Mapeamento do fluxo de valor leva ao sucesso do FDA de dispositivo médico

A Ivy Biomedical Systems é um fabricante líder de dispositivos médicos com foco em soluções de controle cardíaco e respiratório. Todos os seus produtos são projetados, desenvolvidos e fabricados em Branford, Connecticut. Eles produzem monitores de passagem de precisão usados ​​para sincronização de aquisição de imagem radiográfica em todas as principais técnicas de imagem.

A Ivy Biomedical enfrentou um mandato da Food and Drug Administration (FDA) para implementar a Regra do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos. Segundo a regra, a comunidade de saúde e o público poderão identificar um dispositivo por meio de um UDI que aparecerá no rótulo e na embalagem do dispositivo. A UDI fornecerá uma forma padronizada de identificar dispositivos médicos em todas as fontes e sistemas de informação, incluindo registros eletrônicos de saúde e registros de dispositivos.
O CONNSTEP abriu nossos olhos para ver onde podemos atribuir o UDI no processo de fabricação. O Mapeamento do Fluxo de Valor esclareceu o processo para ajudarmos a atender aos requisitos de UDI exigidos pelo FDA. Tudo resultou na capacidade de fazer investimentos apropriados e implementar um sistema UDI de sucesso. —Zack Curello, vice-presidente / gerente geral
Para atender aos requisitos de UDI exigidos pelo FDA, a Ivy Biomedical precisava de um sistema uniforme que padronizasse seus métodos e obtivesse uma implementação bem-sucedida do sistema. Um processo eficiente foi necessário para evitar afetar adversamente a empresa enquanto se preparava para projetar e desenvolver rótulos UDI em todos os produtos.

Para ajudar a Ivy Biomedical a atender aos requisitos da FDA, CONNSTEP, parte da Rede Nacional MEP ^TM , recomendou um projeto PRIME (Reengenharia de Processos para Melhoria da Eficiência de Fabricação). Um componente-chave do projeto PRIME envolveu o mapeamento do fluxo de valor de suas áreas de departamento de manufatura e serviços para melhorar o fluxo de informações e materiais na produção de seus produtos. Na área de manufatura, o mapeamento ajudou Ivy a estruturar o “U” em UDI, que é o ponto em que um monitor cardíaco ou respiratório se torna único, ou específico do cliente, como para GE ou Siemens. O processo de mapeamento também permitiu que a Ivy Biomedical entendesse como lidar com os retornos de campo para esses dispositivos, tanto com novos requisitos UDI quanto aqueles com requisitos pré-UDI.

Ao mapear seu fluxo de valor, a Ivy Biomedical pensou em maneiras de identificar onde implementar UDI - em qual estágio do processo seria mais eficiente. Também os ajudou a identificar pontos fracos no processo de geração de rótulos. O projeto PRIME recomendado pelo CONNSTEP permitiu que a Ivy Biomedical implementasse com sucesso a Regra UDI exigida pela FDA.

Resultados

• Vendas aumentadas ou retidas $ 11.000.000
• Aumento ou retenção de 12 empregos
• $ 100.000 em novos produtos
• $ 12.000 em novos investimentos

Sua empresa poderia se beneficiar com a assistência com o mapeamento do fluxo de valor? Conecte-se com o MEP Center local para obter mais informações.



O Connecticut State Technology Extension Program (CONNSTEP) é o representante oficial da Rede Nacional MEP em Connecticut. A Rede Nacional MEP é uma parceria público-privada única que ajuda os fabricantes de pequeno e médio porte a gerar resultados de negócios e prosperar na economia atual impulsionada pela tecnologia. A Rede Nacional MEP compreende a Parceria de Extensão de Manufatura do Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST MEP), os 51 Centros MEP localizados em todos os 50 estados e em Porto Rico.