Projeto de Produto Médico:Dicas e Truques

O design de produtos médicos parece ser um campo único que exige especialistas para navegar com sucesso pelos desafios de desenvolvimento de produtos. No entanto, este não é o caso. O Design de Produto Médico é basicamente um design de produto regular com usuários especialmente sensíveis a certos aspectos do produto. Coisas como robustez, flexibilidade e desempenho são muito mais importantes do que custo ou dificuldade de uso.

O design de produtos médicos, quando feito corretamente, manterá os arquivos de histórico de segurança, certificação e design em mente durante o desenvolvimento, teste e produção. Estes são um tanto exclusivos do trabalho de design de produtos médicos, mas podem ser tratados com bastante facilidade se você tiver passado por uma ou duas experiências de design de produtos médicos.

Tenho feito desenvolvimento de produtos e design de produtos médicos há 38 anos e compartilharei minhas experiências e preocupações nas páginas a seguir. Como acontece com todo design de produto, existe um usuário, uma função, um custo, um método de fabricação que atende à quantidade de produção, desempenho e custo. Muitas coisas como ergonomia, envolvimento do usuário, fator legal etc. são as mesmas em todas as categorias de produtos, não são exclusivas do design de produtos médicos, entretanto, algumas coisas são muito exclusivas.

Projetando para o usuário correto

Um dos desafios mais comuns é projetar para o usuário “normal”, não para um superusuário. Freqüentemente, a equipe de desenvolvimento do dispositivo é composta pelos usuários mais talentosos, experientes e avançados. Há uma tendência natural de desenvolver um produto que pode fazer quase tudo com grande capacidade e, muitas vezes, muitos, senão infinitos ajustes disponíveis, se você quiser. Como um Designer de Produto Médico, frequentemente lembramos a equipe de diminuir a funcionalidade possível para oferecer apenas aquelas que a maioria dos profissionais médicos usaria, que podem não ser necessariamente aquelas que os superusuários preferem, mas as massas preferirão.

Segurança e robustez

Outro problema único pode ser a robustez do sistema. No projeto de produtos médicos, geralmente existem sistemas de segurança e sistemas de segurança redundantes. Se houver um caminho típico em que a unidade normalmente funcionaria, você deve imaginar que eles tentarão usá-lo de outra maneira e provavelmente devem ser bloqueados desse método, a menos que seja comprovado que também é seguro. Em outras palavras, as possíveis “soluções alternativas” são minimizadas ou eliminadas. Isso pode ser tão simples quanto fazer com que uma unidade descartável não seja utilizável uma segunda vez por algum recurso de design para reduzir a possibilidade de introdução de contaminantes potenciais no sistema.

Ergonomia

Se o dispositivo médico exigir o uso das mãos, como em um ambiente cirúrgico, a ergonomia e a flexibilidade devem ser testadas com a geometria e os tamanhos reais do dispositivo. Se for para uso do consumidor, os pacientes ou cuidadores devem ser testados para verificar se a unidade é compreensível, fácil de segurar / usar e reflete a mensagem certa da marca. Se for para uso do médico ou da enfermeira, precisaria da opinião deles. Uma vez, monitoramos várias cirurgias de uma varinha artroscópica e perguntamos aos médicos o que eles poderiam sugerir para melhorar ou mudar. A resposta comum era “está bem”. Mas quando mostramos a eles maquetes de vários conceitos que eles podiam aceitar e aos quais reagir, os médicos ficaram cheios de opiniões. Aprendemos coisas como adicionar recursos de “orientação” para que o médico soubesse para que lado a varinha estava apontando, apenas olhando para o recesso do polegar. Essas são melhorias simples, mas permaneceriam desconhecidas até que as testássemos e aprendêssemos com um usuário. Também descobrimos que, nas cirurgias, dizer canhoto ou destro era apenas o começo. Provavelmente seria usado de todas as maneiras possíveis, como uma faca ou uma caneta ou mesmo de cabeça para baixo. Portanto, o máximo de flexibilidade possível é altamente valioso e mesmo quando você “orienta” seu uso projetando recursos de alças de dedo, alças de borracha, textura e alinhamento, os usuários, em última análise, usarão de forma diferente do que era esperado e isso deve ser levado em consideração. Isso é um tanto exclusivo do design de produtos médicos.

