ITC: Fórum Estratégico para Detentores de Patentes de Biológicos

ITC: Fórum Estratégico para Detentores de Patentes de Biológicos

Para fabricantes de biológicos e biossimilares enfrentando potencial litígio de patente nos EUA, o Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) impõe um esquema estatutário complexo que restringe o tempo e controle de disputas em tribunal federal distrital. Embora candidatos a biossimilares frequentemente recorram ao U.S. Patent Trial and Appeal Board (PTAB) para contestações de patente, existe uma alternativa que avança mais rápido e contorna muitos obstáculos do BPCIA: a Comissão de Comércio Internacional (ITC).

Por Que a ITC Importa

• Velocidade. Investigações da ITC concluem em 16-18 meses, muito mais rápido que processos em tribunal distrital.
• Sem "dança de patentes". A ITC não exige troca prévia de patentes, permitindo que patrocinadores de produtos de referência (RPS) afirmem qualquer número de patentes após surgimento de novas informações.
• Remédios robustos. Ordens de exclusão executáveis pela alfândega dos EUA funcionam efetivamente como injunções, enquanto ordens de cessação e desistência barram vendas de produtos infratores já no país.
• Descoberta mais ampla. A ITC pode compelir descoberta in rem, mesmo de entidades estrangeiras, e pode aplicar inferência adversa se candidato a biossimilar se recusar a cumprir.

Vantagens Estratégicas para Patentes de Segunda Fase

A ITC pode resolver disputas de segunda fase do BPCIA antes da aprovação da FDA de uma aplicação abreviada de licença biológica (aBLA), evitando assim o requisito de injunção preliminar de 180 dias que frequentemente força detentores de patente a esperar até que o biossimilar esteja comercialmente disponível.

Principais Barreiras ao Acesso à ITC

1. Jurisdição. O RPS deve demonstrar indústria doméstica significativa — investimento substancial nos EUA relacionado às patentes afirmadas. Apenas fabricar no exterior e importar não basta, embora a maioria dos RPS envolva-se em atividades pós-comercialização domésticas que atendem a este limiar.
2. Iminência de importação. A ITC exige evidência de que produtos do candidato a aBLA serão importados ou vendidos nos EUA iminentemente. A extensão desta iminência permanece não resolvida pelo Federal Circuit, e um depósito de aBLA sozinho pode não ser suficiente.
3. Requisitos de petição. Queixas da ITC exigem quadros de reivindicações detalhados e alegações factuais. No entanto, o Office of Unfair Import Investigations pode revisar queixas preliminares confidencialmente e aconselhar sobre deficiências antes do depósito.
4. Cargas de descoberta. Embora o escopo de descoberta da ITC seja amplo, também impõe compromissos significativos de tempo e custo aos RPS.

Equilibrando a Decisão

Detentores de patentes de biológicos devem ponderar a resolução rápida e remédios poderosos da ITC contra suas obrigações de descoberta e obstáculos jurisdicionais. Em muitos casos, a ITC oferece um complemento convincente — ou alternativa — ao litígio BPCIA e em tribunal distrital.

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Filko Prugo — Chair, Life Sciences IP Litigation Group, Ropes & Gray, Nova York
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