O que são acessórios para dispositivos médicos?

Além disso, a FDARA adicionou uma nova seção 513 (f) (6) ao FD&C Act que criou novos caminhos para solicitar uma classificação diferente de um acessório de seu dispositivo pai. Estas Solicitações de Classificação de Acessórios permitem que a classificação dos acessórios reflita os riscos associados aos acessórios quando usados ​​conforme pretendido e no nível de controles regulatórios necessários para fornecer garantia razoável sobre a segurança e eficácia do acessório. Por exemplo, um acessório para um produto-mãe classe III pode apresentar um risco menor que pode ser mitigado por verificações gerais ou controles gerais e específicos e, portanto, pode ser regulamentado como Classe I ou Classe II, respectivamente.

O que é um acessório de dispositivo médico?

Um acessório é um dispositivo pronto que se destina a apoiar, complementar e/ou aprimorar o funcionamento de um ou mais dispositivos mestres. Um dispositivo mestre é um dispositivo pronto cujo desempenho é suportado, complementado e/ou aprimorado por um ou mais acessórios. Quando rótulos, material promocional ou outra evidência de uso pretendido indicam que o dispositivo se destina a suportar, complementar e/ou estender outro dispositivo, seja uma marca ou tipo de dispositivo específico, o dispositivo é considerado um acessório. Por exemplo, um sistema de bomba de infusão pode incluir uma bomba de infusão e um rack. O suporte suporta a operação da bomba de infusão permitindo que a bomba de infusão mantenha medicamentos e fluidos na altura apropriada e ao alcance conveniente do paciente ou cuidador. Neste exemplo, o rack seria considerado um acessório para a bomba de infusão e a bomba de infusão como dispositivo mestre.

Observe que os artigos que não atendem à definição de acessório não serão considerados acessórios apenas porque podem ser usados ​​em conjunto com o artigo. Por exemplo, um telefone celular inteligente não seria considerado um acessório após o download de um aplicativo médico (aplicativo). Um smartphone móvel não seria considerado um acessório, pois não foi especificamente destinado ao uso com um dispositivo médico.

A FDA classificará o acessório com base no risco associado ao acessório, quando usado conforme pretendido, e no nível de controles regulatórios necessários para fornecer garantia razoável sobre a segurança e eficácia do acessório, independentemente da classificação de qualquer outro dispositivo com o qual tal acessório se destina a ser utilizado. O documento de orientação Médico

Acessórios do dispositivo

A descrição de acessórios e caminhos de classificação descreve uma estrutura baseada em controle de risco e regulamentos para a classificação de acessórios separadamente da classificação de dispositivos pai e os processos apropriados para enviar tal solicitação para classificação de acessórios.

O que é uma solicitação de classificação de acessório?

Uma solicitação de classificação de acessório é uma solicitação por escrito ao FDA de acordo com a seção 513 (f) (6) da Lei FD&C para obter a classificação apropriada do acessório. A solicitação de classificação de acessórios pode ser feita para um tipo de acessório existente ou para um novo tipo de acessório.

Um tipo de acessório existente é um acessório que foi pré-classificado sob a Lei FD&C, aprovado com uma notificação de pré-comercialização [510 (k)] ou aprovado pelo PMA. Um aplicativo de categorização de acessório existente é um aplicativo autônomo (ou seja, não faz parte de um aplicativo PMA ou 510 (k)) de um fabricante ou importador que já possui autorização para seu acessório buscando a classificação adequada de um tipo de acessório existente.

Um novo tipo de acessório é um acessório que não foi classificado anteriormente sob FD&C, aprovado 510 (k) ou aprovado pela PMA. Um novo pedido de classificação de acessório é um pedido incluído no envio de um PMA ou 510 (k) para classificar adequadamente um novo tipo de acessório.

Existe uma taxa de revisão de taxa de usuário (MDUFA) relacionada a um aplicativo de classificação de acessório?

Não há cobranças de usuário MDUFA separadas para uma solicitação de classificação de acessório; no entanto, se uma Solicitação de Classificação de Acessório for enviada como parte de uma solicitação 510 (k) ou PMA, as taxas de solicitação 510 (k) ou PMA ainda serão aplicadas.

Informações sobre cobranças de usuários podem ser encontradas na página de cobranças de usuários do MDUFA. A taxa aplicável é a data em que o pedido foi recebido pela FDA. Observe que o FDA considerará o pedido 510 (k) ou PMA incompleto e não prosseguirá com a revisão até que a taxa seja paga integralmente.

Se um candidato se enquadra na definição de uma pequena empresa, uma inscrição para uma máquina principal que tenha um pedido de classificação de acessório anexado pode se qualificar para uma taxa reduzida. Para obter mais informações sobre o Programa de Determinação para Pequenas Empresas da MDUFA e elegibilidade, consulte o documento Diretrizes para Pequenas Empresas.

Como se inscrever para uma classificação de acessórios

Você pode solicitar uma Classificação de Acessório enviando uma Solicitação de Classificação de Acessório Q-Submission ao Centro de Controle de Documentos (DCC) apropriado do Centro apropriado. O endereço de correspondência do DCC CDRH e um link para o endereço de correspondência do DCC Biological Assessment and Research Center (CBER) são fornecidos no site do eCopy Program for Medical Device Submissions.

O pedido de comercialização e o pedido de classificação de acessórios devem ser apresentados em formato eletrónico (eCopy). Uma vez que um pedido tenha sido recebido pelo FDA, o pedido e quaisquer cópias não serão devolvidos ao requerente.

Embora não seja obrigatório, a FDA recomenda que você envie uma solicitação de classificação de acessórios usando um método que forneça uma nota de entrega assinada, como correio registrado com nota de entrega ou um serviço de entrega comercial. Consulte as perguntas frequentes para obter mais detalhes sobre quais informações devem ser fornecidas em uma aplicação de classificação de acessórios.

• Reveja o cronograma e as decisões da FDA.
• A FDA pode conceder ou negar um pedido para classificar um acessório.
• A FDA concederá ou negará um pedido para classificar um acessório existente no prazo de 85 dias após o recebimento do pedido.
• A FDA concederá ou negará uma solicitação de classificação de um novo acessório ao mesmo tempo que a decisão sobre a notificação de comercialização (por exemplo, 510 (k), PMA) com a qual a solicitação foi enviada.
• Uma vez que um pedido de classificação de um acessório for concedido, o FDA publicará sua ordem final de classificação no Registro Federal com uma notificação pública da decisão e classificação do tipo do acessório. Se a FDA não concordar com a recomendação de classificação na solicitação, a submissão e a decisão relacionada não serão tornadas públicas, mas o solicitante receberá uma resposta por escrito informando os motivos da rejeição.