Blog:Instalações de fabricação farmacêutica - salas limpas de 10 mil classes

A indústria farmacêutica floresceu por causa das salas limpas de classe 10k. Embora as salas limpas sejam amplamente utilizadas em muitos outros campos, seus méritos são mais proeminentes nas áreas médicas.

Ao longo dos anos, os meios de criar medicina foram aprimorados graças aos nossos avanços tecnológicos. No entanto, a população em geral não sabe que tipo de instalações são usadas na produção de agentes farmacêuticos. As salas limpas da classe 10k costumam ser uma opção muito viável para a realização de tais operações. Devido aos rígidos procedimentos de segurança e medidas de precaução, as salas limpas da classe 10k são amplamente utilizadas por fabricantes em todo o mundo. As salas limpas são cuidadas por pessoas de várias profissões para garantir a máxima eficiência.

Controle de contaminação

A produção e pesquisa de produtos farmacêuticos requerem um ambiente limpo e higienizado. É por isso que medidas extras devem ser tomadas para emular essa atmosfera ideal. As salas limpas geralmente precisam lidar com uma variedade de agentes contaminados. Partículas, fumos e óleos químicos e organismos estranhos sempre podem ser contaminados.

Óleo, partículas de poeira de metal, vapores, etc., são subprodutos comuns de reações químicas que precisam ser tratados. As salas limpas da classe 10k também precisam lidar com qualquer organismo indesejado de fora, como bactérias, fungos, insetos ou até mesmo roedores. A radiação ultravioleta também pode comprometer as operações realizadas no interior. O controle ambiental geralmente significa uma inspeção completa da entrada e saída das instalações. As salas limpas da classe 10k também são equipadas com HVAC e sistemas de observação microbiana.

Higiene Pessoal

a maior ameaça de contaminação são os próprios funcionários. Mais de 75% da taxa de contaminação geral se origina das pessoas que usam as salas limpas da classe 10k. É por isso que as responsabilidades pessoais nunca devem ser negligenciadas, uma vez que alguém decide trabalhar em uma sala limpa.

Os humanos eliminam minúsculas células mortas da pele continuamente e trazem consigo muitos microrganismos. Pele, cabelo, maquiagem, etc., são comuns em todo ser humano. É sempre aconselhável usar equipamento de proteção individual higienizado antes de entrar em salas limpas de classe 10k. A contaminação pode colocar em risco todas as operações internas e procedimentos de pesquisa. A avaliação da microflora da sala geralmente é necessária para estabelecer a eficácia da sala.

Distribuição do fluxo de ar

Para manter um fluxo de ar livre de partículas dentro das salas limpas da classe 10k, os filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air) ou ULPA (Ultra Low Particulate Air) são usava. Isso garante o fluxo laminar de ar. Isso significa que o fluxo de ar é direcionado na direção horizontal. O ar filtrado é direcionado aos filtros nas paredes. Princípios de ar unidirecional são geralmente empregados em quase 80% do teto.

O material mais comum usado na construção dos filtros e coifas é o aço inoxidável, embora muitos outros metais que não soltem também possam ser usados. As salas limpas da classe 10k também utilizam fluxo de ar turbulento. O fluxo de ar não unidirecional usa filtros de fluxo de ar não específicos, junto com o método laminar.

Monitoramento de ambiente

Como todo o processo das salas limpas da classe 10k é integrado a procedimentos complicados, ficar de olho neles é absolutamente necessário. Existem diferentes aspectos disso que precisam ser mantidos sob controle. O sistema de monitoramento é essencial para manter as operações funcionando. Partículas no ar precisam ser monitoradas a cada 6 meses ou mais.

Os cálculos da taxa de alteração do ar, diferenciais de pressão do ar e teste do filtro HEPA fazem parte do processo. Algumas precisam ser feitas diariamente, enquanto outras podem ser frequentadas a cada 6 meses. Coisas como temperatura, umidade e microflora devem ser monitoradas diariamente, pois são as entidades mais sensíveis de qualquer operação.

Conclusão

Salas limpas são essenciais na fabricação de produtos farmacêuticos. Eles são construídos para fornecer e manter um ambiente ideal e amigável onde os usuários possam operar com eficiência.