42Q Alcança Conformidade Total GAMP 5 e Parte 11 para Soluções MES em Nuvem

42Q, provedora líder de sistemas de execução de manufatura em nuvem — ou MES — anunciou que os produtos da empresa são Boas Práticas de Manufatura Automatizada (GAMP 5) e conformes com Parte 11.

GAMP 5 é a metodologia atual estabelecida pela Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica, e descreve a abordagem de melhores práticas para validações dentro da indústria médica. A solução MES da 42Q foi recentemente avaliada para conformidade com padrões GAMP pela Excellis Health Solutions, LLC.

Bob Eulau, CEO da 42Q, disse: "A liderança da 42Q em MES baseado em nuvem é fortalecida para fabricantes de produtos médicos por nossa conformidade confirmada com GAMP 5 e Parte 11. Clientes da 42Q nas indústrias de dispositivos médicos, farmacêutica e ciências da vida podem confiar que seus sistemas de qualidade atendem aos padrões mais recentes para registros de histórico de dispositivo eletrônicos. A combinação de MES baseado em nuvem e conformidade com Parte 11 acelera a capacidade dos fabricantes de implementar rapidamente soluções robustas em um ambiente regulatório desafiador."

Karan Narang, VP Executivo na Excellis Health Solutions, adicionou: "Avaliando o MES da 42Q e o encontramos totalmente conforme com requisitos GAMP 5. Além disso, avaliamos a 42Q operando como MES em um grande fabricante médico, e encontramos desempenho e implementação robustos em termos de gestão de qualidade, gestão de ciclo de vida de produto, teste de produto e gestão de documentação."

Srivats Ramaswami, CTO na 42Q, concluiu: "Validação de processo é parte chave do sistema de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos, e validação de software de manufatura e sistemas automatizados tornou-se essencial. Cumprir requisitos regulatórios é importante para obter aprovações pré-mercado para dispositivos médicos novos e modificados."

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