Tribunal Distrital dos EUA Expande Definição de Depositante de aBLA, Impactando Litígios de Patentes de Biossimilares

Sob o Biologics Price Competition and Innovation Act de 2009 (BPCIA), o depósito de uma aplicação abreviada de licença de biológicos (aBLA) para um biossimilar pode constituir um ato artificial de infração. A recente decisão AbbVie Inc. v. Alvotech hf. expande o que significa depositar uma aBLA e permite que reivindicações de infração de patente visem a empresa matriz estrangeira listada na aplicação. Esta decisão tem consequências de longo alcance para fabricantes de biossimilares fora dos Estados Unidos.

Contexto

Em 2018, a Alvotech hf., sediada na Islândia, iniciou ensaios clínicos para uma versão biossimilar do Humira® da AbbVie, medicamento usado para tratar artrite reumatoide, psoríase e doença de Crohn. A empresa formou uma subsidiária integral nos EUA, a Alvotech USA, em 2019. No outono de 2020, a Alvotech USA depositou uma aBLA buscando aprovação nos EUA. Conforme exigido pelo BPCIA, a aplicação foi notificada à AbbVie, que processou prontamente a Alvotech no Distrito Norte de Illinois por infração de patente baseada no depósito.

A AbbVie nomeou a Alvotech hf. como ré — em vez da subsidiária dos EUA. A queixa alegava que a Alvotech hf. criou e preparou os dados da aBLA e que, se aprovada, fabricaria, comercializaria e venderia o biossimilar. A Alvotech hf. moveu para arquivar o processo.

Interpretação do Tribunal Distrital sobre "Depositar"

A lei de patentes dos EUA define um ato de infração como "depósito" de uma ANDA ou aBLA quando o objetivo é obter aprovação para fabricação, uso ou venda comercial antes da expiração da patente. A Alvotech hf. argumentou que apenas a Alvotech USA era a depositante real.

O tribunal rejeitou esse argumento, citando precedente Hatch-Waxman que adota significado expansivo de "depositante" para produtos ANDA. Em In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, o Federal Circuit decidiu que uma entidade "deposita" uma ANDA se pretende se beneficiar diretamente da aprovação participando de fabricação, importação, distribuição ou venda.

Aplicando o mesmo raciocínio, o tribunal decidiu que §271(e)(2) aplica-se igualmente ao BPCIA, tornando a matriz islandesa uma depositante elegível. O tribunal concluiu que a AbbVie alegou adequadamente que a Alvotech hf. criou e preparou as informações da aBLA e participaria de fabricação, fornecimento, desenvolvimento e registro do biossimilar do Humira®. Estas alegações foram suficientes para negar a moção de arquivamento.

Implicações para Litígios de Biossimilares

Como o Hatch-Waxman Act antecede o BPCIA em 25 anos, há substancialmente mais jurisprudência regendo depósitos de ANDA do que de aBLA. Tribunais futuros provavelmente recorrerão a princípios Hatch-Waxman ao adjudicar casos BPCIA.

Importante, desenvolvedores de biossimilares devem reconhecer que entidades não-EUA podem ser nomeadas como rés sob a definição ampliada de "depositante" pelo tribunal. Empresas que criam ou preparam dados de aBLA — ou que se envolverão em fabricação, distribuição, marketing ou importação de um biossimilar — podem enfrentar litígio de infração de patente, mesmo que não estejam listadas na aBLA. Para detentores de marcas de referência nos EUA, a decisão pode abrir um foro mais favorável para processos. Corporações estrangeiras com subsidiárias de grande porte nos EUA devem considerar potenciais responsabilidades e controle de litígio em seus contratos e acordos de licenciamento.

Referências:

1. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).
2. AbbVie Inc. v. Alvotech hf., No. 1:21-cv-02258, Doc. 51 (N.D. Ill. Aug. 23, 2021) ("Alvotech").
3. Alvotech at *5–6.
4. 42 U.S.C. § 262(k).
5. Alvotech at *6–7.
6. Id.
7. Id. at *11–12.
8. 35 U.S.C. § 271(e)(2).
9. Id. at *14, 17–19.
10. Alvotech at *18–19 (citando In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4 (D. Del. Feb. 13, 2019)).
11. Alvotech at *15, 18.
12. Id. at *15–18.
13. Id. at *19.
14. Id.
15. Id. at *19–20.