Motoristas médicos

AM, IA, automação e muito mais estão impulsionando os avanços na fabricação médica.

Bem no século 21, a indústria médica enfrenta uma série de desafios intrigantes, desde o envelhecimento da população até uma gama crescente de dispositivos de diagnóstico e cuidados personalizados e caseiros - tudo em um cenário de crescente coleta digital, transferência e armazenamento de pacientes sensíveis dados.

Os fabricantes de medicamentos estão se adaptando rapidamente a essa nova realidade. A manufatura aditiva, ou impressão 3D, está sendo ampliada para níveis de produção mais altos para uma variedade de peças de dispositivos médicos. Mais dispositivos são projetados para serem convenientes para os pacientes, coletando e transferindo informações vitais para diagnóstico e monitoramento remotos. Isso está levando os proprietários de marcas médicas a implementar uma série de práticas de segurança para projetar e gerenciar dados na crescente Internet das Coisas Médica (MIoT).

Uma pesquisa com especialistas em fabricação médica ilustrou o repertório em expansão exponencial de práticas e responsabilidades de produção que estão levando a inovações na prestação de cuidados de saúde.

Gerenciando oportunidades

Quando se trata de explorar oportunidades emergentes na fabricação médica, o consultor Mark Bonifacio conhece em primeira mão o complexo cálculo envolvido na manutenção do mix de produtos e qualificações corretos na indústria em constante evolução. Isso se torna ainda mais importante à medida que o debate se intensifica sobre modelos baseados em valor versus modelos de prestação de serviços de saúde.

Bonifacio criou sua própria empresa de fabricação por contrato médico, APEC, em 1997 e a vendeu em 2007 para a Freudenberg Medical, Carpinteria, Califórnia. criar estratégias para maximizar a lucratividade em um setor em que componentes como parafusos para ossos são cada vez mais comoditizados e suas margens estão diminuindo.

“Existe uma grande divergência entre o lado da mercadoria dos cuidados de saúde em dispositivos médicos em oposição ao lado inovador” dos dispositivos de Classe 3, como cateteres e válvulas cardíacas, que estão sujeitos a maior quantidade de risco durante o uso e estão sujeitos a regulamentos mais rigorosos da FDA. “Estamos lembrando aos nossos clientes que neste novo mundo, obviamente, é muito melhor jogar nesse lado de alta tecnologia do mundo dos dispositivos de uma perspectiva de margem”, aconselhou Bonifacio.

Alavancar as principais competências de fabricação de novas maneiras é fundamental, acrescentou, especialmente porque a cadeia de suprimentos de dispositivos médicos é consolidada e as listas de fornecedores aprovados são expandidas ou contraídas. A aquisição de fornecedores de tecnologia complementar ou fornecedores que operam perto das instalações de montagem de um proprietário de marca médica é uma tática cada vez mais viável.

“Estamos aconselhando algumas empresas que podem precisar adquirir seu caminho” para acessar um determinado espaço de dispositivo ou cliente, disse ele. “Os OEMs às vezes pedem a um fornecedor para fazer mais, talvez gerenciar alguns dos fornecedores secundários” em vez de simplesmente confiar na especialização apenas em moldagem por injeção, extrusão ou metalurgia.

Ilustrando o princípio de aumentar as capacidades com sabedoria está a aquisição deste ano da Arcor Laser, Suffield, Connecticut, pelo fabricante médico contratado Cadence, Staunton, Va., que agora pode oferecer aos seus clientes soldagem, perfuração, corte e marcação a laser.

“É certamente um mercado de vendedores”, disse Bonifacio. E, “se você está fazendo algo de ponta que outras pessoas não podem fazer nesse ecossistema de tecnologia médica – oferecendo algo que vai fazer você se destacar – você quase não dará escolha a esse OEM para adicionar você” à sua lista.

Em termos de especialização, ele observou o caso da Phillips-Medisize, Hudson, Wisconsin, adquirida pela Molex, Lisle, Illinois, que “plantou sua bandeira” com suas capacidades na entrega de medicamentos de ponta – por exemplo, no fornecimento de cadeia de frio , em que os medicamentos são colocados em dispositivos em uma instalação de fabricação.

