Como o CMMS simplifica a conformidade regulatória em ciências biológicas – 4 estratégias comprovadas

Manter a conformidade entre dezenas de milhares de normas regulamentares pode ser um grande desafio para as empresas do setor das ciências da vida, que continua a ser um dos setores mais regulamentados. Desde medicamentos vendidos sem receita médica até dispositivos e equipamentos médicos, a vida das pessoas pode depender destes produtos, que exigem padrões rigorosos para garantir a segurança.

Os técnicos de manutenção nas ciências da vida desempenham um papel fundamental no cumprimento destes padrões. É fundamental que os profissionais de manutenção mantenham registros completos e precisos para conformidade com as regulamentações locais, estaduais, federais e internacionais. Além disso, os gestores devem ser capazes de acompanhar as atividades da sua equipa e dar aos trabalhadores acesso centralizado aos processos e procedimentos, garantindo ao mesmo tempo uma documentação de manutenção precisa em caso de auditoria. É aqui que entra em ação um sistema informatizado de gerenciamento de manutenção, ou CMMS.

Historicamente, muitas operações de manutenção dependiam de registros e fichários em papel. No entanto, este método é demorado e sujeito a erros. Agora, com os avanços na automação, existem maneiras muito mais fáceis de monitorar a conformidade. Um CMMS é uma ferramenta poderosa para agilizar o gerenciamento de manutenção, cumprir padrões regulatórios e migrar efetivamente de registros em papel para documentação eletrônica.

O que é 21 CFR Parte 11?

Uma das regulamentações mais importantes que se aplicam à manutenção de registros eletrônicos para ciências biológicas é a 21 CFR Parte 11, que estabelece regulamentações da Food and Drug Administration dos EUA sobre registros e assinaturas eletrônicas. Ela rege como as empresas regulamentadas pela FDA devem lidar com seus registros eletrônicos e processos de revisão de qualidade para serem consideradas confiáveis.

21 CFR Parte 11 confirma que uma empresa de ciências biológicas possui práticas comerciais sólidas. Exige que as alterações feitas no programa sejam registradas em uma trilha de auditoria claramente documentada. Exige documentação de quem tem autoridade para fazer essas alterações por meio de assinatura eletrônica. E espera a capacidade de demonstrar que o sistema está operando dentro de um estado validado.

Isso garante que os dados sejam precisos, confiáveis, autênticos e equivalentes a aprovações manuscritas.

O software CMMS certo suporta os requisitos do 21 CFR Parte 11, criando uma trilha digital em papel, aumentando a confiabilidade e a repetibilidade e permitindo assinaturas digitais.

Conformidade com 21 CFR Parte 11 com Software CMMS

As equipes de manutenção e engenharia no setor de ciências biológicas devem estar cientes de algumas áreas críticas cobertas pelo 21 CFR Parte 11. Algumas delas incluem a análise de documentação processual, validação de sistemas de computador e dados de auditoria.

Particularmente nas ciências biológicas, o software de gerenciamento de manutenção precisa de relatórios e painéis robustos, além de acesso rápido ao histórico de ativos e ferramentas de manutenção preventiva que ajudem na conformidade e na prontidão para auditoria. Ter uma ferramenta com relatórios e dashboards configuráveis ​​pode fazer a diferença entre uma auditoria dolorosa e uma empresa passando com louvor.

Isso incluirá documentação eletrônica fácil de manutenção para itens essenciais, como preenchimento de ordens de serviço, agendamento de equipamentos, catalogação de peças sobressalentes, gerenciamento de depósitos de manutenção e rastreamento das atividades de manutenção dos técnicos. No passado, apenas registros em papel podiam ser fornecidos a um auditor para uma inspeção da FDA. Hoje, o software de manutenção torna muito mais fácil a exibição de documentos digitais em um painel pronto para visualização.

Portanto, quando se trata das melhores práticas do setor, o software CMMS de ciências biológicas deve ter os requisitos necessários para conformidade. No entanto, ainda deve capacitar as equipes de manutenção para concluir rapidamente as suas tarefas diárias.

Além de ter um sistema mais fácil e eficiente, as equipes de manutenção também podem reduzir erros, reduzir custos gerais e melhorar a segurança. As quatro áreas abaixo destacam algumas das melhorias mais comuns para equipes de manutenção que buscam estar mais bem preparadas para os requisitos de software 21 CFR Parte 11.

4 maneiras de usar o CMMS para conformidade com 21 CFR Parte 11

1. Rastreamento automático de ordens de serviço

As ordens de serviço são o coração de qualquer equipe de manutenção. Uma grande equipe de MRO pode concluir dezenas de milhares — ou mesmo centenas de milhares — de ordens de serviço em um ano.

