Escolhendo o Aço Inoxidável Certo para Tubos de Dispositivos Médicos: Um Guia Prático

As escolhas certas podem ajudar a otimizar a fabricação.

Desde o início do século XX, o aço inoxidável desempenha um papel essencial no projeto e produção de tubos para dispositivos médicos.

Com os avanços na tecnologia usada para fabricar tubos de aço inoxidável ao longo dos anos — por exemplo, um diâmetro interno (DI) tão pequeno quanto 25 micrômetros (µm), ou 0,00098", agora é possível — o produto evoluiu junto com o campo médico.

Uma variedade de aplicações de tubos para dispositivos médicos

Hoje, o aço inoxidável entra em ação em uma ampla gama de procedimentos médicos. É adequado para aplicações de tubos de dispositivos médicos que exigem alto grau de estrutura, alto módulo de tração (rigidez) ou fluxo de fluido de alta pressão.

Tubos de aço inoxidável também são usados em uma variedade de dispositivos médicos. Estes incluem stents, instrumentos cirúrgicos de corte, parafusos ósseos, estetoscópios, cânulas, equipamentos de endoscopia e outros dispositivos onde as características do material — como a capacidade de ser formado e usinado com precisão — são críticas.

Escolhendo um grau médico de acordo com o uso final

O aço inoxidável está disponível em uma variedade de graus médicos que oferecem:

• Custo razoável
• Resistência do material
• Resistência à corrosão
• Capacidade de ser formado e usinado com precisão

Selecionar o aço inoxidável de grau médico apropriado para uma aplicação específica é um aspecto crucial do projeto e produção de tubos para dispositivos médicos. A escolha pode impactar propriedades de desempenho importantes, como resistência à abrasão ou química, dureza, flexibilidade e durabilidade.

Igualmente importante, a escolha errada pode causar grandes problemas. Por exemplo, um material de tubo incompatível pode alterar quimicamente o líquido que flui através do tubo ou fazer com que o líquido se ligue à parede do tubo, resultando em falha na entrega.

Portanto, ao especificar aço inoxidável — ou qualquer material — para tubos de dispositivos médicos, é crítico olhar além do custo e considerar o que é necessário para o propósito específico.

Por exemplo, o tubo do dispositivo médico precisa de alta resistência a líquidos ou outros materiais aos quais será exposto? O dispositivo será implantado e, portanto, precisará ser biocompatível, além de resistente à corrosão?

Algumas opções de aço inoxidável de grau médico

Relativamente forte e com resistência química e à corrosão geralmente excelentes, o aço inoxidável vem em uma variedade de graus médicos com propriedades variadas.

Ao escolher aço inoxidável para tubos de dispositivos médicos, o primeiro passo é entender o uso final e então especificar o grau apropriado. A seguir, alguns exemplos.

Aço inoxidável tipo 304

O grau mais comum de aço inoxidável, tipo 304 (também conhecido como A2), é barato e facilmente disponível em uma ampla gama de tamanhos padrão.

O aço inoxidável tipo 304 frequentemente contém 18% de cromo, um metal duro e quebradiço que não mancha quando exposto ao ar, e 8% de níquel, conhecido por sua resistência à corrosão, ductilidade e resistência.

Versátil e amplamente usado, o aço inoxidável 304 também é conhecido por suas propriedades de conformação e soldagem, excelente tenacidade e facilidade de limpeza.

Devido à sua composição de baixo carbono, o 304 também é perfeito para aplicações de alta temperatura e quando se busca minimicar a precipitação de carbonetos.

Aço inoxidável tipo 316

O segundo grau mais comum de aço inoxidável, tipo 316 (também conhecido como A4), é um aço inoxidável popular com cromo, níquel e molibdênio que tem propriedades de resistência à corrosão mais altas e é um pouco mais caro que o 304.

Frequentemente chamado de "aço inoxidável grau marinho", o 316 não é realmente resistente à água do mar. No entanto, É conhecido por resistência à corrosão por pites e frestas em ambientes com cloretos.

Portanto, o 316 é amplamente usado em aplicações como equipamentos de laboratório, processamento farmacêutico, recipientes químicos e implantes cirúrgicos.

