Balão de angioplastia

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Antecedentes

Um balão de angioplastia é um dispositivo médico que é inserido em uma artéria obstruída e inflado para limpar o bloqueio e permitir que o sangue flua. O nome médico completo para o procedimento de angioplastia é angioplastia coronária transluminal percutânea. Com uso extensivo nos Estados Unidos desde 1980, pode aliviar a angina (dor no peito) e prevenir ataques cardíacos em pessoas com doença arterial coronariana. Antes da angioplastia, a cirurgia de revascularização era a única opção para pessoas com artérias obstruídas. Na cirurgia de ponte de safena, os médicos devem abrir o tórax do paciente para redirecionar os vasos sanguíneos para o coração. A angioplastia é menos invasiva, pois o balão é alimentado através dos vasos sanguíneos e o tórax permanece fechado. O tempo de recuperação do paciente também é geralmente mais rápido com a angioplastia do que com a cirurgia de ponte de safena.

A angioplastia é realizada com anestesia local, e o paciente fica acordado para que o médico pergunte se ele sente alguma dor durante o procedimento. O cirurgião abre a artéria femoral na parte superior da perna e passa um cateter enfiado por um fio-guia fino no vaso sanguíneo. O cateter, que é um dispositivo médico tubular, tem cerca de 91 cm de comprimento. O cirurgião alimenta o cateter através dos vasos sanguíneos até a artéria coronária. O cateter libera corante, para que sua posição precisa seja visualizada em um fluoroscópio, instrumento utilizado para a observação da estrutura interna por meio de radiografia. Quando o primeiro cateter está posicionado na artéria obstruída, o cirurgião passa por ele um cateter menor com ponta de balão. Este cateter tem aproximadamente a largura de uma grafite de lápis, e o comprimento do balão em si corresponde ao comprimento da seção afetada da artéria - geralmente menos de uma polegada. O cirurgião guia o cateter com ponta de balão na artéria estreitada. O médico infla o balão por alguns segundos. Atinge um diâmetro de cerca de um oitavo de polegada (0,3 cm). Se o paciente não sentir dor, o médico insufla o balão por um minuto inteiro. Isso limpa o bloqueio arterial e, em seguida, os cateteres são removidos. O paciente é tratado com medicamentos prescritos para tornar o sangue mais fluido e prevenir coágulos, e deve se recuperar da operação em semanas.

No final da década de 1990, cerca de 500.000 pessoas por ano eram submetidas à angioplastia. Os pesquisadores médicos continuaram a comparar os benefícios da angioplastia com a cirurgia de ponte de safena. A principal desvantagem da angioplastia é que até metade de todos os pacientes submetidos ao procedimento eventualmente requerem uma repetição do procedimento. No entanto, novos métodos estão sendo conduzidos para evitar o acúmulo de tecido cicatricial que pode estreitar as artérias após o procedimento.

História

Um médico alemão, Werner Forssmann, foi o primeiro médico conhecido a entrar no coração com um cateter. Ele realizou essa operação em si mesmo em 1929, quando tinha 25 anos. Forssmann trabalhou em uma pequena clínica na cidade de Eberswald. Ele estava interessado em pesquisar um cateter para o coração, mas seu superior na clínica o proibiu de investigar algo tão perigoso. Implacável, ele decidiu experimentar sem o consentimento de seu superior. Mas ele não teve acesso a instrumentos esterilizados sem a permissão de uma enfermeira. Forssmann convenceu uma enfermeira a providenciar os instrumentos para ele, convencendo-a de que usaria o cateter nela. A mulher flexível concordou em deixá-lo operá-la. Mas O balão de angioplastia é formado por moldagem por sopro, um processo que usa mandíbulas aquecidas e ar comprimido para moldar e moldar o balão em sua forma correta. quando ela estava deitada na mesa de operação esperando para ser operada, Forssmann a amarrou para que ela não pudesse interferir e, em vez disso, realizou a operação em si mesmo. Ele anestesiou o braço e, em seguida, introduziu um cateter de 26 pol. (66 cm) em uma veia até o coração. Uma radiografia verificou que o tubo estava realmente dentro de seu coração. Em 1956, Forssmann recebeu o Prêmio Nobel por seu trabalho, compartilhado com dois outros médicos, Andre Frederic Coumand e Dickinson W. Richards, que estendeu suas idéias.

