Compreendendo o FDA 21 CFR Parte 820:Padrões essenciais de manutenção, calibração e documentação para fabricantes de dispositivos médicos

Os fabricantes de dispositivos médicos são obrigados a seguir os procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (GMP) para garantir que seus produtos sejam seguros, confiáveis e eficazes. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA detalha regulamentações específicas de GMP no Título 21 do Código de Regulamentações Federais, comumente conhecido como 21 CFR. Muitas dessas regulamentações, especialmente na 21 CFR Parte 820, dizem respeito diretamente à manutenção de ativos e instalações na fabricação de dispositivos médicos.

21 CFR Parte 820 define padrões de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos, exigindo manutenção preventiva e tarefas de calibração, gerenciamento de instalações e treinamento de pessoal. Falaremos sobre como permanecer em conformidade com a Parte 820 e como usar um sistema computadorizado de gerenciamento de manutenção (CMMS) validado para automatizar e documentar fluxos de trabalho de conformidade.

O que é 21 CFR Parte 820?

21 CFR Parte 820 regula sistemas de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos que fabricam ou vendem seus produtos nos Estados Unidos. Ela exige controles completos de design e qualidade em todo o processo de produção, com o objetivo de garantir que os fabricantes forneçam produtos consistentemente seguros e de alta qualidade.

Nem tudo no 21 CFR Parte 820 está diretamente relacionado às operações de manutenção; os regulamentos também abrangem design, embalagem e outras atividades, abrangendo todo o ciclo de vida do dispositivo médico. Este artigo concentra-se na manutenção, calibração e serviços exigidos pela Parte 820.

O que significa 21 CFR Parte 820 para operações de manutenção?

O regulamento exige que as organizações demonstrem que possuem sistemas claros e eficazes para a gestão de ativos e instalações, bem como processos de formação e documentação de pessoal. Aqui está o que parece.

Calibração e Manutenção Preventiva

A Parte 820 exige que as organizações calibrem, inspeccionem e mantenham regularmente os seus equipamentos de produção. O regulamento exige rotinas, cronogramas e ações preventivas destinadas a manter ativos críticos em ótimas condições. Os ativos também devem ser manuseados e armazenados corretamente para que permaneçam adequados à finalidade.

Todos os processos de calibração, manutenção, manuseio e armazenamento devem ser corretamente documentados e os padrões de calibração utilizados devem estar alinhados com os padrões nacionais ou internacionais.

Gerenciamento de instalações

As organizações devem limpar e higienizar regularmente suas instalações de produção para evitar contaminação ou problemas de qualidade. Equipamentos e ferramentas também devem ser limpos e inspecionados regularmente.

Quando é provável que mudanças ambientais como temperatura, umidade e pressão afetem a qualidade do produto, os fabricantes são obrigados a implementar procedimentos para controlar essas variações em toda a instalação.

As organizações devem documentar minuciosamente a limpeza, inspeção e controles ambientais.

Treinamento

Todas as equipes de produção e manutenção devem ser treinadas em procedimentos e metodologias operacionais relevantes para seu campo. O pessoal deve ser ensinado a detectar defeitos que possam surgir durante a produção, para que possam sinalizar erros. O treinamento e a certificação devem ser minuciosamente documentados.

Ações Corretivas e Preventivas (CAPA)

Os fabricantes de dispositivos médicos devem ter um sistema implementado para lidar com os reparos conforme necessário. Isso significa identificar e diagnosticar falhas nos ativos, tomar medidas corretivas e implementar medidas para evitar novas falhas nos ativos. Essas etapas também devem ser documentadas.

Documentação e manutenção de registros

Todas as atividades de manutenção, reparo e calibração devem ser documentadas e as organizações devem manter registros em arquivo. A documentação deve ser facilmente acessível para inspeção.

Regulamentações adjacentes como a 21 CFR Parte 11, que abrange o uso de registros eletrônicos, exigem que o acesso seja gerenciado cuidadosamente para que pessoal não autorizado não possa fazer alterações nos dados. As trilhas de auditoria também devem ser anexadas a toda a documentação.

Em conformidade com 21 CFR Parte 820

Todos os fabricantes de dispositivos médicos que fabricam e distribuem seus produtos nos Estados Unidos devem cumprir o 21 CFR Parte 820.

A conformidade com 21 CFR Parte 820 é um processo contínuo; requer atenção meticulosa aos detalhes e também uma visão geral da segurança do paciente e da confiabilidade do produto.

Os gerentes de manutenção precisam implementar e acompanhar planos de manutenção preventiva e calibração. É importante implementar procedimentos operacionais padrão e garantir que as equipes estejam totalmente treinadas para seguir os POPs.

Também é crucial monitorar o desempenho dos ativos e os principais indicadores de integridade, como níveis de vibração e temperatura, para que você possa ficar à frente de quaisquer falhas graves no equipamento. Para a gestão das instalações, os gestores devem estabelecer cronogramas de limpeza e inspeção. Você também precisará monitorar a temperatura, a umidade e a pressão em todos os locais de trabalho.

A documentação também é importante; as organizações precisam manter registros cuidadosos e precisos de todos os fluxos de trabalho de manutenção e calibração, bem como de inspeções.

Manter a conformidade pode ser uma tarefa árdua, especialmente para gerentes encarregados de supervisionar vários locais de trabalho ou de operar com recursos limitados. Felizmente, o software certo pode ajudar.

Alcançando a conformidade da Parte 820 com eMaint CMMS

Um bom CMMS, como o eMaint, pode ajudar em todos os aspectos da conformidade com a Parte 820 no que se refere às operações de manutenção. Veja como.

Manutenção Preventiva e Calibração

O software CMMS atua como um repositório central para todos os dados de seus ativos, desde ordens de serviço até histórico de manutenção. Recursos robustos de relatórios ajudam você a criar uma hierarquia de ativos precisa e projetar um plano personalizado de manutenção preventiva e calibração para seus ativos críticos.

Um CMMS automatiza o processo de agendamento para que você maximize seus recursos e faça o melhor uso do tempo de inatividade planejado. O rastreamento de estoque garante que você sempre tenha as peças certas em mãos.

Padronização de fluxos de trabalho

As ordens de serviço incluem listas de verificação e lembretes de segurança integrados, para que suas equipes sempre saibam exatamente o que precisa ser feito. Se você opera vários locais, esse recurso é especialmente útil para manter um processo de relatórios consistente entre a equipe.

Treinamento

O software CMMS rastreia o treinamento e as certificações de seus funcionários. Dessa forma, processos de agendamento inteligentes podem garantir que os funcionários certos sejam atribuídos às tarefas que eles sabem como realizar.

Documentação de conformidade

Um CMMS rastreia e registra automaticamente as tarefas de manutenção. Inspeções, calibrações e MPs são armazenados em um local central, com trilhas de auditoria com registro de data e hora integradas automaticamente. Os recursos de acesso baseado em função mantêm suas informações seguras, enquanto os painéis de auditoria permitem a recuperação rápida de dados para que você esteja sempre preparado para inspeções.

Validando seu CMMS

O software CMMS deve ser validado (e revalidado regularmente) para uso em fluxos de trabalho em conformidade com 21 CFR. Os especialistas do eMaint podem orientá-lo através do processo de validação do sistema informático e ajudá-lo a planejar a maneira mais eficiente de usar o eMaint CMMS - para que você possa fornecer produtos consistentemente eficazes, seguros e de alta qualidade a todos os seus clientes.

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