Grau 316LVM de aço inoxidável

O grau de aço inoxidável 316LVM, a versão de baixo carbono e fusão a vácuo do 316, é imune à sensibilização (precipitação de carbonetos nos contornos de grão). Portanto, é usado extensivamente em componentes soldados de parede grossa (acima de cerca de 6 mm, ou 0,236").

Por exemplo, aço inoxidável 316LVM sem costura na forma de tubos para dispositivos médicos tem sido usado para produzir stents coronários e dispositivos usados em cirurgia cerebral.

Estas são aplicações onde o material deve ser formado e usinado com tolerâncias precisas, mas permanecer livre de partículas metálicas minúsculas.

Decidindo se e quando tolerâncias apertadas são necessárias

Além de escolher o grau de aço inoxidável mais apropriado (e mais econômico) para tubos de dispositivos médicos, você também deve considerar cuidadosamente o propósito final ao especificar tolerâncias do tubo.

Seu tubo de dispositivo médico precisa servir como um simples conduto para mover líquido, gás ou outro material? Ou o tubo deve cumprir uma função de medição que requer especificidade, como administrar medicamento ou dispensar amostras para teste?

Se (como no primeiro exemplo) a precisão não é um fator no fluxo de material através do tubo do dispositivo médico, então você pode não precisar especificar tolerâncias muito apertadas.

No entanto, o dimensionamento preciso do tubo de aço inoxidável pode ser necessário para garantir que os tubos se encaixem em quaisquer conexões e equipamentos necessários. Além disso, as dimensões do tubo do dispositivo médico podem influenciar a taxa de fluxo de qualquer líquido que deve passar pelo tubo.

O uso final requer grande precisão?

Em outras palavras, aplicações específicas de tubos de dispositivos médicos podem exigir tolerâncias apertadas baseadas em várias características onde a precisão é necessária.

Por exemplo, com stents que serão inseridos e depois expandidos dentro de minúsculas artérias, a liga usada pode ser escolhida com base nas características de memória de forma e biocompatibilidade do material — e as superfícies do stent podem precisar ser especificadas até tamanho de grão uniforme.

Com tubos de aço inoxidável para braquiterapia, que envolve a inserção de implantes radioativos diretamente no tecido para tratar cânceres como o de próstata, as tolerâncias da parede do tubo devem ser exatas para que a quantidade exata de radiação seja entregue.

O carryover (contaminação cruzada) é um problema?

Outra consideração importante é se o tubo de aço inoxidável para dispositivo médico é de uso único versus reutilizável — e se for reutilizável, como a maioria dos metais, se o carryover é um problema.

Por exemplo, em 2015, surtos mortais de bactérias CRE foram ligados à contaminação por carryover em duodenoscópios, que são endoscópios especializados usados em cerca de meio milhão de pacientes por ano. Vários hospitais descobriram que duodenoscópios podem acumular bactérias que nem sempre são removidas pela limpeza convencional, passando infecções de paciente para paciente.

Para tais aplicações, pode ser importante especificar tubos de aço inoxidável com acabamento superficial do DI o mais liso possível. Um DI liso torna o tubo mais fácil de limpar e ajuda a reduzir as chances de propagação de infecção através de contaminação cruzada em tubos reutilizáveis.

Existem outros requisitos de acabamento superficial?

Em sistemas de dispensação de líquidos, um DI liso que permite a limpeza adequada do tubo também ajuda a reduzir o custo total de testes e melhorar a precisão dos testes através de amostragem mais precisa.

Além disso, onde quer que seja crítico que o líquido seja dispensado suavemente, um DI liso pode ajudar a prevenir redemoinhos, turbilhões ou agitação do líquido ao sair do tubo de aço inoxidável. (Leia mais sobre sistemas de dispensação de líquidos.)

Um acabamento superficial liso no diâmetro externo (DE) do tubo de dispositivo médico também é importante se a aplicação requer aspiração, na qual todo o tubo é inserido para aspirar vácuo; no entanto, o acabamento do DE não é um grande fator em processos de dispensação.

