Como a Automação Digital Está Revolucionando a Produção de Dispositivos Médicos

Manufatura digitalizada e automatizada está avançando no mundo da manufatura médica, evidenciada por sistemas recentes colocados em linhas de produção durante a pandemia de COVID-19.

Dados os padrões rigorosos que regulam a manufatura de dispositivos médicos, o ambiente Industry 4.0 centrado em dados é feito sob medida para fabricantes por contrato tentando permanecer em especificação enquanto também lidam com a dramática falta de operadores qualificados.

Como sempre, materiais estão se tornando mais sofisticados e peças estão ficando menores, com geometrias mais complexas e requisitos de tolerância mais apertados.

Em um sentido amplo, tendências de saúde — populações envelhecidas, impulso para diagnósticos e terapias mais remotas fora do ambiente hospitalar caro, terapias mais personalizadas — estão impulsionando o desenvolvimento de dispositivos médicos. E com incertezas contínuas da pandemia e cadeias de suprimentos resultantes abaladas, estabelecer mais visibilidade sobre o funcionamento de fornecedores e vendedores é prioridade nº 1.

Junto com a digitalização da saúde vem a necessidade de proteger todos esses dados sendo coletados. Para esse fim, iniciativas como o novo Centro de Cibersegurança de Dispositivos Médicos da Universidade de Minnesota, anunciado em 9 de setembro. Cinco pesos pesados da indústria de saúde uniram forças para trabalhar juntos no novo centro: Boston Scientific, Smiths Medical, Optum, Medtronic e Abbot Laboratories. Seu objetivo é eliminar vulnerabilidades de software em dispositivos médicos que poderiam potencialmente ser usadas para prejudicar pacientes ou interromper instalações de saúde.

O futuro de alta tecnologia da saúde também significa mais diagnósticos e procedimentos robóticos, daí a necessidade de mais ferramentas e peças médicas dedicadas ao uso com esses sistemas. Por exemplo, a XACT Robotics em Hingham, Mass., desenvolvedora do Sistema Robótico XACT ACE, anunciou em 30 de agosto que completou com sucesso o recrutamento de pacientes no primeiro estudo nos EUA avaliando o XACT ACE para uso em procedimentos pulmonares percutâneos. Isso inclui biópsias para confirmar a presença de câncer. O sistema robótico hands-free poderia detectar câncer mais cedo e de forma menos invasiva.

Enquanto isso, a iData Research projeta 3 milhões de procedimentos cirúrgicos robóticos serão realizados anualmente até 2025. Braços robóticos em equipamentos como o Sistema Cirúrgico da Vinci exigirão muitos dos instrumentos miniaturizados que médicos controlam para realizar essas operações minimamente invasivas. Cirurgias robóticas usam incisões menores, resultando em menos perda de sangue e cicatrizes, estadias hospitalares mais curtas e recuperações mais rápidas.

IA alimentada por dados também virá à tona na melhoria de resultados de pacientes. Um indicador claro desse caminho é a aquisição da Gauss Surgical de Menlo Park, Califórnia, pela Stryker. A Gauss desenvolveu o Triton, uma plataforma habilitada por inteligência artificial para monitoramento de perda de sangue durante cirurgia.

Manufatura aditiva também continuará a expandir seu papel crítico na produção de implantes específicos ao paciente, ferramentas e modelos de treinamento cirúrgico. Por exemplo, a Tsunami Medical da Itália está impressionando a indústria com seu uso de sistemas de impressão 3D a laser e feixe de elétrons da GE Additive para produzir uma gama de implantes espinhais altamente complexos.

Pequenas Peças, Desafios de Classificação

À medida que materiais de dispositivos médicos evoluem e peças ficam menores, as máquinas de estilo suíço série L da Marubeni Citizen-Cincom (MCC), Allendale, N.J., estão respondendo ao chamado.

