Manufatura Médica: IA, Automação e Impressão 3D Impulsionando Inovação

AM, IA, automação e mais estão impulsionando avanços na manufatura médica.

Bem no século 21, a indústria médica enfrenta uma série de desafios intrigantes, desde populações envelhecidas a uma gama crescente de dispositivos de diagnóstico e cuidado personalizados e domésticos — tudo contra um pano de fundo de coleta, transferência e armazenamento digital crescente de dados sensíveis de pacientes.

Fabricantes médicos estão se adaptando rapidamente a esta nova realidade. Manufatura aditiva, ou impressão 3D, está sendo ampliada para níveis de produção mais altos para uma gama de peças de dispositivos médicos. Mais dispositivos são projetados para ser convenientes para pacientes, coletando e transferindo informação vital para diagnóstico e monitoramento remoto. Isso está levando proprietários de marcas médicas a implementar uma série de práticas de segurança para projetar para e gerenciar dados dentro da crescente Internet das Coisas Médicas (MIoT).

Uma pesquisa com especialistas em manufatura médica ilustrou o repertório exponencialmente expansivo de práticas de produção e responsabilidades que estão levando a inovações na entrega de saúde.

Gerenciando Oportunidades

Quando se trata de navegar oportunidades emergentes na manufatura médica, o consultor Mark Bonifacio conhece em primeira mão o cálculo complexo envolvido em manter o mix certo de produto e qualificações na indústria em constante evolução. Isso se torna ainda mais importante à medida que o debate se intensifica sobre modelos de entrega de saúde baseados em valor versus taxa por serviço.

Bonifacio criou sua própria empresa de manufatura por contrato médica, APEC, em 1997 e vendeu-a em 2007 para Freudenberg Medical, Carpinteria, Calif. Agora, sua Bonifacio Consulting Services, Boston, orienta empresas variando de fabricantes por contrato de dono único a OEMs Fortune 500 enquanto eles estrategizam como maximizar rentabilidade em uma indústria onde componentes como parafusos ósseos são cada vez mais commoditizados e suas margens estão se estreitando.

"Há uma grande divergência ocorrendo entre o lado commodity de saúde em dispositivos médicos em oposição ao lado inovador" de dispositivos Classe 3 como cateteres e válvulas cardíacas, que estão sujeitos à maior quantidade de risco durante uso e estão sujeitos às mais rigorosas regulamentações FDA. "Estamos lembrando nossos clientes que neste novo mundo, é obviamente muito melhor estar jogando naquele lado high-tech do mundo de dispositivos de uma perspectiva de margem", Bonifacio aconselhou.

Aproveitar as competências centrais de manufatura de novas maneiras é chave, ele adicionou — especialmente à medida que a cadeia de suprimentos de dispositivos médicos é consolidada e listas de fornecedores aprovados expandem ou contraem. Aquisição de provedores de tecnologia complementares ou fornecedores operando perto das instalações de montagem de um proprietário de marca médica é uma tática cada vez mais viável.

"Estamos aconselhando algumas empresas que elas podem precisar adquirir seu caminho para" acessar um determinado espaço de dispositivo ou cliente, ele disse. "OEMs às vezes pedem a um fornecedor para fazer mais, para talvez gerenciar alguns dos sub-fornecedores" em vez de simplesmente confiar em especializar apenas em moldagem por injeção, extrusão ou metalurgia.

Ilustrando o princípio de crescer capacidades sabiamente é a aquisição deste ano da Arcor Laser, Suffield, Conn., pelo fabricante por contrato médico Cadence, Staunton, Va., que agora pode oferecer a seus clientes solda a laser, furação, corte e marcação.

"Certamente é um mercado de vendedores", Bonifacio disse. E, "se você está fazendo algo high-end que outros não podem fazer naquele ecossistema med tech — oferecendo algo que vai fazer você se destacar — você vai quase não dar escolha a esse OEM para adicionar você" ao seu roster.

