Navegando Desafios e Aproveitando Oportunidades na Fabricação de Dispositivos Médicos

Abordando itens tão simples quanto bandagens até marcapassos de ultra-alta tecnologia, o mercado de dispositivos médicos dos EUA é um dos maiores do mundo. A Forbes o chamou de um mercado “disruptivo” de US$ 410 bilhões até 2023. Hoje, “disruptivo” é uma palavra apropriada.

Há mais de uma década, a indústria de fabricação de dispositivos médicos viu uma ênfase crescente em design e simplicidade, impulsionada por software e tecnologias. E a inovação contribuiu para uma mudança de poder da indústria farmacêutica para a de dispositivos médicos. Atualmente, ainda há uma alta demanda por dispositivos tecnológicos e intuitivos — com um tempo de lançamento no mercado mais rápido do que nunca. Hospitais, instalações médicas e outros mercados pressionam fabricantes de dispositivos médicos a serem mais seguros, inovadores, econômicos e eficientes. Quais são alguns desafios e oportunidades para fabricantes na indústria de dispositivos médicos?

Tecnologia e Segurança

A quarta revolução industrial, conhecida principalmente como Indústria 4.0, introduziu a manufatura em um mundo de digitalização de ponta, como IoT, robótica e inteligência artificial. Também levantou uma preocupação premente com a cibersegurança.

A cibersegurança de dispositivos médicos tornou-se mais preocupante após um ataque ao Serviço Nacional de Saúde em 2017, que paralisou sistemas de computadores de saúde no Reino Unido. Em 2018, a FDA recolheu dois modelos de desfibriladores de saúde após encontrar uma possível violação de segurança nos sistemas. As vulnerabilidades poderiam permitir que um hacker acessasse o dispositivo e possivelmente esgotasse a bateria ou emitisse comandos cardíacos improvisados.

Ameaças e vulnerabilidades em qualquer situação de negócios nunca podem ser completamente eliminadas. No entanto, com o aumento de ameaças tecnológicas de segurança afetando a qualidade do produto, contribuindo para altas taxas de recall e introduzindo a probabilidade de danos ao paciente, a FDA colocou ferramentas de relatórios obrigatórios para monitorar o desempenho do dispositivo e detectar problemas potenciais. Existem orientações de cibersegurança pré e pós-mercado que os fabricantes devem abordar — o que significa que é responsabilidade do fabricante testar o produto antes de lançá-lo e implementar patches após o lançamento também. Os fabricantes simplesmente devem demonstrar que seus produtos são seguros e confiáveis durante todo o seu ciclo de vida, portanto, monitoramento contínuo e eficiente é imperativo.

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Regulamentações e Governo

Sob a regulamentação de Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR), os fabricantes são obrigados a relatar certos eventos adversos ou problemas de produtos à FDA sobre dispositivos médicos. O MDR também evoluiu na Europa para garantir um nível consistentemente alto de saúde pública e padrão de segurança do paciente — por exemplo, os fabricantes são obrigados a coletar dados sobre seu desempenho para melhorar a transparência.

Notavelmente, críticas às regulamentações de dispositivos médicos da FDA e da UE são conflitantes — que os requisitos regulatórios são tão complexos que dificultam a disponibilidade de dispositivos ao público e, no entanto, requisitos regulatórios não suficientemente fortes colocam os cidadãos em risco. O ambiente de saúde é complexo e a logística da cadeia de suprimentos nas indústrias médica e farmacêutica é crítica para qualquer situação de emergência de saúde.

Os fabricantes devem agir na oportunidade de simplificar operações e melhorar a gestão de dados não apenas para construir relacionamentos mais fortes e colaborativos ao longo da cadeia de suprimentos, mas para criar respostas eficientes em tempos de necessidade. Fabricantes farmacêuticos, de dispositivos médicos, hospitais e instalações de saúde devem trabalhar juntos para navegar pelas regulamentações e gerenciar riscos em cada etapa do processo de controle de qualidade e ciclo de vida do produto.

Por exemplo, organizações de prestação de cuidados de saúde e fabricantes devem colaborar estreitamente para comunicar quaisquer mudanças necessárias em dispositivos, como novos patches ou atualizações de rede — não é uma responsabilidade particular de uma parte em detrimento da outra, mas uma responsabilidade conjunta.

