42Q é totalmente compatível com GAMP 5 e Parte 11

A 42Q, fornecedora líder de sistemas de execução de fabricação em nuvem - ou MES's - anunciou que os produtos da empresa são Good Automated Manufa...

42Q, um fornecedor líder de sistemas de execução de fabricação em nuvem - ou MES - anunciou que os produtos da empresa estão em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP 5) e a Parte 11.

GAMP 5 é a metodologia atual estabelecida pela Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica e descreve a abordagem de melhores práticas para validações na indústria médica. A solução MES da 42Q foi recentemente avaliada quanto à conformidade com os padrões GAMP pela Excellis Health Solutions, LLC.

Bob Eulau, CEO da 42Q, disse:“A liderança da 42Q em MES baseado em nuvem é fortalecida para fabricantes de produtos médicos por nossa conformidade confirmada com GAMP 5 e Parte 11. seus sistemas de qualidade atendem aos padrões mais recentes para registros de histórico de dispositivos eletrônicos. A combinação de MES baseado em nuvem e conformidade com a Parte 11 acelera a capacidade dos fabricantes de implementar rapidamente soluções robustas em um ambiente regulatório desafiador.”

Karan Narang, vice-presidente executivo da Excellis Health Solutions, acrescentou:"Avaliamos o MES do 42Q e descobrimos que ele está totalmente em conformidade com os requisitos do GAMP 5. Além disso, avaliamos o 42Q operando como o MES em um grande fabricante médico e descobrimos que o desempenho e a implementação ser robusto em termos de gerenciamento de qualidade, gerenciamento do ciclo de vida do produto, teste de produto e gerenciamento de documentação.”

Srivats Ramaswami, CTO da 42Q, concluiu:“A validação do processo é uma parte fundamental do sistema de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos, e a validação de software de fabricação e sistemas automatizados tornou-se essencial. O cumprimento dos requisitos regulamentares é importante para obter aprovações pré-mercado para dispositivos médicos novos e modificados."

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