Outra área emergente é a inteligência artificial (IA) para diagnóstico médico, uma das muitas tecnologias potenciais de prestação de cuidados digitais na mesma esfera dos robôs cirúrgicos da Vinci da Intuitive, com os quais os cirurgiões realizam procedimentos minimamente invasivos remotamente usando a maior amplitude de movimento dos robôs . A IA entrou no mercado de diagnóstico domiciliar, por exemplo, com o sistema de gerenciamento de diabetes da One Drop, Nova York. O medidor de glicose Bluetooth do sistema é combinado com sensores e um aplicativo para monitorar os níveis de açúcar no sangue de um usuário, prever os níveis nas próximas 24 horas e sugerir maneiras de gerenciá-los.

Em última análise, com itens médicos de commodities, Bonifacio sugeriu que os fabricantes podem ter que admitir que “aquele navio partiu”, que “não há muita inovação lá (e) a margem será o que é e provavelmente será comprimida ainda mais. ” Agora, mais do que nunca, é hora de os fabricantes médicos começarem a conversar internamente ou com consultores externos para “pensar sobre o que está à sua frente e talvez daqui a três ou quatro anos”.

Como navegar no atendimento personalizado

As áreas de crescimento para os fabricantes incluem diagnóstico de pacientes em casa e atendimento personalizado ao paciente, alimentado por implantes personalizados impressos em 3D e guias cirúrgicos; dispositivos de monitoramento conectados digitalmente; e análises genéticas mais sofisticadas. Os desenvolvimentos nestas áreas estão a criar novas oportunidades e parcerias.

“Estamos vendo muita integração entre as indústrias de dispositivos médicos e farmacêuticas”, observou Allyson Hein, líder da indústria de dispositivos médicos da Clarkston Consulting, Durham, Carolina do Norte. dispositivos médicos aos seus portfólios.

Dadas as regulamentações díspares que regem produtos farmacêuticos ou de biotecnologia e dispositivos médicos, é crucial refinar os sistemas de gerenciamento de qualidade para os fabricantes.

A Clarkston revisa “todos os cantos” dos sistemas de QM de seus clientes para determinar se eles têm as medidas apropriadas em vigor “que um inspetor de um regulamento de dispositivo médico vai examinar e que pode não ter sido uma prioridade para alguém saindo da indústria farmacêutica”, explicou Hein. “A forma como você projeta um dispositivo médico é diferente de como você vai comercializar um novo produto farmacêutico ou de biotecnologia.”

Esses dispositivos combinados em evolução exigirão que os fabricantes expandam seus sistemas de controle para atender às regulamentações específicas dos padrões ISO ou CFR ou da revisão do conselho de ações corretivas e preventivas da FDA. Aproveitar o software de planejamento de recursos empresariais (ERP) é essencial, por exemplo, para medir e monitorar sua cadeia de suprimentos, desde a aquisição de matérias-primas até o armazenamento, teste e, eventualmente, envio. Os fabricantes de dispositivos combinados também devem conciliar quais regulamentos assumem a liderança e, quando necessário, identificadores exclusivos de dispositivos ou números de série serão marcados.

Em suma, contabilizar cada etapa do processo de fabricação médica, do fornecedor ao usuário final, não apenas garante a segurança do paciente, mas também protege os fabricantes ao codificar a integridade de seus processos. Isso se aplica até mesmo a aplicativos móveis ou outros softwares que podem se originar como entretenimento, mas evoluir para algo em que pacientes e até médicos podem confiar para tomar decisões. Nesses casos, “você está se tornando um dispositivo médico de fato. Só porque é digital não significa que não seja um dispositivo médico”, alertou Hein.

Os cuidados de saúde baseados no consumidor conduzirão dispositivos muito mais personalizados, concluiu. “Como consumidores, temos uma demanda maior por algo específico para nós”, disse ela. "As pessoas estão perguntando:'Por que eu tenho que ir ao consultório médico quando pode haver telemedicina, ou posso ter um dispositivo em minha casa que pode comunicar dados e resultados ao meu médico?'"