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Processos de Design e Desenvolvimento de Produtos

Embora a inovação contínua apoie o design e desenvolvimento de novos produtos, o impacto adicional das regulamentações no setor de manufatura resulta em tarefas administrativas mais simples e maior certeza legal e credibilidade do sistema geral de dispositivos médicos.

Os fabricantes devem ver isso como uma oportunidade para melhorar seus processos enquanto se mantêm à frente dos concorrentes. Uma grande empresa de dispositivos médicos relatou uma redução de custo anual de US$ 1,2 milhão em dois anos após implementar um sistema de arquivo mestre de ensaio eletrônico (eTMF) — um processo onde a documentação passa do papel para o eletrônico.

Regulamentações de dispositivos médicos e avanços tecnológicos estão em constante evolução. Os fabricantes devem implementar uma estratégia de gestão de dados que forneça uma visão completa dos dados para ajudar na conformidade contínua e regulamentações. A tomada de decisão baseada em dados seria mais impactante para inspeções e a cadeia de suprimentos — e muitos processos poderiam até ser automatizados com soluções de transformação digital.

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Estratégia de Marketing para Lançamento de Novo Produto de Dispositivo Médico

Se você está desenvolvendo um novo componente ou dispositivo médico, é igualmente importante preparar uma estrutura para o lançamento do seu produto. Pesquise antes de fazer qualquer outra coisa — segundo estudos, até 95% dos novos produtos falham em gerar vendas significativas. Garanta que seus componentes ou peças especiais passem por testes, ensaios de desempenho e sejam devidamente certificados para a indústria médica.

Impulsione Seu Desenvolvimento de Produto Com Estes Recursos B2B:

• Resultados da Pesquisa de Hábitos de Busca do Comprador Industrial 2021
• Quais São os Principais Materiais e Produtos Adquiridos? - Instantâneo de Atividade de Aquisição 2021
• Relatório O Estado da Manufatura Norte-Americana 2021

Mostre suas certificações, capacidades e produtos no seu site para que compradores da indústria médica possam avaliá-lo mais facilmente — mais de 70% dos compradores B2B pesquisam fornecedores online. Anuncie atualizações relevantes de produtos em campanhas de e-mail para que os compradores mantenham sua empresa em mente e retornem como clientes recorrentes. (Veja 9 Tipos de E-mail Que Você Deve Enviar Aqui.) Compradores B2B e gerentes de aquisição estão interessados em como suas soluções resolvem seus problemas, tolerâncias de usinagem, controle de qualidade e qualquer conselho de engenharia que você tenha a oferecer. Eles querem ver que você tem um histórico comprovado em sua indústria.

Engineering Specialties, Inc. (ESI) é um fabricante personalizado de peças estampadas em metal, componentes e montagens. O site deles apresenta uma seção "Indústrias Atendidas" destacando seu investimento em inovação na manufatura em muitos mercados. No exemplo abaixo, a página da Indústria Médica detalha como eles podem atender aos requisitos certos, materiais de qualidade, tolerâncias e muito mais.

"Tentamos outras pessoas com nosso site e marketing, mas descobrimos que o foco delas não era manufatura, e a Thomas é. Obtemos muita atividade agora e resultados constantes semanais — muitas consultas graças à Thomas e nossos esforços de marketing online", Ron Delfini, Presidente da Engineering Specialties, Inc.

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Resolva Seus Desafios de Manufatura Hoje

A pesquisa de 2018 da Deloitte com consumidores e médicos de saúde dos EUA descobriu que mais da metade dos consumidores usa tecnologia para monitorar sua saúde. Enquanto isso, apenas 9% dos provedores implementaram tecnologia para monitoramento remoto ou integração de dados de wearables, e apenas 27% dos provedores pretendiam adicionar essa capacidade até 2020. As regulamentações atuais e os dados coletados não apenas permitem que o setor de manufatura produza dispositivos inovadores mais seguros e eficazes, mas devem ser um sinal para os fabricantes fornecerem evidências robustas e confiáveis de que seus dispositivos podem reduzir custos, melhorar eficiências e levar a melhores resultados para os pacientes.

A colaboração pública e privada pode ser extremamente eficaz na resolução de desafios de saúde e segurança, e é mais importante agora do que nunca no mundo digital de hoje manter a confiança e a transparência. A Thomas tem impulsionado o espaço de manufatura e industrial por mais de 122 anos, então entendemos em primeira mão o que é preciso para inovar em tempos desafiadores. Entre em contato conosco para começar a atingir mais clientes nas indústrias em que você deseja fazer negócios.

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