Custo e “Design Verde / Sustentável”

Freqüentemente, embora o custo não seja um fator determinante, a descartabilidade e o design ecológico são valiosos no design de produtos médicos. Mesmo médicos, enfermeiras, técnicos e compradores de hospitais se preocupam com o planeta e respondem a soluções de design de produtos médicos que consideram esses fatores. Isso não apenas será atendido no ciclo de vendas, mas provavelmente será algo de que o hospital se orgulhe o suficiente para mencioná-lo.

Conformidade de Segurança

A segurança e outras certificações de dispositivos médicos são uma das áreas mais complexas do design de produtos médicos. Existem especialistas em consultoria fazendo apenas isso, mas posso compartilhar algumas informações gerais padrão. A primeira coisa a considerar é para quais países o dispositivo será oferecido e verifique se você está considerando os padrões de cada país. UL, FDA e FCC são os EUA, CSA é canadense e CE e RoHS são padrões europeus. Como acontece com todos os dispositivos técnicos, se houver um componente elétrico, provavelmente terá um requisito de listagem UL. Isso não é muito difícil se apenas componentes certificados pela UL forem utilizados. A maioria provavelmente terá as marcas CE e RoHS também. Isso simplificará os desafios de fazer um componente interno estar em conformidade. Deve-se observar que este é um exemplo simples e que há uma miríade de pequenos problemas que são fáceis de resolver no início e muito difíceis se negligenciados até mais tarde no processo de design de produtos médicos.

Geralmente, há um consultor de segurança que aconselhará a equipe durante a seleção e desenvolvimento do componente e, por fim, fornecerá os testes e relatórios que serão enviados às agências reguladoras. Não é incomum contratar esses especialistas de hora em hora para aconselhar a equipe até que o produto esteja pronto para ser enviado para teste e certificação.

Arquivos de histórico de design

Os arquivos de histórico de design são basicamente a coleção das equipes que trabalharam até o momento. Isso incluiria tudo, desde e-mails até especificações formais do produto, pesquisa, relatórios de teste, componentes e arquivos de projeto e engenharia a serem mantidos em ordem cronológica como o histórico do projeto de como o projeto final foi escolhido e o histórico do processo de desenvolvimento até o momento. É aqui que um consultor da FDA frequentemente participa para compilar, organizar e enviar os arquivos de histórico de design do design de produto médico. Esses arquivos incluem não apenas os arquivos de design do produto, mas também os arquivos de design mecânico. As melhores empresas de design mecânico manterão uma cópia interna de todas as revisões do arquivo enquanto os engenheiros mecânicos desenvolvem totalmente o produto. Esta é uma prática que o StudioRed sempre seguiu, e muitos clientes voltam anos depois pedindo uma cópia dos arquivos finais de projeto e engenharia.

Sobre o autor:
Philip Bourgeois é o fundador e presidente da StudioRed, uma empresa de consultoria de desenvolvimento de produto no Vale do Silício com Posicionamento de Marca, UX / UI e Design Industrial, Engenharia Mecânica, Ótica e Estrutural e Prototipagem interna com uma equipe. StudioRed tem feito design de produtos médicos desde 1983. Produtos de grandes sistemas montados no chão para laboratórios Becton Dickinson e Abbott para carrinhos para Medtronics e Syneron para varinhas cirúrgicas para Arthrocare ou Medtronics até dispositivos médicos de consumo como Therasense ou Resound. Essa experiência em design e engenharia de produtos médicos se reflete em mais de 3500 programas até o momento.