Como manter a biocompatibilidade de um material ao processá-lo

Biocompatibilidade é a capacidade de certos materiais de agir com uma resposta adequada ao ambiente biológico em que é utilizado. O termo biocompatibilidade é aplicado principalmente a materiais médicos destinados ao contato direto, breve ou prolongado com tecidos e fluidos internos do corpo humano.

Em impressão 3D para o setor médico e odontológico , materiais com propriedades específicas como biocompatibilidade estão desempenhando um papel cada vez mais importante, indispensável para a fabricação de peças para o ambiente médico .

Ao falar de biocompatibilidade no campo da impressão 3D, é importante entender o que são materiais biocompatíveis ou biomateriais, e ter em mente que equipamentos otimizados ou certificados devem ser usados ​​para processar esses materiais.

Materiais biocompatíveis ou biomateriais

Materiais biocompatíveis, também chamados de biomateriais , são aqueles que foram desenvolvidos para interagir com sistemas biológicos para fins médicos.

É importante diferenciar os biomateriais dos materiais biológicos, que são aqueles produzidos por um sistema biológico, como o osso.

Aulas de biocompatibilidade

Dispositivos ou materiais destinados a uso médico são referidos como dispositivos médicos. Todos os dispositivos médicos devem ser classificados de acordo com o risco associado, que é determinado pelo modo de uso, tipo de contato com o tecido e tempo de exposição. Esta classificação é baseada em classes, onde uma classe superior implica um risco maior. É importante distinguir se a classificação está de acordo com os regulamentos da FDA dos EUA ou de acordo com os regulamentos da Agência Europeia de Medicamentos . Embora ambos usem o sistema de classes, suas notas e significados são ligeiramente diferentes. O sistema da FDA é baseado em 5 classes, sendo a Classe I os produtos com menor risco associado e a Classe V os produtos com maior risco. Na tabela a seguir você encontra as classes de aplicação para cada caso:

Contato com o corpo		Duração do contato
		Permanente (>30 dias)	Prolongado (24-30 dias)	Limitado (<24 horas)
Dispositivos de superfície	Pele	Classe I	Classe I	Classe I
	Membranas e mucosas	Classe V	Classe III	Classe I
	Lacunas ou superfícies comprimidas	Classe VI	Classe V	Classe III
Dispositivos de comunicação externa	Via sanguínea, indireta	Classe VI	Classe V	Classe IV
	Comunicação dentinária	Classe VI	Classe VI	Classe IV
	Sangue circulante	Classe VI	Classe VI	Classe IV
Dispositivos de implantes	Tecido ou osso	Classe VI	Classe VI	Classe VI
	Sangue	Classe VI	Classe VI	Classe VI

Tabela 1:Classes de biocompatibilidade de acordo com o FDA. Fonte:Filament2print.

A classificação europeia é baseada em apenas três níveis :Classe I, Classe II e Classe II.

• Classe I:Inclui todos os produtos que entram apenas em contato com a pele ou penetram brevemente pelo nariz ou boca. Eles são considerados produtos de baixo risco. Dentro dos dispositivos médicos de classe I, existem dois subgrupos:
• Estéril Classe I:Por exemplo, luvas, gaze, isopos ou seringas (sem agulha).
• Dispositivos de medição de classe I:por ex. termômetros analógicos.
• Classe II:São produtos de risco intermediário. Eles são ainda classificados em dois subgrupos:
• Classe IIa:São todos os produtos destinados a serem introduzidos no organismo por orifícios naturais ou por procedimentos cirúrgicos. Seu contato deve ser temporário e não deve interferir nos processos biológicos. Exemplos são lentes de contato, aparelhos auditivos, agulhas ou sondas.
• Classe IIb:Inclui todos os dispositivos implantáveis ​​de menor risco, como lentes intraoculares, implantes de preenchimento, suturas ou canetas de insulina.
• Classe III:Inclui dispositivos implantáveis ​​de alto risco, destinados a entrar em contato com o sistema nervoso ou circulatório, produtos contendo medicamentos e implantes reabsorvíveis.

Atualmente existe uma grande variedade de materiais para aplicações médicas desenvolvidos para uso em diversas tecnologias de impressão 3D. No entanto, muito poucos têm certificados de biocompatibilidade.

É na impressão 3D em resina que se encontra o maior número de materiais com tais certificações, adequados para aplicações que requerem algum grau de biocompatibilidade.

Assim, na tecnologia de impressão 3D em resina SLA, podem ser encontrados diversos materiais que possuem certificação de biocompatibilidade mesmo para contato permanente com membranas mucosas e membranas, como a resina Permanent Crown da Formlabs, que permite que restaurações dentárias permanentes sejam impressas em 3D.

Imagem 1:Peças impressas em 3D com Coroa Permanente e exemplo de peças sombreadas. Fonte:FormLabs.

No entanto, o fato de um material ter certificação de biocompatibilidade não implica que as peças impressas em 3D com esse material tenham a mesma certificação . Isso ocorre porque as próprias impressoras 3D ou o ambiente em que estão localizadas podem contaminar o material , resultando em um material adulterado que não atende aos requisitos de biocompatibilidade.

Por esta razão, um grande número de usuários do setor médico e odontológico se perguntam:

É possível manter a biocompatibilidade dos materiais?

A resposta não é simples, pois depende se você deseja certificar um produto específico ou se deseja certificar a fabricação do próprio produto.

1. Certificando um produto específico

No primeiro caso, é necessária a Certificação do uso médico da peça. Esta peça, por sua vez, deve ser fabricada em um ambiente com certificação GMP.

O certificado de boas práticas de fabricação para a produção de drogas, medicamentos e dispositivos médicos comercializados, é responsável por verificar se os requisitos necessários para o processo são atendidos de acordo com a regulamentação aplicável e, assim, garantir que haja insumos seguros e eficazes para a saúde.

2. Certificar a fabricação de um produto

No segundo caso, caso a empresa pretenda fabricar os produtos nas suas próprias instalações, pode optar pela utilização de equipamentos otimizados para ambiente fechado e materiais específicos , ou deverá obter o correspondente certificado de boas práticas de fabricação, para o qual são avaliadas suas instalações, equipamentos e materiais utilizados.

Equipamento otimizado para processamento de biomateriais

Atualmente, existem algumas empresas como FormLabs que desenvolveram equipamentos de impressão 3D específicos para a impressão 3D de materiais biocompatíveis , como Formulário 3B+ ou Formulário 3BL.

A utilização deste equipamento otimizado para a fabricação de peças com materiais biocompatíveis, combinados com resinas biocompatíveis do mesmo fabricante, resulta em um produto biocompatível, pois nenhum elemento da cadeia produtiva compromete a biocompatibilidade do material ou do produto final.

Sem dúvida, a fabricação própria de protótipos ou peças finais para o setor médico ou odontológico permite que as empresas agilizem o fluxo de trabalho e ofereçam aos usuários finais opções personalizadas adaptadas às suas necessidades . Além disso, graças a empresas como a FormLabs e seus equipamentos otimizados, a fabricação de peças biocompatíveis está ao alcance de qualquer empresa ou centro de pesquisa.