Sabonete antibacteriano

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Um sabonete antibacteriano é um produto de limpeza projetado para matar os germes nas mãos ou no corpo. Esses sabonetes são feitos na forma líquida ou em barra, misturando aditivos detergentes com ingredientes, que têm propriedades antimicrobianas.

Antecedentes

Os sabonetes antibacterianos foram originalmente comercializados como sabonetes desodorantes para controlar o odor corporal causado pela ação de bactérias na transpiração. Esses produtos, vendidos em forma de barra, ganharam popularidade na década de 1950 sob nomes de marcas bem conhecidas como Dial e Lifebouy. Embora muitos desses sabonetes em barra ainda estejam disponíveis hoje, os sabonetes antibacterianos líquidos usados ​​para desinfetar as mãos estão se tornando cada vez mais populares. As principais marcas incluem Lever's Caress, Dove's Liquid e Proctor and Gamble's Oil of Olay líquido. Além desses produtos destinados ao uso do consumidor, outros limpadores antibacterianos estão disponíveis para uso por profissionais de saúde. Esses produtos especiais incluem esfoliantes cirúrgicos, desinfetantes e produtos de limpeza para feridas. Nos Estados Unidos, todos os sabonetes que fazem alegações antibacterianas são classificados como medicamentos sem receita (OTC) porque são vendidos para matar os germes. Essa designação significa que eles podem ser comprados sem receita, desde que sigam as diretrizes estabelecidas pela Food and Drug Administration (FDA). Essas diretrizes são estabelecidas em um documento conhecido como monografia, que especifica quais ingredientes ativos podem ser usados, as alegações que podem ser feitas e assim por diante. Em 1998, o FDA não emitiu uma monografia final sobre sabonetes antibacterianos, mas nos últimos 25 anos publicou uma série de Monografias Finais Provisórias (TFMs).

A primeira monografia proposta, publicada em 1974, definia oficialmente um limpador antibacteriano como um sabonete contendo um ingrediente ativo com atividade inativa e invitro contra organismos da pele. Também sugeriu que os produtos de limpeza antibacterianos sejam agrupados nas seguintes sete categorias:sabonetes antimicrobianos, produtos para higiene pessoal para as mãos, preparações para a pele pré-operatórias do paciente, anti-sépticos para a pele, limpadores de feridas cutâneas, protetores de feridas cutâneas e sabonetes cirúrgicos para as mãos. Em 1978, a agência emitiu um TFM que iniciou a adoção formal da definição e das categorias propostas em 1974. Essa monografia provisória permitia que os produtos usassem termos como desodorância e redução do odor corporal. No entanto, esta versão da monografia nunca foi finalizada e, em 1991, o FDA emitiu outro TFM com regras diferentes. O TFM de 1991 separou os anti-sépticos de primeiros socorros em uma categoria diferente, que incluía anti-sépticos para a pele, limpadores de feridas e protetores de feridas. Monografias posteriores classificaram os produtos de consumo e profissionais em categorias separadas. Então, em um movimento surpreendente em 1994, a agência reverteu as monografias anteriores que reconheciam limpadores antibacterianos especificamente para consumidores. O TFM de 1994 não permite diretamente sabonetes antimicrobianos para uso doméstico. Embora não proíba esses produtos, não define regras separadas para eles. Portanto, os produtos de consumo devem usar os mesmos ingredientes ativos dos produtos profissionais de saúde. Mais importante, eles são limitados aos mesmos tipos de alegações que os produtos profissionais podem fazer. Isso é problemático porque os produtos de consumo têm requisitos diferentes dos produtos médicos. Por exemplo, os sabonetes desodorantes destinam-se a controlar o odor corporal, enquanto os produtos esfoliantes cirúrgicos profissionais não. Por outro lado, os produtos profissionais devem ser seguros o suficiente para serem usados ​​até 50 vezes por dia, enquanto os produtos de consumo normalmente não são usados ​​mais do que duas ou três vezes por dia. Por essas e outras razões, muitos fabricantes de sabão acreditam que os produtos de consumo e profissionais devem ser regulamentados separadamente. O FDA, no entanto, tende a discordar. O status regulatório dos sabonetes antibacterianos ainda é provisório; a monografia não foi finalizada e os especialistas da indústria não esperam que ela esteja pronta antes do ano 2000.

