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Desafios e oportunidades na fabricação de dispositivos médicos


Abrangendo itens tão simples como curativos até marcapassos de ultra-alta tecnologia, o mercado de dispositivos médicos dos EUA é um dos maiores do mundo. A Forbes chamou de um mercado “disruptivo” de $ 410 bilhões até 2023. Hoje, “disruptivo” é uma palavra apropriada.

Mais de uma década atrás, a indústria de fabricação de dispositivos médicos viu uma ênfase crescente em design e simplicidade, impulsionada por software e tecnologias. E a inovação contribuiu para uma mudança no poder da indústria farmacêutica para a indústria de dispositivos médicos. Atualmente, ainda há uma grande demanda por dispositivos tecnológicos e intuitivos - com um tempo de colocação no mercado mais rápido do que nunca. Hospitais, instalações médicas e outros mercados estão pressionando os fabricantes de dispositivos médicos a serem mais seguros, inovadores, econômicos e eficientes. Quais são alguns desafios e oportunidades para os fabricantes da indústria de dispositivos médicos?




Tecnologia e segurança


A quarta revolução industrial, conhecida principalmente como Indústria 4.0, introduziu a manufatura em um mundo de digitalização de última geração, como IoT, robótica e inteligência artificial. Também levantou uma preocupação urgente com a segurança cibernética.

A cibersegurança de dispositivos médicos tornou-se uma preocupação maior após um ataque ao Serviço Nacional de Saúde em 2017 e a paralisação dos sistemas de informática de saúde do Reino Unido. Em 2018, o FDA fez um recall de dois modelos de desfibrilador de saúde depois de encontrar uma possível violação de segurança nos sistemas. As vulnerabilidades podem permitir que um hacker acesse o dispositivo e possivelmente esgote a bateria ou emita comandos cardíacos improvisados.

Ameaças e vulnerabilidades em qualquer situação de negócios nunca podem ser completamente eliminadas. No entanto, com um aumento nas ameaças à segurança tecnológica que afetam a qualidade do produto, contribuindo para altas taxas de recall e introduzindo a probabilidade de danos ao paciente, o FDA implementou ferramentas de relatório obrigatórias para monitorar o desempenho do dispositivo e detectar problemas potenciais. Existem orientações de segurança cibernética pré e pós-comercialização que os fabricantes devem abordar - ou seja, é responsabilidade do fabricante testar o produto antes de lançá-lo e implementar patches também após o lançamento do produto. Os fabricantes simplesmente devem demonstrar que seus produtos são seguros e confiáveis ​​durante todo o seu ciclo de vida, portanto, o monitoramento contínuo e eficiente é fundamental.

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Regulamentos e governo


De acordo com o regulamento de Relatório de Dispositivos Médicos (MDR), os fabricantes são obrigados a relatar certos eventos adversos ou problemas do produto ao FDA sobre dispositivos médicos. O MDR também evoluiu na Europa para garantir um nível consistentemente alto de padrões de saúde pública e segurança do paciente - por exemplo, os fabricantes são obrigados a coletar dados sobre seu desempenho para melhorar a transparência.

Notavelmente, as críticas às regulamentações de dispositivos médicos do FDA e da UE são conflitantes - que os requisitos regulamentares são tão complexos que impedem a disponibilidade do dispositivo para o público e, ainda assim, requisitos regulamentares que não são fortes o suficiente colocam os cidadãos em risco. O ambiente de saúde é complexo e a logística da cadeia de suprimentos nas indústrias médica e farmacêutica é crítica para qualquer situação de saúde de emergência.

Os fabricantes devem aproveitar a oportunidade para otimizar as operações e melhorar o gerenciamento de dados, não apenas para construir relacionamentos mais fortes e colaborativos em toda a cadeia de suprimentos, mas também para criar respostas eficientes em momentos de necessidade. Produtos farmacêuticos, fabricantes de dispositivos médicos, hospitais e instalações de saúde devem trabalhar juntos para navegar pelos regulamentos e gerenciar os riscos em cada etapa do processo de controle de qualidade e estilo de vida do produto.

Por exemplo, as organizações de prestação de cuidados de saúde e os fabricantes devem colaborar estreitamente para comunicar quaisquer alterações necessárias aos dispositivos, como novos patches ou atualizações de rede - não é uma responsabilidade particular de uma parte sobre a outra, mas uma responsabilidade conjunta.

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Processos e desenvolvimento de design de produto


Embora a inovação contínua apóie o design e o desenvolvimento de novos produtos, o impacto adicional das regulamentações no setor de manufatura resulta em tarefas administrativas mais simples e aumenta a segurança jurídica e a credibilidade do sistema geral de dispositivos médicos.