É por isso que evidências abrangentes de conformidade são cruciais para as equipes de manutenção. Um auditor deve ser capaz de rastrear ordens de serviço desde a criação até a conclusão. Cada etapa deve ser documentada e verificada digitalmente por um membro da equipe. Adoraríamos acreditar na palavra de Johnny Appleseed, mas também é essencial sermos capazes de gerar relatórios de conformidade que mostrem a conclusão das ordens de serviço dentro do prazo.

Para equipes de manutenção presas a ordens de serviço em papel, essa é uma tarefa difícil. No entanto, uma vez digitalizados esses registos utilizando um CMMS, as organizações podem reduzir o seu stress de auditoria graças a dados facilmente acessíveis. Claro, eles também podem eliminar horas gastas registrando o trabalho manualmente ou correndo de volta para uma loja.

2. Práticas recomendadas de manutenção documentadas

Dentro de um CMMS, os gerentes de manutenção também podem anexar documentos relevantes específicos da regulamentação às suas ordens de serviço para referência. Isso pode incluir qualquer coisa, desde documentos de segurança, como bloqueio e etiquetagem (LOTO), até manuais de instruções e OEM, ou diagramas úteis. Os registros organizados das instalações e dos ativos podem garantir que o trabalho será concluído com segurança, eficiência e de acordo com as recomendações do fabricante (sem mencionar a economia de tempo ao voltar para verificar uma pasta).

Como resultado, o sistema está bem posicionado para melhorar a precisão, à medida que os técnicos seguem processos e procedimentos padronizados, como aprovações obrigatórias de ordens de serviço que mostram uma revisão de qualidade. Olhando além da conformidade, um histórico completo de ordens de serviço de ativos também oferece às equipes de manutenção uma visão abrangente da integridade dos ativos.

3. Prova imediata de conformidade

Se você já passou horas manipulando dados em planilhas, isto é para você. Os KPIs são vitais para as equipes de manutenção, permitindo-lhes transformar dados CMMS atuais e históricos em insights que permitem futuras decisões baseadas em dados.

Quer se trate de auditorias de clientes, auditorias da FDA ou análises de desempenho, os líderes de manutenção geralmente contam com painéis e relatórios personalizados para obter visibilidade. Um CMMS de ciências biológicas deve oferecer relatórios pré-carregados, além da criação de relatórios configuráveis ​​e flexíveis que ajudam a fornecer prova de conformidade para auditores e inspetores.

4. Alertas e automação em tempo real

Além das tarefas rotineiras de manutenção, o dia de um técnico normalmente é preenchido com combate a incêndios, atrasos nas ordens de serviço e novas solicitações. Alertas em tempo real ajudam as organizações a manter o controle das tarefas de conformidade e garantir a prontidão para auditoria.

Lembrar-se de atualizar cada registro individual no final do dia pode ser um desafio. Permitir que os técnicos tenham mobilidade enquanto respondem a alertas em tempo real reduz o tempo de resposta e, ao mesmo tempo, mantém a conformidade. Os processos e procedimentos documentados de ordens de serviço mantêm a conformidade com os regulamentos da FDA, fornecendo um carimbo de data e hora das atualizações.

Desafios de prontidão para auditoria de conformidade que um CMMS não consegue resolver

Adicionar um CMMS para fins de conformidade pode agilizar tarefas e adicionar visibilidade a um programa de conformidade já excelente. Mas sem processos operacionais sólidos implementados, a conformidade com as ciências da vida ainda pode ser um desafio. Aqui estão alguns desafios comuns de conformidade que um CMMS não consegue resolver sozinho.

Procedimentos mal definidos ou inconsistentes

Um CMMS pode impor fluxos de trabalho, mas não pode corrigir procedimentos pouco claros ou desatualizados. Os auditores procuram o alinhamento entre procedimentos, trabalho executado e registros do CMMS. Práticas diferentes de local para local, procedimentos usados ​​de forma inconsistente ou procedimentos que não refletem as práticas reais de manutenção podem resultar em desempenho insatisfatório de auditoria e dores de cabeça desnecessárias.

Documentação de manutenção incompleta ou imprecisa

Embora um CMMS seja a melhor forma de comprovar a conformidade, ele só funciona quando os técnicos e outros funcionários documentam suas tarefas de forma completa e precisa. Ordens de serviço fechadas sem notas significativas, informações ausentes como encontradas/condições deixadas ou com fluxos de trabalho mal documentados devem ser abordadas para que o CMMS forneça a documentação completa. Para um auditor, se não foi documentado, não aconteceu — e isso pode causar um problema sério.

Falta de validação ou revalidação do CMMS

Nem todo CMMS está em conformidade com os requisitos de trilha de auditoria sob GMP ou 21 CFR Parte 11. Requisitos como ciclo de vida de validação documentado, validação do sistema após atualizações e controles de assinatura eletrônica são necessários para provar a conformidade. Se o CMMS ainda não tiver esses componentes integrados, passar com sucesso nas auditorias pode ser um desafio, mesmo que você tenha documentado tudo perfeitamente.

