ISO 13485 Explicada:Padrões para Segurança e Qualidade de Dispositivos Médicos

A Organização Internacional de Padronização (ISO) criou a ISO 13485 como uma diretriz para a indústria médica. Especificamente, a ISO 13485 ajuda os gestores a garantir que os equipamentos médicos ainda estejam em boas condições de funcionamento e também detalha o projeto e a fabricação desses dispositivos médicos. Ao estabelecer estes regulamentos e normas, a ISO procura garantir que as fundações médicas utilizem apenas dispositivos que irão ajudar ao máximo os seus pacientes, sem causar danos acidentais. A norma 13485 substitui vários outros documentos padronizados e geralmente é combinada com a ISO 9001, mas não precisa ser assim.

A ISO 13485 é um guia para estabelecimentos médicos sobre como fabricar e manter equipamentos médicos de qualidade. Do lado da fabricação, o padrão 13485 exibe valores e informações sobre o que torna o equipamento padrão ou abaixo do padrão, sendo o uso abaixo do padrão ilegal ou antiético. O design também é padronizado para ajudar os médicos na transição de um equipamento para um mais novo, ou de outro fabricante, para que o estabelecimento médico possa continuar trabalhando sem ter que sentar e se acostumar com o novo equipamento.

Do lado gerencial, a ISO 13485 descreve como os supervisores e gerentes devem verificar a qualidade e como manter essa qualidade. Há capítulos sobre como rastrear e relatar a esterilização de equipamentos, como inspecionar dispositivos implantáveis, verificar a eficácia dos dispositivos e manter-se continuamente atualizado sobre o gerenciamento de riscos. Para gerentes ou supervisores que não estão entusiasmados com a necessidade de verificar constantemente os equipamentos, há um capítulo que descreve por que a verificação dos dispositivos é importante e explica que se trata de uma gestão padrão responsável por garantir a qualidade.

Três documentos são substituídos pela ISO 13485, porque não estão tão modernizados ou porque as informações contidas no documento foram editadas para que sejam mais eficientes e apresentem padrões de qualidade mais elevados ou mais realistas. Os três documentos são EN 46001, EN 46002 e ISO 13488. A transição para a norma 13485 ajudará a evitar que o estabelecimento médico seja encerrado devido a equipamento de baixa qualidade e aumentará a confiança dos pacientes no estabelecimento.

Embora não seja necessário, a ISO 9001 e a ISO 13485 são normalmente acopladas. Isso ocorre porque ambos os padrões tratam de dispositivos e tecnologia médicos. A diferença é que a 13485 trata de obter e manter um conjunto de dispositivos de qualidade, enquanto a ISO 9001 trata de continuar a melhorar a qualidade, o que vai além do aspecto de manutenção da norma 13485.

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