Um médico do Oregon, Charles Dotter, investigou a dilatação de artérias estreitadas por meio de cateteres na década de 1960. Dotter abriu artérias de perna estreitadas passando cateteres progressivamente maiores através delas. O trabalho de Dotter foi levado à Europa, embora tenha recebido pouca atenção nos Estados Unidos. Um cateter balão para abertura da artéria ilíaca (na parte superior da perna) foi desenvolvido em 1973 pelo Dr. Porstmann. O Dr. Andreas Gruentzig, que trabalha no Hospital Universitário de Zurique, na Suíça, é responsável pela realização da primeira angioplastia com balão para abrir uma artéria coronária obstruída. Gruentzig trabalhou durante os anos 1970 no aperfeiçoamento de um cateter balão que era fino e flexível o suficiente para fazer o trabalho. Em 1977, ele realizou seu primeiro procedimento. O paciente sofreu angina devido a uma única artéria bloqueada. Gruentzig realizou a operação com uma equipe de médicos de prontidão para fazer um desvio de emergência se a operação falhasse. Mas a angioplastia deu certo. Gruentzig ensinou a técnica a outros e trouxe sua tecnologia para os Estados Unidos quando emigrou para Atlanta, Geórgia, em 1980. Gruentzig morreu em um acidente de avião em 1985, mas dentro de 10 anos após a introdução da angioplastia, o procedimento estava sendo realizado em mais de 200.000 pacientes anualmente. Esse número aumentou na década seguinte, à medida que a técnica foi aprimorada e medicamentos de prescrição melhores foram encontrados para prevenir cicatrizes após a dilatação.

Matérias-primas

Os principais requisitos dos balões de angioplastia são resistência e flexibilidade. Uma variedade de plásticos foi usada para combinar essas características. Os primeiros balões de angioplastia em uso na época de Gruentzig eram feitos de PVC flexível (cloreto de polivinila). A próxima geração de tecnologia de balão usou um polímero conhecido como polietileno reticulado. Os materiais normalmente usados ​​no século XXI são tereftalato de polietileno (PET) ou náilon. PET é o tipo de plástico comumente usado em garrafas plásticas de refrigerante. É um pouco mais forte do que o náilon, mas o náilon é mais flexível. Portanto, qualquer um dos materiais é usado, dependendo da preferência do fabricante. Alguns balões de angioplastia são revestidos para lubrificação, para resistência à abrasão ou para administrar um medicamento anticoagulante. Nestes casos, uma matéria-prima adicional é necessária.

O processo de fabricação

Os balões de angioplastia são feitos extrudando o material em um tubo e, em seguida, transformando o tubo em um balão por meio de um processo conhecido como moldagem por sopro.

Extrusão

• 1 A matéria-prima para o balão chega na fábrica em granulado Um balão de angioplastia é inserido em uma artéria obstruída e inflado para liberar o bloqueio e permitir que o sangue flua. Formato. Os trabalhadores esvaziam a matéria-prima em um tanque aquecido em forma de barril. À medida que os grânulos se fundem e se liquefazem, uma rosca giratória mistura os materiais em uma mistura homogênea. O plástico líquido é então bombeado através de um dispositivo de extrusão. Este é um bico com um furo nele. O líquido sai da extrusora como um longo tubo. O tubo é puxado por um puxador mecânico através de um banho de resfriamento, que congela o tubo e solidifica. Em seguida, um cortador mecânico corta a tubulação no comprimento especificado. Neste ponto, o tubo é chamado de pré-forma.