Aumento da produção

A demanda por produtos médicos está aumentando em tal ritmo que os fabricantes estão buscando assistência para aumentar sua produção de, por exemplo, 10.000 cartuchos de diagnóstico por mês para um milhão, disse Etoli Wolff, vice-presidente de vendas da Owens Design, Fremont, Califórnia.

Durante a maior parte de seus 35 anos, a Owens Design se concentrou na fabricação de alta tecnologia, como discos rígidos, semicondutores, energia limpa e tecnologias emergentes, explicou Wolff. No entanto, devido à natureza cíclica desse negócio, a empresa diversificou-se para as ciências da vida há cerca de cinco anos.

Muitos dos clientes da Owens estão na Bay Area e se concentram em dispositivos de diagnóstico de ponto de atendimento, que exigem muitos componentes consumíveis, principalmente os cartuchos usados ​​para realizar testes. À medida que a demanda por esses dispositivos cresce, as empresas pedem à Owens que gerencie seus crescentes requisitos de produção.

“Muitas vezes, nossos clientes não têm os recursos internos para se atualizar e criar rapidamente uma solução de ramp-up”, explicou Wolff. Alguns clientes ainda não estão em produção e precisam de ajuda para iniciar a produção para levar um produto ao mercado.

Para fabricantes estabelecidos, a Owens primeiro replica seus métodos de produção exatos para avaliar como expandi-los sem exigir uma nova aprovação do FDA. Para startups, a montagem manual no laboratório deve ser traduzida em um processo automatizado. A Owens projeta e constrói um sistema de automação, e os clientes realizam um teste nas instalações da Owens antes que a linha de montagem seja enviada ao cliente.

Essas linhas pick-and-place inspecionam peças com sistemas de visão, inserem reagentes químicos que diagnosticam patógenos e montam várias peças moldadas por injeção no cartucho final. Esses sistemas totalmente personalizados podem acelerar o rendimento de cerca de uma parte por minuto para uma parte a cada 10 a 20 segundos e fabricar não apenas dispositivos de diagnóstico, mas também aplicadores.

A Owens é um parceiro crítico para a fabricação médica graças à sua experiência em projetar processos controlados para semicondutores, onde máquinas de precisão devem atender a tolerâncias até o nível de mícron e sub-mícron, disse ele, observando que a tecnologia biomédica está talvez cerca de 10 anos atrasada tecnologia de semicondutores - mas ganhando rápido.

“Cada um desses clientes precisa de um processo bem definido” no início, ele aconselhou, “porque se o processo estiver com defeito, a automação não o resolverá”. Em última análise, o mercado médico é “enorme”, com mais oportunidades chegando na Ásia e no Terceiro Mundo. E “é menos cíclico do que eu vi em outras indústrias” devido em grande parte aos requisitos regulatórios da FDA que impõem um ritmo constante.

A impressão 3D ganha velocidade

Em pouco mais de seis anos, a equipe de manufatura aditiva da GE Healthcare em Waukesha, Wisconsin, passou dos estágios exploratórios para a construção de uma cultura de impressão 3D na qual designers bem versados ​​em vários processos são incorporados em equipes de engenharia em toda a empresa.

Jimmie Beacham, líder de engenharia aditiva da GE Healthcare, está liderando essa tarefa, por meio de uma série de desafios – como o fato de que “99%” dos engenheiros da empresa não estudaram MA na faculdade e a percepção da maioria dos engenheiros sobre isso foi desenvolvida de explorar peças plásticas prototipadas simples e rápidas.

“O aditivo é relativamente novo quando se trata de impressão funcional”, explicou ele, em termos de “ter a capacidade de imprimir peças com a força e a funcionalidade de que precisamos para fabricar dispositivos”.

