Principais conclusões da auditoria da FDA sobre manutenção de equipamentos:o que você precisa saber

Para as organizações do setor de ciências biológicas, a manutenção de equipamentos desempenha um papel fundamental para garantir que os produtos sejam puros, eficazes e seguros. Quando os ativos não são mantidos corretamente, a qualidade do produto pode ser prejudicada, assim como a conformidade regulatória.



Os inspetores da Food and Drug Administration (FDA) examinam minuciosamente as operações de manutenção durante cada auditoria, buscando provas de que as equipes de MRO estão seguindo um plano documentado de manutenção preventiva e calibração. Deficiências nessas áreas podem levar a citações do Formulário 483 e, eventualmente, a cartas de advertência e penalidades.

Falaremos sobre as descobertas mais comuns das auditorias da FDA e nos aprofundaremos em algumas práticas recomendadas para manter a conformidade. Também exploraremos como o software computadorizado de gerenciamento de manutenção (CMMS) pode ajudar.

Quais são os regulamentos da FDA que regem a manutenção de equipamentos?

Os regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da FDA estão detalhados no Título 21 do Código de Regulamentações Federais (21 CFR).

21 CFR Parte 211 lista os requisitos para limpeza, manutenção e calibração de equipamentos de fabricação. Outras seções do 21 CFR descrevem regulamentos de manutenção específicos do setor; por exemplo, a Parte 820 estabelece os requisitos de manutenção para fabricantes de dispositivos médicos.

Os regulamentos enfatizam a manutenção preventiva e proativa, o treinamento completo para todos os funcionários e a documentação rigorosa de todas as atividades de manutenção. O não cumprimento de qualquer um desses requisitos pode resultar em cartas de advertência.

Aqui estão algumas das descobertas mais comuns de auditoria da FDA em relação à manutenção de equipamentos.

Problemas de documentação

A FDA exige que as organizações de GMP documentem os procedimentos de manutenção e calibração em todas as fases. Os inspetores esperam um plano escrito detalhado para manutenção e monitoramento de equipamentos para garantir que os equipamentos de fabricação produzam produtos consistentes e não contaminados.

Quaisquer alterações no plano de manutenção existente devem ser minuciosamente documentadas e aprovadas, e esses documentos devem estar disponíveis para inspeção. As tarefas de manutenção, calibração e limpeza também devem ser registradas no formato correto.

As auditorias da FDA muitas vezes sinalizam organizações por problemas de documentação, especialmente procedimentos operacionais padrão (SOPs) inadequados, diários de bordo incompletos ou falha no cumprimento dos procedimentos.

Para equipes de MRO ocupadas, os requisitos de documentação da FDA podem parecer esmagadores. Ferramentas digitais, como um bom CMMS, tornam esse processo fácil, automatizando o rastreamento e registro de tarefas de manutenção preventiva e calibração.

Falha na qualificação do equipamento

A qualificação do equipamento, um requisito para todas as organizações GMP, é um protocolo documentado que demonstra que o equipamento de produção está instalado corretamente e funciona consistentemente de acordo com as expectativas. Os inspetores da FDA esperam ver POPs escritos detalhados para qualificação de equipamentos documentados em quatro estágios principais:

• Qualificação de Design (DQ)
• Qualificação de instalação (IQ)
• Qualificação Operacional (OQ)
• Qualificação de desempenho (QP)

O objetivo é garantir que os equipamentos de fabricação sejam cuidadosamente selecionados, instalados e mantidos durante todo o seu ciclo de vida, para que produzam consistentemente produtos de alta qualidade.

A falta de qualificação adequada do equipamento é uma constatação comum da FDA. Felizmente, as ferramentas e estratégias certas podem ajudar a prevenir esse problema (ou corrigi-lo, se necessário). Um CMMS planeja, programa e rastreia fluxos de trabalho de qualificação de equipamentos, para que você possa demonstrar facilmente a conformidade.

