Estratégias de regulamentação e reembolso não devem atrapalhar os patches eletrônicos "inteligentes"

James Hayward de IDTechEx
IDTechEx recente pesquisa em seu relatório, Electronic Skin Patches 2019-2029 , revelou oportunidades significativas no desenvolvimento e uso de adesivos eletrônicos, com mais de US $ 7,5 bilhões (€ 6,8 bilhões) em receitas com a tecnologia em 2018 e uma previsão de crescimento de mais de $ 20 bilhões (€ 18,2 bilhões) ao longo do ano na próxima década.

No entanto, como diz James Hayward, principal analista da IDTechEx, isso também mostra que o reembolso e a consideração regulatória não estão necessariamente acompanhando o ritmo. Ele também destaca os perigos de um mercado fechado impulsionado por estratégias de regulamentação e reembolso que favorecem os dispositivos pela simplicidade e custo, em vez da eficácia; dissuadir novos participantes.

Os adesivos eletrônicos são produtos vestíveis presos à pele de um usuário, incorporando sensores, atuadores, processadores e tecnologia de comunicação, permitindo que o dispositivo se conecte à Internet para se tornar "inteligente". As manchas na pele são uma das últimas ondas no monitoramento da saúde; seu design não intrusivo significa que são confortáveis ​​e discretos. Não é novidade que o interesse por adesivos eletrônicos para a pele disparou, impulsionado por uma campanha publicitária significativa e pelo crescimento do mercado em torno de dispositivos vestíveis a partir de 2014.

Uma série de aplicações significativas de adesivos eletrônicos para a pele estão tendo um profundo impacto na saúde e na qualidade de vida. Alguns dos principais casos de uso giram em torno de aplicativos médicos e de saúde, enquanto o mercado de saúde do consumidor é outro dos primeiros a adotar. Como tal, várias áreas de produtos, particularmente em gerenciamento de diabetes e monitoramento cardiovascular, cresceram exponencialmente para criar bilhões de dólares de novas receitas a cada ano para as empresas na vanguarda dessa onda.

O monitoramento cardiovascular enfrenta reembolso e obstáculos competitivos

Junto com esse crescimento, surgiu a necessidade de regulamentação e reembolso com visão de futuro, especialmente devido ao contexto médico de mudança de vida de suas aplicações. Após a aprovação regulatória, o financiamento de dispositivos médicos pode vir de diferentes fontes, incluindo esquemas de reembolso liderados pelo governo. Estes fornecem financiamento para dispositivos médicos definidos dentro de certas categorias de acordo com as definições centrais e entendimentos do desempenho e custo do dispositivo. Embora os sistemas variem de acordo com o país, é comum que a terminologia central de procedimentos seja vinculada aos valores de reembolso para cada dispositivo.

Pegue os adesivos cardiovasculares para a pele, por exemplo, que existem em um cenário altamente competitivo ao lado de vestíveis de consumo, como relógios e tiras peitorais (que fornecem dados cardíacos, mas com utilidade médica limitada devido à falta de aprovação médica), bem como implantes cardíacos que oferecem mais abordagem precisa, mas menos segura.

A eficácia deve ter um papel a desempenhar em desenvolvimentos futuros

Os adesivos eletrônicos para monitoramento cardiovascular devem comprometer a qualidade dos dados e o conforto do paciente. Um paciente pode permanecer ativo enquanto usa o dispositivo, minimizando problemas adicionais causados ​​por permanecer muito tempo em uma cama de hospital. No entanto, eles também produzem conjuntos de dados mais simples do que o monitor padrão completo de 12 derivações e oferecem menos controle sobre a qualidade dos dados produzidos. Esses cenários competitivos impulsionam o desenvolvimento de produtos positivos, mas geralmente são os órgãos reguladores e de financiamento centrais que têm o poder de impulsionar a mudança.

Anteriormente, esses produtos de telemetria cardíaca móvel se beneficiavam de um cenário de reembolso favorável nos EUA, definido sob um código CPT Categoria 3 para “monitoramento Holter estendido”. Este código lhes dá o direito a duas vezes o valor do reembolso como “monitoramento de evento” e mais de oito vezes o valor concedido ao “monitoramento Holter” genérico (ambos os códigos Categoria 1 CPT). Se a situação de reembolso mudar, toda a estrutura de receita para esses dispositivos mudará com ela. Devem as estratégias de reembolso moldar os desenvolvimentos em vez dos consumidores e da eficácia?