Hoje, as vendas anuais de produtos antimicrobianos nos Estados Unidos atingem US $ 600 milhões. No entanto, muitos sabonetes em barra desodorantes antibacterianos para controlar o odor corporal foram amplamente substituídos por antitranspirantes / desodorantes. O crescimento do mercado de sabonetes antibacterianos decorreu principalmente do aumento das vendas de produtos de limpeza para as mãos.

Design

Um sabonete antibacteriano é projetado para matar germes e limpar a pele com segurança. O formulador deve, portanto, considerar os tipos de organismos contra os quais o produto deve ser eficaz e quanto tempo é necessário para que o produto funcione. O formulador também deve considerar fatores relacionados à limpeza, como qualidade da espuma, velocidade de formação de espuma, capacidade de enxágue e sensação na pele, para citar alguns. Além disso, as qualidades estéticas do produto (aparência e cheiro) também devem ser avaliadas. O químico que formula esses produtos deve abordar todos esses fatores. O químico deve projetar a fórmula (uma receita que identifica os ingredientes e as quantidades utilizadas), o procedimento de fabricação (que instrui como fazer o produto) e as especificações do produto (que descrevem a qualidade do sabão acabado).

Matérias-primas

A água é o ingrediente mais abundante em sabonetes antibacterianos porque é usada como um transportador e um diluente para os outros ingredientes. Água desionizada ou destilada é usada em produtos de limpeza porque os íons encontrados na água dura podem interferir com certos detergentes. As fórmulas podem conter 40-80% de água. Embora o FDA ainda não tenha regulamentado oficialmente quais ingredientes ativos serão permitidos por lei, há dois ingredientes comumente usados ​​na indústria atualmente como agentes antibacterianos. Um é o 3,4,4'-triclorocarbanilida (comumente chamado de triclocarban), que é usado em sabonetes em barra. O outro ingrediente mais comum é o éter 2-hidroxi-2 ', 4,4'-triclorodifenílico (conhecido comercialmente como triclosan), que é usado em líquidos. Esses ingredientes atuam desnaturando o conteúdo das células ou interferindo de outra forma no metabolismo dos micróbios. Eles são funcionais em níveis tão baixos quanto 0,5%. Ambos são eficazes contra uma ampla gama de microorganismos.

Os mesmos tipos de ingredientes detergentes usados ​​em produtos de limpeza doméstica e de higiene pessoal comuns são usados ​​para fazer sabonetes antibacterianos. Os detergentes e sabonetes são tecnicamente conhecidos como surfactantes, materiais que têm a capacidade de solubilizar sujeira e óleo. Os surfactantes são responsáveis ​​pela capacidade de um produto de gerar espuma. O químico deve misturar os surfactantes para otimizar a espuma e as propriedades de limpeza, ao mesmo tempo que minimiza os efeitos negativos, como remover óleos naturais da pele. Os surfactantes são agrupados em duas categorias:surfactantes primários, que são responsáveis ​​pela espuma e limpeza; e surfactantes secundários, que atuam com os primários para dar à espuma mais cremosidade, melhorar a sensação na pele e assim por diante. Os surfactantes primários comuns incluem sulfatos de alquil, sulfatos de alquil éter, sulfonatos de olefina e anfotéricos. As misturas desses materiais podem compreender tipicamente 20-40% da fórmula. Os tensoativos secundários podem ser materiais como amidas, betaínas, sultainas e alquil poliglucosídeos. Normalmente, eles são misturados para otimizar a espuma e as características de limpeza, ao mesmo tempo que mantém as diretrizes de custo. Eles são normalmente usados ​​na faixa de 1-10%, dependendo dos requisitos da fórmula.

Uma variedade de outros ingredientes são adicionados para modificar diferentes aspectos da fórmula. Isso inclui espessantes, fragrâncias, corantes, agentes perolizantes, conservantes e ingredientes especiais.