Em termos de especialização, ele notou o caso da Phillips-Medisize, Hudson, Wis., adquirida pela Molex, Lisle, Illinois, que "plantou sua bandeira" com suas capacidades em entrega de drogas de alto nível — por exemplo em cadeia de frio, na qual drogas são colocadas em dispositivos em uma instalação de manufatura.

Outra área emergente é inteligência artificial (IA) para diagnóstico médico, uma de muitas tecnologias potenciais de entrega de cuidado digital na mesma esfera dos robôs cirúrgicos da Vinci da Intuitive, com os quais cirurgiões conduzem procedimentos minimamente invasivos remotamente usando o alcance de movimento aumentado dos robôs. IA entrou no mercado de diagnóstico doméstico, por exemplo com o sistema de gerenciamento de diabetes da One Drop, Nova York. O medidor de glicose Bluetooth do sistema é combinado com sensores e um app para monitorar níveis de açúcar no sangue do usuário, prever níveis nas próximas 24 horas, e sugerir maneiras de gerenciá-los.

Finalmente, com itens médicos commodity, Bonifacio sugeriu que fabricantes podem ter que admitir "que esse navio já partiu", que "não há muita inovação lá (e) a margem vai ser o que é e provavelmente vai ser comprimida ainda mais." Agora mais do que nunca, é hora de fabricantes médicos começarem a ter conversas seja internamente ou com conselheiros externos para "pensar sobre o que está na sua frente e talvez daqui a três a quatro anos."

Navegando Cuidado Personalizado

Áreas de crescimento para fabricantes incluem diagnóstico de paciente em casa e cuidado de paciente customizado, alimentados por implantes cirúrgicos e guias customizados impressos em 3D; dispositivos de monitoramento digitalmente conectados; e analytics de genes mais sofisticados. Desenvolvimentos nestas áreas estão criando novas oportunidades e parcerias.

"Estamos vendo muita integração entre as indústrias de dispositivos médicos e farmacêutica", notou Allyson Hein, líder da indústria de dispositivos médicos para Clarkston Consulting, Durham, N.C. A empresa está recebendo mais pedidos por produtos "combinação" e vendo empresas farmacêuticas adicionando dispositivos médicos a seus portfólios.

Dadas as regulamentações díspares governando produtos farmacêuticos ou biotecnológicos e dispositivos médicos, refinar sistemas de gestão de qualidade para fabricantes se torna crucial.

Clarkston revisa "cada canto" dos sistemas QM de seus clientes para determinar se eles têm as medidas apropriadas no lugar "que um inspetor para uma regulamentação de dispositivo médico vai olhar que pode não ter sido tanto de prioridade para alguém vindo da indústria farmacêutica", Hein explicou. "Como você projeta um dispositivo médico é diferente de como você vai comercializar um novo produto farmacêutico ou biotecnológico."

Estes dispositivos de combinação em evolução exigirão que fabricantes expandam seus sistemas de controle para abordar regulamentações específicas aos padrões ISO ou CFR ou revisão do conselho de Ações Corretivas e Preventivas FDA. Aproveitar software de planejamento de recursos empresariais (ERP) é essencial, por exemplo, para medir e monitorar sua cadeia de suprimentos, desde aquisição de matérias-primas a armazenamento, teste e eventualmente envio. Fabricantes de dispositivos de combinação também devem reconciliar quais regulamentações tomam a liderança e onde identificadores únicos de dispositivo ou números de serialização requeridos serão marcados.

Em resumo, contabilizar cada etapa do processo de manufatura médica, do fornecedor ao usuário final, não apenas garante segurança do paciente mas também protege fabricantes codificando a integridade de seus processos. Isso até se aplica a apps móveis ou outro software que pode originar como entretenimento mas evoluir para algo que pacientes e até médicos podem confiar para tomar decisões. Em tais casos, "você está se tornando um dispositivo médico de fato. Só porque é digital não significa que não é um dispositivo médico", Hein alertou.

