Mudanças no projeto de legislação da UE introduzindo uma isenção de exportação de fabricação para SPCs

Uma consolidação e modernização do quadro de propriedade intelectual da Europa, caracterizando uma “recalibração” da proteção de patentes e SPC e, possivelmente, a criação de um título SPC unitário - esses foram os objetivos ambiciosos definidos na estratégia de mercado único da União Europeia adotada em 2015. Isso foi seguido por uma avaliação abrangente dos aspectos legais do sistema SPC e seu impacto econômico, o que levou a crer que as bases para uma reforma fundamental haviam sido estabelecidas.

No entanto, o que desde então se materializou está muito longe de qualquer coisa que se assemelhe a uma reforma ambiciosa do sistema SPC atual. Em vez disso, a Comissão Europeia optou por avançar com uma proposta legislativa estritamente focada, com o objetivo meramente de introduzir uma “isenção de produção para exportação”, com o objetivo de promover a competitividade da indústria europeia de genéricos e biossimilares. A correspondente proposta da Comissão de um regulamento que altera o Regulamento (CE) 469/2009 sobre RCM para medicamentos (COM (2018) 317 final) foi publicada em 28 de maio de 2018 e já foi discutida neste blogue.

Alterações significativas ao regulamento propostas pela Comissão foram agora apresentadas num projeto de relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos do Parlamento Europeu publicado em 30 de outubro de 2018 (PDF), que foi debatido numa reunião da comissão em 20 de novembro de 2018 (uma gravação de vídeo desta reunião pode ser vista aqui). Mais notáveis ​​entre as mudanças propostas são os seguintes aspectos:

• Uma pessoa que pretenda fabricar um medicamento protegido pelo SPC para o propósito exclusivo de exportação para um país terceiro fora da UE será obrigada não apenas a notificar o respectivo escritório nacional de patentes em cada estado membro da UE onde a fabricação deve ocorrer , mas também será obrigado a informar diretamente o titular do SPC de sua intenção por escrito.
• Estas obrigações aplicam-se não apenas à intenção de fabricar um medicamento protegido, mas também a quaisquer alterações subsequentes (por exemplo, em relação aos países de destino para exportação), que também devem ser notificadas ao (s) respetivo (s) instituto (s) de patentes nacional (is) e diretamente para o titular do SPC.
• O (s) instituto (s) nacional (is) de patentes e o titular do SPC devem ser notificados o mais tardar três meses antes da data de início da fabricação pretendida (em vez de apenas 28 dias de antecedência, conforme previsto na proposta original da Comissão).
• Um formulário padrão (contido em um novo anexo) deve ser usado para a notificação ao (s) instituto (s) nacional (is) de patentes competente (s).
• Informações confidenciais ou comercialmente sensíveis notificadas ao (s) escritório (s) nacional (is) de patentes competente (s) não devem ser publicadas, e tais informações também não precisam ser fornecidas ao titular do SPC.
• A isenção de exportação de fabricação se aplicará a todos os SPCs para os quais a patente básica subjacente tenha expirado em ou após 1º de janeiro de 2023.

Estas alterações propostas pela Comissão dos Assuntos Jurídicos do Parlamento Europeu, se aprovadas, constituirão uma melhoria considerável das salvaguardas para os titulares de SPC contra o abuso da isenção de fabricação para exportação.

Em particular, a obrigação de um produtor de genéricos ou biossimilares informar diretamente o titular do SPC, em vez de onerar este último com o ônus de monitorar ativamente as publicações relevantes dos institutos nacionais de patentes de todos os estados membros da UE, retifica uma das deficiências mais aparentes da proposta original da Comissão. A extensão do prazo correspondente para notificação para três meses antes da data de início da fabricação pretendida é igualmente razoável e fornece aos titulares de SPC o tempo necessário para avaliar se as condições para se beneficiar da isenção de fabricação para exportação estão preenchidas.

Além disso, o estabelecimento de um regime transitório que associa a aplicabilidade da isenção de fabricação para exportação à data de expiração da patente de base subjacente a um SPC é uma abordagem sensata, pois garante uma situação legal uniforme para todos os SPCs que entrem em vigor após 1 de janeiro de 2023 , incluindo todos os vários SPCs nacionais para um determinado produto que se baseiam na mesma patente europeia e na mesma autorização de introdução no mercado mais antiga. Esta é uma melhoria em relação às regras de transição previstas na proposta original da Comissão, que vinculam a aplicabilidade da isenção de exportação de fabricação à data de concessão do respectivo SPC e, portanto, implica previsivelmente uma fragmentação jurídica desnecessária:uma vez que a duração dos procedimentos de concessão do SPC normalmente difere muito entre os diferentes estados membros da UE, é bastante comum que o depósito simultâneo de pedidos de SPC para o mesmo produto nos vários estados membros da UE, contando com a mesma patente europeia e a mesma autorização de comercialização mais antiga, possa resultar na concessão de SPCs em alguns estados membros em questão de meses, enquanto SPCs paralelos em outros estados membros só podem ser concedidos muitos anos depois - com a conseqüência de que a renúncia de fabricação de exportação pode nem mesmo se aplicar uniformemente a todos os SPCs nacionais paralelos da mesma família sob o regime de transição regime proposto originalmente pela Comissão.

Lamentavelmente, no entanto, as propostas atuais da Comissão dos Assuntos Jurídicos não exigem que os fabricantes de genéricos ou biossimilares apareçam o logotipo "exportação da UE" em ambos a embalagem externa e o acondicionamento primário do medicamento destinado à exportação. Tal medida poderia ser muito útil na prevenção de reimportações ilegais.

Resta saber como o projeto de regulamento que estabelece a isenção de fabricação para exportação irá “evoluir” ainda mais à medida que passa pelo processo legislativo europeu e quando pode, eventualmente, ser promulgado. Como próximo passo, a Comissão dos Assuntos Jurídicos votará o projeto de relatório acima discutido (após considerar possíveis alterações adicionais) em uma reunião agendada para 23 e 24 de janeiro de 2019, e o relatório será então submetido a uma sessão plenária do Parlamento Europeu. O Parlamento irá subsequentemente envolver a Comissão Europeia e o Conselho através do procedimento de “trílogo”, a fim de chegar a um acordo provisório sobre o projeto de regulamento que introduz a renúncia à exportação de produtos manufaturados, que pode ainda acontecer na primavera de 2019. Tendo em vista as próximas eleições europeias em Maio de 2019, no entanto, qualquer atraso imprevisto (pense no Brexit) pode correr o risco de uma paralisação, pelo menos até depois que o Parlamento Europeu recém-eleito retome os trabalhos e a nova Comissão Europeia seja inaugurada. O progresso legislativo posterior da isenção de fabricação para exportação será abordado neste blog.



Dr. Alexa von Uexküll e Oswin Ridderbusch , ambos sócios do escritório de advocacia especializado em IP Vossius &Partner, são os editores do novo manual “ European SPCs Unraveled:A Practitioner’s Guide to Supplementary Protection Certificates in Europe ”publicado por Wolters Kluwer em novembro de 2018.