Expandir o alcance da impressão 3D significa que os fabricantes de dispositivos médicos devem “desvendar muitos anos do que os engenheiros aprenderam sobre manufatura subtrativa. Todos eles tiveram algum projeto que enviaram a um fornecedor ou a uma oficina mecânica, e a oficina mecânica voltou e disse:'Não, você não pode fazer isso'."

Agora, a impressão 3D não apenas se expandiu além dos primeiros dias de prototipagem rápida de forma e ajuste, mas agora pode fornecer funções, o que acelera a produção em série de peças funcionais.

Por exemplo, a GE Healthcare tem alguns componentes médicos entrando em produção este ano, que serão feitos às dezenas de milhares anualmente com sinterização seletiva a laser (SLS). Dependendo dos volumes das peças, dos requisitos de acabamento da superfície e do ambiente de fabricação, a GE também incorporará o nível apropriado de automação e outras tecnologias avançadas de fabricação.

“Vimos uma enorme aceleração de aplicações em aditivos para nossos dispositivos médicos”, principalmente componentes para equipamentos de diagnóstico, observou Beacham. Até o final de 2020, ele espera que mais de 20 peças avancem da fase de projeto para a produção, com um funil de mais de 100 componentes sendo projetados para AM. O aditivo torna-se a escolha mais atraente em relação a outros métodos de produção quando pode apresentar:

• menor custo, geralmente combinando peças e simplificando a cadeia de suprimentos,
• melhor desempenho, como gerenciamento térmico ou qualidade de imagem, e
• melhorou a qualidade do produto, reduzindo as oportunidades de erro humano por meio da eliminação da montagem de vários componentes.

Com mais de 40 equipes de engenharia projetando componentes na GE Healthcare, a Beacham tem uma equipe multifuncional de três líderes de programas aditivos, um estrategista de cadeia de suprimentos aditivo e especialistas em processos que interagem com essas equipes nas três unidades de negócios da organização. A cultura do design para aditivos é construída por meio de seminários regulares de treinamento e “conferências de aditivos”, nos quais os engenheiros trazem à mesa problemas que não poderiam ser resolvidos com a fabricação tradicional.

Reforçando esse esforço está uma equipe de processo especialista em “quase todas as modalidades de impressão 3D”, como jato de ligante metálico, fusão direta a laser de metal para aço inoxidável, titânio, alumínio e tungstênio, bem como métodos para polímeros, incluindo modelagem de deposição fundida, SLS, estereolitografia e polijato.

A eletrônica de impressão é outra especialidade da GE Healthcare, usando o processo de gravação direta. Um fluxo de aerossol finamente controlado de partículas metálicas nanométricas em uma solução é pulverizado em superfícies 3D. As partículas são sinterizadas para formar circuitos elétricos que se adaptam a uma forma. Uma vantagem é poder imprimir antenas e sensores em locais únicos de uma maneira nunca antes alcançável ou econômica.

“A percepção do aditivo em geral é que ele é bom para peças de baixo volume e alta mistura”, afirmou Beacham. “A realidade está mudando rapidamente”, especialmente porque os OEMs de impressoras 3D aumentam a velocidade de seus equipamentos. A impressão de plásticos está se aproximando dos volumes de moldagem por injeção, acrescentou. Em termos de regulamentação de produtos impressos em 3D para a segurança do paciente, “o FDA tem sido muito proativo ao tentar entendê-lo (e) evitar riscos extras” – especialmente no caso de monitorar uma série de implantes exclusivos e específicos do paciente, em oposição aos implantes em massa. - componentes produzidos.

Em última análise, o aditivo “é como qualquer outro processo”, concluiu. “Temos que exercer o rigor certo de design e controles de processo (como monitoramento de pó e processo de impressão) para verificar se qualquer produto ou peça que fabricamos é seguro e eficaz e atende aos requisitos do cliente e às diretrizes da FDA.”