Outras considerações para tubos de dispositivos médicos

Além de atender aos requisitos da indústria para qualificar como grau médico, o aço inoxidável para tubos de dispositivos médicos pode precisar atender a padrões relacionados à aplicação específica, como gerenciamento de fluidos, equipamentos de anestesiologia ou respiratórios, terapia intravenosa (IV), bombas peristálticas, equipamentos de laboratório ou algum outro uso final.

O dispositivo será reutilizado?

Quando o tubo do dispositivo médico será reutilizado, a facilidade com que o material pode ser esterilizado é crítica. Assim também é a capacidade do tubo de manter sua rigidez, resistência, compatibilidade, resistência e outras características com exposição repetida a desinfetantes, esterilização e processos de limpeza de rotina.

Uma superfície brilhante é um pró ou um contra?

O aço inoxidável recozido brilhante é frequentemente especificado para aplicações médicas porque pode ser limpo por termopar e eletropolido para um alto grau de limpeza e suavidade. A eletropolimento também cria uma superfície interna enriquecida em cromo que pode ser benéfica.

No entanto, em outros casos, como em um ambiente de sala de cirurgia, tubos de dispositivos médicos altamente brilhantes e lisos podem ser problemáticos devido aos problemas causados por luzes refletindo em superfícies altamente polidas.

Tubo sem costura é necessário?

Tubos de aço inoxidável soldados e redesenhados podem ser perfeitamente aceitáveis para aplicações de aspiração ou dispensação. No entanto, tubos sem costura são altamente preferidos para cromatografia líquida de alta performance (CLHP) e outras aplicações de alta pressão.

Tubos sem costura eliminam o risco de vazamentos, trincas ou rompimentos de linhas de solda quando a pressão é aplicada. No entanto, tubos sem costura para dispositivos médicos têm custo mais alto, e existem limitações em tamanhos disponíveis, tolerâncias mais amplas e prazos de entrega mais longos.

Existem requisitos especiais de revestimento ou acabamento?

Como o aço inoxidável para tubos de dispositivos médicos reagirá a revestimentos especiais — por exemplo, heparina ou outros medicamentos frequentemente aplicados a stents para aumentar seu valor terapêutico — bem como quaisquer possíveis problemas associados a um método de acabamento, deve ser levado em conta ao especificar as características do tubo.

O tubo do dispositivo médico é compatível conforme necessário?

Claro, qualquer material de tubo de dispositivo médico deve ser biologicamente e quimicamente compatível com quaisquer materiais corporais, amostras e sistemas com os quais terá contato.

Por exemplo, algumas amostras biológicas "grudam" na superfície de tubos de aço inoxidável, causando problemas como perda de amostra, baixo rendimento e carryover. Neste caso, o aço inoxidável pode ser substituído por titânio ou outro metal que não tenha esse problema de "adesão".

(Leia mais sobre titânio e outros metais especiais para aplicações de dispositivos médicos.)

O material atende aos requisitos de fabricação da peça?

Qualquer que seja o material que você escolher para tubos de dispositivos médicos — seja aço inoxidável ou algum outro metal — ele deve oferecer a capacidade de ser cortado, estirado, extrudado e acabado para alcançar:

• O comprimento preciso
• DI e DE livres de rebarbas
• A espessura de parede adequada
• Um corte final limpo
• Todos conforme necessário para a aplicação específica do tubo

O material e suas características impactam o desempenho final do tubo do dispositivo médico e dos sistemas nos quais será usado. O mesmo vale para o método de fabricação especificado, acabamento superficial e outros atributos de produção.

Satisfazendo necessidades de aplicação e produção

O aço inoxidável, como todos os materiais, tem prós e contras que devem ser avaliados para requisitos específicos de tubos de dispositivos médicos e pesados contra necessidades de produção.

Com as muitas opções disponíveis, um fornecedor de materiais conhecedor pode ajudá-lo a selecionar a melhor opção com base na sua aplicação, orçamento e objetivos finais.

Para saber mais sobre especificação de tubos metálicos de precisão para dispositivos médicos, baixe nosso guia abrangente, Metal Tubing in the 21st Century: Who Needs It? The Future of Innovation in Medical Devices.