Entendendo Acessórios de Dispositivos Médicos: Definições, Classificações e Impacto Regulatório

Além disso, o FDARA adicionou uma nova seção 513(f)(6) ao FD&C Act, criando novos caminhos para solicitar uma classificação diferente de um acessório em relação ao seu dispositivo principal. Essas Solicitações de Classificação de Acessórios permitem que a classificação dos acessórios reflita os riscos associados a eles quando usados conforme o pretendido e no nível de controles regulatórios necessários para fornecer garantia razoável sobre a segurança e eficácia do acessório. Por exemplo, um acessório para um produto principal de classe III pode apresentar risco menor que poderia ser mitigado por controles gerais ou gerais e específicos e, portanto, pode ser regulado como Classe I ou Classe II, respectivamente.

O Que é um Acessório de Dispositivo Médico?

Um acessório é um dispositivo acabado destinado a apoiar, complementar e/ou aprimorar a operação de um ou mais dispositivos principais. Um dispositivo principal é um dispositivo acabado cujo desempenho é apoiado, suplementado e/ou aprimorado por um ou mais acessórios. Quando rótulos, material promocional ou outras evidências de uso pretendido indicam que o dispositivo se destina a apoiar, complementar e/ou estender outro dispositivo, seja de marca específica ou tipo de dispositivo, então o dispositivo é considerado um acessório. Por exemplo, um sistema de bomba de infusão pode incluir uma bomba de infusão e um suporte. O suporte apoia a operação da bomba de infusão permitindo que ela segure medicamentos e fluidos na altura apropriada e ao alcance conveniente do paciente ou cuidador. Neste exemplo, o suporte seria considerado um acessório para a bomba de infusão e a bomba de infusão como o dispositivo principal.

Observe que artigos que não atendem à definição de acessório não serão considerados acessórios apenas porque podem ser usados em conjunto com o artigo. Por exemplo, um smartphone inteligente não seria considerado um acessório após baixar um aplicativo médico. Um smartphone móvel não seria considerado um acessório, pois não foi especificamente destinado ao uso com um dispositivo médico.

A FDA classificará o acessório com base no risco associado a ele, quando usado conforme o pretendido, e no nível de controles regulatórios necessários para fornecer garantia razoável sobre a segurança e eficácia do acessório, independentemente da classificação de qualquer outro dispositivo com o qual tal acessório se destine a ser usado. O documento de orientação Dispositivos Médicos

Acessórios de Dispositivos Médicos

Descrever acessórios e vias de classificação descreve uma estrutura baseada em controle de risco e regulamentos para a classificação de acessórios separadamente da classificação de dispositivos principais e os processos apropriados para submeter tal aplicação de classificação de acessórios.

O Que é uma Solicitação de Classificação de Acessório?

Uma solicitação de classificação de acessório é um pedido por escrito à FDA, nos termos da seção 513(f)(6) do FD&C Act, para obter a classificação apropriada do acessório. Uma solicitação de classificação de acessório pode ser feita para um tipo existente de acessório ou para um novo tipo.

Um tipo de acessório existente é um acessório que foi pré-classificado sob o FD&C Act, aprovado com notificação pré-mercado [510(k)], ou aprovado pelo PMA. Uma aplicação de categorização de acessório existente é uma aplicação autônoma (ou seja, não parte de uma aplicação PMA ou 510(k)) de um fabricante ou importador que já possui autorização para seu acessório buscando a classificação adequada de um tipo de acessório existente.

Um novo tipo de acessório é um acessório que não foi previamente classificado sob FD&C, aprovado 510(k) ou PMA. Uma nova solicitação de classificação de acessório é um pedido incluído na submissão de um PMA ou 510(k) para classificar adequadamente um novo tipo de acessório.

Existe Taxa de Revisão de Taxa de Usuário (MDUFA) Relacionada a uma Aplicação de Classificação de Acessório?

Não há taxas de usuário MDUFA separadas para uma solicitação de classificação de acessório; no entanto, se uma Solicitação de Classificação de Acessório for submetida como parte de uma aplicação 510(k) ou PMA, as taxas de aplicação 510(k) ou PMA ainda se aplicarão.

Informações sobre taxas de usuário podem ser encontradas na página de taxas de usuário MDUFA. A taxa aplicável é a data em que o arquivamento foi recebido pela FDA. Observe que a FDA considerará a aplicação 510(k) ou PMA incompleta e não prosseguirá com a revisão até que a taxa seja paga integralmente.

Se um requerente atender à definição de pequena empresa, uma entrada para uma máquina principal que tenha uma aplicação de classificação de acessório anexada pode qualificar-se para taxa reduzida. Para mais informações sobre o Programa de Determinação de Pequenas Empresas MDUFA e elegibilidade, consulte o documento Diretrizes para Pequenas Empresas.

Como Solicitar uma Classificação de Acessório

Você pode solicitar uma Classificação de Acessório submetendo uma Solicitação de Classificação de Acessório Q-Submission ao Centro de Controle de Documentos (DCC) apropriado do Centro apropriado. O endereço de correspondência do DCC CDRH e um link para o endereço de correspondência do DCC do Centro de Avaliação Biológica e Pesquisa (CBER) são fornecidos no site do Programa eCopy para Submissões de Dispositivos Médicos.

A aplicação de marketing e a aplicação de classificação de acessórios devem ser submetidas em formato eletrônico (eCopy). Uma vez que uma aplicação tenha sido recebida pela FDA, a aplicação e quaisquer cópias não serão devolvidas ao requerente.

Embora não seja obrigatório, a FDA recomenda que você submeta uma solicitação de classificação de acessório usando um método que forneça um recibo de entrega assinado, como Correio Registrado com Recibo de Entrega ou serviço de entrega comercial. Consulte as perguntas frequentes para mais detalhes sobre quais informações devem ser fornecidas em uma aplicação de classificação de acessório.

• Cronograma de revisão e decisões da FDA.
• A FDA pode conceder ou negar uma aplicação para classificar um acessório.
• A FDA concederá ou negará uma aplicação para classificar um acessório existente dentro de 85 dias após o recebimento da aplicação.
• A FDA concederá ou negará um pedido de classificação de um novo acessório ao mesmo tempo que a decisão sobre a notificação de marketing (ex: 510(k), PMA) com a qual o pedido foi submetido.
• Uma vez concedida uma aplicação de classificação de acessório, a FDA publicará sua ordem final de classificação no Federal Register com notificação pública da decisão e classificação do tipo de acessório. Se a FDA não concordar com a recomendação de classificação na aplicação, a submissão e a decisão relacionada não serão tornadas públicas, mas o requerente receberá uma resposta por escrito declarando os motivos da rejeição.