"Médico tem materiais que você nunca ouviu falar", brincou o Presidente e COO Brian Such. Materiais duros podem ser usados para peças simples ou componentes mais complexos exigindo o uso de muitas ferramentas para criar as diferentes features.

"Nossas máquinas série L são uma máquina gang com sub-fuso", e sua vantagem significativa para produção médica é que são modulares, explicou Such. "Com um número de ferramentas disponíveis a qualquer momento, podemos apenas deslizar uma para fora e colocar três no mesmo lugar."

Para lidar com os diâmetros menores típicos de brocas e fresas médicas atuais, a MCC oferece speeders de até 4x aceleração. "Nossas ferramentas vivas atingem velocidades de até 6.000 ou 9.000 rpm dependendo dos modelos, mas podemos deslizar um porta-ferramenta diferente, e agora estamos a 36.000 rpm. Quando isso não é suficiente, podemos retrofitar em nossos fusos elétricos, que podem chegar a 80.000 rpm."

Como exemplo, Such observou, um cliente pode estar furando um furo de oito milésimos, "então você precisa de alguma velocidade para isso — ou utilizar uma fresa de topo de 16 milésimos ou talvez até uma fresa de topo de oito milésimos para limpar um canto em algum lugar. Com nossos fusos elétricos de 80.000 rpm, podemos deslizar nestes bolsos. E esta mesma ferramenta pode ser usada como ferramenta frontal, transversal ou traseira, então é muito modular." A MCC fez parceria com o vendedor de fusos de alta velocidade NSK para criar esses fusos proprietários.

Cerca de dois anos atrás, a MCC expandiu a funcionalidade do eixo B de suas máquinas introduzindo a versão ATC (trocador automático de ferramentas) de sua máquina L20. "Agora temos a capacidade de 13 ferramentas no eixo B", disse Such, enquanto tipicamente um eixo B tem apenas quatro ferramentas — e isso "é coisa muito quente para o mercado médico" dados os ângulos apertados das peças de hoje.

Outra inovação da MCC, introduzida por volta de 2016, é corte por vibração de baixa frequência (LFV). Neste processo, a ferramenta de máquina "oscila o caminho de corte do eixo Z ou X, movendo para dentro e para fora em uma taxa de velocidade muito alta para fazer pequenos cortes de ar e quebrar os cavacos enquanto você usina", disse Such. "O campo médico adora a tecnologia LFV, e a maioria dos clientes que a usam pela primeira vez diz: 'Nunca mais comprarei uma máquina sem ela.' Com LFV 'você 100% vai quebrar os cavacos; não há meio-termo. Uma vez que você coloca o processo para rodar, é garantido. Você ainda tem que conhecer suas ferramentas de corte, e ferramentas de corte ainda podem falhar, mas o problema de enrolamento de cavaco desaparece.'"

Os clientes da MCC variam de OEMs com 300 ou 400 máquinas a fabricantes menores com 10 máquinas. E esses clientes "estão fazendo todo tipo de peças", desde parafusos ósseos comuns e cages de cirurgia espinhal a várias ferramentas cirúrgicas como reamers ósseos necessários para cirurgias de quadril e joelho. Existem pequenos parafusos ósseos de aproximadamente 4 mm de diâmetro com furos para suturas. "Nove ferramentas diferentes entram para cortar as diferentes formas", disse Such. "Existem muitos recursos neste pequeno parafuso ósseo — não é apenas um parafuso com cabeça."

Depois que essas peças minúsculas são feitas, a classificação torna-se o principal problema, continuou Such. A MCC faz equipamentos de automação adaptados à tarefa.

"Estas peças são tão pequenas que quando caem no balde, pode haver 300 lá. Se você for tentar pegar a última para tentar medi-la, qual era aquela? Podemos ter um dispositivo que tem bandejas diferentes para contagem", disse Such.