Cuidado de saúde baseado no consumidor impulsionará dispositivos muito mais personalizados, ela concluiu. "Como consumidores, temos uma demanda maior por algo que é específico para nós", ela disse. "Pessoas estão perguntando, 'Por que eu tenho que ir ao consultório do médico quando pode haver telemedicina, ou eu posso ter um dispositivo em minha casa que pode comunicar dados e resultados para meu médico?'"

Escalando Produção

A demanda por produtos médicos está aumentando em um ritmo tal que fabricantes estão buscando assistência para escalar sua produção de, por exemplo, 10.000 cartuchos de diagnóstico por mês para um milhão, disse Etoli Wolff, vice-presidente de vendas para Owens Design, Fremont, Calif.

Para a maioria de seus 35 anos, Owens Design focou em manufatura high-tech, como discos rígidos, semicondutores, energia limpa e tecnologias emergentes, Wolff explicou. No entanto, devido à natureza cíclica daquele negócio, a empresa diversificou para ciências da vida há cerca de cinco anos.

Muitos dos clientes da Owens estão na Bay Area e focam em dispositivos de diagnóstico point-of-care, que requerem muitos componentes consumíveis, principalmente os cartuchos usados para conduzir testes. À medida que a demanda por aqueles dispositivos cresce, empresas chamam a Owens para gerenciar seus requisitos de produção em expansão.

"Muitas vezes nossos clientes não têm os recursos internos para acelerar e rapidamente chegar a uma solução de ramp-up", Wolff explicou. Alguns clientes ainda não estão em produção e precisam de ajuda para iniciar produção para levar um produto ao mercado.

Para fabricantes estabelecidos, Owens primeiro replica seus métodos exatos de produção para avaliar como expandi-los sem requerer nova aprovação FDA. Para startups, montagem manual no laboratório deve ser traduzida em um processo automatizado. Owens projeta e constrói um sistema de automação, e clientes conduzem uma execução de teste na instalação da Owens antes da linha de montagem ser enviada ao cliente.

Estas linhas pick-and-place inspecionam peças com sistemas de visão, inserem reagentes químicos que diagnosticam patógenos, então montam múltiplas peças moldadas por injeção no cartucho final. Estes sistemas totalmente customizados podem acelerar vazão de cerca de uma peça por minuto para uma peça a cada 10 a 20 segundos e fabricar não apenas dispositivos de diagnóstico mas coisas como aplicadores.

Owens é um parceiro crítico para manufatura médica graças à sua expertise em projetar processos controlados para semicondutores, onde máquinas de precisão devem atender tolerâncias até o nível de mícron e sub-mícron, ele disse, notando que tecnologia biomed é talvez cerca de 10 anos atrás da tecnologia de semicondutores — mas ganhando rápido.

"Cada um daqueles clientes precisa de um processo bem definido" no início, ele aconselhou, "porque se seu processo é defeituoso, automação não vai consertar." Em última análise, o mercado médico é "enorme", com mais oportunidades vindo na Ásia e no Terceiro Mundo. E, "é menos cíclico do que vi em outras indústrias" devido em não pequena parte a requisitos regulatórios FDA forçando um ritmo constante.

Impressão 3D Alcança Velocidade

Em pouco mais de seis anos, a equipe de manufatura aditiva da GE Healthcare em Waukesha, Wis., cresceu dos estágios exploratórios para construir uma cultura de impressão 3D na qual designers bem versados em vários processos são embutidos em equipes de engenharia através do negócio.

Jimmie Beacham, líder chefe de engenharia aditiva para GE Healthcare, está liderando essa carga, através há uma série de desafios — como o fato de que "99 por cento" dos engenheiros da empresa não estudaram AM na faculdade e a percepção da maioria dos engenheiros sobre ela foi desenvolvida explorando simples peças plásticas de prototipagem rápida.

"Aditiva é bastante nova quando se trata de impressão funcional", ele explicou, em termos de "ter a habilidade de imprimir peças que têm a força e funcionalidade que precisamos para fazer dispositivos."

