Conferência da UDI esclarece os regulamentos pendentes de rotulagem de dispositivos médicos da FDA

Nos dias 18 e 19 de setembro de 2012, a FDA patrocinou a Conferência 2012 Unique Device Identification (UDI) em Orlando, FL . A conferência marcou a chamada final para comentários sobre a proposta da UDI de desenvolver um padrão único de identificação de itens para dispositivos médicos.
Esperado para entrar em vigor em maio de 2013, a decisão exigiria que todos os dispositivos médicos fossem identificados com uma Identificação Automática e tecnologia de captura de dados (AIDC), como uma etiqueta de código de barras, RFID ou outra tecnologia legível por máquina. Os dispositivos médicos são definidos amplamente pelo FDA para incluir qualquer “instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo, implante, reagente in vitro ou outro artigo semelhante ou relacionado”. Essencialmente, isso significa qualquer produto usado por um hospital ou consultório médico que não seja um medicamento prescrito ou de venda livre.
O sistema UDI proposto tem o potencial de melhorar a qualidade das informações sobre dispositivos médicos, incluindo relatórios de eventos adversos. Essas informações ajudam a FDA a identificar problemas de produtos mais rapidamente, direcionar melhor os recalls e melhorar a segurança do paciente.
Vários pontos-chave foram esclarecidos pela FDA durante a conferência:

• A FDA está aceitando comentários sobre a decisão proposta até 7 de novembro de 2012. A decisão proposta está disponível no site da FDA.
• Um dos principais pontos de discórdia na decisão proposta é a especificação da tecnologia AIDC – tanto os símbolos de código de barras aceitos quanto o formato dos dados. A FDA planeja nomear pelo menos duas agências de registro (HIBCC e GS1) que tenham diferentes estruturas de dados e uma variedade de simbologias de código de barras de linear a matriz de dados e muito mais.
• A Camcode está propondo um adendo à decisão que exige que a marca UDI seja “tão permanente quanto a expectativa de vida normal do dispositivo e seja capaz de suportar os procedimentos de uso e limpeza especificados para o item no qual está afixado”.
• Todos os UDIs serão carregados em um banco de dados global exclusivo de identificação de dispositivos (GUDID) disponível publicamente, onde o número exclusivo dos dispositivos será armazenado junto com vários outros pontos de dados, incluindo uma descrição do dispositivo e se ele inclui ou não látex.
l>
• Embora a FDA espere que a regra entre em vigor em maio de 2013, a implementação programada chegará ao fim de sete anos, com os dispositivos de cuidados intensivos Classe III sendo regulamentados primeiro, seguidos pelos dispositivos Classe II e Classe I, respectivamente.
>

Entre as sessões, vários especialistas em AIDC, incluindo a Camcode, montaram estandes para ajudar os fabricantes de dispositivos a planejar o cumprimento da regulamentação pendente e exibir os rótulos UDI. A Camcode continuará pesquisando, revisando e entendendo as informações fornecidas na iniciativa UDI, e oferecerá nossos pensamentos e comentários à medida que novos desenvolvimentos ocorrerem.
Para obter mais informações sobre a regra proposta pela FDA sobre Identificação de Dispositivo Único para dispositivos médicos, visite :
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Notícias sobre embalagens farmacêuticas e médicas
Página de etiquetas UDI da Camcode:https://www.camcode.com/ gestão de instalações/cuidados de saúde.