O cliente pode colocar 100 peças em uma bandeja, então quando a bandeja se move, colocar uma na próxima bandeja, 100 na próxima bandeja, uma na próxima bandeja, e assim por diante. Se houver 10 bandejas, pode rodar por oito horas ou durante a noite sem supervisão. Medindo peças em intervalos, os clientes podem isolar se peças anteriores são boas ou ruins graças às bandejas de coleta.

A Vantagem de Seis Eixos

Demanda constante pelas máquinas de retificação de ferramentas de corte da Rollomatic USA Inc., Mundelein, Illinois, é um indicador claro da resiliência da manufatura de dispositivos médicos, afirmou o Presidente Eric Schwarzenbach.

Entre os muitos instrumentos que as máquinas Rollomatic são chamadas por OEMs e fabricantes por contrato para fabricar estão várias ferramentas de corte ortopédicas como raspas, brocas ósseas, perfuradores de crânio e fresas artroscópicas. Durante a pandemia, "nossos clientes investiram como antes — nem mais, nem menos" apesar do adiamento de cirurgias ortopédicas ou eletivas. "Havia negócios suficientes para manter essas empresas funcionando e manter sua necessidade de reinvestimento."

Nos últimos dois anos, ele notou, vários instrumentos para cirurgias robóticas estão crescendo em demanda. Mas esses dispositivos apresentam um desafio particular.

"Uma broca que um cirurgião usa com uma peça de mão para furar osso é diferente do que um robô emite", explicou ele. "Robôs usam brocas mais longas do que cirurgiões. A natureza de fazer uma broca longa é mais difícil do que uma broca curta. Primeiro, os blanks de ferramentas cirúrgicas são usinados em estado brando em um torno tipo suíço e subsequentemente endurecidos. Esses processos inerentemente causam empenamento nesses blanks, e quanto mais longos são, mais curvados ficam. E quando estão curvados, temos dificuldade em carregar, retificar e descarregar de forma confiável. Quando ensinamos clientes nossa máquina e configuração, temos que ser muito cuidadosos em ensinar em alguma profundidade e garantir que entendam as features para contornar um blank curvado. Blanks curvados são frequentemente endireitados pelo fabricante, mas mesmo assim nunca são perfeitos — embora não tenham que ser perfeitos. A máquina é capaz de lidar com uma pequena distorção."

Quanto mais robótica a indústria se torna, "mais foco tem que haver na ponta da broca. Enquanto um cirurgião pode sempre furar osso porque ele pode olhar, ver, ajustar sua mão e pressão para que a ponta não desvie, o robô não. Então, essas pontas têm que ser projetadas para serem mais auto-centrantes. Ajudamos fabricantes de dispositivos médicos a ensiná-los como é uma ponta auto-centrante."

Schwarzenbach também notou mais variantes em aço inoxidável 17-4 para cortadores ortopédicos. "O material tornou-se mais brando e menos endurecido, o que é um desafio para nós em termos de encontrar as rodas de retificação certas para retificá-los. Como você sabe, quanto mais brando o material, mais difícil é retificar." Para responder a essa necessidade, a Rollomatic fez parceria com fabricantes de rodas na Suíça e nos EUA para adquirir rodas adequadas para materiais mais brandos.

"Quanto mais brando o material, mais rebarba ele solta", explicou Schwarzenbach, "então remoção de rebarba é um problema. Nossos clientes geralmente usam escovas de nylon para remover rebarbas após retificação, especialmente com materiais mais brandos. Mas nenhuma roda ou processo é perfeito; sempre haverá um pouco de rebarba solta que precisa ser removida por algum método. Usamos escovas de nylon ou às vezes impregnadas com cerâmica ou abrasivos para remover essas rebarbas."

Garras de desconexão rápida para ferramentas médicas são outra área de crescimento, ele continuou. Essas ferramentas podem ser encaixadas em uma peça de mão por um cirurgião ou fixadas a um braço robótico. Tais garras "tornaram-se muito mais complexas do que já vimos. Usamos uma retificadora de descascamento para a maioria delas."