Expandir o alcance da impressão 3D significa que fabricantes de dispositivos médicos devem "desfazer muitos anos do que engenheiros aprenderam em torno de manufatura subtrativa. Todos eles tiveram algum design que enviaram a um fornecedor ou máquina, e a máquina voltou e disse, 'Não, você não pode fazer isso.'"

Agora, não apenas a impressão 3D expandiu além dos primeiros dias de prototipagem rápida de forma e ajuste, ela agora pode entregar função, o que acelera produção serial de peças funcionais.

Por exemplo, GE Healthcare tem alguns componentes médicos entrando em produção este ano que serão feitos nas dezenas de milhares anualmente com sinterização seletiva a laser (SLS). Dependendo de volumes de peça, requisitos de acabamento superficial e ambiente de manufatura, GE também incorporará o nível apropriado de automação e outras tecnologias avançadas de manufatura.

"Vimos uma enorme aceleração de aplicações em aditiva para nossos dispositivos médicos", principalmente componentes para equipamentos de diagnóstico, Beacham notou. Até o final de 2020, ele espera mais de 20 peças progredirem do estágio de design para produção com um funil de mais de 100 componentes sendo projetados para AM. Aditiva se torna a escolha mais atraente vis-a-vis outros métodos de produção quando pode exibir:

• custo menor, geralmente combinando peças e simplificando a cadeia de suprimentos,
• desempenho melhorado, como gestão térmica ou qualidade de imagem, e
• qualidade de produto melhorada, reduzindo oportunidades para erro humano através da eliminação de montagem de múltiplos componentes.

Com mais de 40 equipes de engenharia projetando componentes através da GE Healthcare, Beacham tem uma equipe cross-funcional de três líderes de programa aditivo, um estrategista de cadeia de suprimentos aditivo e especialistas de processo que interagem com aquelas equipes através das três unidades de negócio da organização. A cultura design-para-aditiva é construída através de seminários regulares de treinamento e "cúpulas aditivas", nas quais engenheiros trazem problemas para a mesa que não poderiam ser resolvidos com manufatura tradicional.

Reforçando este esforço está um especialista de equipe de processo em "quase todas as modalidades de impressão 3D" como metal binder jet, fusão a laser direta de metal para aço inoxidável, titânio, alumínio e tungstênio, bem como métodos para polímeros, incluindo modelagem por deposição fundida, SLS, estereolitografia e poly jet.

Impressão de eletrônicos é outra especialidade da GE Healthcare, usando o processo direct write. Um fluxo de aerossol finamente controlado de partículas de metal nanométricas em uma solução é pulverizado em superfícies 3D. As partículas são sinterizadas para formar circuitos elétricos que conformam a uma forma. Uma vantagem é ser capaz de imprimir antenas e sensores em lugares únicos de uma maneira nunca alcançável ou custo-efetiva antes.

"A percepção de aditiva em geral é que é boa para peças de baixo volume, alta mistura", Beacham afirmou. "A realidade está mudando rapidamente", especialmente à medida que OEMs de impressoras 3D aumentam a velocidade de seus equipamentos. Impressão de plásticos está se aproximando de volumes de moldagem por injeção, ele adicionou. Em termos de regular produtos impressos 3D para segurança do paciente, "o FDA tem sido muito proativo em tentar entender (e) evitar riscos extras" — especialmente no caso de monitorar uma série de implantes únicos, específicos de paciente, em oposição a componentes produzidos em massa.

Em última análise, aditiva "é como qualquer outro processo", ele concluiu. "Temos que exercer o rigor de design correto e controles de processo (como monitoramento de pó e o processo de impressão) para verificar que qualquer produto ou peça que fazemos é seguro e eficaz e atende requisitos do cliente e diretrizes FDA."