Os espessantes aumentam a viscosidade do produto. O sal pode ser adicionado a sistemas espessos contendo surfactantes aniônicos. Além disso, outros materiais podem ser adicionados para controlar O primeiro ingrediente adicionado ao tanque é normalmente água porque geralmente é o ingrediente mais abundante. Os outros ingredientes são adicionados ao tanque conforme especificado pelo procedimento de fabricação. Ingredientes que são sensíveis ao calor são adicionados conforme o lote é resfriado à temperatura ambiente. como o produto flui. Gomas, amidos e materiais poliméricos são usados ​​para este propósito em 0,1-1%.

Fragrâncias são substâncias químicas aromáticas, que são adicionadas para mascarar o odor da base e aumentar o apelo ao consumidor. Estes podem ser uma variedade de materiais naturais e sintéticos misturados. Na verdade, uma fragrância pode consistir em dezenas de componentes individuais. A fragrância composta deve ser verificada para garantir que é compatível com a base do detergente. A fragrância é comumente usada em níveis que variam de 0,1-1%.

Também podem ser incluídos corantes para melhorar a aparência do produto. Alguns detergentes têm uma cor amarela inerente e podem ser adicionados corantes para melhorar a aparência do produto. Os corantes usados ​​em produtos cosméticos são controlados pelo FDA e são designados como D&C (Drug and Cosmetic) ou FD&C (Food, Drug and Cosmetic). Esses materiais são usados ​​em níveis muito baixos (menos de um centésimo de um por cento).



Agentes perolizantes são incluídos para opacificar a fórmula e dar-lhe uma aparência mais agradável. Estes são tipicamente materiais do tipo álcool graxo, como estearato de glicol, embora a mica revestida de titânio também possa ser usada para dar ao produto uma aparência atraente perolada. Esses materiais são usados ​​em 1% ou menos.

Os conservantes são adicionados aos sabonetes líquidos para prevenir o crescimento microbiano. Embora o produto contenha outros agentes antibacterianos, eles são projetados para matar organismos da pele e podem não ser adequados para proteger o produto de outros micróbios, como bolores e fungos. Portanto, conservantes adicionais podem ser adicionados à fórmula para fornecer proteção de amplo espectro. Os conservantes são eficazes em 1% ou menos.

Vários extratos botânicos, proteínas, óleos naturais e outros materiais exóticos podem ser adicionados pelo formulador para aumentar o apelo do produto ao consumidor.

O processo de fabricação

Etapas preparatórias

• 1 Antes do início da fabricação, os ingredientes podem ser analisados ​​para garantir que atendam aos padrões de qualidade. Após a aprovação, os ingredientes podem ser pré-pesados ​​e armazenados próximos à área de dosagem para facilitar o manuseio durante a fabricação. O equipamento também deve ser preparado adequadamente antes que a dosagem possa começar. Os tanques, encanamentos, bombas e vasos de transferência devem ser limpos e higienizados antes do início da fabricação. Este procedimento ajuda a prevenir a contaminação microbiana do lote e a garantir que quaisquer vestígios de produtos químicos usados ​​no lote anterior sejam removidos. A contaminação química pode arruinar um lote porque alguns ingredientes (como certos surfactantes catiônicos e aniônicos) são incompatíveis e podem reagir para formar um precipitado insolúvel que pode obstruir filtros, bombas e linhas de transferência.

Em lote

• 2 Os sabonetes antibacterianos líquidos são normalmente fabricados em grandes tanques de aço inoxidável. Esses vasos estão disponíveis em uma variedade de tamanhos, mas um lote típico pode ter até 3.000 gal (24.000 lb). A mistura e o aquecimento nesses tanques devem ser controlados cuidadosamente durante o processo de dosagem. A mistura é realizada com uma hélice ou um misturador de varredura, que fornece boa agitação sem jogar uma quantidade excessiva de ar no produto. O aquecimento (ou resfriamento) pode ser realizado se o tanque estiver equipado com uma camisa oca que pode ser preenchida com vapor ou água gelada. Fabricantes sofisticados empregam sistemas de computador automatizados para controlar a velocidade de mistura e a temperatura para garantir que a qualidade do lote seja consistente.
  O primeiro ingrediente a ser adicionado ao tanque é normalmente água porque geralmente é o ingrediente mais abundante. Os outros ingredientes são adicionados ao tanque conforme especificado pelo procedimento de fabricação; ingredientes que são sensíveis ao calor são adicionados à medida que o lote é resfriado à temperatura ambiente. O lote pode ser misturado por um tempo especificado a uma temperatura controlada para obter um produto homogêneo. Após a conclusão do lote, uma amostra é analisada para garantir que atenda às especificações antes de o produto ser liberado para envase.
  

