Projeto de Legislação da UE sobre Isenção de Fabricação para Exportação de CPCs: Atualizações-Chave e Implicações

A Estratégia de Mercado Único da UE de 2015 vislumbrou uma ampla reforma do regime de propriedade intelectual da Europa, incluindo uma "recalibração" da proteção de patentes e Certificados Complementares de Proteção (CPCs) e o potencial lançamento de um título unitário de CPC. Após uma avaliação legal e econômica completa, a base para tal reforma parecia sólida.

Na prática, a Comissão Europeia adotou um caminho mais estreito: uma proposta focada para introduzir uma "isenção de fabricação para exportação" visando impulsionar a competitividade de fabricantes europeus de genéricos e biossimilares. O regulamento da Comissão alterando o Regulamento (CE) 469/2009 sobre CPCs para produtos medicinais (COM(2018) 317 final) foi publicado em 28 de maio de 2018 e já foi objeto de discussão neste blog.

Desenvolvimentos recentes do Comitê de Assuntos Jurídicos do Parlamento Europeu adicionam salvaguardas significativas para detentores de CPCs. O relatório preliminar do Comitê (publicado em 30 de outubro de 2018, PDF) foi debatido em reunião do comitê em 20 de novembro de 2018 (veja a gravação de vídeo). Principais propostas incluem:

• Fabricantes planejando produzir um produto medicinal protegido por CPC exclusivamente para exportação a país não-UE devem notificar o escritório nacional de patentes em cada estado-membro da UE onde a fabricação ocorrer e também fornecer notificação por escrito ao detentor do CPC.
• Quaisquer mudanças subsequentes — como alterações nos mercados-alvo de exportação — devem ser reportadas da mesma forma tanto ao(s) escritório(s) nacional(is) de patentes quanto ao detentor do CPC.
• A notificação deve ocorrer no máximo três meses antes do início pretendido da fabricação, estendendo o requisito original de 28 dias.
• Um formulário de notificação padrão (incluído em novo anexo) agilizará submissões ao(s) escritório(s) nacional(is) de patentes competente(s).
• Informações confidenciais ou comercialmente sensíveis divulgadas ao(s) escritório(s) nacional(is) de patentes permanecerão não publicadas e não precisarão ser compartilhadas com o detentor do CPC.
• A isenção de fabricação para exportação aplica-se a todos os CPCs cuja patente básica subjacente expirou em ou após 1 de janeiro de 2023.

Se adotadas, estas mudanças representam melhoria substancial na proteção de detentores de CPCs contra potencial abuso da isenção de fabricação para exportação. Exigir que fabricantes notifiquem detentores de CPCs diretamente remove o ônus dos detentores de monitorar todas as publicações dos escritórios nacionais de patentes. Estender a janela de notificação para três meses dá aos detentores tempo amplo para avaliar se as condições da isenção são satisfeitas.

Além disso, vincular a aplicabilidade da isenção à data de expiração da patente básica garante estrutura legal uniforme para todos os CPCs entrando em vigor após 1 de janeiro de 2023. Esta abordagem evita a fragmentação que surgiria se a isenção fosse vinculada à data de concessão de CPCs individuais, situação que pode resultar em disparidades significativas entre estados-membros.

Uma falha permanece: as propostas atuais não exigem que fabricantes aposição o logotipo "exportação UE" tanto na embalagem externa quanto interna de produtos destinados à exportação — medida que poderia ajudar a prevenir reimportações ilegais.

A jornada legislativa continua. O Comitê de Assuntos Jurídicos votará no relatório preliminar em 23-24 de janeiro de 2019, após considerar emendas adicionais. O relatório irá então para sessão plenária, seguida de negociações de trílogo com a Comissão e o Conselho. O prazo para acordo provisório é primavera de 2019, mas eventos como as eleições europeias de maio de 2019 ou o Brexit poderiam causar atrasos até que o novo Parlamento e Comissão se reúnam.

Manteremos você atualizado sobre o progresso da isenção de fabricação para exportação em posts futuros.

Dra. Alexa von Uexküll e Oswin Ridderbusch, sócios do escritório de advocacia especializado em PI Vossius & Partner, são editores do novo manual European SPCs Unravelled: A Practitioner's Guide to Supplementary Protection Certificates in Europe, publicado pela Wolters Kluwer em novembro de 2018.