Evitando armadilhas de conformidade:como a manutenção negligenciada de equipamentos afeta o controle de mudanças

A indústria farmacêutica está a transformar-se rapidamente com a adoção de tecnologias digitais e novas abordagens baseadas na IoT, como a produção contínua. À medida que as organizações recorrem a novas soluções e estratégias, a gestão da mudança e a conformidade regulamentar colocam desafios constantes.



A manutenção de equipamentos desempenha um papel crítico na conformidade regulatória, mas muitas vezes é ignorada ou minimizada, mesmo por equipes experientes de controle de mudanças. Falaremos sobre os problemas mais frequentemente esquecidos na convergência entre manutenção de equipamentos e gerenciamento de mudanças. Também explicaremos como as ferramentas digitais, como um sistema informatizado de gerenciamento de manutenção (CMMS), ajudam a agilizar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP).

O que o 21 CFR diz sobre conformidade regulatória para organizações de GMP

As organizações de ciências biológicas que conduzem negócios nos Estados Unidos estão sujeitas aos regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) estabelecidos no Título 21 do Código de Regulamentações Federais, ou 21 CFR.

21 CFR Parte 211 determina que quaisquer alterações na produção ou nos procedimentos devem ser revisadas e aprovadas pelo próprio departamento de garantia de qualidade da empresa. Esse processo deve ser minuciosamente documentado, com as aprovações internas e externas necessárias registradas e salvas. Embora o processo de aprovação seja interno, o FDA verifica a conformidade com os regulamentos durante as inspeções de rotina.

O que os regulamentos de BPF da UE dizem sobre a gestão de mudanças

Os regulamentos GMP da Agência Europeia de Medicamentos são estabelecidos numa série de documentos denominados EudraLex Volume 4. Tal como a FDA, a EudraLex exige uma solução de gestão de alterações formalmente documentada sempre que haja modificações significativas nos equipamentos, instalações ou processos de produção.

Existem diferenças formais e funcionais entre as regulamentações da FDA e da EudraLex, mas ambos os conjuntos de regulamentações enfatizam a manutenção meticulosa de registros e rastreabilidade. Todas as alterações na manutenção de equipamentos e instalações devem ser cuidadosamente documentadas e aprovadas para garantir que os ativos críticos continuem a funcionar corretamente e a produzir produtos seguros, eficazes e confiáveis.

Aqui estão alguns dos problemas mais comuns de gerenciamento de mudanças que as equipes de manutenção enfrentam.

Não atualizar os planos de manutenção para refletir as atualizações dos equipamentos

É prática padrão que os auditores solicitem planos de manutenção detalhados juntamente com comprovantes de manutenção durante auditorias de BPF. Os reguladores desejam a confirmação de que sua organização segue consistentemente um cronograma de manutenção preventiva e calibração. Esse cronograma deve representar todos os seus equipamentos de fabricação, incluindo aquisições recentes.

Assim que você adquirir um novo equipamento, deverá criar um plano de manutenção para ele. Isso significa atualizar a hierarquia existente de criticidade de ativos e o cronograma de manutenção preventiva; você também deve decidir como alocar seus recursos de manutenção.

Deixar de atualizar seu cronograma de manutenção preventiva ou seu programa de monitoramento de condições pode levar a citações, cartas de advertência ou até mesmo paralisações.

Fornecer treinamento inadequado em novas tecnologias e estratégias

O pessoal das organizações de BPF deve ser totalmente treinado para suas funções atuais. Sempre que seus procedimentos operacionais padrão (POPs) mudam, sua equipe precisa de treinamento adequado para se manter atualizada. Da mesma forma, quando você implementa uma nova estratégia de manutenção, sua equipe deve ser treinada novamente. Todo o treinamento deve ser totalmente documentado e os registros devem estar disponíveis aos inspetores mediante solicitação.

Por exemplo, se você estiver migrando para uma estratégia de manutenção preditiva (PdM), sua equipe precisará de treinamento em tecnologia de sensores e IIoT, criticidade de ativos e monitoramento baseado em condições (CBM). Da mesma forma, se você estiver reformulando seu programa de manutenção preventiva, sua equipe precisará ser treinada em todos os novos procedimentos e prioridades.

Deixar de treinar adequadamente seus funcionários — ou não documentar seu treinamento — pode comprometer a conformidade com as BPF.

Falta de atenção a pequenas alterações

Muitas vezes, as organizações de BPF não conseguem documentar e obter aprovação corretamente para alterações aparentemente pequenas em seus programas de manutenção de equipamentos. Após a descoberta, assinaturas faltantes ou diários de bordo incompletos podem criar grandes dores de cabeça e resultar em cartas de advertência ou penalidades.