O manejo do diabetes revela um sistema confuso

Um dos maiores geradores de receita no mercado de adesivos eletrônicos para a pele é o monitoramento contínuo da glicose (CGM) para o controle do diabetes, que registrou receitas anuais de mais de US $ 2,5 bilhões (€ 2,2 bilhões) em 2018. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem com a aprovação de quatro empresas para vender produtos CGM, três das quatro empresas oferecem um adesivo para a pele com uma pequena agulha para testar os níveis de glicose no fluido intersticial. Apenas uma organização oferece um implante subcutâneo que é então lido usando um adesivo de pele como um centro de comunicação. Em um mercado tão fechado, regulamentações e reembolsos estão moldando seu curso.

Os três grandes jogadores que oferecem um adesivo para a pele à base de agulhas se beneficiaram de várias geografias que agora oferecem reembolso parcial ou total para produtos CGM sob esquemas nacionais de saúde. Ainda assim, cada um dos três produtos é tratado em uma única categoria regulatória e recebe o mesmo reembolso por dispositivo, independentemente do desempenho, longevidade ou funcionalidade. Isso abre o potencial para um mercado fechado que favorece os dispositivos por causa da simplicidade e do custo, ao invés da eficácia.

O quarto jogador é um novo participante do mercado com receita mais baixa, mas oferece uma solução CGM muito mais duradoura com diferenciação significativa de seus rivais, mas por causa da regulamentação e reembolso limitados, no entanto, pode ter dificuldades para quebrar o estrangulamento do mercado de participantes maiores com produtos mais baratos soluções.

Novos participantes precisam ser incentivados

Esse ambiente regulatório e de reembolso fornece uma barreira ainda maior para a entrada de novos e inovadores adesivos eletrônicos. Se o produto for oferecido como dispositivo médico, ele deve passar por processos de aprovação regulamentar, apresentando desempenho igual aos equivalentes existentes ou passando por um processo novo para comprovar sua eficácia e segurança.

Esses obstáculos muitas vezes resultam em novos dispositivos de adesivos eletrônicos sendo empurrados para o mercado de saúde do consumidor, onde os obstáculos regulatórios não são tão rigorosos, mas oferecem menos retornos de longo prazo do que na saúde direta. Isso já está se mostrando o caso com a área promissora de detecção de temperatura para monitoramento de febre e fertilidade, bem como outros dispositivos de monitoramento de pacientes.

Evento cambridge de sensores de saúde

É exatamente por isso que a IDTechEx tem rastreado o surgimento de patches eletrônicos de pele, o reembolso e o cenário regulatório desde 2010, em 26 áreas de aplicação e mais de 100 participantes do mercado, em seu relatório Electronic Skin Patches 2019-2029. O relatório prevê o mercado até 2019-2029 e tem como objetivo ajudar as organizações de saúde inovadoras a tomar decisões de negócios mais informadas antes de decidir como lançar uma das tecnologias mais recentes em monitoramento de pacientes.

Além de relatórios detalhados sobre este tópico, a IDTechEx está hospedando um evento:Healthcare Sensor Innovations 2019, em Cambridge, Reino Unido, que é uma conferência e exposição de mesa com foco nos mais recentes desenvolvimentos no uso de wearables e sensores no monitoramento contínuo de indivíduos e diagnósticos de ponto de atendimento.

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O autor é James Hayward, analista principal, IDTechEx

Sobre o autor

O autor, James, é o analista principal da IDTechEx. Ingressando em 2014, ele desenvolveu inicialmente a plataforma de tecnologia vestível da IDTechEx. Ele agora supervisiona uma equipe de analistas em diversas áreas de tópicos, bem como supervisiona os esforços de pesquisa de tecnologia vestível. Esta área agora inclui relatórios que examinam a tecnologia e os mercados em torno de dispositivos vestíveis, sensores vestíveis, adesivos eletrônicos, e-têxteis, realidade aumentada, mista e virtual e muito mais. Ele também trabalhou em relatórios e liderou projetos em muitas áreas paralelas, em tópicos como haptics, sensores, visores, eletrônicos extensíveis, materiais avançados, interfaces de usuário e outros tópicos relacionados. James é um palestrante regular em eventos próprios da IDTechEx e em outros eventos externos ao redor do mundo.