Compreendendo o ALCOA+ em Ciências Biológicas:Por que é importante para conformidade e desempenho

Manter dados de fabricação precisos é fundamental para melhorar o desempenho da planta e demonstrar conformidade regulatória. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) exige que as organizações das ciências da vida sigam as diretrizes da ALCOA, um conjunto de princípios para recolha e armazenamento de dados.



Saiba quais são os princípios ALCOA e ALCOA+ e por que eles são importantes. Explicaremos a melhor forma de seguir o ALCOA+, para que sua organização alcance e mantenha a conformidade e, ao mesmo tempo, faça o melhor uso possível de seus dados.

ALCOA é um conjunto de diretrizes desenvolvido pela primeira vez pela FDA na década de 1990. As diretrizes são atualizadas regularmente; o conjunto completo de diretrizes, incluindo atualizações, é conhecido como ALCOA+. O objetivo do ALCOA+ é garantir a integridade dos dados para que todos os registros sejam precisos, confiáveis ​​e verificáveis.

ALCOA significa Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Preciso. Esses cinco princípios constituem as diretrizes básicas da FDA para integridade de dados. Na década de 2010, a FDA adicionou quatro princípios adicionais para coleta e armazenamento de dados:Completo, Consistente, Duradouro e Disponível. Os princípios ALCOA+ estão definidos no Título 21 do Código de Regulamentações Federais, ou 21 CFR.

Quem é obrigado a cumprir a ALCOA+?

Os fabricantes farmacêuticos e outras organizações sujeitas à supervisão da FDA são obrigados a seguir as diretrizes da ALCOA+ para permanecerem em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP). Isso inclui fabricantes de dispositivos médicos, produtores de alimentos e bebidas e organizações envolvidas na embalagem de alimentos e bebidas, medicamentos ou equipamentos médicos.

Embora o ALCOA+ se destine principalmente a indústrias fortemente regulamentadas, os seus princípios são valiosos para qualquer organização que dependa de dados para optimizar a produtividade e a fiabilidade.

Por que o ALCOA+ é importante para organizações de ciências biológicas?

Para organizações que aderem às Boas Práticas de Fabricação (GMP) ou Boas Práticas de Laboratório (GLP), o ALCOA+ é um elemento-chave da conformidade regulatória. Seguir os princípios ALCOA+ pode ajudar sua organização a evitar penalidades e ser aprovada em auditorias.

Mesmo além da conformidade, os princípios ALCOA+ são valiosos para quase todas as organizações. A fabricação moderna depende de dados para gerar eficiência, confiabilidade e segurança. Seguir os padrões de integridade de dados ALCOA+ garante que você sempre tenha dados de alta qualidade ao seu alcance, para que você possa acompanhar o desempenho da planta, definir benchmarks e identificar áreas de melhoria.

Quais são os nove princípios de integridade de dados da ALCOA+?

Existem nove padrões principais do ALCOA+. Veja como colocá-los em prática.

1. Atribuível

Todos os dados da sua planta devem ser atribuídos a uma fonte e horário de coleta específicos. Na prática, isso significa que seus registros devem incluir a metodologia de coleta de dados:foi um técnico utilizando ferramentas manuais ou um sensor conectado à nuvem? Seus registros também devem incluir a data de coleta.

2. Legível

Os registros eletrônicos devem ser armazenados em um repositório seguro e acessível, que facilite a descoberta de dados quando necessário. Claro, se você ainda usa papel e caneta, seus registros manuscritos devem ser organizados e legíveis.

3. Contemporâneo

Registre os dados assim que capturá-los; nunca atrase isso. Isso reduz muito o risco de erro humano. Um bom CMMS automatiza esse processo, capturando e armazenando dados em tempo real.

4. Original

Seus registros originais (não cópias) devem ser armazenados e disponibilizados para revisão pelos inspetores da FDA mediante solicitação.

5. Preciso

Para garantir a precisão, todas as ferramentas utilizadas para coletar dados devem ser revisadas regularmente. Isto significa que os instrumentos devem ser calibrados e mantidos regularmente; significa também que o software utilizado para manutenção de registos deve ser validado (e revalidado) conforme necessário.

6. Concluído

Cada dado deve ser acompanhado de uma trilha de auditoria, verificando se o conjunto de dados está completo. Se seus técnicos testaram novamente ou reprocessaram os dados, isso deverá ser incluído no registro.

7. Consistente

Os dados devem ser registrados em ordem cronológica, com carimbos de data e hora claros, para que reflitam com precisão o cronograma dos eventos em suas instalações.

8. Duradouro

As regulamentações da FDA enfatizam que os dados devem ser preservados pelo maior tempo possível para fornecer uma imagem dos eventos a longo prazo. O software CMMS é uma ótima maneira de armazenar dados de forma segura e confiável. Também torna os dados facilmente acessíveis para toda a sua equipe.

9. Disponível

Os seus dados devem estar prontamente disponíveis para que os inspetores possam examiná-los conforme necessário. O software CMMS fornece um banco de dados pesquisável, para que você possa acessar seus registros a qualquer momento.

Uso do CMMS para manter os padrões ALCOA+

Seguir as regulamentações ALCOA+ pode ser complicado, especialmente se você ainda depende de planilhas ou sistemas de papel. Com um bom CMMS o processo é muito mais fácil.

O software CMMS automatiza fluxos de trabalho de coleta de dados. Isso minimiza o erro humano, para que você não precise ficar verificando se há dados inseridos incorretamente ou ausentes. Um bom CMMS também registrará automaticamente a data e hora das entradas de dados, para que você tenha trilhas de auditoria integradas.

eMaint CMMS oferece painéis de auditoria e uma função robusta de relatórios para que você possa acessar seus dados a qualquer momento. Esteja você enfrentando uma inspeção ou simplesmente queira melhorar um processo de manutenção, os recursos analíticos do eMaint podem ajudar. O resultado é uma conformidade mais fácil e maior eficiência em todo o ciclo de produção.