Mantendo a Biocompatibilidade Durante o Processamento de Materiais para Aplicações Médicas

Biocompatibilidade é a capacidade de certos materiais agirem com uma resposta apropriada ao ambiente biológico no qual são usados. O termo biocompatibilidade é aplicado principalmente a materiais médicos destinados a contato direto, breve ou prolongado com tecidos internos e fluidos do corpo humano.

Na impressão 3D para os setores médico e odontológico, materiais com propriedades específicas como biocompatibilidade estão desempenhando um papel cada vez mais importante, o que é indispensável para a fabricação de peças para o ambiente médico.

Ao falar sobre biocompatibilidade no campo da impressão 3D, é importante entender o que são materiais biocompatíveis ou biomateriais, e ter em mente que equipamentos otimizados ou certificados devem ser usados para processar esses materiais.

Materiais biocompatíveis ou biomateriais

Materiais biocompatíveis, também chamados Biomateriais, são aqueles que foram desenvolvidos para interagir com sistemas biológicos para um propósito médico.

É importante diferenciar biomateriais de materiais biológicos, que são aqueles produzidos por um sistema biológico, como osso.

Classes de biocompatibilidade

Dispositivos ou materiais destinados a uso médico são referidos como dispositivos médicos. Todos os dispositivos médicos devem ser classificados de acordo com seu risco associado, que é determinado pelo modo de uso, tipo de contato com tecido e tempo de exposição. Esta classificação é baseada em classes, onde uma classe mais alta implica maior risco. É importante distinguir se a classificação é de acordo com as regulamentações da US FDA ou de acordo com as regulamentações da Agência Europeia de Medicamentos. Embora ambos usem o sistema de classes, seus graus e significados são ligeiramente diferentes. O sistema FDA é baseado em 5 classes com Classe I sendo aqueles produtos com menor risco associado e Classe V sendo aqueles com maior risco. Na tabela a seguir você pode encontrar as classes de aplicação para cada caso:

Tabela 1: Classes de biocompatibilidade segundo a FDA. Fonte: Filament2print.

A classificação europeia é baseada em apenas três níveis: Classe I, Classe II e Classe II.

• Classe I: Inclui todos aqueles produtos que apenas entram em contato com a pele ou penetram brevemente pelo nariz ou boca. São considerados produtos de baixo risco. Dentro de dispositivos médicos classe I existem dois subgrupos:
• Classe I estéril: Por exemplo luvas, gaze, isopes ou seringas (sem agulha).
• Classe I dispositivos de medição: ex. termômetros analógicos.
• Classe II: São produtos de risco intermediário. São further classificados em dois subgrupos:
• Classe IIa: São todos os produtos destinados a ser introduzidos no corpo através de orifícios naturais ou por procedimentos cirúrgicos. Seu contato deve ser temporário e não deve interferir com processos biológicos. Exemplos são lentes de contato, aparelhos auditivos, agulhas ou sondas.
• Classe IIb: Inclui todos os dispositivos implantáveis de menor risco, como lentes intraoculares, implantes de preenchimento, suturas ou canetas de insulina.
• Classe III: Inclui dispositivos implantáveis de alto risco, aqueles destinados a entrar em contato com o sistema nervoso ou circulatório, produtos contendo fármacos e implantes reabsorvíveis.

Atualmente existe uma ampla variedade de materiais para aplicações médicas desenvolvidos para uso em várias tecnologias de impressão 3D. No entanto, muito poucos têm certificados de biocompatibilidade.

É na impressão 3D de resina que o maior número de materiais com tais certificações pode ser encontrado, adequados para aplicações que requerem algum grau de biocompatibilidade.

Assim, na tecnologia de impressão 3D SLA de resina, vários materiais podem ser encontrados que têm certificação de biocompatibilidade mesmo para contato permanente com mucosas e membranas, como resina Permanent Crown da Formlabs, que permite restaurações dentárias permanentes serem impressas em 3D.

Imagem 1: Peças impressas em 3D com Permanent Crown e exemplo de peças sombreadas. Fonte: FormLabs.

No entanto, o fato de um material ter certificação de biocompatibilidade não implica que as peças impressas em 3D com este material tenham a mesma certificação. Isso ocorre porque as próprias impressoras 3D ou o ambiente no qual estão localizadas podem contaminar o material, resultando em um material adulterado que não atende aos requisitos de biocompatibilidade.

Por esta razão, um grande número de usuários nos setores médico e odontológico estão se fazendo esta pergunta:

É possível manter a biocompatibilidade dos materiais?

A resposta não é simples, pois depende se você deseja certificar um produto específico ou se deseja certificar a fabricação do produto em si.

1. Certificar um produto específico

No primeiro caso, a certificação do uso médico da peça é necessária. Esta peça deve, por sua vez, ser fabricada em um ambiente certificado GMP.

O certificado de boas práticas de fabricação para a produção de drogas, medicamentos e dispositivos médicos comercializados, é responsável por verificar que os requisitos necessários para o processo são atendidos de acordo com as regulamentações aplicáveis, e assim garantir que existem insumos seguros e eficazes para a saúde.

2. Certificar a fabricação de um produto

No segundo caso, se a empresa pretende fabricar os produtos em suas próprias instalações, pode optar pelo uso de equipamentos de ambiente fechado otimizados e materiais específicos, ou deve obter o correspondente certificado de boas práticas de fabricação, para o qual suas instalações, equipamentos e materiais usados são avaliados.

Equipamentos otimizados para processamento de biomateriais

Atualmente existem algumas empresas como FormLabs que desenvolveram equipamentos de impressão 3D específicos para impressão 3D de materiais biocompatíveis, como Form 3B+ ou Form 3BL.

O uso deste equipamento otimizado para a fabricação de peças com materiais biocompatíveis, combinado com resinas biocompatíveis do mesmo fabricante, resulta em um produto biocompatível, pois nenhum elemento na cadeia de produção compromete a biocompatibilidade do material ou do produto final.

Sem dúvida, a fabricação interna de protótipos ou peças finais para o setor médico ou odontológico permite que as empresas agilizem o fluxo de trabalho e ofereçam aos usuários finais opções personalizadas adaptadas às suas necessidades. Além disso, graças a empresas como FormLabs e seus equipamentos otimizados, a fabricação de peças biocompatíveis está ao alcance de qualquer empresa ou centro de pesquisa.