Guia Essencial de Fabricação de Dispositivos Médicos e Materiais Biocompatíveis para Desenvolvedores

A medicina moderna depende de uma variedade de ferramentas e instrumentos diferentes. Variando de tubos flexíveis a gazes, grampos metálicos duráveis e membros protéticos, esses dispositivos assumem muitas formas. Assim como a FDA regula quais materiais podem ser usados em nossas cadeias de suprimentos de alimentos e medicamentos, eles também regulam o desenvolvimento e a produção de dispositivos médicos. Isso significa que certos materiais usados em aplicações industriais não são aceitáveis para uso em produtos que interagem com nossos corpos.

Restrições em torno de materiais específicos variam por região. Isso significa que um dispositivo aprovado para uso nos Estados Unidos pode não atender aos padrões da União Europeia.

Embora nem todo dispositivo médico exija materiais biocompatíveis, muitos exigem. Se o dispositivo se destina a uso interno, enfrentará um escrutínio mais rigoroso do que dispositivos que podem auxiliar em uma cirurgia ou estão em contato com a pele momentaneamente. Exemplos comuns de dispositivos médicos destinados a uso interno incluem marcapassos, próteses, stents, quadris artificiais e outras substituições de articulações.

É importante que as equipes de desenvolvimento de produto saibam quais materiais biocompatíveis são mais adequados para seus requisitos específicos, a fim de proteger a saúde e o bem-estar do paciente, alcançar conformidade contínua com regulamentações rigorosas e mitigar riscos e responsabilidades. Aqui estão algumas diretrizes-chave e princípios fundamentais para seleção de materiais de dispositivos médicos.

Normas regulatórias para materiais biocompatíveis para dispositivos médicos

Os materiais e componentes usados por fabricantes de dispositivos médicos devem atender aos rigorosos requisitos de qualidade e desempenho da regulamentação internacional ISO 10993, que lida especificamente com biocompatibilidade. A ISO 10993 estabelece uma abordagem para como realizar mitigação de riscos e testes de desempenho para materiais de dispositivos de maneira consistente e uniforme.

As diretrizes da ISO têm o respaldo da FDA. Em setembro de 2020, a agência lançou um documento de orientação oferecendo sugestões para como implementar regulamentos ISO e garantir que materiais aprovados pela FDA para dispositivos médicos estejam alinhados com padrões internacionais.

Biocompatibilidade é um assunto complexo e em evolução com poucas definições simples, e a atualização mais recente das diretrizes ISO 10993 (10993-1:2018; atualizada de 10993-1:2009) reflete os últimos desenvolvimentos no campo. Talvez a mudança mais significativa na edição mais recente da ISO 10993 envolva como a biocompatibilidade é testada.

Enquanto a versão anterior fornecia testes específicos para avaliar a biocompatibilidade de diferentes tipos de dispositivos, o padrão atual busca abordar melhor as muitas variáveis envolvidas na fabricação de dispositivos médicos através de um processo abrangente de avaliação, mitigação e gerenciamento de riscos. Isso permite que o padrão seja aplicado em uma gama mais ampla de contextos médicos e de fabricação dinâmicos.

A atualização da ISO 10993 também inclui informações adicionais ou atualizadas sobre dispositivos médicos de contato e não contato, bem como métodos para avaliar a biocompatibilidade de nanotecnologia, vias de gás e materiais absorvíveis.

Demonstrar biocompatibilidade geralmente é feito através de um processo de três etapas:

1. As equipes de produto desenvolvem um Plano de Avaliação Biológica (BEP), que descreve riscos conhecidos e estratégias para testar ou mitigar essas preocupações. Este documento cumpre o requisito da ISO 10993-1 para uma avaliação de risco inicial.
2. Os materiais e componentes do dispositivo são testados para abordar esses riscos delineados, o que pode incluir avaliar fatores como o desgaste do dispositivo ao longo do tempo, toxicidade do material ou como o dispositivo opera quando entra em contato com fluidos. Frequentemente, uma variedade de tipos de teste e controles de design para dispositivos médicos são necessários para garantir que o dispositivo funcione como pretendido.
3. As equipes de produto consolidam os resultados dos testes e análises dos dados em um Relatório de Avaliação Biológica (BER), que então submetem à FDA para aprovação.

Desafios adicionais de biocompatibilidade

Além de alcançar conformidade com regulamentos ISO e FDA, o design de dispositivos médicos biocompatíveis pode levar a desafios adicionais para as equipes de produto. Equipes de desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos frequentemente têm requisitos funcionais ou relacionados ao design específicos aos quais devem aderir, e conciliar esses requisitos com restrições de materiais pode ser um processo demorado e intensivo. Na verdade, não é inédito que requisitos do cliente exijam um conjunto de propriedades de materiais contraditório ou mutuamente exclusivo — e cabe às equipes de produto fazer a pesquisa que leva a um compromisso aceitável.

