EUA ITC:Um poderoso fórum para proprietários de patentes biológicas

Para fabricantes de produtos biológicos e biossimilares que enfrentam litígios de patentes em potencial nos EUA, a Lei de Competição e Inovação de Preços de Biológicos (BPCIA) impõe um esquema legal complexo que restringe o tempo e o controle de disputas no tribunal distrital federal. Os requerentes de biossimilares que se encontram na ponta receptora de uma potencial reclamação de violação de patente no tribunal distrital têm a vantagem de (e utilizaram) desafios de patentes no Tribunal de Julgamento e Apelação de Patentes dos EUA (PTAB).

No entanto, outra opção também existe para proprietários de patentes de produtos biológicos - uma que procede em um ritmo rápido usando regras e juízes especializados e que evita desafios pendentes da PTAB:a International Trade Commission (ITC).

O ITC fornece um suplemento potencialmente robusto para o litígio da BPCIA no tribunal federal - com considerações estratégicas distintas e soluções potenciais poderosas para os proprietários de patentes. Mais significativamente, o ITC pode permitir a resolução antecipada de disputas de patentes de "segunda fase" da BPCIA e evitar a necessidade de uma injunção preliminar para evitar um lançamento de biossimilar em risco.

Os titulares de patentes que recorrem ao litígio do ITC podem evitar certos obstáculos do BPCIA. A 'dança da patente' estatutária - identificação e negociação de patentes em disputa - não é um pré-requisito para uma reclamação de ITC, e o patrocinador do produto de referência (RPS) pode reivindicar qualquer número de patentes sem negociar sua seleção com o pedido de licença biológica abreviada (aBLA) suporte. Assim, o titular da patente pode reivindicar patentes no ITC mesmo sem identificá-las na troca inicial de patentes da BPCIA, o que pode ser vantajoso quando novas informações sobre o produto biossimilar surgirem somente após a troca.

Uma vez que uma investigação é instituída, os juízes especializados em direito administrativo (ALJs) do ITC presidem esses processos chamados de "seção 337" e muitas vezes têm muito mais experiência com questões de litígio de patentes do que um juiz distrital típico dos EUA.

O ITC também se move muito mais rapidamente do que os tribunais distritais, fornecendo as decisões finais dentro de 16 a 18 meses. Além disso, porque é necessário concluir os procedimentos da seção 337 "o mais cedo possível" após o início da investigação, o ITC não suspende as investigações pendentes de contestações de patentes paralelas, como inter partes revisão ou reexame.

Embora o ITC não possa conceder indenizações monetárias, os remédios que ele emite são extremamente poderosos:o ITC tem o poder de emitir ordens de exclusão, que são efetivamente injunções aplicadas pela alfândega dos EUA para impedir produtos infratores na fronteira, bem como cessar e desistir ordens para proibir a comercialização de produtos infratores já presentes no país.

Obter uma ordem de exclusão ou ordem de cessar e desistir no ITC é mais simples do que buscar uma injunção permanente no tribunal distrital, pois o ITC não está sujeito ao teste equitativo de eBay v MercExchange (Suprema Corte dos EUA, 2006).

Além disso, para o reclamante malsucedido, as decisões do ITC sobre questões de invalidade ou infração carecem de efeito preventivo nos tribunais distritais, permitindo aos proprietários de patentes, em certos casos, uma segunda oportunidade para fazer valer seus direitos de patente.

Barreiras ITC

Por essas razões, o ITC permite ao RPS maior controle sobre o tempo e o escopo do litígio de biossimilares, mas as barreiras exclusivas ao acesso ao ITC por um RPS justificam um exame mais detalhado.

Em primeiro lugar, a quantidade relativa e o escopo das atividades domésticas e estrangeiras do RPS podem afetar a jurisdição do ITC em um determinado caso. Os reclamantes da ITC devem mostrar uma ‘indústria nacional’ - um investimento significativo ou substancial nos EUA em relação a produtos ou processos que praticam as patentes declaradas. Simplesmente fabricar o produto de referência no exterior e importá-lo para venda nos EUA geralmente não será suficiente. No entanto, o RPS geralmente se dedica a atividades regulatórias e de vendas domésticas pós-marketing que podem atender a esse requisito.