Mesmo pequenas alterações, como usar um lubrificante diferente em seu equipamento de produção ou substituir um componente por outro feito de material diferente, devem ser avaliadas para garantir que não afetem a pureza do produto final. Além disso, as alterações nos seus fluxos de trabalho de manutenção existentes devem ser rigorosamente avaliadas, documentadas e aprovadas pela sua equipe de garantia de qualidade (QA).

Também é importante gerenciar cuidadosamente o relacionamento com os fornecedores para garantir que quaisquer alterações em seus suprimentos sejam cuidadosamente avaliadas, documentadas e aprovadas.

Falha ao validar (ou revalidar) o software de manutenção

Um sistema informatizado de gerenciamento de manutenção (CMMS) ajuda as organizações de GMP em todas as etapas de conformidade. No entanto, você deverá validar seu CMMS se usá-lo para demonstrar conformidade regulatória. Você também deve revalidar seu CMMS sob determinadas circunstâncias.

Um CMMS validado deve ser instalado, configurado e testado para garantir que funcione de acordo com as especificações GMP. Seu CMMS precisa de revalidação quando você:

• Atualize para uma nova versão do seu CMMS existente, especialmente quando houver alterações na funcionalidade principal
• Altere o escopo da implantação do CMMS
• Faça grandes mudanças em sua infraestrutura de TI, como alterar servidores ou sistemas operacionais
• Mudar para um provedor de CMMS diferente

Um fornecedor experiente (como a equipa de especialistas da eMaint) pode ajudar em todas as fases da validação e revalidação do CMMS, por isso não há razão para não o fazer.

Outras questões de gerenciamento de mudanças comumente negligenciadas para organizações de GMP

Aqui estão alguns outros problemas frequentes de gerenciamento de mudanças:

• Problemas do fornecedor: os fornecedores podem alterar seus componentes e não informá-lo. Gerencie seus relacionamentos para ficar à frente das surpresas.
• Negligência do gerenciamento das instalações: HVAC, fornecimento elétrico e qualidade do ar exigem um gerenciamento cuidadoso. Certifique-se de documentar e planejar quaisquer alterações em suas instalações.
• Calibração inadequada: Equipamentos calibrados incorretamente podem desencadear um processo de gerenciamento de alterações em grande escala, exigindo uma inspeção completa de lotes recentes e reparos obrigatórios.

Manter a conformidade com eMaint CMMS

O gerenciamento de mudanças requer atenção meticulosa aos detalhes e manutenção meticulosa de registros. eMaint CMMS pode ajudar.

eMaint usa trilhas de auditoria e painéis personalizáveis para armazenar todos os seus dados de conformidade em um só lugar. Assinaturas, diários de bordo e aprovações estão ao seu alcance. Seus dados de ativos e registros de manutenção também são armazenados no mesmo banco de dados pesquisável. Isso torna o fluxo de trabalho de gerenciamento de mudanças mais fácil de gerenciar.

Preparar documentação de gerenciamento de mudanças

O eMaint mantém um depósito de dados que reduz o tempo gasto na criação de avaliações de impacto e planos de gestão de risco. Atualizar a hierarquia de criticidade dos seus ativos também é mais fácil graças aos dados dos ativos armazenados no eMaint.

O eMaint possui recursos robustos de relatórios que ajudam você a criar programas de manutenção proativos e cronogramas de calibração personalizados para toda a sua frota de ativos. Atualizar esses planos de manutenção é rápido e fácil — o eMaint até ajuda no agendamento, para que você possa fazer o melhor uso possível dos seus recursos.

Implementando o gerenciamento de mudanças

eMaint pode ajudar a integrar seus novos procedimentos operacionais padrão em cada ordem de serviço, garantindo que eles sejam implementados de forma consistente.

O eMaint também pode rastrear a certificação e treinamento de funcionários, criando registros digitais para inspeção. A função de agendamento garante que novas tarefas de manutenção preventiva e calibração sejam atribuídas a funcionários com o treinamento necessário.

Demonstrando conformidade com eMaint

eMaint armazena toda a sua documentação de gerenciamento de mudanças, tornando-a facilmente acessível. Solicitações de controle de alterações, aprovações e assinaturas estão disponíveis sempre que os inspetores as solicitam. Da mesma forma, os registros de validação e qualificação de seus equipamentos estão sempre à mão.

Painéis de auditoria intuitivos e registros de alterações significam que você nunca terá que procurar os documentos certos quando os inspetores aparecerem. O resultado? A conformidade está mais fácil do que nunca, mesmo em meio a mudanças.