Segurando a Internet das Coisas Médicas

Quando Steve Abrahamson se tornou diretor sênior de cibersegurança de produto da GE Healthcare, ele era a única pessoa trabalhando no tópico lá por cerca de três anos. Servindo no papel por cerca de nove de seus 22 anos com GE, Abrahamson agora é parte de um quadro em toda a empresa de mais de 100 líderes de segurança de produto (PSLs) e representantes de segurança de produto (PSRs) que se estendem pela organização, garantindo que segurança de dados é prioridade desde conceito de produto a design a manufatura.

"Temos que pensar sobre riscos para segurança do paciente porque problemas de segurança podem ter impacto no cuidado do paciente", ele explicou. "Temos que considerar privacidade de dados e disponibilidade de dispositivo."

Especialistas internos de segurança da GE Healthcare operam sob o processo Design Engineering for Privacy and Security (DEPS) da GE Healthcare, que garante que "determinamos os requisitos de segurança certos para construir na especificação de design" de todos os dispositivos médicos GE aplicáveis. PSLs interagem diretamente com suas equipes de engenharia designadas, enquanto PSRs funcionam dentro daquelas equipes de engenharia de produto para garantir práticas DEPS são seguidas.

DEPS estipula análise detalhada de riscos de dispositivo médico abordando fatores como se um dispositivo armazena informação de paciente protegida, quanto, e se há um propósito definido para coletar aqueles dados.

"Baseado naqueles níveis de avaliação de risco, integramos na especificação de design recursos chamados controles de segurança", que, por exemplo, podem autenticar usuários ou garantir que eles têm o nível apropriado de acesso a funções específicas do dispositivo.

Adicionando à delicadeza de gerenciar questões emergentes de MIoT está a gama de agências regulatórias monitorando riscos ao longo do espectro de cuidado do paciente. O FDA e seus equivalentes ao redor do mundo regulam segurança do paciente. Mas no caso de proteger informação de paciente e privacidade de dados, por exemplo, o Escritório de Direitos Civis do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA faz cumprir o Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Não apenas isso, mas "também trabalhamos com o Departamento de Segurança Interna no endereço de questões gerais de segurança que podem não pertencer diretamente a segurança do paciente ou privacidade de dados mas podem ser mais impactantes de uma perspectiva de segurança nacional e infraestrutura crítica."

Fabricantes devem ser hábeis em gerenciar todos aqueles "domínios de risco" e alinhar com as expectativas daquelas organizações.

"Nosso processo de design é muito específico de dispositivo e baseado em risco. Sempre que passamos por desenvolvimento de produto, olhamos todos os fatores de risco associados com como esperamos que o dispositivo vai ser usado e temos certeza que estamos implementando os controles apropriados."

Controles de dados são implementados baseados em se dispositivos são usados em hospitais e clínicas ou em casa, e se eles transmitem dados para a nuvem. Planejar suportar um dado dispositivo através de sua vida útil inteira leva em conta o software sendo usado, sua capacidade de ser atualizado, e vulnerabilidades potenciais. Após manufatura, desempenho do dispositivo relativo a riscos de segurança pode ser monitorado durante uso.

Espalhar uma mentalidade de segurança MIoT através de todas as fases de manufatura de dispositivo médico é trabalho nº 1, Abrahamson afirmou. Vários anos atrás, por exemplo, GE Healthcare implementou requisitos de segurança em seu processo de sourcing para garantir fornecedores têm programas de segurança apropriados. "Não queremos componentes com backdoors ou malware oculto e software rastejando em nossa cadeia de suprimentos ou processo de manufatura."

Em uma escala mais ampla, ele concluiu, segurança de dispositivo médico é muito um esforço da indústria toda.

"Não queremos competir (com outros proprietários de marca) em segurança e proteção, então há um alto nível de colaboração. Conheço todas as pessoas de cibersegurança de produto nos outros grandes fabricantes. Compartilhamos informação e melhores práticas, e trabalhamos com o FDA tentando ajustar suas diretrizes. Também temos relacionamentos de trabalho muito bons com nossos clientes. Estamos construindo em direção a práticas mais padrão."