Os fabricantes devem ver isso como uma oportunidade de melhorar seus processos enquanto se mantêm à frente dos concorrentes. Uma importante empresa de dispositivos médicos relatou uma redução de custo anual de US $ 1,2 milhão em dois anos após a implementação de um sistema de arquivo mestre de teste eletrônico (eTMF) - um processo em que a documentação é movida do papel para o eletrônico.

Regulamentações de dispositivos médicos e avanços tecnológicos estão em constante evolução. Os fabricantes devem implementar uma estratégia de gerenciamento de dados que forneça uma visão completa dos dados para ajudar na conformidade e regulamentos contínuos. A tomada de decisão baseada em dados teria mais impacto nas inspeções e na cadeia de suprimentos - e muitos processos poderiam até ser automatizados com soluções de transformação digital.

Mergulhe mais fundo:identificando pontos fracos, usando dados para fortalecer a cadeia de suprimentos [P&R]

Estratégia de marketing para o lançamento de novos produtos para dispositivos médicos


Se você estiver desenvolvendo um novo componente ou dispositivo médico, é igualmente importante preparar uma estrutura para o lançamento de seu produto. Pesquise antes de fazer qualquer outra coisa - de acordo com estudos, até 95% dos novos produtos não conseguem fazer vendas significativas. Certifique-se de que seus componentes ou peças especiais passem por testes, testes de desempenho e sejam devidamente certificados para a indústria médica.

Comece o desenvolvimento de seu produto com estes recursos B2B:

Mostre suas certificações, capacidades e produtos em seu site para que os compradores do setor médico possam avaliá-lo com mais facilidade - mais de 70% dos compradores B2B estão pesquisando fornecedores online. Anuncie qualquer atualização de produto relevante em campanhas de e-mail para que os compradores mantenham sua empresa na mente e retornem como clientes habituais. (Veja 9 tipos de e-mail que você deve enviar aqui.) Compradores B2B e gerentes de compras estão interessados ​​em como suas soluções resolvem seus problemas, tolerâncias de usinagem, controle de qualidade e qualquer conselho de engenharia que você tenha a oferecer. Eles querem ver que você tem um histórico comprovado em seu setor.

Engineering Specialties, Inc. (ESI) é um fabricante personalizado de peças, componentes e conjuntos de metal estampado. Seu site apresenta uma seção "Indústrias atendidas", destacando seu investimento em inovação de manufatura em muitos mercados. No exemplo abaixo, a página da Indústria Médica detalha como eles podem atender aos requisitos certos, materiais de qualidade, tolerâncias e muito mais.



"Tentamos outras pessoas com nosso site e marketing, mas descobrimos que seu foco não estava na fabricação, e Thomas está. Temos muita atividade agora e resultados estáveis ​​semanalmente - muitas consultas graças a Thomas e nossos esforços de marketing online", Ron Delfini, presidente da Engineering Specialties, Inc.


Curioso para ver como seu site e seus esforços online estão se saindo em relação aos concorrentes? Solicite um exame de saúde digital gratuito e avaliaremos seu site e informaremos exatamente o que você precisa para atingir os setores com os quais deseja fazer negócios.






Resolva seus desafios de fabricação hoje


A pesquisa de 2018 da Deloitte com consumidores e médicos da área de saúde dos EUA descobriu que mais da metade dos consumidores usa tecnologia para monitorar sua saúde. Enquanto isso, apenas 9 por cento dos provedores implementaram tecnologia para monitoramento remoto ou têm integração de dados de wearables, e apenas 27 por cento dos provedores pretendem adicionar esse recurso até 2020. Os regulamentos atuais e os dados sendo coletados não apenas permitem que o setor de manufatura produza com mais segurança , dispositivos inovadores mais eficazes, mas devem ser um sinal para os fabricantes fornecerem evidências robustas e confiáveis ​​de que seus dispositivos podem reduzir custos, melhorar a eficiência e levar a melhores resultados para os pacientes.

A colaboração pública e privada pode ser extremamente eficaz na resolução de desafios de saúde e segurança, e é mais importante agora do que nunca no mundo digital de hoje para manter a confiança e a transparência. Thomas tem impulsionado o espaço de manufatura e industrial por mais de 122 anos, então entendemos em primeira mão o que é necessário para inovar em tempos difíceis. Entre em contato conosco para começar a atingir mais clientes nos setores com os quais deseja fazer negócios.

Os perfis da empresa de manufatura na Thomas Network permitem que a indústria médica (e outras indústrias) formem parcerias com os fornecedores certos rapidamente.




Para obter mais informações sobre a fabricação para resolver seus desafios, visite os recursos abaixo:

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