A capacidade de seis eixos da Rollomatic é o game-changer para fabricantes médicos que precisam de mais flexibilidade para programação e configuração de roda mais fácil, disse Schwarzenbach.

"Você não precisa usar rodas complexas; pode usar rodas de formato mais simples, particularmente nas pontas das brocas", disse ele. "Você pode produzir uma ponta de broca mais fácil do que em uma máquina de cinco eixos. E não esqueça: Pontas de broca agora estão ficando tão baixas quanto 50 a 60 graus inclusivos. Elas são muito íngremes, em oposição a uma broca de metal duro em metal a 120 ou 130 graus. Nossas máquinas de seis eixos realmente ajudam a retificar essas pontas de broca muito mais facilmente do que lutar com a configuração de uma máquina de cinco eixos."

E, o trocador rápido de rodas da Rollomatic oferece ainda mais vantagens, ele adicionou. "Temos vendido muito mais máquinas com trocador de rodas. O trocador básico tem seis estações, então você pode colocar seis pacotes de rodas para aumentar flexibilidade, o que serve para lotes menores. Lotes menores precisam de mais flexibilidade com trocas frequentes. Máquinas com trocador de rodas são muito boas para isso." Enquanto cerca de 80% das máquinas que a Rollomatic vende para a indústria médica mantêm os fusos padrão que abrigam um par de rodas frente e verso, alguns fabricantes "estão começando a abraçar nossa nova tecnologia."

O Papel do Teste de Força

Da preparação para manufatura até depois que a peça é feita, equipamentos de teste de força e seu software integrado realizam funções importantes para produtos médicos — muitas vezes com o objetivo de conforto do paciente.

Por exemplo, o contorno e revestimento de uma agulha podem ser testados para quão facilmente entram na pele, enquanto adesivos podem ser avaliados para quão bem aderem à pele, ou quão facilmente são removidos.

Antes da manufatura, "você pode construir testes para garantir que seu equipamento funcione da forma como deve antes de usá-lo na manufatura", explicou Jacob Morales, engenheiro de suporte técnico da The L.S. Starrett Co., Athol, Mass. E para bandagens, "você pode testar o adesivo antes de usá-lo em sua linha de manufatura", em lotes variando, por exemplo, de um em 100 a um em 10.000 amostras. "Pós-processo, você pode rodar esses testes novamente para garantir consistência."

Tais testes são particularmente importantes quando manufaturando em conformidade com padrões ASTM e ISO, bem como para produzir documentação crítica para rastreabilidade, adicionou Eric Perkins, gerente de tecnologia da Starrett para teste de força e material. Software Starrett permite tanto testes de força quanto de propriedades de material, e simplesmente clicando no ícone certo, o software pode engajar o teste apropriado. Medição de força cobre cenários go/no-go incluem teste para carga de pico, carga média, teste de compressão e mais. Seringas, um exemplo principal exigindo aplicação de força uniaxial, podem ser testadas com substâncias de amostra para determinar força de injeção para taxas de injeção controladas.

Enquanto esses testes fornecem informação de amostra, eles nem sempre retornam dados específicos ao material compondo a amostra. Teste de material vai além, usando propriedades de material para testar alongamento e tensão-deformação, por exemplo.

Software Starrett pode ser integrado ao processo de manufatura, explicou Morales.

"Se você tem um sistema de força testando uma amostra, pode tê-lo programado com um sistema input-output para que o teste rode constantemente. O equipamento de manufatura move uma amostra para a máquina e envia um sinal; a máquina responde rodando o teste e fornece uma saída de sinal baseada nos resultados do teste. O resto do seu equipamento de manufatura pode responder apropriadamente. Se você obtiver um resultado fora de tolerância, o sinal pode alertar um operador."

Essa flexibilidade significa "você pode conectar o sistema de força a um CLP e colocá-lo in-line com o ambiente de produção, então você tirou potencial erro humano de entrada de dados do cenário", disse Perkins. "Usuários podem ter automaticamente um produto testado toda vez que for enfileirado."