Protegendo a Internet das Coisas Médica

Quando Steve Abrahamson se tornou diretor sênior de segurança cibernética de produtos da GE Healthcare, ele era a única pessoa que trabalhava no assunto por cerca de três anos. Atuando na função por cerca de nove de seus 22 anos na GE, Abrahamson agora faz parte de um quadro empresarial de mais de 100 líderes de segurança de produto (PSLs) e representantes de segurança de produto (PSRs) que se estendem por toda a organização, garantindo a segurança dos dados está no topo da mente desde o conceito do produto até o design e a fabricação.

“Temos que pensar nos riscos para a segurança do paciente, porque as questões de segurança podem ter impacto no atendimento ao paciente”, explicou. “Temos que considerar a privacidade dos dados e a disponibilidade do dispositivo.”

Os especialistas em segurança interna da GE Healthcare operam sob o processo Design Engineering for Privacy and Security (DEPS) da GE Healthcare, que garante que “determinamos os requisitos de segurança corretos para incorporar a especificação de projeto” de todos os dispositivos médicos da GE aplicáveis. Os PSLs interagem diretamente com suas equipes de engenharia designadas, enquanto os PSRs funcionam dentro dessas equipes de engenharia de produto para garantir que as práticas do DEPS sejam seguidas.

O DEPS estipula uma análise detalhada dos riscos de dispositivos médicos, abordando fatores como se um dispositivo armazena informações protegidas do paciente, quanto e se há uma finalidade definida para coletar esses dados.

“Com base nesses níveis de avaliação de risco, integramos nas especificações de design recursos chamados controles de segurança”, que, por exemplo, podem autenticar usuários ou garantir que eles tenham o nível apropriado de acesso a funções específicas do dispositivo.

Além da delicadeza do gerenciamento de problemas emergentes de MIoT, há a variedade de agências reguladoras que monitoram os riscos ao longo do espectro de atendimento ao paciente. A FDA e seus equivalentes em todo o mundo regulam a segurança do paciente. Mas no caso de proteger as informações do paciente e a privacidade dos dados, por exemplo, o Escritório de Direitos Civis do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA aplica a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA).

Não apenas isso, mas “também trabalhamos com o Departamento de Segurança Interna para abordar questões gerais de segurança que podem não estar diretamente relacionadas à segurança do paciente ou à privacidade de dados, mas podem ser mais impactantes do ponto de vista da segurança nacional e da infraestrutura crítica”.

Os fabricantes devem ser adeptos de gerenciar todos esses “domínios de risco” e alinhar-se às expectativas dessas organizações.

“Nosso processo de design é muito específico do dispositivo e baseado em riscos. Sempre que passamos pelo desenvolvimento do produto, analisamos todos os fatores de risco associados à forma como esperamos que o dispositivo seja usado e nos certificamos de que estamos implementando os controles apropriados.”

Os controles de dados são implementados com base em se os dispositivos são usados ​​em hospitais e clínicas ou em casa e se eles transmitem dados para a nuvem. O planejamento para dar suporte a um determinado dispositivo durante toda a sua vida útil leva em consideração o software que está sendo usado, sua capacidade de atualização e possíveis vulnerabilidades. Após a fabricação, o desempenho do dispositivo em relação aos riscos de segurança pode ser monitorado durante o uso.

Espalhar uma mentalidade de segurança MIoT em todas as fases da fabricação de dispositivos médicos é o trabalho nº 1, afirmou Abrahamson. Há vários anos, por exemplo, a GE Healthcare implementou requisitos de segurança em seu processo de fornecimento para garantir que os fornecedores tenham programas de segurança apropriados. “Não queremos que componentes com backdoors ou malware e software ocultos se infiltrem em nossa cadeia de suprimentos ou processo de fabricação.”

Em uma escala mais ampla, ele concluiu, a segurança de dispositivos médicos é um esforço de toda a indústria.

“Não queremos competir (com outros proprietários de marcas) em segurança e proteção, então há um alto nível de colaboração. Conheço todo o pessoal de segurança cibernética de produtos dos outros grandes fabricantes. Compartilhamos informações e práticas recomendadas e trabalhamos com a FDA tentando ajustar suas orientações. Também temos relações de trabalho muito boas com nossos clientes. Estamos construindo em direção a práticas mais padronizadas.”