Enchimento / embalagem

• 3 Assim que o produto estiver finalizado e aprovado, ele estará pronto para ser envasado nas embalagens apropriadas. O enchimento pode ser iniciado imediatamente após a dosagem, bombeando o produto diretamente para uma linha de transporte equipada com equipamento de enchimento. Como alternativa, o produto pode ser transferido para um tanque de armazenamento temporário e enchido posteriormente. O aparelho de enchimento consiste em uma série de bocais, que são medidos para fornecer uma quantidade específica de produto. Garrafas de plástico são alimentadas em um funil e direcionadas sob os bicos de enchimento por meio de um sistema de transporte. Os bicos injetam a quantidade apropriada de produto em cada garrafa. Após o enchimento, os frascos são selados com tampas de rosca ou bombas doseadoras. As garrafas então se movem para baixo na linha de transporte onde o número do lote e uma impressora a jato de tinta codificam a data de validade na lateral. As garrafas são então embaladas em caixas de papelão para envio.

Controle de qualidade

Várias etapas são incorporadas ao procedimento de fabricação de sabonetes antibacterianos para garantir a alta qualidade. Antes da comercialização, a fórmula passa por um teste de estabilidade para garantir que as propriedades funcionais e estéticas do produto permaneçam inalteradas ao longo do tempo. Os produtos OTC devem ter uma vida útil de três anos. Durante o processo de fabricação, a qualidade dos ingredientes é testada quimicamente antes do início da dosagem. Após a conclusão do lote, o produto é testado para garantir que os ingredientes foram adicionados nas proporções corretas. Alguns desses testes avaliam as propriedades físicas do produto, como viscosidade e pH. Outros testes são realizados para avaliar as propriedades antibacterianas do produto. Uma vez que tal teste, conhecido como teste do suco da luva, é feito por amostragem da transpiração que se acumula dentro de uma luva de borracha usada por um voluntário que usou o sabonete de teste em uma das mãos. O suco dessa luva é então testado quanto ao crescimento microbiano, aplicando-o a uma placa de plástico especialmente revestida para promover o crescimento de organismos da pele. Se houver pouco ou nenhum crescimento na luva de teste, pode-se presumir que o produto está funcionando conforme o esperado.

Subprodutos / resíduos

Uma quantidade significativa de resíduos pode ser gerada se os lotes de sabonetes antibacterianos forem feitos de maneira incorreta. Felizmente, muitos desses lotes podem ser recuperados se estiverem dentro de certos limites. Por exemplo, ajustes podem ser feitos em lotes deficientes em certos ingredientes. Da mesma forma, os lotes com alto teor de ativos podem ser diluídos para ficarem dentro das especificações. No entanto, se os lotes estiverem contaminados com materiais estranhos, eles devem ser descartados porque a lei não permite a venda de produtos adulterados. O descarte deve ser feito de acordo com os regulamentos locais, estaduais e federais apropriados devido ao status do medicamento do produto.

O Futuro

O futuro dos sabonetes antibacterianos depende de fatores químicos e regulatórios. Novos produtos químicos para limpeza estão sendo desenvolvidos continuamente. Esses novos materiais podem oferecer propriedades aprimoradas de formação de espuma ou limpeza, biodegradabilidade aprimorada, suavidade aumentada, custo reduzido ou outros benefícios. É quase certo que esses novos ingredientes encontrarão uso em futuras formulações de sabonetes antibacterianos. Fatores relacionados ao status regulatório dos sabonetes antibacterianos são menos certos. Esses fatores não serão decididos até que o FDA finalize a monografia, o que não deve ocorrer nos próximos anos. Quando isso acontecer, os produtos podem ter que ser alterados significativamente para cumprir os regulamentos.