Polissulfona Supera Policarbonato em Visores de Biotecnologia, Elevando Esterilidade e Desempenho

Após testes rigorosos, a SaniSure — líder global em sistemas fluídicos de uso único para manufatura de medicamentos e vacinas — selecionou o Udel P-1700 polissulfona (PSU) transparente da Solvay Specialty Polymers para produzir visores tri-clamp personalizados para bioprocessamento. O material entrega resistência incomparável, clareza óptica, resistência ao calor, estabilidade hidrolítica, e mantém suas propriedades mecânicas mesmo após esterilização a vapor.

Principais atributos dos novos visores tri-clamp incluem estabilidade em alta temperatura e excelente resistência química, essenciais para fluxos de trabalho biofarmacêuticos exigentes.

A ampla expertise da SaniSure abrange extrusão, moldagem, montagem e fabricação de termoplásticos e termofixos. Seu portfólio cobre montagens de uso único, garrafas, tubos, conexões e fabricações personalizadas.

Além do tubo Udel P-1700 PSU transparente, a SaniSure incorporou um grau branco opaco de Udel PSU para a conexão do visor ao tubo. O PSU branco é sobremoldado por injeção no visor, onde uma gaxeta higiênica é fixada com grampo mecânico. Ambos os materiais são livres de componentes de origem animal e cumprem padrões de biocompatibilidade USP Classe VI e ISO 10993.

Robert DuPont, Gerente de Desenvolvimento de Produto da SaniSure, chama o Udel P-1700 PSU de grande avanço para a indústria farmacêutica. "Os testes regulatórios rigorosos da Solvay, particularmente para extratáveis e lixiviáveis sob o padrão do BioPhorum Operations Group (BPOG), nos deram confiança", diz ele. "Baseado no desempenho excepcional do Udel PSU e nossa colaboração produtiva com a Solvay, planejamos expandir seu uso em novos produtos atualmente em desenvolvimento."

Inicialmente, policarbonato (PC) foi considerado para a aplicação mas ficou aquém devido a trincas por tensão, névoa e pobre compatibilidade com produtos químicos de limpeza no local (CIP) comumente usados em biofarmacêutica. Testes extensivos confirmaram que o Udel PSU da Solvay se destaca, oferecendo estabilidade a 240 °F, resistência química superior, e histórico comprovado em produtos biofarmacêuticos.

Os métodos proprietários de processamento de PSU da SaniSure, com décadas de experiência, e equipamentos especializados aceleraram o desenvolvimento, permitindo parede transparente suave e mantendo os grandes diâmetros externos requeridos para estes visores.

Dada a natureza crítica da aplicação, a SaniSure priorizou excelência de material sobre custo. Embora o custo do material seja uma pequena fração da despesa total do produto, o Udel PSU da Solvay suporta um processo de manufatura altamente eficiente com mínimas rejeições, reforçando qualidade e confiabilidade.