Formação de balão

• 2 Em seguida, o balão é formado por moldagem por sopro. Embora muitos tubos sejam cortados, a moldagem por sopro ocorre uma peça de cada vez. Um trabalhador insere a pré-forma em um dispositivo chamado glassform. O fabricante pode ter várias formas de vidro que correspondem a diferentes diâmetros acabados do produto. Em seguida, uma extremidade do tubo é soldada e fechada. A extremidade aberta é conectada a um suprimento de ar comprimido. Em seguida, duas mandíbulas aquecidas se fecham em torno da peça.
• 3 O ar comprimido é ligado e mantém a pré-forma em uma pressão interna constante. As mandíbulas aquecidas aquecem a peça. Esse tempo de aquecimento prepara o plástico para a próxima etapa. O processo de moldagem por sopro é controlado por um computador com sensores que determinam quando o material atingiu a temperatura ideal para a próxima etapa de moldagem por pressão.
• 4 Após o aquecimento, o computador sinaliza à máquina de ar comprimido para alternar para o modo de alta pressão. O balão é inflado nesta alta pressão por um período de tempo especificado. Logo após o início do estágio de alta pressão, as mandíbulas aquecidas esticam o material. Em seguida, o balão formado é resfriado, novamente com ar comprimido. Agora está pronto para ser removido da forma de vidro, inspeção e embalagem.

Inspeção

• 5 Os balões de angioplastia passam por uma série de inspeções para fins de controle de qualidade. Os balões são verificados por inspeção visual e por máquinas.

Embalagem

• 6 Se o fabricante fizer apenas balões de angioplastia, e não os cateteres que acompanham o dispositivo, os balões são embalados individualmente, as caixas são ensacadas e, em seguida, enviadas para um fabricante maior. Este fabricante então monta um kit de angioplastia envolvendo o balão em torno de um cateter e esterilizando-o. Primeiro, o balão é colapsado por uma bomba de vácuo. Em seguida, um trabalhador cola ou cola-o por calor à haste do cateter. O balão é testado novamente neste ponto. Em seguida, o trabalhador esvazia novamente o balão, enrola-o no eixo, coloca um invólucro protetor sobre ele e o envia para ser esterilizado, deixando-o pronto para uso hospitalar.

Controle de qualidade

O controle de qualidade é, obviamente, extremamente importante em dispositivos médicos. Os balões de angioplastia são fabricados um de cada vez e, normalmente, cada peça é inspecionada depois de formada. Um funcionário inspeciona o balão visualmente em busca de quaisquer falhas marcadas. Em seguida, o trabalhador carrega o balão em uma máquina que testa sua espessura de parede. Em seguida, o balão é colocado em outra máquina, que o infla e verifica a pressão interna.

A Food and Drug Administration (FDA) supervisiona o controle de qualidade da indústria de dispositivos médicos. Um estudo federal em 1970 revelou milhares de ferimentos e um número significativo de mortes relacionadas a dispositivos médicos. Como resultado, em 1976, o Congresso alterou a Lei de Alimentos e Medicamentos para dar ao FDA autoridade sobre a fabricação de dispositivos médicos. O FDA deve ser notificado sobre cada dispositivo médico antes de poder ser comercializado, e os fabricantes devem provar que o dispositivo é seguro e eficaz. Devido à importância da qualidade na fabricação de balões de angioplastia, as empresas que os fabricam geralmente não buscam economia de escala, nem fabricam muitos balões o mais rápido possível. Em vez disso, os balões são feitos de maneira trabalhosa, um de cada vez, com inspeção passo a passo.

O Futuro

A angioplastia é mais simples e fácil para o paciente do que a cirurgia de revascularização, procedimento que ela, em certa medida, substituiu. Sua maior desvantagem é que cerca de 30-50% dos pacientes submetidos ao procedimento precisam repeti-lo porque suas artérias obstruem novamente. O entupimento inicial é conhecido clinicamente como estenose e, quando ocorre após a angioplastia, é denominado reestenose. A maioria das pesquisas sobre angioplastia no início do século XXI concentra-se nas formas de prevenir a reestenose. Alguns balões de angioplastia são revestidos com medicamentos prescritos, como heparina, para prevenir o acúmulo arterial. Esse medicamento é rotineiramente administrado aos pacientes após o procedimento, mas com balões revestidos, o medicamento pode ser administrado diretamente na artéria afetada. Alguns cirurgiões também estão experimentando um dispositivo chamado stent, que pode ser colocado na artéria durante a angioplastia para evitar o entupimento dos vasos novamente. Os stents são pequenos tubos de metal que podem ser de aço inoxidável ou algum tipo de malha de aço flexível. A mais nova tecnologia de angioplastia envolve a combinação do balão com o stent para os melhores resultados para o paciente e para o cirurgião.