outras aplicações de alta pressão.

A tubulação sem costura elimina o risco de vazamentos, rachaduras ou rupturas das linhas de solda quando a pressão é aplicada. No entanto, a tubulação sem costura para dispositivos médicos tem um custo mais alto e há limitações nos tamanhos disponíveis, tolerâncias mais amplas e prazos de entrega mais longos.

Existem requisitos especiais de revestimento ou acabamento?

Como o aço inoxidável para tubos de dispositivos médicos reagirá a revestimentos especiais - por exemplo, heparina ou outros medicamentos que são frequentemente aplicados a stents para aumentar seu valor terapêutico - bem como quaisquer possíveis problemas associados a um método de acabamento, devem ser levados em consideração ao especificando as características da tubulação.

O tubo do dispositivo médico é compatível conforme necessário?

Obviamente, qualquer material de tubulação de dispositivo médico deve ser biologicamente e quimicamente compatível com quaisquer materiais corporais, amostras e sistemas com os quais terá contato.

Por exemplo, algumas amostras biológicas “grudam” na superfície da tubulação de aço inoxidável, causando problemas como perda de amostra, baixo rendimento e arraste. Nesse caso, o aço inoxidável pode ser substituído por titânio ou outro metal que não tenha esse problema de “aderência”.

(Leia mais sobre titânio e outros metais especiais para aplicações em dispositivos médicos.)

O material atende aos requisitos de fabricação da peça?

Qualquer que seja o material que você escolher para a tubulação do dispositivo médico - seja aço inoxidável ou algum outro metal - ele deve oferecer a capacidade de ser cortado, estirado, extrudado e acabado para alcançar:

• O comprimento preciso
• Um ID e OD sem rebarbas
• A espessura de parede adequada
• Um corte final limpo
• Tudo conforme necessário para a aplicação de tubulação específica

O material e suas características têm impacto no desempenho final da tubulação do dispositivo médico e nos sistemas em que será usado. O mesmo acontece com o método de fabricação especificado, acabamento de superfície e outros atributos de produção.

Aplicativo satisfatório e necessidades de produção

O aço inoxidável, como todos os materiais, tem prós e contras que devem ser avaliados para requisitos específicos de tubos de dispositivos médicos e pesados ​​em relação às necessidades de produção.

Com as muitas opções disponíveis, um fornecedor de materiais experiente pode ajudá-lo a selecionar a melhor opção com base em sua aplicação, orçamento e objetivos finais.

Para saber mais sobre como especificar tubos de metal de precisão para dispositivos médicos, baixe nosso guia completo, Tubos de metal no século 21:quem precisa? O Futuro da Inovação em Dispositivos Médicos.