EUA Tribunal distrital adota definição abrangente de aBLA “remetente”

A submissão de um Pedido de Licença Biológico abreviado ("aBLA"), nos termos da Lei de Competição e Inovação de Preço de Biossimilar de 2009 ("BPCIA"), para uma versão biossimilar de um medicamento biológico já aprovado constitui um "ato artificial de violação" para o qual o proprietário da patente do produto biológico pode entrar com um processo. [1] No recente AbbVie Inc. v. Alvotech hf. [2] decisão, o tribunal distrital adotou uma definição ampla do que significa “submeter” um requerimento e permitiu que reclamações de infração fossem movidas contra a empresa-mãe estrangeira do requerente listado no aBLA. Essa decisão tem implicações importantes para os casos em que o fabricante do biossimilar está localizado fora dos Estados Unidos.



Fundo

Em Alvotech , Réu Alvotech hf, residente na Islândia. desenvolvido, e em 2018, começou os ensaios clínicos para uma versão biossimilar do produto Humira® da AbbVie, que é usado para tratar doenças autoimunes, incluindo artrite reumatóide, psoríase e doença de Crohn. [3] Em 2019, Alvotech hf. formou uma subsidiária integral nos Estados Unidos, Alvotech USA. No outono de 2020, a subsidiária norte-americana Alvotech USA apresentou um aBLA buscando a aprovação para o biossimilar. Conforme previsto pela BPCIA, a Alvotech USA notificou a AbbVie de seu pedido. [4] A AbbVie então entrou com uma ação por violação de patente no Distrito Norte de Illinois com base na apresentação do aBLA.



No processo, a AbbVie indicou a Alvotech hf, com sede na Islândia. como réu - não a Alvotech USA dos Estados Unidos. [5] A AbbVie argumentou em sua denúncia que Alvotech hf. criou e preparou as informações do ABLA; argumentou ainda que, se aprovada, a Alvotech hf. se envolveria na fabricação, comercialização e venda do biossimilar. [6] Alvotech hf. moveu-se para rejeitar a reclamação. [7]



A interpretação do Tribunal Distrital de “Submeter”

De acordo com a lei de patentes dos EUA, é um ato de violação enviar um ANDA ou um ABLA “se o objetivo de tal apresentação for obter a aprovação. . . para se envolver na fabricação, uso ou venda comercial de a. . . produto reivindicado em uma patente ou cujo uso é reivindicado em uma patente antes do vencimento dessa patente. ”[8] Alvotech hf. argumentou que a ação deveria ser julgada improcedente por não ter “apresentado” a aBLA; apenas a Alvotech USA foi listada como requerente.



O tribunal distrital negou a moção da Alvotech hf. e, ao fazê-lo, apontou a jurisprudência da Hatch-Waxman adotando um significado amplo de "remetente" para produtos ANDA. [9] Em particular, Rosuvastatina onde o Circuito Federal interpretou a palavra "submeter" dentro do "ato de infração artificial" estatutário, sustentando que uma entidade "submete" um ANDA se "pretende se beneficiar diretamente se o ANDA for aprovado pela participação na fabricação, importação, distribuição e / ou venda do medicamento genérico. ”[10]



Em Alvotech , o tribunal considerou que o termo "submeter" em 35 U.S.C. § 271 (e) (2) se aplica igualmente à Lei Hatch-Waxman e subseções BPCIA do estatuto, portanto, Rosuvastatina A interpretação de “remetente” foi aplicada mesmo que Rosuvastatina envolveu uma submissão ANDA. [11] O Alvotech tribunal distrital rejeitou o argumento de Alvotech hf. de que a participação direta nos procedimentos de "dança de patentes" da BPCIA era um pré-requisito para ser processado, concluindo que o § 271 (e) (2) - não as disposições específicas do BPCIA - fornecia o estatuto autoridade para o pedido de violação de patente. [12]



Aplicando o padrão da jurisprudência ANDA, o tribunal considerou que a AbbVie alegou suficientemente que a Alvotech hf. foi um “remetente” da ABLA por meio de sua criação e preparação das informações nela contidas. [13] Na verdade, pelo menos um ensaio clínico foi realizado antes de Alvotech USA existir e Alvotech hf. comunicado ao FDA antes de iniciar o teste. AbbVie também alegou que Alvotech hf. se envolveria na fabricação, fornecimento, desenvolvimento e registro do biossimilar Humira®. [14] O tribunal considerou estas alegações suficientes na petição de desconsideração da etapa de negação da petição de Alvotech hf. [15].



Implicações para litígios de biossimilares

A Lei Hatch-Waxman foi aprovada em 1984, vinte e cinco anos antes da BPCIA. Com base nessa lacuna significativa, há muito mais jurisprudência na ANDA do que no contexto da ABLA. Portanto, é possível que outros tribunais tomem emprestado outros princípios do litígio da Hatch-Waxman à medida que outros casos são julgados sob a BPCIA.



Criticamente, aqueles que desenvolvem biossimilares devem estar cientes de que partes não americanas podem ser nomeadas como réus de acordo com a Alvotech definição expandida do tribunal de "remetente". As entidades que criaram ou prepararam as informações no aBLA, ou as entidades que participarão da fabricação, distribuição, comercialização ou importação de um biossimilar podem ser objeto de ação judicial por violação de patente, mesmo que não sejam citadas no aBLA. Para os titulares de BLA, esta decisão pode permitir a instauração de um processo em foro mais favorável. Além disso, para empresas estrangeiras em situação de conflito com a entidade norte-americana nomeada no aBLA, será importante incluir em quaisquer contratos ou acordos de licenciamento as responsabilidades e custos potenciais associados, bem como o controle do litígio e sua liquidação.



[1] 35 U.S.C. § 271 (e) (2) (C).

[2] AbbVie Inc. v. Alvotech hf. , No. 1:21-cv-02258, Doc. 51 (N.D. Ill. 23 de agosto de 2021) (“ Alvotech ”),

[3] Alvotech em * 5-6.

[4] Veja 42 U.S.C. § 262 (k).

[5] Alvotech em * 6–7.

[6] Id.

[7] Id. em * 11–12.

[8] 35 U.S.C. § 271 (e) (2).

[9] Id. em * 14, 17-19.

[10] Alvotech em * 18-19 (citando In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation , 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd ., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, em * 4 (D. Del. 13 de fevereiro de 2019)).

[11] Alvotech em * 15, 18.

[12] Id. em * 15–18.

[13] Id. em * 19.

[14] Id. .

[15] Id. em * 19–20.