Falha em limpar, higienizar e esterilizar adequadamente os equipamentos de produção

O 21 CFR exige que os fabricantes farmacêuticos limpem, mantenham e, conforme apropriado, higienizem ou esterilizem equipamentos e ferramentas em intervalos regulares para evitar mau funcionamento ou contaminação.

Durante as inspeções da FDA, os auditores verificam se as instalações e os equipamentos estão limpos e estéreis. Os inspetores também querem que as equipes de manutenção tenham um processo de validação de limpeza claro e detalhado. Uma validação de limpeza é um estudo documentado que demonstra que os fluxos de trabalho de limpeza e sanitização existentes são eficazes na remoção de resíduos e contaminantes dos equipamentos de produção.

Resumidamente:para evitar uma citação ou carta de advertência, as equipes de manutenção devem limpar, higienizar e esterilizar regularmente todas as instalações e equipamentos de fabricação usando um POP validado. Eles também devem manter registros de seus fluxos de trabalho de limpeza. Observe que os inspetores geralmente preferem diários de bordo digitais, pois são mais fáceis de transportar e revisar fora do local.

Manutenção inadequada das instalações

O 21 CFR determina que as instalações de produção sejam limpas, higienizadas e esterilizadas regularmente. Os inspetores esperam ver documentação que comprove que existe um POP claro para a limpeza das instalações e que as equipas estão a seguir este procedimento de forma consistente.

Se a instalação incluir uma sala limpa, os inspetores verificarão se ela está livre de contaminação e se é mantida regularmente. Eles podem querer ver registros de estudos de fumaça ou testes que mostrem que o ar na sala limpa se move de maneira unidirecional.

Os inspetores da FDA frequentemente citam empresas por não manterem padrões ambientais rigorosos e fornecem documentação – incluindo estudos de fumaça – para verificar a conformidade.

Falha na implementação de ações corretivas e preventivas apropriadas (CAPA)

A FDA exige que as organizações investiguem minuciosamente qualquer discrepância inexplicável ou falha de lote e implementem um plano apropriado para ações corretivas e preventivas, ou CAPA. Os fabricantes são obrigados a documentar a investigação do problema e criar um plano para evitar a recorrência.

Para as equipes de manutenção, isso significa realizar análises de causa raiz (RCA), fazer todos os reparos necessários e recalibrar os equipamentos conforme necessário. Envolve também a criação de um plano de manutenção preventiva para prevenir ocorrências futuras.

CAPA é uma das principais causas de descobertas de auditoria da FDA, muitas vezes levando a citações do Formulário 483 e cartas de advertência. Ficar à frente das citações da CAPA geralmente é uma questão de planejamento cuidadoso e alocação de recursos; os gerentes precisam garantir a implementação de um plano estruturado de manutenção preventiva que resolva quaisquer falhas recentes de produção.

Treinamento insuficiente da equipe

As organizações de BPF devem garantir que cada funcionário seja totalmente treinado para sua função especializada. A FDA vê o treinamento como um processo contínuo e enfatiza a necessidade de treinar novamente as equipes sempre que os POPs ou regulamentos mudam.

Os inspetores verificarão se cada funcionário possui as certificações apropriadas e atualizadas; eles também procurarão registros de sessões de treinamento em andamento. O FDA deseja que o treinamento seja completo e conduzido por instrutores qualificados.

A falta de treinamento adequado dos funcionários é uma das principais causas de citações e advertências da FDA. As empresas também recebem avisos quando não possuem documentação adequada das sessões de treinamento de pessoal.

Resumo:conclusões da auditoria da FDA

As citações e cartas de advertência da FDA geralmente se concentram nas seguintes questões:

• Falta de documentação correta
• Falha na qualificação do equipamento
• Limpeza inadequada do equipamento
• Manutenção inadequada das instalações
• Falta de manutenção corretiva e preventiva
• Treinamento insuficiente dos funcionários

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