PSU supera PC em medidor de visão sanitária de biotecnologia

A polissulfona (PSU) está sendo usada para fabricar medidores visuais de tri-clamp personalizados para aplicações de bioprocessamento pela SaniSure, Camarillo, Califórnia, depois que testes mostraram que ela superou o policarbonato. Uma empresa global que fornece novos sistemas fluídicos de uso único e componentes para a fabricação de medicamentos e vacinas e outras aplicações biotecnológicas, a SaniSure optou pela resina Udel P-1700 PSU transparente da Solvay Speciality Polymers para alcançar força superior, transparência, resistência ao calor, estabilidade hidrolítica e retenção de propriedades mecânicas sob esterilização a vapor.

Estabilidade em altas temperaturas e excelente resistência química são reivindicadas para os novos visores de tri-clamp da SaniSure feitos de Udel P-1700 PSU.

Os recursos do SaniSure incluem extrusão termoplástica e termofixa, moldagem, montagem e fabricação. Exemplos de seus produtos incluem conjuntos de uso único, garrafas, tubos, conexões e fabricações.

Além da Udel P-1700 PSU transparente, que é extrudada nos visores tubulares de uso único, a SaniSure escolheu um grau branco opaco de Udel PSU para a conexão entre o visor e a tubulação usada em várias aplicações críticas de bioprocessamento. Este produto é moldado por injeção no visor de nível, onde uma gaxeta higiênica é fixada com uma braçadeira mecânica. Esses materiais são livres de quaisquer componentes derivados de animais (ADCF) e atendem aos requisitos USP Classe VI e ISO 10993 para biocompatibilidade.

Robert DuPont, gerente de desenvolvimento de produtos da SaniSure, considera o Udel P-1700 PSU um grande avanço para a indústria farmacêutica. “Um fator chave na escolha da resina Udel P-1700 PSU é o rigoroso teste regulatório feito pela Solvay, particularmente para extraíveis e lixiviáveis ​​sob o padrão BioPhorum Operations Group (BPOG). A Solvay assumiu a liderança no fornecimento desses dados a seus clientes. Com base no desempenho excepcional da resina Udel PSU e em nossa colaboração produtiva com a Solvay, estamos planejando expandir o uso desse material em novos produtos atualmente em desenvolvimento ”, observa DuPont.

De acordo com a DuPont, o PC foi inicialmente considerado para o produto, mas não teve um bom desempenho nas aplicações de teste devido a várias limitações, incluindo suscetibilidade a rachaduras por estresse e turvação, e uma falta de compatibilidade química com limpeza no local (CIP) produtos químicos comumente usados ​​em aplicações biofarmacêuticas. Diz a DuPont:“Depois de vários testes extensos, descobrimos que a Udel PSU da Solvay é superior para nossa aplicação. Algumas propriedades notáveis ​​do material são sua estabilidade em alta temperatura (240 F) e excelente resistência química. Também é amplamente utilizado em outros produtos biofarmacêuticos e possui um sólido histórico na indústria ”.

A DuPont observa que a SaniSure desenvolveu muitos métodos proprietários para processamento de PSU ao longo de várias décadas e possui uma ampla variedade de equipamentos de processamento especiais para materiais de PSU, o que acelerou drasticamente o processo de desenvolvimento deste produto. Ele observou que a Udel PSU também possibilitou a criação de uma parede lisa, o que é fundamental para a transparência do produto, bem como para manter de forma consistente os grandes diâmetros externos necessários.

A DuPont acrescenta que, devido à natureza crítica do aplicativo, a SaniSure considerou importante usar os melhores materiais disponíveis. “Portanto, o custo não era um fator altamente significativo no processo de design. O custo do material usado em um produto como este tende a ser uma parte relativamente pequena do custo geral. Isso se deve em parte aos extensos procedimentos de controle e garantia de qualidade envolvidos na produção do produto. No entanto, Udel PSU da Solvay facilita um processo de fabricação altamente eficiente com muito poucos rejeitos. ”