Outro desafio chave envolve cronogramas de produção. Os testes necessários para avaliação de toxicologia e biocompatibilidade não produzem resultados simples de aprovação ou reprovação; em vez disso, essas avaliações criam coletivamente uma demonstração de conformidade ou uma recomendação para mais pesquisa e avaliação. Como isso requer uma abordagem completa e bem documentada, o processo de certificação e aprovação para dispositivos médicos não pode ser apressado. Equipes de produto bem-sucedidas são aquelas com a habilidade e expertise para atender aos requisitos dos clientes enquanto operam de acordo com regulamentos ISO e FDA.

Principais considerações para selecionar o material biocompatível certo

Existem numerosas variáveis e fatores a considerar ao projetar e fabricar dispositivos médicos biocompatíveis, e os detalhes específicos obviamente variarão com base na aplicação. No entanto, escolher o material certo é fundamental, pois pesquisadores descobriram que 30-40% dos recalls de dispositivos são causados por escolha inadequada de material. Aqui estão três considerações-chave para equipes de produto:

• Disponibilidade do material: Se o design de um dispositivo médico inclui materiais que são escassos ou difíceis de obter, uma solução alternativa pode ser necessária. Isso ajuda a manter os custos por unidade baixos e a garantir que o dispositivo possa chegar ao mercado no prazo.
• Processo de fabricação: Os requisitos de material de um dispositivo médico ou seus componentes ajudarão a determinar o método de produção ideal ou métodos. Moldagem por injeção, por exemplo, é um meio rápido e econômico de criar grandes quantidades de componentes plásticos precisos com bons acabamentos superficiais, mas pode ser extremamente caro para produção de baixo volume. Usinagem CNC, por outro lado, tem poucas restrições de material, mas algumas geométricas significativas. Da mesma forma, desenvolvimentos em tecnologias de manufatura aditiva estão permitindo produção mais rápida e maior personalização — uma qualidade especialmente valiosa considerando a mudança em larga escala do setor médico em direção ao cuidado centrado no paciente — embora valha notar que tanto a usinagem CNC quanto a manufatura aditiva são compatíveis com uma gama comparativamente limitada de materiais.
• Necessidades de esterilização: Alguns dispositivos e ferramentas médicas, como agulhas hipodérmicas e tubos IV, devem ser esterilizados antes de poderem ser colocados de volta em uso. Em termos de design, isso significa que o dispositivo deve ter resistência do material ao processo de esterilização. Saber desde cedo se um dispositivo terá um requisito de esterilização — além do método de esterilização que será usado — é fundamental para evitar revisões e testes caros.

Mantendo um processo de design eficiente durante o desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos

Dado que testes de biocompatibilidade e aprovação requerem avaliação contínua, as equipes de desenvolvimento de produto provavelmente precisarão adaptar ou repensar seus processos de design com base em suas descobertas.

Existem algumas maneiras estruturais pelas quais as equipes podem agilizar seus processos de design. Manter um banco de dados preciso de materiais que inclua informações relacionadas a resultados de testes, toxicologia ou carcinogenicidade do material e outras características estabelecidas pela ISO 10993, é o primeiro passo para criar um arquivo de dados históricos que pode ser consultado em futuros esforços de design. Fazer isso não apenas ajuda a melhorar a eficiência de modificações durante o processo de design, mas também ajuda a manter a equipe de design familiarizada com os vários materiais que são relevantes para os requisitos de biocompatibilidade e funcionalidade de um dispositivo.

Se os materiais dos componentes foram selecionados, mas a geometria da peça ainda não foi finalizada, o teste de placa é uma técnica que permite que as equipes permaneçam produtivas e eficientes. Esta técnica envolve produzir várias placas pequenas através do método de fabricação que será usado para criar o produto final. As placas são então submetidas a testes de biocompatibilidade — incluindo testes químicos e determinação de como o material se degrada ao longo do tempo — enquanto os desenvolvedores de produto finalizam o design da peça. Isso ajuda a estabelecer a base para avaliações subsequentes e pode acelerar o processo de aprovação regulatória.

Escolhendo o parceiro de fabricação certo para o trabalho

Os processos atualizados contidos na última ISO 10993 buscam minimizar testes desnecessários, enquanto ainda garantem que as equipes de produto sejam capazes de contabilizar como fatores relevantes como o design do dispositivo, características físicas e químicas dos materiais do dispositivo, e até mesmo o processo de fabricação podem influenciar a qualidade dos dispositivos e quão bem eles são capazes de atender às necessidades dos pacientes. Os rigorosos processos de design, desenvolvimento e regulatórios necessários para a fabricação eficaz de dispositivos médicos podem apresentar desafios significativos para as equipes de produto, e é por isso que é benéfico fazer parceria com um fabricante comprovado como a Fast Radius.

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