FDA Revela Regulamentações-Chave UDI em Conferência de Orlando

Em 18 e 19 de setembro de 2012, o FDA patrocinou a Conferência de Identificação Única de Dispositivos (UDI) de 2012 em Orlando, FL. A conferência marcou a chamada final para comentários sobre a proposta UDI para desenvolver padrão de identificação única de itens para dispositivos médicos.
Espera-se que entre em vigor em maio de 2013, a regra exigiria que todos os dispositivos médicos fossem identificados com tecnologia de Identificação Automática e Captura de Dados (AIDC), como etiqueta de código de barras, RFID ou outra tecnologia legível por máquina. Dispositivos médicos são definidos amplamente pelo FDA para incluir qualquer "instrumento, aparelho, implemento, máquina, contrivância, implante, reagente in vitro ou outro artigo similar ou relacionado". Essencialmente, isso significa qualquer produto usado por hospital ou consultório médico que não seja medicamento de prescrição ou venda livre.
O sistema UDI proposto tem potencial para melhorar qualidade da informação sobre dispositivos médicos, incluindo relatórios de eventos adversos. Essa informação ajuda o FDA a identificar problemas de produtos mais rapidamente, direcionar recalls melhor e melhorar segurança do paciente.
Vários pontos-chave foram esclarecidos pelo FDA durante a conferência:

• FDA aceita comentários sobre regra proposta até 7 de novembro de 2012. Regra proposta disponível no site do FDA.
• Um dos principais pontos de discórdia é especificação de tecnologia AIDC – tanto símbolos de código de barras aceitos quanto formato de dados. FDA planeja nomear pelo menos duas agências registradoras (HIBCC e GS1) com diferentes estruturas de dados e variedade de simbologias de código de barras de linear a data matrix e mais.
• Camcode propõe adendo exigindo que marca UDI seja "tão permanente quanto a expectativa normal de vida do dispositivo e capaz de suportar procedimentos de uso e limpeza especificados para o item ao qual é afixada".
• Todos UDIs serão carregados para banco de dados público Global Unique Device Identification Database (GUDID) onde número único do dispositivo será armazenado com outros pontos de dados incluindo descrição e se inclui látex.
• Embora FDA espere regra em vigor em maio de 2013, implementação programada ocorrerá ao longo de sete anos com dispositivos de cuidado crítico Classe III regulados primeiro, seguidos por Classe II e Classe I, respectivamente.

Entre sessões, vários especialistas AIDC, incluindo Camcode, mantiveram estandes para ajudar fabricantes a planejar conformidade com regulamentação pendente e mostrar Etiquetas UDI. Camcode continuará pesquisando, revisando e entendendo informações fornecidas na iniciativa UDI, oferecendo pensamentos e comentários conforme novos desenvolvimentos ocorram.
Para mais informações sobre regra proposta do FDA sobre Identificação Única de Dispositivos para dispositivos médicos, visite:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News
Página de Etiquetas UDI da Camcode: https://www.camcode.com/facility-management/healthcare.