Identificação de dispositivo exclusivo (UDI) – Por dentro da regra final

A FDA lançou recentemente sua regra final sobre a Identificação Única de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos. Veja algumas informações sobre a nova regra e como ela pode afetar você.
Antecedentes

Um exemplo da aparência de um identificador exclusivo de dispositivo (UDI) em um rótulo de dispositivo médico.

UDI é uma identificação única aplicada a dispositivos médicos. Se você é um fornecedor de dispositivos médicos, pode se adaptar ao UDI com bastante facilidade com seus processos existentes de identificação e gerenciamento de dados. Para o resto de vocês, a regra UDI final emitida no Federal Register em 24 de setembro de 2013 pode apresentar alguns desafios. Esta regra entra em vigor em 23 de dezembro de 2013 com certas disposições com datas de cumprimento posteriores. Alguma implementação faseada desta regra ocorrerá ao longo de um período de 7 anos.
A FDA recebeu e revisou aproximadamente 270 submissões de comentários sobre a regra da FDA proposta alterada em 19 de novembro de 2012, de aproximadamente 225 fontes, incluindo:indivíduos (saúde profissionais de saúde, acadêmicos, consumidores e outros), organizações (grupos de consumidores, hospitais, associações de saúde, fontes militares e governamentais e outros) e indústria privada (fabricantes de dispositivos, associações industriais, distribuidores e outros). Esses comentários forneceram aproximadamente 1.700 páginas de feedback e comentários sobre a regra proposta.
Benefícios
A regra final busca estabelecer “um sistema para identificar adequadamente os dispositivos por meio da distribuição e uso”, e exige que o rótulo dos dispositivos médicos inclua um identificador único de dispositivo (UDI), exceto quando a regra prevê uma exceção ou colocação alternativa .
A norma visa estabelecer a UDI como uma chave de dados que conduz a informações passíveis de análise, utilizadas para estabelecer controles e acessadas/divulgadas rapidamente. O uso de UDI como chave de dados:

• Reduzir erros médicos
• Simplifique a integração das informações de uso do dispositivo em sistemas de dados
• Proporcionar uma identificação mais rápida de dispositivos médicos com eventos adversos
• Proporcionar um desenvolvimento mais rápido de soluções para problemas relatados
• Fornecer uma resolução mais rápida e eficiente de recalls de dispositivos
• Comunicação de segurança da FDA mais focada e mais eficaz
• Outros benefícios a serem determinados
• Formato padrão para datas fornecido em uma etiqueta de dispositivo

O rotulador deve:

• Envie as informações do produto relativas aos dispositivos ao Banco de Dados Global de Identificação de Dispositivos Exclusivos (GUDID) da FDA, a menos que esteja sujeito a uma exceção ou alternativa.
• Certifique-se de que o rótulo e a embalagem do dispositivo de cada dispositivo médico incluam um UDI em uma versão de texto simples e em um formulário de identificação automática que use a tecnologia de captura de dados (AIDC).
• A UDI deve ser marcada diretamente no próprio dispositivo se o dispositivo for usado mais de uma vez e reprocessado antes de cada uso

Sob o sistema UDI estabelecido por esta regra, a comunidade de saúde e o público poderão identificar um dispositivo por meio de um UDI que aparecerá no rótulo e na embalagem de um dispositivo. O UDI também funcionará como a chave que pode ser usada para obter informações de acesso aberto sobre o produto médico do GUDID. O GUDID não incluirá informações do paciente.
A regra “cumpre um requisito estatutário da seção 519(f) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei FD&C) (21 U.S.C. 360i(f)) que orienta A FDA estabelece um sistema único de identificação de dispositivos para dispositivos médicos. A regra também adicionou requisitos da seção 614 da Lei de Segurança e Inovação da Food and Drug Administration (FDASIA), incluindo um prazo para publicação final da regra e quando a regra deve ser aplicada a dispositivos implantáveis, de suporte à vida ou de suporte à vida. ”
Requisitos Técnicos
Os requisitos técnicos de uma UDI consistem em 1) um identificador de dispositivo que corresponde à versão ou modelo do dispositivo e o rotulador do dispositivo e 2) um identificador de produção que fornece informações variáveis, como o lote ou lote , o número de série, a data de validade ou a data de fabricação.
Deve-se notar que apenas a combinação do número de série e o identificador do dispositivo fornecerá um UDI que é rastreável a uma instância individual de um item. Em resposta a uma pergunta sobre a falta de rastreabilidade individual, o FDA respondeu que o UDI por lote ou lote fornece identificação que permite a consulta e ação para itens “fabricados essencialmente sob as mesmas condições” e “destinados a ter características uniformes e qualidade dentro de limites especificados ” quando suficiente para o uso pretendido.
Itens Notáveis
Dois itens que merecem destaque são:

• A regra exige que todos os UDIs sejam emitidos em um sistema operado por uma agência emissora credenciada pela FDA. A regra fornece um processo por meio do qual um solicitante buscaria o credenciamento da FDA como agência emissora, mesmo que uma organização já seja uma agência emissora credenciada pela ISO.
• A regra não estabelece um único requisito de portador de dados AIDC. Em vez disso, permite qualquer portador de dados, como uma simbologia de código de barras, que pode impactar drasticamente os usuários que esperam obter valor da tecnologia subjacente. Para realmente alavancar o UDI, a infraestrutura deve oferecer suporte ao portador de dados e a falta de um portador de dados comum afetará hospitais, prestadores de serviços de saúde e outros em toda a cadeia de suprimentos.

Exceções
Uma das maiores mudanças entre a regra proposta e a regra final é a adição de várias exceções ao requisito de UDI, conforme listado abaixo:

• Um Dispositivo Classe I rotulado com um Código Universal de Produto (UPC) pode usar o UPC como seu UDI.
• A parte constituinte do dispositivo embalada em um produto combinado a partir do requisito de que sua etiqueta tenha um UDI, se o produto combinado tiver um UDI.
• Os dispositivos contidos em um kit de conveniência têm um UDI, mas exigem que a etiqueta e cada pacote de dispositivo de cada kit de conveniência contenham um UDI.
• Um Dispositivo de Classe I que a FDA isentou por regulamentação (mas pela exigência contínua de manutenção de registros) dos requisitos de boas práticas de fabricação.
• Dispositivos individuais de uso único, independentemente da classe, exceto que essa exceção não está disponível para nenhum dispositivo implantável. O pacote de dispositivos que contém esses dispositivos individuais não está excluído e deve conter um UDI.
• A regra final prevê que um dispositivo embalado dentro do contêiner imediato de um produto combinado é excluído dos requisitos se o produto combinado tiver um UDI.

Você pode ler mais sobre a regra final da UDI aqui. Se você tiver dúvidas sobre a nova regra de UDI, ficaremos felizes em ajudar. Basta perguntar a um especialista ou entre em contato conosco aqui.