CMMS validado em GMP:conceitos-chave, importância e implementação (IQ, OQ, PQ explicados)

Os profissionais de manutenção desempenham um papel fundamental na promoção da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para organizações nas ciências biológicas. Um sistema informatizado de gerenciamento de manutenção (CMMS) validado é uma ferramenta fundamental nesse processo, ajudando as equipes a manter ativos e instalações para maximizar a segurança, pureza e eficácia do produto.



Aprenda o que significa “CMMS validado” no contexto de GMP, por que isso é importante e como você pode garantir facilmente a validação do CMMS. Explicaremos também as três etapas da validação:qualificação da instalação (QI); qualificação operacional (QO); e qualificação de desempenho (QP).

O que é um CMMS validado para fabricação farmacêutica?

Um CMMS validado foi instalado, configurado e rigorosamente testado para garantir que funcione de acordo com as especificações GMP.

As organizações sujeitas às diretrizes GMP são obrigadas a rastrear e documentar meticulosamente todas as tarefas de inspeção, calibração e manutenção preventiva. Um sistema informatizado de gerenciamento de manutenção (CMMS) validado facilita esse processo, otimizando a segurança e a confiabilidade, ao mesmo tempo que fornece conformidade com a trilha de auditoria.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) estipula certas práticas para o uso de ferramentas digitais como o CMMS. Essas práticas estão detalhadas no Título 21 do Código de Regulamentações Federais (21 CFR), parte 11. Se sua organização usa CMMS para manutenção de registros de manutenção, você precisa cumprir o 21 CFR, e isso inclui a validação de seu CMMS.

Quem é responsável pela validação do CMMS?

Praticamente todas as organizações sujeitas às regulamentações da FDA, como empresas farmacêuticas, fabricantes de alimentos e bebidas e fabricantes de dispositivos médicos, devem validar qualquer software usado para rastrear e documentar processos de manutenção para conformidade com GMP.

Você (não o fabricante do software) é responsável por validar seu próprio CMMS para que ele atenda aos seus requisitos de conformidade exclusivos. No entanto, o seu fornecedor de CMMS deve estar equipado para ajudar em todas as etapas do processo de validação do CMMS, bem como na solução de problemas.

Você é obrigado a revalidar seu CMMS sempre que ocorrerem alterações importantes, como:

• Mudar para um novo CMMS
• Atualizar para uma nova versão do seu CMMS existente, especialmente quando há alterações na funcionalidade principal
• Alterando o escopo da implantação do CMMS
• Fazer grandes mudanças em sua infraestrutura de TI, ou seja, alterar servidores ou sistemas operacionais

Como você valida um CMMS?

Validar o software CMMS significa seguir uma série de etapas para garantir que os dados coletados pelo seu CMMS sejam precisos, confiáveis e protegidos contra adulterações. Durante o processo de validação, você testa rigorosamente seu CMMS para verificar seu desempenho.

Durante a validação, você também configura o acesso e as permissões do seu sistema para que apenas funcionários autorizados possam acessar bancos de dados, atualizar informações e assinar registros de manutenção.

A validação do CMMS é um processo de três partes. As três etapas são conhecidas como Qualificação da Instalação (QI); Qualificação Operacional (QO); e Qualificação de Desempenho (QP).

Compreendendo os três estágios da validação do CMMS:IQ, OQ e PQ

Veja como são as fases de validação do CMMS. Observe que esta não é uma lista abrangente de processos, mas uma visão geral.

Qualificação de instalação (IQ)

A qualificação da instalação é o primeiro passo fundamental para validar o seu software CMMS. Nesta fase, você precisa verificar e documentar se o software está instalado e configurado corretamente.

Durante a fase de QI, você também precisa garantir que possui a infraestrutura apropriada para que seu CMMS possa funcionar corretamente. Isso significa verificar se seus servidores têm capacidade de processamento, memória e armazenamento suficientes e implementar sistemas de backup.

Qualificação Operacional (OQ)

Durante a fase de qualificação operacional, realize uma série de testes para verificar se o CMMS funciona corretamente. (OQ às vezes é chamado de teste funcional.)

Verifique as capacidades de recolha e armazenamento de dados do software, garantindo que o seu CMMS armazena corretamente os dados introduzidos manualmente, transmitidos a partir de sensores e introduzidos a partir de outras plataformas. Verifique se o acesso aos dados e as permissões estão funcionando corretamente.

Você também precisará verificar todas as funções de alarme e notificação do CMMS. Por exemplo, se você o configurou para acionar um alerta quando a temperatura atingir um determinado nível, realize testes para ver o desempenho desse alerta no limite e próximo a ele.

Qualificação de Desempenho (QP)

Durante a fase de qualificação de desempenho, você continua testando seu CMMS, com ênfase na confiabilidade e consistência.

Desta vez, você irá testá-lo em condições reais, imitando as condições da sua planta o mais fielmente possível. O objetivo é ver como o CMMS funciona durante horários de pico de carga e como ele lida com grandes volumes de dados e consultas.

Neste ponto, também é uma boa ideia verificar seus sistemas de backup, recuperação e redundância para ver como funcionam sob estresse. Se sua planta possui recursos ou fluxos de trabalho incomuns, este é o momento de ver como seu CMMS lida com eles.

Trabalhando com especialistas para agilizar o processo de validação do CMMS

Validar seu CMMS pode ser um processo longo e cansativo. Mas o resultado vale o esforço:um CMMS validado promove melhores práticas de manutenção, para que você possa produzir produtos confiáveis, seguros e eficazes, ao mesmo tempo que melhora seus resultados de conformidade.

Como a validação é tão complexa, é uma boa ideia fazer parceria com uma equipe de especialistas que possa agilizar o processo e ajudá-lo sempre que precisar revalidar o software. O resultado é uma validação simplificada e eficiente e um CMMS no qual você pode confiar para ajudar a manter a conformidade da sua organização.