Em segundo lugar, os reclamantes da ITC também devem estabelecer a importação, venda para importação ou venda do requerente do aBLA após a importação de produtos que violam uma patente declarada ou foram feitos por um processo que infringe uma patente declarada. Mostrar que tal importação ou venda é "iminente" pode ser suficiente, mas o tribunal de apelações do Circuito Federal não resolveu o quão iminente a importação ou venda deve ser para estabelecer a jurisdição do ITC ou se o depósito de um aBLA é suficiente para tornar o lançamento iminente, mesmo se o RPS tiver anos de exclusividade restantes.

Embora a importação apenas para teste e aprovação regulamentar não possa constituir violação de acordo com § 271 (e) (1), o escopo deste porto seguro em si permanece contestado ( por exemplo , Amgen v Hospira , No. 15-cv-839-RGA, slip op. D. Del. 27 de agosto de 2018).

Se a importação para teste e aprovação regulatória - ou o depósito de um aBLA combinado com o ato técnico de violação sob 35 U.S.C. § 271 - cria legitimidade para registrar uma reclamação de ITC antes que o requerente do aBLA forneça seu aviso legal de marketing comercial, o ITC oferece a possibilidade de litigar patentes de "segunda fase" e obter uma ordem de exclusão antes que a US Food and Drug Administration aprove o aBLA. Criticamente, isso evitaria a necessidade de obter uma liminar dentro do período de 180 dias exigido por lei entre a notificação do requerente de intenção de comercializar e a potencial primeira comercialização comercial do biossimilar - um obstáculo significativo criado pela BPCIA.

Terceiro, os requisitos detalhados de defesa do ITC também podem afetar a capacidade de reivindicar patentes biológicas nesse fórum. Em comparação com os tribunais distritais, o ITC exige um nível mais alto de defesa dos fatos, incluindo gráficos de reivindicações detalhados para todas as patentes reivindicadas. É importante ressaltar, no entanto, que há um meio de pré-processo para os reclamantes no ITC receberem feedback sobre a suficiência de suas reclamações. O Gabinete de Funcionários de Investigações de Importação Injusta, se solicitado, analisará os rascunhos das reclamações em uma base confidencial e fornecerá feedback aos reclamantes para que quaisquer deficiências possam ser corrigidas antes do arquivamento.

Desde que o RPS tenha informações e posição suficientes para invocar a jurisdição do ITC, o momento e o escopo da descoberta nos procedimentos da seção 337 do ITC representam outra vantagem sobre os tribunais distritais. No contexto de produtos biológicos, se o titular do aBLA se recusar a cumprir a exigência legal de apresentar seu pedido ao RPS, o titular da patente pode não ter informações sobre o processo de fabricação do requerente necessário para contenções de infração completas no tribunal distrital.

Os tribunais também decidiram que o RPS não pode obter uma liminar para fazer cumprir o requisito de divulgação do aplicativo ( Sandoz v Amgen , 137 S. Ct. 1664, 2017; Amgen v Sandoz , 877 F.3d 1315, Fed. Cir. 2017). Em contraste, o ITC tem in rem jurisdição sobre os artigos acusados ​​de violação na reclamação e tem uma visão abrangente de qual descoberta é apropriada - mesmo de entidades estrangeiras. Se o titular do aBLA se recusar a cumprir suas obrigações de descoberta de ITC, os ALJs podem e farão inferências adversas.

Em conclusão, os proprietários de patentes de produtos biológicos devem considerar o ITC como um suplemento (ou alternativa) ao litígio do tribunal distrital que poderia mitigar as limitações do BPCIA no tempo de litígio de "segunda fase", escolha de patentes e divulgação das informações do requerente do biossimilar. Essas vantagens devem ser comparadas à velocidade e aos custos associados ao ritmo acelerado e às obrigações de descoberta abrangentes em uma investigação de ITC.

Filko Prugo é presidente do grupo de litígios de PI de ciências biológicas no escritório da Ropes &Gray em Nova York. Ele pode ser contatado em: [email protected]

Charlotte Jacobsen é um parceiro do grupo de litígios de PI de ciências biológicas no escritório da Ropes &Gray em Nova York. Ela pode ser contatada em: [email protected]

Matt Rizzolo é um parceiro de litígio de IP na Ropes &Gray em Washington, DC. Ele pode ser contatado em: [email protected]

Henry Huang é um associado de litígio de PI no escritório da Ropes &Gray no Vale do Silício. Ele pode ser contatado em: [email protected]