Do software de força básico L1 da Starrett até suas opções mais avançadas L2, L2Plus e L3, "damos aos clientes a capacidade de testar exatamente como qualquer padrão de manufatura afirma", disse Perkins. E como o software Starrett é compatível entre plataformas, adicionar sistemas ópticos e de visão cria uma solução de metrologia extremamente ampla.

Esse nível de customização não para no software, no entanto. A Starrett tem trabalhado com fabricantes para criar sistemas completamente automatizados.

"Estamos usando robôs para inserir peças em nosso sistema de teste de força", disse Perkins. "Estamos usando garras pneumáticas para pegar as peças." Com uma plataforma de teste constantemente rodando casada a este nível de automação, "nosso sistema dirá se você tem uma peça boa ou ruim, então o robô executa qualquer programa requerido e coloca essas peças no bin designado."

Visão Geral da GE

Melhorar fluxos de trabalho hospitalares e manter resiliência da cadeia de suprimentos têm sido prioridade para a GE Healthcare durante a pandemia.

"Estamos vendo pedidos aumentados por mais automação — não apenas do ponto de vista de produtividade típico, mas em termos de alavancar automação para que possamos manter produção em diferentes locais", disse Jimmie Beacham, engenheiro-chefe executivo de manufatura avançada na GE Healthcare em Milwaukee. "Isso é mais fácil do que ter que treinar uma força de trabalho nova ou rotativa. Não é necessariamente sobre a mão de obra, mas a segurança da cadeia de suprimentos onde a automação faz sentido. Se eu tiver que mudar produção de uma região para outra, é muito mais fácil se o processo já for automatizado."

Uma parte importante dessa filosofia é prova de erro, ele adicionou. "Treinávamos operadores e tínhamos procedimentos escritos", explicou Beacham. "Agora estamos olhando para empregar outras tecnologias que digitalizam o que os operadores precisam fazer e que interagem com eles. Digamos que você tenha estação de torque, onde está apertando parafusos, seguido por uma montagem complexa e então um cobot. Estamos olhando para tecnologias que conectam digitalmente tudo isso — que trabalham em lockstep com o operador para que interaja com essa pessoa e não exija que o operador memorize tudo. Isso nos dá muita flexibilidade quando estamos fazendo o mesmo produto em três regiões ao redor do mundo. Agora temos um processo de controle. Não estamos confiando em operadores memorizando procedimentos em papel quando têm que passar por várias partes complexas da operação."

Isso é vital para a GE Healthcare, que produz uma gama de equipamentos de diagnóstico inteligentes. Manufatura aditiva é uma grande parte da equação, e a GE Healthcare refinou seus processos a esse respeito, também.

"Quando começamos, provavelmente 80% a 90% do nosso tempo era investido em P&D, tentando descobrir como aditivo funciona, como você desenvolve materiais e parâmetros para atender nossos requisitos de engenharia", disse ele. "Agora estamos em cerca de 80% execução, onde estamos movendo coisas para produção, e os outros 20% do nosso tempo é dedicado a desenvolver novos materiais para os novos funis chegando. Temos uma instalação de produção em Monterrey, México, e temos um funil bem ativo de coisas indo para lá. Então temos algumas outras aplicações aditivas que rodamos no ponto de uso."

Em última análise, embora a pandemia tenha se provado desafiadora, a GE Healthcare enfrentou a tempestade.

"Nosso grande desafio foi suprimento, colocar pessoas seguramente na fábrica", disse Beacham. "Em alguns casos, como com ventiladores, confiamos muito em automação para nos permitir atender demanda sem precedentes. Trouxemos muitas pessoas para fazer o trabalho, mas ainda tivemos que encontrar formas criativas de manufaturar o volume de produtos que nossos clientes desesperadamente precisavam. E aprendemos que podemos manufaturar coisas de forma diferente; isso inspirou ainda mais ideias."