Silos de dados de calibração e manutenção

A calibração é especialmente sensível nas ciências biológicas, onde mesmo processos levemente incorretos podem ter efeitos de longo prazo nos usuários finais e na reputação da empresa. Se os registros de calibração forem armazenados separadamente do CMMS, eles não estarão facilmente disponíveis para os auditores, tornando muito mais difícil comprovar a conformidade.

Mesmo o melhor software de conformidade do CMMS não pode preparar a auditoria da sua organização se os dados não forem documentados e armazenados com precisão no CMMS. E se o CMMS não foi construído tendo em mente a prontidão para auditoria, podem estar faltando os principais recursos exigidos pelas GMP e CFR 11 Parte 21.

Lacunas de execução versus capacidade do sistema na conformidade do CMMS

Em ambientes regulamentados de ciências biológicas, as falhas de conformidade são frequentemente atribuídas às limitações do CMMS. No entanto, o problema mais comum é uma lacuna de execução. As capacidades do sistema existem, mas as práticas diárias não tiram proveito delas.

Uma lacuna frequente aparece no controle de mudanças. Embora um CMMS possa rastrear detalhadamente históricos de ativos e alterações de manutenção, as atualizações nas tarefas de manutenção preventiva, frequências ou configurações de equipamentos são muitas vezes feitas sem revisão ou avaliações de impacto documentadas. Quando essas mudanças não seguem os processos de controle de mudanças estabelecidos, a rastreabilidade e o status de validação são interrompidos.

O acesso e as permissões dos usuários são outras áreas em que as organizações podem enfrentar desafios de conformidade. Acesso baseado em função, trilhas de auditoria e assinaturas eletrônicas são recursos padrão de conformidade do CMMS, mas muitas organizações não controlam cuidadosamente o acesso ao sistema. Senhas compartilhadas, acesso excessivamente amplo e falha na realização de revisões regulares de acesso prejudicam a responsabilidade e criam riscos à integridade dos dados.

Mesmo quando os programas de manutenção preventiva estão bem estabelecidos, o risco de conformidade permanece se as estratégias de PM não forem defensáveis. As ferramentas CMMS podem agendar e rastrear PMs de forma eficaz, mas tarefas perdidas ou frequências de PM que não possuem uma justificativa baseada em risco são descobertas comuns de auditoria. A conclusão por si só não é suficiente. As organizações devem ser capazes de justificar porque é que a sua estratégia de manutenção é apropriada para cada ativo crítico.

Finalmente, a supervisão e a revisão são muitas vezes insuficientes. Os fluxos de trabalho de conformidade do CMMS podem dar suporte à revisão de supervisão ou de controle de qualidade, mas se as ordens de serviço forem fechadas sem a aprovação da supervisão, não haverá trilha de auditoria nem prova de controle.

Um CMMS pode permitir processos compatíveis, mas em última análise, os inspetores avaliam como esses processos são executados na prática. Estas análises revelam frequentemente lacunas entre os pressupostos internos e as expectativas regulamentares externas.

Expectativas do inspetor versus suposições internas

Muitas organizações são atormentadas por uma desconexão comum entre as suposições internas sobre o que os auditores procuram e o que realmente procuram. Superar essas suposições requer a compreensão do raciocínio por trás dos objetivos de uma auditoria.

• Suposição nº 1:Usar um CMMS é igual a conformidade
  • Os reguladores assumem que os sistemas apoiam os processos em vez de os substituir. Os auditores esperam ver execução, revisão e justificativa consistentes por trás dos dados de conformidade do CMMS.
• Suposição nº 2:Concluir tarefas é o suficiente
  • Os inspetores procuram mais do que apenas a conclusão. Eles procuram uma justificativa para as tarefas e frequência de PM, avaliações de criticidade e revisões de processos que comprovem que as tarefas são baseadas em riscos e necessárias.
• Suposição nº 3:uma trilha de auditoria significa integridade dos dados
  • Os dados devem ser atribuíveis e protegidos contra modificações inadequadas. Se as trilhas de auditoria não forem revisadas e o acesso não for controlado, os inspetores poderão concluir que a trilha de auditoria é insuficiente.
• Suposição nº 4:A flexibilidade local é aceitável
  • Os inspetores buscam uma execução consistente em todos os turnos, equipes e locais. Mesmo pequenos desvios dos procedimentos padronizados podem ser interpretados como falta de conformidade ou perda de controle.

Os inspetores auditam o sistema, mas também analisam o comportamento dos usuários, as decisões e as provas de controle do processo. Um CMMS só pode comprovar a conformidade quando as ações internas estão alinhadas com as expectativas dos inspetores nestas áreas.

O eMaint CMMS fornece trilhas de auditoria, documentação integrada de calibração e manutenção preventiva e assinaturas digitais críticas para conformidade de auditoria. Igualmente importante, o processo de implementação do eMaint ajuda a garantir que essas capacidades sejam utilizadas de forma consistente e em alinhamento com as expectativas regulamentares desde o primeiro dia.

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